Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy pelubiprofenu i loksoprofenu u pacjentów z zakażeniem górnych dróg oddechowych

7 października 2016 zaktualizowane przez: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane porównawcze badanie fazy 3 w grupach równoległych mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pelubiprofenu w porównaniu z loksoprofenem u pacjentów z ostrym zakażeniem górnych dróg oddechowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Chung-Ang University Hospital, South Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ponad 15 lat
  2. Mężczyzna i kobieta
  3. Pacjenci z gorączką powyżej 38,0°C spowodowaną przeziębieniem (ostra infekcja górnych dróg oddechowych)
  4. Pacjenci z ogniskiem infekcji górnych dróg oddechowych w ciągu 2 dni, u których nie podano leku
  5. Podmioty, które dobrowolnie lub opiekun prawny wyraziły pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Podanie środka obniżającego gorączkę W ciągu 4 godzin od punktu przesiewowego
  2. Jakiekolwiek przypadki przełomu gorączkowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  3. Pacjenci z chorobą wrzodową, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi potwierdzonymi badaniem endoskopowym
  4. Pacjenci z ciągłym podawaniem leku związanego z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi
  5. Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem krwi
  6. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (wartości AlAT, AspAT ponad 2-krotnie przekraczające górną granicę normy)
  7. Z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ponad 2-krotnie przekracza górną granicę normy)
  8. Pacjenci z ciężką dysfunkcją lewej komory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pelubiprofen
Lek: Pelubiprofen
Inne nazwy:
  • Pelubiprofen 30 mg
Aktywny komparator: Loksoprofen
Lek: Loksoprofen
Inne nazwy:
  • Loksoprofen 60 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany temperatury ciała od linii podstawowej
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 godzin
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów

6 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Plb CD 301 Version 3.10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pelubiprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj