Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medfødt overføring av avstamninger I og II av Trypanosoma Cruzi

15. november 2016 oppdatert av: Dr. Pierre Buekens, Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
T. cruzi har blitt delt inn i to hovedlinjer: T. cruzi I (TcI) og T. cruzi II (TcII, inkludert alle ikke-TcI). TcI er dominerende i Mexico og Mellom-Amerika, mens TcII (ikke-TcI) er dominerende i det meste av Sør-Amerika, inkludert Argentina. I nyere studier fra Argentina er risikoen for medfødt overføring anslått til å variere mellom 2,6 prosent og 7,9 prosent. Derimot vet vi veldig lite om den medfødte overføringen av TcI. Det har blitt antydet at medfødt overføring av T. cruzi er stammerelatert, og det er et presserende behov for å vite om TcI overfører annerledes enn TcII (ikke-TcI). Vår primære hypotese er at medfødte overføringshastigheter er forskjellige for TcI versus TcII. Vår sekundære hypotese er at egenskapene til T. cruzi-infiserte mødre (f.eks. alder, paritet, overføring i tidligere svangerskap) og deres eksponering for vektorer er forskjellige i regioner der TcI er dominerende kontra regioner der TcII (ikke-TcI) er dominerende. For å teste disse hypotesene, foreslår vi å gjennomføre en prospektiv studie for å registrere ved fødselen 13 000 kvinner i Mexico, 7 500 kvinner i Honduras og 10 000 kvinner i Argentina. Vi vil måle overførte maternelle T. cruzi-antistoffer i navlestrengsblod, og hvis resultatene er positive, vil vi identifisere spedbarn som er medfødt infisert ved å utføre parasitologiske undersøkelser på navlestrengsblod og ved 4-8 uker, og serologisk oppfølging kl. måneder. Vi vil også utføre standard PCR, sanntids kvantitativ PCR og T. cruzi genotyping på mors blod, standard PCR og T. cruzi genotyping på navlestrengsblodet til medfødt infiserte nyfødte, og serologiske undersøkelser på søsken. Vi vil estimere eksponeringen for vektorer i husholdningen. I tillegg vil vi måle prenatale utfall blant infiserte og uinfiserte spedbarn med seropositive mødre, og fødselsvekten til deres søsken. De spesifikke målene for denne studien er: 1) Å bestemme hastigheten på medfødt overføring av TcI sammenlignet med TcII (ikke-TcI); 2) For å sammenligne de T. cruzi-infiserte mødrenes egenskaper og eksponering for vektorer i regioner der TcI er dominerende og regioner hvor TcII (ikke-TcI) er dominerende; og 3) Å beskrive fødselsresultatene til infiserte og uinfiserte spedbarn født av TcI og TcII seropositive kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28348

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Laboratory of Parasitology, Universite Libre de Bruxelles
  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Inst. de Enfermedades Infecciosas y Parasitol Antonio Vidal
  • Mexico
      • Merida, Mexico
        • Lab. de Parasitologia, Universidad Autonoma de Yucatan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som leverer på deltakende sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18 år eller eldre, informert samtykke, levendefødte.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner bosatt utenfor oppfølgingsområdet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
TcI, TcII
TcI: T. cruzi seropositive mødre fra land der TcI dominerer, eller/og med TcI genotyping TcII: T. cruzi seropositive mødre fra land der TcII (ikke-TcI) dominerer, eller/og med TcII (ikke-TcI) genotyping

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medfødt overføring av Trypanosoma cruzi
Tidsramme: To år
Vi vil identifisere spedbarn som er medfødt smittet ved å utføre parasittologiske undersøkelser på navlestrengsblod, på veneblod ved 4-8 uker og serologisk oppfølging ved 10 måneder. Standard PCR, kvantitativ sanntids PCR (qPCR) og T. cruzi genotyping vil bli utført på mors blod og navlestrengsblod.
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsutfall
Tidsramme: To år
Perinatale utfall (prematur ruptur av membranene, fødselsvekt, svangerskapsalder, IUGR og neonatale komplikasjoner) vil bli målt blant infiserte og uinfiserte spedbarn med seropositive mødre, og fødselsvekt vil bli målt blant infiserte og uinfiserte søsken.
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine

Samarbeidspartnere

Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
Laboratory of Parasitology Universite Libre de Bruxelles
Instituto de Enfermedades Infecciosas y Parasitol Antonio Vidal
Lab de Parasitologia Universidad Autonoma de Yucatan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre Buekens, MD, PhD, Tulane SPHTM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01AI083563 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere