- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01787968
Transmission congénitale des lignées I et II de Trypanosoma Cruzi
15 novembre 2016 mis à jour par: Dr. Pierre Buekens, Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
T. cruzi a été divisé en deux lignées principales : T. cruzi I (TcI) et T. cruzi II (TcII, y compris tous les non-TcI).
Le TcI est prédominant au Mexique et en Amérique centrale, tandis que le TcII (non-TcI) est prédominant dans la majeure partie de l'Amérique du Sud, y compris l'Argentine.
Dans des études récentes en Argentine, le risque de transmission congénitale a été estimé entre 2,6 % et 7,9 %.
En revanche, nous savons très peu de choses sur la transmission congénitale de TcI.
Il a été suggéré que la transmission congénitale de T. cruzi est liée à la souche, et il est urgent de savoir si le TcI se transmet différemment du TcII (non-TcI).
Notre hypothèse principale est que les taux de transmission congénitale sont différents pour TcI par rapport à TcII.
Notre hypothèse secondaire est que les caractéristiques des mères infectées par T. cruzi (par exemple, l'âge, la parité, la transmission lors de grossesses précédentes) et leur exposition aux vecteurs sont différentes dans les régions où le TcI est prédominant par rapport aux régions où le TcII (non-TcI) est prédominant.
Pour tester ces hypothèses, nous proposons de mener une étude prospective pour inscrire à l'accouchement 13 000 femmes au Mexique, 7 500 femmes au Honduras et 10 000 femmes en Argentine.
Nous mesurerons les anticorps maternels T. cruzi transmis dans le sang de cordon et, si les résultats sont positifs, nous identifierons les nourrissons infectés congénitalement en réalisant des examens parasitologiques sur le sang de cordon et à 4-8 semaines, et un suivi sérologique à 10 mois.
Nous effectuerons également une PCR standard, une PCR quantitative en temps réel et un génotypage de T. cruzi sur le sang maternel, une PCR standard et un génotypage de T. cruzi sur le sang de cordon de nouveau-nés infectés congénitalement et des examens sérologiques sur les frères et sœurs.
Nous allons estimer l'exposition aux vecteurs dans le ménage.
En outre, nous mesurerons les résultats prénataux chez les nourrissons infectés et non infectés de mère séropositive, ainsi que le poids à la naissance de leurs frères et sœurs.
Les objectifs spécifiques de cette étude sont : 1) Déterminer le taux de transmission congénitale du TcI par rapport au TcII (non-TcI) ; 2) Comparer les caractéristiques des mères infectées par T. cruzi et l'exposition aux vecteurs dans les régions où le TcI est prédominant et les régions où le TcII (non-TcI) est prédominant ; et 3) Décrire les issues de naissance des nourrissons infectés et non infectés nés de femmes séropositives pour TcI et TcII.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
28348
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine
- Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
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Brussels, Belgique
- Laboratory of Parasitology, Universite Libre de Bruxelles
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Tegucigalpa, Honduras
- Inst. de Enfermedades Infecciosas y Parasitol Antonio Vidal
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Merida, Mexique
- Lab. de Parasitologia, Universidad Autonoma de Yucatan
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes accouchant dans les hôpitaux participants.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 ans ou plus, consentement éclairé, naissance vivante.
Critère d'exclusion:
- Femmes résidant en dehors de la zone de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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TcI, TcII
TcI : mères séropositives pour T. cruzi de pays où prédomine TcI, ou/et avec génotypage TcI TcII : mères séropositives pour T. cruzi de pays où prédomine TcII (non-TcI), ou/et avec génotypage TcII (non-TcI)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Transmission congénitale de Trypanosoma cruzi
Délai: Deux ans
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Nous identifierons les nourrissons infectés congénitalement en réalisant des examens parasitologiques sur sang de cordon, sur sang veineux à 4-8 semaines et un suivi sérologique à 10 mois.
La PCR standard, la PCR quantitative en temps réel (qPCR) et le génotypage de T. cruzi seront effectués sur le sang maternel et le sang de cordon.
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Deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Issues de naissance
Délai: Deux ans
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Les résultats périnatals (rupture prématurée des membranes, poids à la naissance, âge gestationnel, RCIU et complications néonatales) seront mesurés chez les nourrissons infectés et non infectés de mères séropositives, et le poids à la naissance sera mesuré chez les frères et sœurs infectés et non infectés.
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Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Buekens, MD, PhD, Tulane SPHTM
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2013
Première publication (Estimation)
11 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01AI083563 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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