Medfödd överföring av härkomst I och II av Trypanosoma Cruzi
15 november 2016 uppdaterad av: Dr. Pierre Buekens, Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
T. cruzi har delats in i två huvudlinjer: T. cruzi I (TcI) och T. cruzi II (TcII, inklusive alla icke-TcI).
TcI är dominerande i Mexiko och Centralamerika, medan TcII (icke-TcI) är dominerande i större delen av Sydamerika, inklusive Argentina.
I nyare studier från Argentina har risken för medfödd överföring uppskattats variera mellan 2,6 procent och 7,9 procent.
Däremot vet vi väldigt lite om den medfödda överföringen av Tcl.
Det har föreslagits att medfödd överföring av T. cruzi är stamrelaterad, och det finns ett akut behov av att veta om TcI överför annorlunda än TcII (icke-TcI).
Vår primära hypotes är att medfödda överföringshastigheter är olika för TcI kontra TcII.
Vår sekundära hypotes är att egenskaperna hos T. cruzi-infekterade mödrar (t.ex. ålder, paritet, överföring i tidigare graviditeter) och deras exponering för vektorer är olika i regioner där TcI är dominerande jämfört med regioner där TcII (icke-TcI) är dominerande.
För att testa dessa hypoteser föreslår vi att genomföra en prospektiv studie för att vid förlossningen registrera 13 000 kvinnor i Mexiko, 7 500 kvinnor i Honduras och 10 000 kvinnor i Argentina.
Vi kommer att mäta överförda moderna T. cruzi-antikroppar i navelsträngsblod och, om resultaten är positiva, kommer vi att identifiera spädbarn som är medfödda infekterade genom att utföra parasitologiska undersökningar på navelsträngsblod och vid 4-8 veckor, och serologisk uppföljning vid 10. månader.
Vi kommer också att utföra standard PCR, realtids kvantitativ PCR och T. cruzi genotypning på moderns blod, standard PCR och T. cruzi genotypning på navelsträngsblodet från medfödda infekterade nyfödda och serologiska undersökningar på syskon.
Vi kommer att uppskatta exponeringen för vektorer i hushållet.
Dessutom kommer vi att mäta prenatala utfall bland infekterade och oinfekterade spädbarn med seropositiva mödrar och deras syskons födelsevikt.
De specifika syftena med denna studie är: 1) Att bestämma graden av medfödd överföring av TcI jämfört med TcII (icke-TcI); 2) Att jämföra de T. cruzi-infekterade mödrarnas egenskaper och exponering för vektorer i regioner där TcI är dominerande och regioner där TcII (icke-TcI) är dominerande; och 3) Att beskriva födelseresultaten för infekterade och oinfekterade spädbarn födda av Tcl- och TcII-seropositiva kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
28348
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien
- Laboratory of Parasitology, Universite Libre de Bruxelles
-
-
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
-
-
-
-
-
Tegucigalpa, Honduras
- Inst. de Enfermedades Infecciosas y Parasitol Antonio Vidal
-
-
-
-
-
Merida, Mexiko
- Lab. de Parasitologia, Universidad Autonoma de Yucatan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor som förlossar på deltagande sjukhus.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 18 år eller äldre, informerat samtycke, levande födda.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor bosatta utanför uppföljningsområdet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Tcl, Tcl
TcI: T. cruzi seropositiva mödrar från länder där TcI dominerar, eller/och med TcI-genotypning TcII: T. cruzi seropositiva mödrar från länder där TcII (icke-TcI) dominerar, eller/och med TcII (icke-TcI) genotypning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medfödd överföring av Trypanosoma cruzi
Tidsram: Två år
|
Vi kommer att identifiera spädbarn som är medfödd infekterade genom att utföra parasitologiska undersökningar på navelsträngsblod, på venöst blod vid 4-8 veckor och serologisk uppföljning vid 10 månader.
Standard PCR, kvantitativ realtids-PCR (qPCR) och genotypning av T. cruzi kommer att utföras på moderns blod och navelsträngsblod.
|
Två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Födelseresultat
Tidsram: Två år
|
Perinatala resultat (för tidig ruptur av membranen, födelsevikt, graviditetsålder, IUGR och neonatala komplikationer) kommer att mätas bland infekterade och oinfekterade spädbarn med seropositiva mödrar, och födelsevikten kommer att mätas bland infekterade och oinfekterade syskon.
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pierre Buekens, MD, PhD, Tulane SPHTM
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
11 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01AI083563 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .