Synnynnäinen Trypanosoma Cruzin sukupolvien I ja II leviäminen
tiistai 15. marraskuuta 2016 päivittänyt: Dr. Pierre Buekens, Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
T. cruzi on jaettu kahteen päälinjaan: T. cruzi I (TcI) ja T. cruzi II (TcII, mukaan lukien kaikki ei-TcI).
TcI on hallitseva Meksikossa ja Keski-Amerikassa, kun taas TcII (ei-TcI) on vallitseva suurimmassa osassa Etelä-Amerikkaa, mukaan lukien Argentiina.
Viimeaikaisissa Argentiinalaisissa tutkimuksissa synnynnäisen tartuntariskin on arvioitu vaihtelevan 2,6 prosentin ja 7,9 prosentin välillä.
Sitä vastoin tiedämme hyvin vähän TcI:n synnynnäisestä tartunnasta.
On ehdotettu, että T. cruzin synnynnäinen tartunta liittyy kantaan, ja on kiireellisesti tiedettävä, leviääkö TcI eri tavalla kuin TcII (ei-TcI).
Ensisijainen hypoteesimme on, että synnynnäiset siirtonopeudet ovat erilaiset Tcl:lle ja TcII:lle.
Toissijainen hypoteesimme on, että T. cruzi -tartunnan saaneiden äitien ominaisuudet (esim. ikä, pariteetti, transmissio aikaisemmissa raskauksissa) ja heidän altistumisensa vektoreille ovat erilaisia alueilla, joilla TcI on hallitseva verrattuna alueisiin, joissa TcII (ei-TcI) on vallitseva.
Näiden hypoteesien testaamiseksi ehdotamme prospektiivisen tutkimuksen suorittamista, jossa otetaan mukaan 13 000 naista synnytyksen yhteydessä Meksikossa, 7 500 naista Hondurasissa ja 10 000 naista Argentiinassa.
Mittaamme välittyneet äidin T. cruzi -vasta-aineet napanuoraverestä, ja jos tulokset ovat positiivisia, tunnistamme synnynnäisesti tartunnan saaneet pikkulapset tekemällä napanuoraveren parasitologiset tutkimukset 4-8 viikon kohdalla ja serologisen seurannan klo 10. kuukaudet.
Teemme myös normaalin PCR:n, reaaliaikaisen kvantitatiivisen PCR:n ja T. cruzi -genotyypityksen äidin verelle, standardi-PCR:n ja T. cruzi -genotyypityksen synnynnäisesti infektoituneiden vastasyntyneiden napanuoraverestä sekä serologisia tutkimuksia sisaruksille.
Arvioimme altistumisen vektoreille kotitaloudessa.
Lisäksi mittaamme prenataalisia tuloksia infektoituneiden ja tartuttamattomien vauvojen seropositiivisten äitien joukossa sekä heidän sisarustensa syntymäpainoa.
Tämän tutkimuksen erityiset tavoitteet ovat: 1) Määrittää synnynnäisen Tcl:n siirtymisnopeus verrattuna TcII:een (ei-TcI); 2) Vertaa T. cruzi -tartunnan saaneiden äitien ominaisuuksia ja altistumista vektoreille alueilla, joilla TcI on vallitseva, ja alueilla, joilla TcII (ei-TcI) on vallitseva; ja 3) Kuvaa TcI- ja TcII-seropositiivisille naisille syntyneiden infektoituneiden ja tartuttamattomien vauvojen syntymätuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28348
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Laboratory of Parasitology, Universite Libre de Bruxelles
-
-
-
-
-
Tegucigalpa, Honduras
- Inst. de Enfermedades Infecciosas y Parasitol Antonio Vidal
-
-
-
-
-
Merida, Meksiko
- Lab. de Parasitologia, Universidad Autonoma de Yucatan
-
-
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset synnyttävät osallistuvissa sairaaloissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset vähintään 18-vuotiaat, tietoinen suostumus, elävänä syntynyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka asuvat seuranta-alueen ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
TcI, TcII
TcI: T. cruzi seropositiiviset äidit maista, joissa TcI on vallitseva tai/tai TcI-genotyypitys TcII: T. cruzi seropositiiviset äidit maista, joissa TcII (ei-TcI) on vallitseva tai/tai TcII (ei-TcI) genotyypitys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnynnäinen Trypanosoma cruzi -tartunta
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Tunnistamme synnynnäisen tartunnan saaneet vauvat tekemällä parasitologiset tutkimukset napanuoraverestä, laskimoverestä 4-8 viikon kohdalla ja serologisen seurannan 10 kuukauden kohdalla.
Normaali PCR, kvantitatiivinen reaaliaikainen PCR (qPCR) ja T. cruzi -genotyypitys suoritetaan äidin verelle ja napanuoraverelle.
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntymätulokset
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Perinataaliset tulokset (kalvokalvojen ennenaikainen repeämä, syntymäpaino, raskausikä, IUGR ja vastasyntyneen komplikaatiot) mitataan tartunnan saaneista ja tartuttamattomista vauvoista, joilla on seropositiivisia äitejä, ja syntymäpaino mitataan tartunnan saaneista ja tartuttamattomista sisaruksista.
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Buekens, MD, PhD, Tulane SPHTM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AI083563 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .