Врожденная передача линий I и II Trypanosoma Cruzi
15 ноября 2016 г. обновлено: Dr. Pierre Buekens, Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
T. cruzi был разделен на две основные линии: T. cruzi I (TcI) и T. cruzi II (TcII, включая все не-TcI).
TcI преобладает в Мексике и Центральной Америке, тогда как TcII (не TcI) преобладает в большей части Южной Америки, включая Аргентину.
В недавних исследованиях, проведенных в Аргентине, риск врожденной передачи оценивается в диапазоне от 2,6 до 7,9 процента.
Напротив, мы очень мало знаем о врожденной передаче TcI.
Было высказано предположение, что врожденная передача T. cruzi связана со штаммом, и существует острая необходимость узнать, передается ли TcI иначе, чем TcII (не TcI).
Наша основная гипотеза состоит в том, что врожденная скорость передачи отличается для TcI по сравнению с TcII.
Наша вторичная гипотеза заключается в том, что характеристики матерей, инфицированных T. cruzi (например, возраст, паритет, передача инфекции при предыдущих беременностях) и их контакт с переносчиками различаются в регионах, где преобладает TcI, по сравнению с регионами, где преобладает TcII (не TcI).
Чтобы проверить эти гипотезы, мы предлагаем провести проспективное исследование с участием 13 000 женщин в Мексике, 7 500 женщин в Гондурасе и 10 000 женщин в Аргентине.
Мы будем измерять переданные материнские антитела к T. cruzi в пуповинной крови и, если результаты будут положительными, мы выявим младенцев, которые врожденно инфицированы, путем проведения паразитологических исследований пуповинной крови и в 4-8 недель, а также серологического наблюдения в 10 лет. месяцы.
Мы также проведем стандартную ПЦР, количественную ПЦР в реальном времени и генотипирование T. cruzi на материнской крови, стандартную ПЦР и генотипирование T. cruzi на пуповинной крови врожденно инфицированных новорожденных и серологические исследования братьев и сестер.
Мы оценим воздействие переносчиков в домашнем хозяйстве.
Кроме того, мы будем измерять пренатальные исходы среди инфицированных и неинфицированных младенцев от серопозитивных матерей, а также массу тела при рождении их братьев и сестер.
Конкретными целями этого исследования являются: 1) определить скорость врожденной передачи TcI по сравнению с TcII (не-TcI); 2) Сравнить характеристики матерей, инфицированных T. cruzi, и воздействие переносчиков в регионах, где преобладает TcI, и регионах, где преобладает TcII (не TcI); и 3) Описать исходы родов у инфицированных и неинфицированных детей, рожденных от женщин, серопозитивных к TcI и TcII.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
28348
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Laboratory of Parasitology, Universite Libre de Bruxelles
-
-
-
-
-
Tegucigalpa, Гондурас
- Inst. de Enfermedades Infecciosas y Parasitol Antonio Vidal
-
-
-
-
-
Merida, Мексика
- Lab. de Parasitologia, Universidad Autonoma de Yucatan
-
-
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины рожают в участвующих больницах.
Описание
Критерии включения:
- Женщины 18 лет и старше, информированное согласие, живорождение.
Критерий исключения:
- Женщины, проживающие за пределами зоны наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
TcI, TcII
TcI: матери, серопозитивные к T. cruzi из стран, где преобладает TcI, или/и с генотипированием TcI TcII: матери, серопозитивные к T. cruzi, из стран, где преобладает TcII (не-TcI), или/и с генотипированием TcII (не-TcI)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Врожденная передача Trypanosoma cruzi
Временное ограничение: Два года
|
Врожденно инфицированных детей мы будем выявлять путем проведения паразитологических исследований пуповинной крови, венозной крови в 4-8 недель и серологического наблюдения в 10 месяцев.
Стандартная ПЦР, количественная ПЦР в реальном времени (кПЦР) и генотипирование T. cruzi будут проводиться на материнской крови и пуповинной крови.
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходы родов
Временное ограничение: Два года
|
Перинатальные исходы (преждевременный разрыв плодных оболочек, масса тела при рождении, гестационный возраст, ЗВУР и неонатальные осложнения) будут измеряться среди инфицированных и неинфицированных детей от серопозитивных матерей, а масса тела при рождении будет измеряться среди инфицированных и неинфицированных братьев и сестер.
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pierre Buekens, MD, PhD, Tulane SPHTM
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01AI083563 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .