- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01787968
Transmissão Congênita das Linhagens I e II do Trypanosoma Cruzi
15 de novembro de 2016 atualizado por: Dr. Pierre Buekens, Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
O T. cruzi foi dividido em duas linhagens principais: T. cruzi I (TcI) e T. cruzi II (TcII, incluindo todos os não-TcI).
O TcI é predominante no México e na América Central, enquanto o TcII (não-TcI) é predominante na maior parte da América do Sul, incluindo a Argentina.
Em estudos recentes da Argentina, estima-se que o risco de transmissão congênita varie entre 2,6% e 7,9%.
Por outro lado, sabemos muito pouco sobre a transmissão congênita de TcI.
Tem sido sugerido que a transmissão congênita do T. cruzi está relacionada à cepa, e há uma necessidade urgente de saber se o TcI transmite diferentemente do TcII (não-TcI).
Nossa hipótese principal é que as taxas de transmissão congênita são diferentes para TcI versus TcII.
Nossa hipótese secundária é que as características das mães infectadas por T. cruzi (por exemplo, idade, paridade, transmissão em gestações anteriores) e sua exposição a vetores são diferentes em regiões onde TcI é predominante versus regiões onde TcII (não-TcI) é predominante.
Para testar essas hipóteses, propomos realizar um estudo prospectivo para registrar no parto 13.000 mulheres no México, 7.500 mulheres em Honduras e 10.000 mulheres na Argentina.
Mediremos os anticorpos maternos transmitidos contra o T. cruzi no sangue do cordão umbilical e, se os resultados forem positivos, identificaremos os recém-nascidos com infecção congênita, realizando exames parasitológicos no sangue do cordão umbilical e em 4-8 semanas, e acompanhamento sorológico em 10 meses.
Também realizaremos PCR padrão, PCR quantitativo em tempo real e genotipagem de T. cruzi no sangue materno, PCR padrão e genotipagem de T. cruzi no sangue de cordão de recém-nascidos infectados congenitamente e exames sorológicos em irmãos.
Vamos estimar a exposição a vetores no domicílio.
Além disso, mediremos os resultados pré-natais entre crianças infectadas e não infectadas com mães soropositivas e o peso ao nascer de seus irmãos.
Os objetivos específicos deste estudo são: 1) Determinar a taxa de transmissão congênita de TcI em comparação com TcII (não-TcI); 2) Comparar as características de mães infectadas pelo T. cruzi e exposição aos vetores em regiões onde predomina TcI e regiões onde predomina TcII (não-TcI); e 3) Descrever os resultados do nascimento de crianças infectadas e não infectadas nascidas de mulheres soropositivas para TcI e TcII.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
28348
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
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Brussels, Bélgica
- Laboratory of Parasitology, Universite Libre de Bruxelles
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
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Tegucigalpa, Honduras
- Inst. de Enfermedades Infecciosas y Parasitol Antonio Vidal
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Merida, México
- Lab. de Parasitologia, Universidad Autonoma de Yucatan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres dando à luz em hospitais participantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais, consentimento informado, nascidos vivos.
Critério de exclusão:
- Mulheres que residem fora da área de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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TcI, TcII
TcI: mães soropositivas para T. cruzi de países onde predomina TcI, ou/e com genotipagem TcI TcII: mães soropositivas para T. cruzi de países onde predomina TcII (não-TcI) ou/e com genotipagem TcII (não-TcI)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Transmissão congênita do Trypanosoma cruzi
Prazo: Dois anos
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Identificaremos lactentes com infecção congênita realizando exames parasitológicos no sangue do cordão umbilical, no sangue venoso em 4-8 semanas e acompanhamento sorológico em 10 meses.
PCR padrão, PCR quantitativo em tempo real (qPCR) e genotipagem de T. cruzi serão realizadas no sangue materno e no sangue do cordão umbilical.
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Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados do nascimento
Prazo: Dois anos
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Resultados perinatais (ruptura prematura das membranas, peso ao nascer, idade gestacional, RCIU e complicações neonatais) serão medidos entre crianças infectadas e não infectadas com mães soropositivas, e o peso ao nascer será medido entre irmãos infectados e não infectados.
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Buekens, MD, PhD, Tulane SPHTM
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AI083563 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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