Transmisión Congénita de los Linajes I y II de Trypanosoma Cruzi
15 de noviembre de 2016 actualizado por: Dr. Pierre Buekens, Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
T. cruzi se ha dividido en dos linajes principales: T. cruzi I (TcI) y T. cruzi II (TcII, incluidos todos los que no son TcI).
TcI es predominante en México y América Central, mientras que TcII (no TcI) es predominante en la mayor parte de América del Sur, incluida Argentina.
En estudios recientes de Argentina, se ha estimado que el riesgo de transmisión congénita varía entre 2,6 por ciento y 7,9 por ciento.
Por el contrario, sabemos muy poco sobre la transmisión congénita de TcI.
Se ha sugerido que la transmisión congénita de T. cruzi está relacionada con la cepa y existe una necesidad urgente de saber si TcI se transmite de manera diferente a TcII (no TcI).
Nuestra hipótesis principal es que las tasas de transmisión congénita son diferentes para TcI versus TcII.
Nuestra hipótesis secundaria es que las características de las madres infectadas con T. cruzi (p. ej., edad, paridad, transmisión en embarazos anteriores) y su exposición a los vectores son diferentes en las regiones donde predomina TcI frente a las regiones donde predomina TcII (no TcI).
Para probar estas hipótesis, proponemos realizar un estudio prospectivo para inscribir en el momento del parto a 13.000 mujeres en México, 7.500 mujeres en Honduras y 10.000 mujeres en Argentina.
Mediremos los anticuerpos maternos contra T. cruzi transmitidos en la sangre del cordón umbilical y, si los resultados son positivos, identificaremos a los bebés con infección congénita realizando exámenes parasitológicos en la sangre del cordón umbilical y a las 4-8 semanas, y seguimiento serológico a las 10 meses.
También realizaremos PCR estándar, PCR cuantitativa en tiempo real y genotipificación de T. cruzi en sangre materna, PCR estándar y genotipificación de T. cruzi en la sangre del cordón umbilical de recién nacidos con infección congénita y exámenes serológicos en hermanos.
Estimaremos la exposición a vectores en el hogar.
Además, mediremos los resultados prenatales entre los bebés infectados y no infectados con madres seropositivas y el peso al nacer de sus hermanos.
Los objetivos específicos de este estudio son: 1) Determinar la tasa de transmisión congénita de TcI en comparación con TcII (no TcI); 2) Comparar las características de las madres infectadas por T. cruzi y la exposición a los vectores en regiones donde predomina TcI y regiones donde predomina TcII (no TcI); y 3) Describir los resultados del parto de bebés infectados y no infectados nacidos de mujeres seropositivas para TcI y TcII.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
28348
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
- Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
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Brussels, Bélgica
- Laboratory of Parasitology, Universite Libre de Bruxelles
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
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Tegucigalpa, Honduras
- Inst. de Enfermedades Infecciosas y Parasitol Antonio Vidal
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Merida, México
- Lab. de Parasitologia, Universidad Autonoma de Yucatan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres que dan a luz en hospitales participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más, consentimiento informado, nacido vivo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que residen fuera del área de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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TcI, TcII
TcI: Madres seropositivas a T. cruzi de países donde predomina TcI, o/y con genotipado TcI TcII: Madres seropositivas a T. cruzi de países donde predomina TcII (no-TcI), o/y con genotipado TcII (no-TcI)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Transmisión congénita de Trypanosoma cruzi
Periodo de tiempo: Dos años
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Identificaremos a los lactantes con infección congénita realizando exámenes parasitológicos en sangre de cordón umbilical, en sangre venosa a las 4-8 semanas y seguimiento serológico a los 10 meses.
La PCR estándar, la PCR cuantitativa en tiempo real (qPCR) y el genotipado de T. cruzi se realizarán en sangre materna y sangre del cordón umbilical.
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de nacimiento
Periodo de tiempo: Dos años
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Los resultados perinatales (rotura prematura de membranas, peso al nacer, edad gestacional, RCIU y complicaciones neonatales) se medirán entre los bebés infectados y no infectados con madres seropositivas, y el peso al nacer se medirá entre los hermanos infectados y no infectados.
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Buekens, MD, PhD, Tulane SPHTM
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AI083563 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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