Vrozený přenos linií I a II Trypanosoma Cruzi
15. listopadu 2016 aktualizováno: Dr. Pierre Buekens, Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
T. cruzi byl rozdělen do dvou hlavních linií: T. cruzi I (TcI) a T. cruzi II (TcII, včetně všech non-TcI).
TcI je převládající v Mexiku a Střední Americe, zatímco TcII (non-TcI) je převládající ve většině Jižní Ameriky, včetně Argentiny.
V nedávných studiích z Argentiny se odhaduje, že riziko vrozeného přenosu se pohybuje mezi 2,6 procenta a 7,9 procenta.
Naproti tomu o vrozeném přenosu TcI víme velmi málo.
Bylo navrženo, že vrozený přenos T. cruzi souvisí s kmenem a existuje naléhavá potřeba vědět, zda se TcI přenáší jinak než TcII (non-TcI).
Naší primární hypotézou je, že vrozené přenosové rychlosti se liší pro TcI oproti TcII.
Naší sekundární hypotézou je, že charakteristiky matek infikovaných T. cruzi (např. věk, parita, přenos v předchozích těhotenstvích) a jejich expozice vektorům se liší v oblastech, kde převládá TcI, oproti oblastem, kde převládá TcII (non-TcI).
Abychom ověřili tyto hypotézy, navrhujeme provést prospektivní studii, do které se při porodu zapíše 13 000 žen v Mexiku, 7 500 žen v Hondurasu a 10 000 žen v Argentině.
Změříme přenesené mateřské protilátky proti T. cruzi v pupečníkové krvi a v případě pozitivního výsledku identifikujeme kojence, kteří jsou vrozeně infikovaní parazitologickým vyšetřením na pupečníkové krvi a ve 4-8 týdnech a sérologickým sledováním v 10. měsíce.
Dále provedeme standardní PCR, kvantitativní PCR v reálném čase a genotypizaci T. cruzi na mateřské krvi, standardní PCR a genotypizaci T. cruzi na pupečníkové krvi vrozeně infikovaných novorozenců a sérologická vyšetření sourozenců.
Odhadneme expozici vektorům v domácnosti.
Kromě toho budeme měřit prenatální výsledky u infikovaných a neinfikovaných kojenců se séropozitivními matkami a porodní hmotnost jejich sourozenců.
Specifické cíle této studie jsou: 1) Stanovit míru vrozeného přenosu TcI ve srovnání s TcII (non-TcI); 2) Porovnat charakteristiky matek infikovaných T. cruzi a expozici vektorům v oblastech, kde převládá TcI a oblastech, kde převládá TcII (non-TcI); a 3) Popsat porodní výsledky infikovaných a neinfikovaných dětí narozených ženám séropozitivním na TcI a TcII.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
28348
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie
- Laboratory of Parasitology, Universite Libre de Bruxelles
-
-
-
-
-
Tegucigalpa, Honduras
- Inst. de Enfermedades Infecciosas y Parasitol Antonio Vidal
-
-
-
-
-
Merida, Mexiko
- Lab. de Parasitologia, Universidad Autonoma de Yucatan
-
-
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy rodící v zúčastněných nemocnicích.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy 18 let a více, informovaný souhlas, živě narozené.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s bydlištěm mimo sledovanou oblast.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Tcl, TcII
TcI: T. cruzi séropozitivní matky ze zemí, kde převažuje TcI, nebo/a s TcI genotypizací TcII: T. cruzi séropozitivní matky ze zemí, kde převažuje TcII (non-TcI) nebo/a s TcII (non-TcI) genotypizací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vrozený přenos Trypanosoma cruzi
Časové okno: Dva roky
|
Vrozeně infikované kojence identifikujeme provedením parazitologického vyšetření z pupečníkové krve, ze žilní krve ve 4-8 týdnech a sérologického sledování v 10 měsících.
Standardní PCR, kvantitativní real-time PCR (qPCR) a genotypizace T. cruzi budou prováděny na mateřské a pupečníkové krvi.
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky narození
Časové okno: Dva roky
|
Perinatální výsledky (předčasná ruptura blan, porodní hmotnost, gestační věk, IUGR a neonatální komplikace) budou měřeny u infikovaných a neinfikovaných kojenců se séropozitivními matkami a porodní hmotnost bude měřena u infikovaných a neinfikovaných sourozenců.
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Buekens, MD, PhD, Tulane SPHTM
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AI083563 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .