Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Transmissão Congênita das Linhagens I e II do Trypanosoma Cruzi

15 de novembro de 2016 atualizado por: Dr. Pierre Buekens, Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
O T. cruzi foi dividido em duas linhagens principais: T. cruzi I (TcI) e T. cruzi II (TcII, incluindo todos os não-TcI). O TcI é predominante no México e na América Central, enquanto o TcII (não-TcI) é predominante na maior parte da América do Sul, incluindo a Argentina. Em estudos recentes da Argentina, estima-se que o risco de transmissão congênita varie entre 2,6% e 7,9%. Por outro lado, sabemos muito pouco sobre a transmissão congênita de TcI. Tem sido sugerido que a transmissão congênita do T. cruzi está relacionada à cepa, e há uma necessidade urgente de saber se o TcI transmite diferentemente do TcII (não-TcI). Nossa hipótese principal é que as taxas de transmissão congênita são diferentes para TcI versus TcII. Nossa hipótese secundária é que as características das mães infectadas por T. cruzi (por exemplo, idade, paridade, transmissão em gestações anteriores) e sua exposição a vetores são diferentes em regiões onde TcI é predominante versus regiões onde TcII (não-TcI) é predominante. Para testar essas hipóteses, propomos realizar um estudo prospectivo para registrar no parto 13.000 mulheres no México, 7.500 mulheres em Honduras e 10.000 mulheres na Argentina. Mediremos os anticorpos maternos transmitidos contra o T. cruzi no sangue do cordão umbilical e, se os resultados forem positivos, identificaremos os recém-nascidos com infecção congênita, realizando exames parasitológicos no sangue do cordão umbilical e em 4-8 semanas, e acompanhamento sorológico em 10 meses. Também realizaremos PCR padrão, PCR quantitativo em tempo real e genotipagem de T. cruzi no sangue materno, PCR padrão e genotipagem de T. cruzi no sangue de cordão de recém-nascidos infectados congenitamente e exames sorológicos em irmãos. Vamos estimar a exposição a vetores no domicílio. Além disso, mediremos os resultados pré-natais entre crianças infectadas e não infectadas com mães soropositivas e o peso ao nascer de seus irmãos. Os objetivos específicos deste estudo são: 1) Determinar a taxa de transmissão congênita de TcI em comparação com TcII (não-TcI); 2) Comparar as características de mães infectadas pelo T. cruzi e exposição aos vetores em regiões onde predomina TcI e regiões onde predomina TcII (não-TcI); e 3) Descrever os resultados do nascimento de crianças infectadas e não infectadas nascidas de mulheres soropositivas para TcI e TcII.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

28348

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Buenos Aires, Argentina
        • Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
      • Brussels, Bélgica
        • Laboratory of Parasitology, Universite Libre de Bruxelles
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Inst. de Enfermedades Infecciosas y Parasitol Antonio Vidal
      • Merida, México
        • Lab. de Parasitologia, Universidad Autonoma de Yucatan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres dando à luz em hospitais participantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com 18 anos ou mais, consentimento informado, nascidos vivos.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que residem fora da área de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
TcI, TcII
TcI: mães soropositivas para T. cruzi de países onde predomina TcI, ou/e com genotipagem TcI TcII: mães soropositivas para T. cruzi de países onde predomina TcII (não-TcI) ou/e com genotipagem TcII (não-TcI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transmissão congênita do Trypanosoma cruzi
Prazo: Dois anos
Identificaremos lactentes com infecção congênita realizando exames parasitológicos no sangue do cordão umbilical, no sangue venoso em 4-8 semanas e acompanhamento sorológico em 10 meses. PCR padrão, PCR quantitativo em tempo real (qPCR) e genotipagem de T. cruzi serão realizadas no sangue materno e no sangue do cordão umbilical.
Dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados do nascimento
Prazo: Dois anos
Resultados perinatais (ruptura prematura das membranas, peso ao nascer, idade gestacional, RCIU e complicações neonatais) serão medidos entre crianças infectadas e não infectadas com mães soropositivas, e o peso ao nascer será medido entre irmãos infectados e não infectados.
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R01AI083563 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever