Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wrodzona transmisja linii I i II Trypanosoma Cruzi

15 listopada 2016 zaktualizowane przez: Dr. Pierre Buekens, Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
T. cruzi został podzielony na dwie główne linie: T. cruzi I (TcI) i T. cruzi II (TcII, w tym wszystkie inne niż TcI). TcI dominuje w Meksyku i Ameryce Środkowej, podczas gdy TcII (nie-TcI) dominuje w większości krajów Ameryki Południowej, w tym w Argentynie. W ostatnich badaniach przeprowadzonych w Argentynie oszacowano, że ryzyko wrodzonej transmisji waha się od 2,6 do 7,9 procent. Natomiast niewiele wiemy o wrodzonym przekazywaniu TcI. Sugerowano, że wrodzona transmisja T. cruzi jest związana z szczepem i istnieje pilna potrzeba sprawdzenia, czy TcI przenosi inaczej niż TcII (nie-TcI). Naszą główną hipotezą jest to, że współczynniki wrodzonej transmisji są różne dla TcI i TcII. Naszą drugorzędną hipotezą jest to, że cechy matek zakażonych T. cruzi (np. Wiek, liczba porodów, transmisja w poprzednich ciążach) i ich ekspozycja na wektory są różne w regionach, w których dominuje TcI, w porównaniu z regionami, w których dominuje TcII (nie-TcI). Aby przetestować te hipotezy, proponujemy przeprowadzenie badania prospektywnego, aby zarejestrować się przy porodzie 13 000 kobiet w Meksyku, 7500 kobiet w Hondurasie i 10 000 kobiet w Argentynie. W krwi pępowinowej zmierzymy przeniesione matczyne przeciwciała T. cruzi, a jeśli wyniki będą pozytywne, zidentyfikujemy noworodki zakażone wrodzoną metodą wykonania badań parazytologicznych krwi pępowinowej w wieku 4-8 tygodni oraz kontroli serologicznej w 10. miesiące. Wykonamy również standardowy PCR, ilościowy PCR w czasie rzeczywistym oraz genotypowanie T. cruzi na krwi matki, standardowy PCR i genotypowanie T. cruzi na krwi pępowinowej wrodzonych zakażonych noworodków oraz badania serologiczne rodzeństwa. Oszacujemy narażenie na wektory w gospodarstwie domowym. Ponadto będziemy mierzyć wyniki prenatalne wśród zakażonych i niezakażonych niemowląt z seropozytywnymi matkami oraz masę urodzeniową ich rodzeństwa. Konkretne cele tego badania to: 1) Określenie częstości wrodzonej transmisji TcI w porównaniu z TcII (nie-TcI); 2) Porównanie cech matek zakażonych T. cruzi i ekspozycji na wektory w regionach, w których przeważa TcI i regionach, w których przeważa TcII (nie-TcI); oraz 3) Opisanie wyników porodu zakażonych i niezakażonych niemowląt urodzonych przez kobiety seropozytywne pod względem TcI i TcII.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

28348

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Laboratory of Parasitology, Universite Libre de Bruxelles
  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Inst. de Enfermedades Infecciosas y Parasitol Antonio Vidal
  • Meksyk
      • Merida, Meksyk
        • Lab. de Parasitologia, Universidad Autonoma de Yucatan
  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety rodzące w uczestniczących szpitalach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze, świadoma zgoda, żywe urodzenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety mieszkające poza obszarem obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
TcI, TcII
TcI: seropozytywne matki T. cruzi z krajów, w których dominuje TcI lub/oraz genotypowanie TcI TcII: seropozytywne matki T. cruzi z krajów, w których przeważa TcII (nie-TcI) lub/oraz genotypowanie TcII (nie-TcI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrodzona transmisja Trypanosoma cruzi
Ramy czasowe: Dwa lata
Zidentyfikujemy niemowlęta z wrodzonym zakażeniem poprzez wykonanie badań parazytologicznych z krwi pępowinowej, z krwi żylnej w 4-8 tygodniu ciąży i serologicznej kontroli po 10 miesiącach. Standardowy PCR, ilościowy PCR w czasie rzeczywistym (qPCR) i genotypowanie T. cruzi zostaną przeprowadzone na krwi matki i krwi pępowinowej.
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki porodu
Ramy czasowe: Dwa lata
Wyniki okołoporodowe (przedwczesne pęknięcie błon płodowych, masa urodzeniowa, wiek ciążowy, IUGR i powikłania noworodkowe) będą mierzone wśród zakażonych i niezakażonych niemowląt z seropozytywnymi matkami, a masa urodzeniowa będzie mierzona wśród zakażonego i niezakażonego rodzeństwa.
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine

Współpracownicy

Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
Laboratory of Parasitology Universite Libre de Bruxelles
Instituto de Enfermedades Infecciosas y Parasitol Antonio Vidal
Lab de Parasitologia Universidad Autonoma de Yucatan

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Buekens, MD, PhD, Tulane SPHTM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01AI083563 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Chagasa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj