Fase 3-studie av Pelubiprofen og Loxoprofen hos pasienter med øvre luftveisinfeksjon
7. oktober 2016 oppdatert av: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert parallellgruppe sammenlignende fase 3 klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Pelubiprofen sammenlignet med Loxoprofen hos pasienter med akutt øvre luftveisinfeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
183
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Chung-Ang University Hospital, South Korea
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 15 år gammel
- Mann og kvinne
- Pasienter med feber over 38,0°C på grunn av forkjølelse (akutt øvre luftveisinfeksjon)
- Pasienter med øvre luftveisinfeksjon utbrudd innen 2 dager og som ikke fikk medikamentadministrasjon
- Emner som frivillig eller verge samtykket med skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Feberreduserende administrering Innen 4 timer fra screeningspunktet
- Enhver forekomst av feberkrise fra de siste seks månedene
- Pasienter med sår, gastrointestinale lidelser som bekreftes ved endoskopi
- Pasienter med kontinuerlig administrering av gastrointestinale lidelser relatert medikament
- Pasienter med alvorlig blodskade
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon (ALT, AST-verdi mer enn 2 ganger øvre grense for normalområdet)
- Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatininverdi er mer enn 2 ganger øvre grense for normalområdet)
- Pasienter med alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pelubiprofen
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Loxoprofen
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i kroppstemperatur fra baseline
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 timer
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført
6. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Plb CD 301 Version 3.10
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .