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克氏锥虫 I 系和 II 系的先天性传播

2016年11月15日 更新者:Dr. Pierre Buekens、Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
T. cruzi 分为两个主要谱系:T. cruzi I (TcI) 和 T. cruzi II (TcII,包括所有非 TcI)。 TcI 在墨西哥和中美洲占主导地位,而 TcII(非 TcI)在南美洲大部分地区占主导地位,包括阿根廷。 在阿根廷最近的研究中,估计先天性传播的风险在 2.6% 到 7.9% 之间变化。 相比之下,我们对 TcI 的先天性传播知之甚少。 有人提出 T. cruzi 的先天性传播与菌株有关,并且迫切需要知道 TcI 的传播方式是否与 TcII(非 TcI)不同。 我们的主要假设是 TcI 与 TcII 的先天性传播率不同。 我们的第二个假设是,受 T. cruzi 感染的母亲的特征(例如,年龄、胎次、之前怀孕的传播)及其对载体的暴露在 TcI 占主导地位的地区与 TcII(非 TcI)占主导地位的地区是不同的。 为了检验这些假设,我们建议进行一项前瞻性研究,在分娩时招募墨西哥的 13,000 名妇女、洪都拉斯的 7,500 名妇女和阿根廷的 10,000 名妇女。 我们将测量脐带血中传播的母体克氏锥虫抗体,如果结果呈阳性,我们将通过在 4-8 周时对脐带血进行寄生虫学检查并在 10 岁时进行血清学随访来识别先天性感染的婴儿个月。 我们还将对母血进行标准PCR、实时定量PCR和T. cruzi基因分型,对先天性感染新生儿的脐带血进行标准PCR和T. cruzi基因分型,对兄弟姐妹进行血清学检查。 我们将估计家庭中接触媒介的情况。 此外,我们将测量血清阳性母亲感染和未感染婴儿的产前结果,以及他们兄弟姐妹的出生体重。 本研究的具体目的是:1) 确定 TcI 与 TcII(非 TcI)相比的先天性传播率; 2) 比较 T. cruzi 感染母亲的特征和在 TcI 占主导地位的地区和 TcII(非 TcI)占主导地位的地区对媒介的暴露;和 3) 描述 TcI 和 TcII 血清阳性妇女所生的感染和未感染婴儿的出生结果。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

28348

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Merida、墨西哥
        • Lab. de Parasitologia, Universidad Autonoma de Yucatan
      • Brussels、比利时
        • Laboratory of Parasitology, Universite Libre de Bruxelles
      • Tegucigalpa、洪都拉斯
        • Inst. de Enfermedades Infecciosas y Parasitol Antonio Vidal
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

在参与医院分娩的妇女。

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上的女性,知情同意,活产。

排除标准:

  • 居住在随访区以外的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
TcI, TcII
TcI:来自 TcI 占主导地位的国家或/和使用 TcI 基因分型的国家的克氏锥虫血清阳性母亲

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
克氏锥虫的先天性传播
大体时间:两年
我们将通过在 4-8 周时对脐带血和静脉血进行寄生虫学检查以及在 10 个月时进行血清学随访来识别先天性感染的婴儿。 将对母血和脐带血进行标准 PCR、定量实时 PCR (qPCR) 和克氏锥虫基因分型。
两年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出生结果
大体时间:两年
围产期结果(胎膜早破、出生体重、胎龄、IUGR 和新生儿并发症)将在血清阳性母亲的感染和未感染婴儿中测量,出生体重将在感染和未感染的兄弟姐妹中测量。
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月7日

首次发布 (估计)

2013年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月15日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R01AI083563 (美国 NIH 拨款/合同)

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