Congenitale overdracht van Lineages I en II van Trypanosoma Cruzi
15 november 2016 bijgewerkt door: Dr. Pierre Buekens, Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
T. cruzi is verdeeld in twee hoofdlijnen: T. cruzi I (TcI) en T. cruzi II (TcII, inclusief alle niet-TcI).
TcI is overheersend in Mexico en Midden-Amerika, terwijl TcII (niet-TcI) overheerst in het grootste deel van Zuid-Amerika, inclusief Argentinië.
In recente onderzoeken uit Argentinië wordt het risico op aangeboren overdracht geschat op 2,6 procent tot 7,9 procent.
We weten daarentegen heel weinig over de aangeboren overdracht van TcI.
Er is gesuggereerd dat aangeboren overdracht van T. cruzi stamgerelateerd is, en er is een dringende behoefte om te weten of TcI anders wordt overgedragen dan TcII (niet-TcI).
Onze primaire hypothese is dat aangeboren transmissiesnelheden verschillend zijn voor TcI versus TcII.
Onze secundaire hypothese is dat de kenmerken van met T. cruzi geïnfecteerde moeders (bijv. leeftijd, pariteit, overdracht in eerdere zwangerschappen) en hun blootstelling aan vectoren verschillend zijn in regio's waar TcI overheerst versus regio's waar TcII (niet-TcI) overheerst.
Om deze hypothesen te testen, stellen we voor om een prospectieve studie uit te voeren om bij de bevalling 13.000 vrouwen in Mexico, 7.500 vrouwen in Honduras en 10.000 vrouwen in Argentinië in te schrijven.
We zullen overgedragen maternale T. cruzi-antilichamen in navelstrengbloed meten en, als de resultaten positief zijn, zullen we zuigelingen identificeren die congenitaal geïnfecteerd zijn door parasitologisch onderzoek uit te voeren op navelstrengbloed en na 4-8 weken, en serologische follow-up na 10 weken. maanden.
We zullen ook standaard PCR, real-time kwantitatieve PCR en T. cruzi genotypering uitvoeren op maternaal bloed, standaard PCR en T. cruzi genotypering op het navelstrengbloed van congenitaal geïnfecteerde pasgeborenen, en serologische onderzoeken op broers en zussen.
We schatten de blootstelling aan vectoren in het huishouden.
Daarnaast zullen we prenatale uitkomsten meten bij geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde baby's met seropositieve moeders, en het geboortegewicht van hun broers en zussen.
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn: 1) Het bepalen van de snelheid van congenitale overdracht van TcI in vergelijking met TcII (niet-TcI); 2) Vergelijking van de kenmerken van de met T. cruzi geïnfecteerde moeders en de blootstelling aan vectoren in regio's waar TcI overheerst en regio's waar TcII (niet-TcI) overheerst; en 3) Om de geboorte-uitkomsten te beschrijven van geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde baby's van TcI- en TcII-seropositieve vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
28348
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
-
-
-
-
-
Brussels, België
- Laboratory of Parasitology, Universite Libre de Bruxelles
-
-
-
-
-
Tegucigalpa, Honduras
- Inst. de Enfermedades Infecciosas y Parasitol Antonio Vidal
-
-
-
-
-
Merida, Mexico
- Lab. de Parasitologia, Universidad Autonoma de Yucatan
-
-
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen die bevallen in deelnemende ziekenhuizen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder, geïnformeerde toestemming, levend geboren.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die buiten het volggebied wonen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
TcI, TcII
TcI: T. cruzi seropositieve moeders uit landen waar TcI overheerst, of/en met TcI genotypering TcII: T. cruzi seropositieve moeders uit landen waar TcII (niet-TcI) overheerst, of/en met TcII (niet-TcI) genotypering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangeboren overdracht van Trypanosoma cruzi
Tijdsspanne: Twee jaar
|
We zullen baby's die congenitaal geïnfecteerd zijn identificeren door parasitologisch onderzoek uit te voeren op navelstrengbloed, op veneus bloed na 4-8 weken en serologische follow-up na 10 maanden.
Standaard PCR, kwantitatieve real-time PCR (qPCR) en T. cruzi genotypering zullen worden uitgevoerd op maternale bloed en navelstrengbloed.
|
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geboorte resultaten
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Perinatale uitkomsten (vroegtijdige breuk van de vliezen, geboortegewicht, zwangerschapsduur, IUGR en neonatale complicaties) zullen worden gemeten bij geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde baby's met seropositieve moeders, en het geboortegewicht zal worden gemeten bij geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde broers en zussen.
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Buekens, MD, PhD, Tulane SPHTM
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01AI083563 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .