Estudio de fase 3 de pelubiprofeno y loxoprofeno en pacientes con infección del tracto respiratorio superior
7 de octubre de 2016 actualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Ensayo clínico de fase 3 comparativo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y la seguridad de Pelubiprofeno en comparación con Loxoprofeno en pacientes con infección aguda de las vías respiratorias superiores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
183
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Chung-Ang University Hospital, South Korea
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 15 años
- Hombre y mujer
- Pacientes con fiebre superior a 38,0°C debido al resfriado (infección aguda del tracto respiratorio superior)
- Pacientes con brote de infección del tracto respiratorio superior dentro de los 2 días y que no recibieron administración de medicamentos
- Sujetos que voluntariamente o por tutor legal accedieron con consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Administración de antifebriles Dentro de las 4 horas desde el punto de detección
- Cualquier incidencia de crisis febril de los últimos seis meses
- Pacientes con úlceras, trastornos gastrointestinales que se confirman por endoscopia.
- Pacientes con administración continua de fármacos relacionados con trastornos gastrointestinales
- Pacientes con daño sanguíneo severo.
- Insuficiencia hepática grave (ALT, valor de AST más de 2 veces el límite superior del rango normal)
- Con insuficiencia renal grave (el valor de creatinina sérica es más de 2 veces el límite superior del rango normal)
- Pacientes con disfunción ventricular izquierda grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pelubiprofeno
|
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Loxoprofeno
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en la temperatura corporal desde la línea de base
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 horas
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio
6 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Loxoprofeno
Otros números de identificación del estudio
- Plb CD 301 Version 3.10
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Pelubiprofeno
-
Haiphong University of Medicine and PharmacyDaewon Pharmaceutical Co., Ltd.; Big Leap ResearchReclutamiento