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Transmission congénitale des lignées I et II de Trypanosoma Cruzi

15 novembre 2016 mis à jour par: Dr. Pierre Buekens, Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
T. cruzi a été divisé en deux lignées principales : T. cruzi I (TcI) et T. cruzi II (TcII, y compris tous les non-TcI). Le TcI est prédominant au Mexique et en Amérique centrale, tandis que le TcII (non-TcI) est prédominant dans la majeure partie de l'Amérique du Sud, y compris l'Argentine. Dans des études récentes en Argentine, le risque de transmission congénitale a été estimé entre 2,6 % et 7,9 %. En revanche, nous savons très peu de choses sur la transmission congénitale de TcI. Il a été suggéré que la transmission congénitale de T. cruzi est liée à la souche, et il est urgent de savoir si le TcI se transmet différemment du TcII (non-TcI). Notre hypothèse principale est que les taux de transmission congénitale sont différents pour TcI par rapport à TcII. Notre hypothèse secondaire est que les caractéristiques des mères infectées par T. cruzi (par exemple, l'âge, la parité, la transmission lors de grossesses précédentes) et leur exposition aux vecteurs sont différentes dans les régions où le TcI est prédominant par rapport aux régions où le TcII (non-TcI) est prédominant. Pour tester ces hypothèses, nous proposons de mener une étude prospective pour inscrire à l'accouchement 13 000 femmes au Mexique, 7 500 femmes au Honduras et 10 000 femmes en Argentine. Nous mesurerons les anticorps maternels T. cruzi transmis dans le sang de cordon et, si les résultats sont positifs, nous identifierons les nourrissons infectés congénitalement en réalisant des examens parasitologiques sur le sang de cordon et à 4-8 semaines, et un suivi sérologique à 10 mois. Nous effectuerons également une PCR standard, une PCR quantitative en temps réel et un génotypage de T. cruzi sur le sang maternel, une PCR standard et un génotypage de T. cruzi sur le sang de cordon de nouveau-nés infectés congénitalement et des examens sérologiques sur les frères et sœurs. Nous allons estimer l'exposition aux vecteurs dans le ménage. En outre, nous mesurerons les résultats prénataux chez les nourrissons infectés et non infectés de mère séropositive, ainsi que le poids à la naissance de leurs frères et sœurs. Les objectifs spécifiques de cette étude sont : 1) Déterminer le taux de transmission congénitale du TcI par rapport au TcII (non-TcI) ; 2) Comparer les caractéristiques des mères infectées par T. cruzi et l'exposition aux vecteurs dans les régions où le TcI est prédominant et les régions où le TcII (non-TcI) est prédominant ; et 3) Décrire les issues de naissance des nourrissons infectés et non infectés nés de femmes séropositives pour TcI et TcII.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

28348

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Buenos Aires, Argentine
        • Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
      • Brussels, Belgique
        • Laboratory of Parasitology, Universite Libre de Bruxelles
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Inst. de Enfermedades Infecciosas y Parasitol Antonio Vidal
      • Merida, Mexique
        • Lab. de Parasitologia, Universidad Autonoma de Yucatan
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes accouchant dans les hôpitaux participants.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 ans ou plus, consentement éclairé, naissance vivante.

Critère d'exclusion:

  • Femmes résidant en dehors de la zone de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
TcI, TcII
TcI : mères séropositives pour T. cruzi de pays où prédomine TcI, ou/et avec génotypage TcI TcII : mères séropositives pour T. cruzi de pays où prédomine TcII (non-TcI), ou/et avec génotypage TcII (non-TcI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transmission congénitale de Trypanosoma cruzi
Délai: Deux ans
Nous identifierons les nourrissons infectés congénitalement en réalisant des examens parasitologiques sur sang de cordon, sur sang veineux à 4-8 semaines et un suivi sérologique à 10 mois. La PCR standard, la PCR quantitative en temps réel (qPCR) et le génotypage de T. cruzi seront effectués sur le sang maternel et le sang de cordon.
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Issues de naissance
Délai: Deux ans
Les résultats périnatals (rupture prématurée des membranes, poids à la naissance, âge gestationnel, RCIU et complications néonatales) seront mesurés chez les nourrissons infectés et non infectés de mères séropositives, et le poids à la naissance sera mesuré chez les frères et sœurs infectés et non infectés.
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2013

Première publication (Estimation)

11 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01AI083563 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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