Et fase I-forsøg med AZD3965 i patienter med avanceret kræft
Et Cancer Research UK fase I-forsøg med AZD3965, en monocarboxylattransporter 1-hæmmer (MCT1) hos patienter med avanceret kræft
Hovedformålet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af den maksimale dosis, der kan gives sikkert til patienter, de potentielle bivirkninger af lægemidlet, og hvordan de kan håndteres, og hvad der sker med AZD3965 inde i kroppen.
AZD3965 er en type lægemiddel kaldet en monocarboxylattransporter 1-hæmmer, som bruges til at stoppe væksten af kræftceller og dræbe kræftceller ved at blokere virkningen af et af de proteiner, der er involveret i at flytte kemiske forbindelser ind og ud af kroppens celler . Det vil være første gang, at denne type medicin er blevet givet til patienter.
Lægemidlet er en kapsel og tages dagligt. Undersøgelsen er i to dele. I del 1 af undersøgelsen behandles små grupper af patienter i stigende doser for at finde den højeste sikre dosis og bedste dosis at give patienterne i del 2 af undersøgelsen. Det er planen, at 40 patienter skal indgå i del 1 af forsøget.
I del 2 gives den dosis, der er fundet sikker i del 1, til patienter med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) og Burkitts lymfom (BL). Det er planen, at 20 patienter skal indgå i del 2 af forsøget.
Patienterne skal besøge hospitalet ugentligt i to måneder og derefter hver fjortende dag. Patienterne vil have regelmæssige blod- og urinprøver, scanninger, hjertespor og øjenprøver blandt andre kliniske tests. Der vil også blive taget forskningsblodprøver for at se på, hvad der sker med stoffet inde i kroppen. Behandlingen er planlagt til at blive givet i op til 6 måneder, men patienter, der nyder godt af behandlingen, vil kunne blive ved med at få den, så længe de fortsat har gavn af det. Det er vigtigt at forklare, at dette er den første undersøgelse af dette lægemiddel, og patienter vil have fremskreden kræft, så det er usandsynligt, at patienterne vil drage direkte fordel af at deltage, men undersøgelsen kan hjælpe med at forbedre fremtidig behandling af kræft.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Del 1 følger en rullende seks-dosis-eskaleringsplan af AZD3965 givet én gang dagligt (OD) eller to gange dagligt (BD), indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er defineret.
Den anbefalede fase II-dosis (RP2D) er baseret på sikkerheds- og farmakokinetiske (PK) resultater fra del 1.
Alle patienter i del 2 behandles på denne RP2D for yderligere at udforske tolerabiliteten af denne dosis og skema og for at udforske principbeviset for MCT1-hæmning i tumortyper, der blev vist at udtrykke MCT1, og hvor AZD3965 viste en vis effekt præ-klinisk (DLBCL og BL).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- The Beatson West of Scotland, Glasgow
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Det Forenede Kongerige
- University College London Hospitals
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- The Christie
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
- Freeman Hospital
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige
- Derriford Hospital
-
-
London
-
Sutton, London, Det Forenede Kongerige
- Royal Marsden Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Del 1:
- Histologisk eller cytologisk dokumenteret fremskreden solid tumor eller lymfom, refraktær over for konventionel behandling, eller for hvilken der ikke findes nogen konventionel behandling.
- Tilgængelige arkiverede tumorprøver.
Del 2:
- Histologisk dokumenteret DLBCL eller BL, som er recidiverende eller refraktær over for konventionel behandling, eller hvor der ikke eksisterer nogen konventionel behandling eller er blevet afvist af patienten.
- Bekræftede tilgængelige tumorprøver, som kan opnås og bruges til undersøgelsen for at bekræfte MCT1- og MCT4-ekspression som demonstreret ved immunhistokemi.
- Målbar sygdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 eller International Working Group (IWG) kriterier for lymfom.
- Forventet levetid på mindst 12 uger.
- Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus på 0 eller 1.
Hæmatologiske og biokemiske indeks inden for intervallerne vist nedenfor.
Påkrævet laboratorietestværdi:
- Hæmoglobin (Hb) ≥9,0 g/dL (90 g/L) eller ≥10,0 g/dL (100 g/L) hvis transfusion inden for de sidste 4 uger.
- Absolut neutrofiltal (ANC) Del 1: ≥1,5 x 10^9/L; Del 2: ≥1,0 x 10^9/L.
- Blodpladeantal Del 1: ≥100 x 10^9/L; Del 2: ≥50 x 10^9/L.
- Serumbilirubin ≤1,5 x øvre normalgrænse (ULN).
- Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5 x ULN eller ≤5 x ULN ved tilstedeværelse af levermetastaser (ALP ≤5 x ULN ved tilstedeværelse af knoglemetastaser).
- Glomerulær filtrationshastighed (GFR) enten: Beregnet kreatinin-clearance eller: Isotop-clearance-måling (ukorrigeret) ≥50 mL/min.
- Protrombintid <1,5 x ULN.
- Glucose (fastende) <7,8 mmol/L;
- Laktat mellem 0,5 og 2,5 mmol/L inklusive og bicarbonat mellem 22 mmol/L og 1,5 x ULN inklusive.
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) >50%.
- 18 år eller derover.
- Skriftligt (underskrevet og dateret) informeret samtykke og være i stand til at samarbejde om behandling og opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Strålebehandling (undtagen af palliative årsager), endokrin behandling, immunterapi eller kemoterapi i de foregående fire uger (seks uger for nitrosoureas, Mitomycin-C og 4 uger for forsøgslægemidler) før behandling.
- Igangværende toksiske manifestationer af tidligere behandlinger, der er større end National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1. Undtagelser herfra er alopeci eller visse Grad 1-toksiciteter, som efter Investigator og Cancer Research UK Centres mening for Drug Development bør ikke udelukke patienten.
- Symptomatiske hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
- Patienter med kendt nethindesygdom eller makuladegeneration, der påvirker synsstyrken, vurderet ved oftalmologiske tests.
- Kvindelige patienter, der er i stand til at blive gravide (eller allerede er gravide eller ammende). Men de patienter, som har en negativ serum- eller uringraviditetstest før tilmelding og accepterer at bruge to former for prævention (en yderst effektiv form plus en barrieremetode) [oral, injiceret eller implanteret hormonprævention og kondom; intra-uterin enhed og kondom; diafragma med sæddræbende gel og kondom] eller acceptere seksuel afholdenhed, effektiv fra den første administration af AZD3965, gennem hele forsøget og i seks måneder derefter betragtes som kvalificerede.
- Mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder (medmindre de accepterer at træffe foranstaltninger for ikke at få børn ved at bruge en barrieremetode til prævention [kondom plus sæddræbende middel] eller til seksuel afholdenhed, der er effektiv fra den første administration af AZD3965, gennem hele forsøget og i seks måneder efter. Mænd med partnere i den fødedygtige alder skal også være villige til at sikre, at deres partner bruger en effektiv præventionsmetode i samme varighed, f.eks. hormonel prævention, intrauterin enhed, mellemgulv med sæddræbende gel eller seksuel afholdenhed). Mænd med gravide eller ammende partnere skal rådes til at bruge barrieremetodeprævention (f.eks. kondom plus sæddræbende gel) for at forhindre eksponering af fosteret eller nyfødt.
- Enhver større operation inden for de foregående otte uger før behandlingsstart eller større thorax- eller abdominaloperation, hvor patienten endnu ikke er kommet sig.
- Patienter, der ikke er i stand til at sluge oral medicin.
- Ændringer af kortikosteroiddosis inden for 2 uger før første dosis AZD3965.
- Gastrointestinale lidelser, der sandsynligvis vil forstyrre absorptionen af undersøgelseslægemidlet (f. delvis tarmobstruktion eller malabsorption).
- Med høj medicinsk risiko på grund af ikke-malign systemisk sygdom, herunder aktiv ukontrolleret infektion.
- Kendt for at være serologisk positiv for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV). (N.B. Obligatorisk test er ikke påkrævet).
- Anamnese med alvorlig allergi eller autoimmun sygdom.
- Diabetes mellitus (patienter med diætstyret diabetes kan inkluderes med fastende glucose <7,8 mmol/l og normalt hæmoglobin A1c [HbA1c]).
Hjertetilstande som følger:
Klinisk signifikant kardiovaskulær hændelse inden for 6 måneder før studiestart til at omfatte:
- akut koronarsyndrom (myokardieinfarkt eller ustabil angina),
- kongestiv hjertesvigt, der kræver behandling.
- Alvorlig hjerteklapsygdom (som defineret af British Society of Echocardiography).
- Tilstedeværelse af en atriel eller ventrikulær arytmi, bortset fra atrieflimren med velkontrolleret ventrikulær frekvens, for hvilken behandling er indiceret (antiarytmiske lægemidler eller implanterbar cardioverter-defibrillator).
- Anden grads Mobitz type 1 (Wenckebach) hjerteblok med symptomer, eller anden grad Mobitz type 2 eller tredje grad hjerteblok med eller uden symptomer, medmindre et fungerende pacingsystem.
- QTc >450 msek hos voksne mænd og >460 msek hos voksne kvinder (QTc skal verificeres manuelt [Fridericias korrektion]).
- Anamnese med medfødt lang QT-syndrom.
- Anamnese med Torsade de Pointes (eller anden samtidig medicin med en kendt risiko for at inducere QT-forlængelse).
- Ukontrolleret hypertension (blodtryk ≥160/100 mmHg trods medicinsk behandling).
- Omfattende strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarven inden for 8 uger. Tidligere autolog knogletransplantation vil ikke udelukke en patient.
- Er deltager eller planlægger at deltage i et andet interventionelt klinisk forsøg, mens du deltager i dette fase I-studie af AZD3965. Deltagelse i et observationelt eller interventionelt klinisk forsøg, der ikke involverer administration af en IMP, ville være acceptabel.
- Enhver anden tilstand, som efter investigators mening ikke ville gøre patienten til en god kandidat til det kliniske forsøg.
- Kun for del 2: Aktuelle maligniteter af andre typer, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet keglebiopsi in situ carcinom i livmoderhalsen; basal eller pladecellecarcinom i huden; og patienter med lavrisiko prostatacancer under overvågning (med en Gleason-score på ≤6 og et prostataspecifikt antigen på ≤10).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AZD3965 Kohorte 1 (5 mg OD)
|
Dag -7: enkeltdosis på 5 mg AZD3965 oralt før påbegyndelse af kontinuerlig behandling. Cyklus 1, dag 1: påbegyndt dosering af 5 mg AZD3965 OD oralt i op til 6 28-dages cyklusser. Forsøgsdeltagere, der drager fordel af behandling, kunne fortsætte ud over 6 cyklusser, så længe de fortsatte med at få gavn efter aftale mellem investigator og sponsor. Dag -7: enkeltdosis på 10 mg AZD3965 oralt før påbegyndelse af kontinuerlig behandling. Cyklus 1, dag 1: påbegyndt dosering af 10 mg AZD3965 OD oralt i op til 6 28-dages cyklusser. Forsøgsdeltagere, der drager fordel af behandling, kunne fortsætte ud over 6 cyklusser, så længe de fortsatte med at få gavn efter aftale mellem investigator og sponsor. Dag -7: enkeltdosis på 20 mg AZD3965 oralt før påbegyndelse af kontinuerlig behandling. Cyklus 1, dag 1: påbegyndt dosering af 20 mg AZD3965 OD oralt i op til 6 28-dages cyklusser. Forsøgsdeltagere, der drager fordel af behandling, kunne fortsætte ud over 6 cyklusser, så længe de fortsatte med at få gavn efter aftale mellem investigator og sponsor. Dag -7: enkeltdosis på 30 mg AZD3965 oralt før påbegyndelse af kontinuerlig behandling. Cyklus 1, dag 1: påbegyndt dosering af 30 mg AZD3965 OD oralt i op til 6 28-dages cyklusser. Forsøgsdeltagere, der drager fordel af behandling, kunne fortsætte ud over 6 cyklusser, så længe de fortsatte med at få gavn efter aftale mellem investigator og sponsor. Dag -7: enkeltdosis på 30 mg AZD3965 oralt før påbegyndelse af kontinuerlig behandling. Cyklus 1, dag 1: påbegyndt dosering af 15 mg AZD3965 BD oralt i op til 6 28-dages cyklusser. Forsøgsdeltagere, der drager fordel af behandling, kunne fortsætte ud over 6 cyklusser, så længe de fortsatte med at få gavn efter aftale mellem investigator og sponsor. Dag -7: enkeltdosis på 20 mg AZD3965 oralt før påbegyndelse af kontinuerlig behandling. Cyklus 1, dag 1: påbegyndt dosering af 10 mg AZD3965 BD oralt i op til 6 28-dages cyklusser. Forsøgsdeltagere, der drager fordel af behandling, kunne fortsætte ud over 6 cyklusser, så længe de fortsatte med at få gavn efter aftale mellem investigator og sponsor. Dag -7: enkeltdosis på 20 mg AZD3965 oralt før påbegyndelse af kontinuerlig behandling (kun de første 3 forsøgsdeltagere i ekspansionskohorten; efterfølgende patienter startede behandlingen i cyklus 1, dag 1). Cyklus 1, dag 1: påbegyndt dosering af 10 mg AZD3965 BD oralt i op til 6 28-dages cyklusser. Forsøgsdeltagere, der drager fordel af behandling, kunne fortsætte ud over 6 cyklusser, så længe de fortsatte med at få gavn efter aftale mellem investigator og sponsor. |
|
Eksperimentel: AZD3965 Kohorte 2 (10 mg OD)
|
Dag -7: enkeltdosis på 5 mg AZD3965 oralt før påbegyndelse af kontinuerlig behandling. Cyklus 1, dag 1: påbegyndt dosering af 5 mg AZD3965 OD oralt i op til 6 28-dages cyklusser. Forsøgsdeltagere, der drager fordel af behandling, kunne fortsætte ud over 6 cyklusser, så længe de fortsatte med at få gavn efter aftale mellem investigator og sponsor. Dag -7: enkeltdosis på 10 mg AZD3965 oralt før påbegyndelse af kontinuerlig behandling. Cyklus 1, dag 1: påbegyndt dosering af 10 mg AZD3965 OD oralt i op til 6 28-dages cyklusser. Forsøgsdeltagere, der drager fordel af behandling, kunne fortsætte ud over 6 cyklusser, så længe de fortsatte med at få gavn efter aftale mellem investigator og sponsor. Dag -7: enkeltdosis på 20 mg AZD3965 oralt før påbegyndelse af kontinuerlig behandling. Cyklus 1, dag 1: påbegyndt dosering af 20 mg AZD3965 OD oralt i op til 6 28-dages cyklusser. Forsøgsdeltagere, der drager fordel af behandling, kunne fortsætte ud over 6 cyklusser, så længe de fortsatte med at få gavn efter aftale mellem investigator og sponsor. Dag -7: enkeltdosis på 30 mg AZD3965 oralt før påbegyndelse af kontinuerlig behandling. Cyklus 1, dag 1: påbegyndt dosering af 30 mg AZD3965 OD oralt i op til 6 28-dages cyklusser. Forsøgsdeltagere, der drager fordel af behandling, kunne fortsætte ud over 6 cyklusser, så længe de fortsatte med at få gavn efter aftale mellem investigator og sponsor. Dag -7: enkeltdosis på 30 mg AZD3965 oralt før påbegyndelse af kontinuerlig behandling. Cyklus 1, dag 1: påbegyndt dosering af 15 mg AZD3965 BD oralt i op til 6 28-dages cyklusser. Forsøgsdeltagere, der drager fordel af behandling, kunne fortsætte ud over 6 cyklusser, så længe de fortsatte med at få gavn efter aftale mellem investigator og sponsor. Dag -7: enkeltdosis på 20 mg AZD3965 oralt før påbegyndelse af kontinuerlig behandling. Cyklus 1, dag 1: påbegyndt dosering af 10 mg AZD3965 BD oralt i op til 6 28-dages cyklusser. Forsøgsdeltagere, der drager fordel af behandling, kunne fortsætte ud over 6 cyklusser, så længe de fortsatte med at få gavn efter aftale mellem investigator og sponsor. Dag -7: enkeltdosis på 20 mg AZD3965 oralt før påbegyndelse af kontinuerlig behandling (kun de første 3 forsøgsdeltagere i ekspansionskohorten; efterfølgende patienter startede behandlingen i cyklus 1, dag 1). Cyklus 1, dag 1: påbegyndt dosering af 10 mg AZD3965 BD oralt i op til 6 28-dages cyklusser. Forsøgsdeltagere, der drager fordel af behandling, kunne fortsætte ud over 6 cyklusser, så længe de fortsatte med at få gavn efter aftale mellem investigator og sponsor. |
|
Eksperimentel: AZD3965 kohorte 3 (20 mg OD)
|
Dag -7: enkeltdosis på 5 mg AZD3965 oralt før påbegyndelse af kontinuerlig behandling. Cyklus 1, dag 1: påbegyndt dosering af 5 mg AZD3965 OD oralt i op til 6 28-dages cyklusser. Forsøgsdeltagere, der drager fordel af behandling, kunne fortsætte ud over 6 cyklusser, så længe de fortsatte med at få gavn efter aftale mellem investigator og sponsor. Dag -7: enkeltdosis på 10 mg AZD3965 oralt før påbegyndelse af kontinuerlig behandling. Cyklus 1, dag 1: påbegyndt dosering af 10 mg AZD3965 OD oralt i op til 6 28-dages cyklusser. Forsøgsdeltagere, der drager fordel af behandling, kunne fortsætte ud over 6 cyklusser, så længe de fortsatte med at få gavn efter aftale mellem investigator og sponsor. Dag -7: enkeltdosis på 20 mg AZD3965 oralt før påbegyndelse af kontinuerlig behandling. Cyklus 1, dag 1: påbegyndt dosering af 20 mg AZD3965 OD oralt i op til 6 28-dages cyklusser. Forsøgsdeltagere, der drager fordel af behandling, kunne fortsætte ud over 6 cyklusser, så længe de fortsatte med at få gavn efter aftale mellem investigator og sponsor. Dag -7: enkeltdosis på 30 mg AZD3965 oralt før påbegyndelse af kontinuerlig behandling. Cyklus 1, dag 1: påbegyndt dosering af 30 mg AZD3965 OD oralt i op til 6 28-dages cyklusser. Forsøgsdeltagere, der drager fordel af behandling, kunne fortsætte ud over 6 cyklusser, så længe de fortsatte med at få gavn efter aftale mellem investigator og sponsor. Dag -7: enkeltdosis på 30 mg AZD3965 oralt før påbegyndelse af kontinuerlig behandling. Cyklus 1, dag 1: påbegyndt dosering af 15 mg AZD3965 BD oralt i op til 6 28-dages cyklusser. Forsøgsdeltagere, der drager fordel af behandling, kunne fortsætte ud over 6 cyklusser, så længe de fortsatte med at få gavn efter aftale mellem investigator og sponsor. Dag -7: enkeltdosis på 20 mg AZD3965 oralt før påbegyndelse af kontinuerlig behandling. Cyklus 1, dag 1: påbegyndt dosering af 10 mg AZD3965 BD oralt i op til 6 28-dages cyklusser. Forsøgsdeltagere, der drager fordel af behandling, kunne fortsætte ud over 6 cyklusser, så længe de fortsatte med at få gavn efter aftale mellem investigator og sponsor. Dag -7: enkeltdosis på 20 mg AZD3965 oralt før påbegyndelse af kontinuerlig behandling (kun de første 3 forsøgsdeltagere i ekspansionskohorten; efterfølgende patienter startede behandlingen i cyklus 1, dag 1). Cyklus 1, dag 1: påbegyndt dosering af 10 mg AZD3965 BD oralt i op til 6 28-dages cyklusser. Forsøgsdeltagere, der drager fordel af behandling, kunne fortsætte ud over 6 cyklusser, så længe de fortsatte med at få gavn efter aftale mellem investigator og sponsor. |
|
Eksperimentel: AZD3965 kohorte 4 (30 mg OD)
|
Dag -7: enkeltdosis på 5 mg AZD3965 oralt før påbegyndelse af kontinuerlig behandling. Cyklus 1, dag 1: påbegyndt dosering af 5 mg AZD3965 OD oralt i op til 6 28-dages cyklusser. Forsøgsdeltagere, der drager fordel af behandling, kunne fortsætte ud over 6 cyklusser, så længe de fortsatte med at få gavn efter aftale mellem investigator og sponsor. Dag -7: enkeltdosis på 10 mg AZD3965 oralt før påbegyndelse af kontinuerlig behandling. Cyklus 1, dag 1: påbegyndt dosering af 10 mg AZD3965 OD oralt i op til 6 28-dages cyklusser. Forsøgsdeltagere, der drager fordel af behandling, kunne fortsætte ud over 6 cyklusser, så længe de fortsatte med at få gavn efter aftale mellem investigator og sponsor. Dag -7: enkeltdosis på 20 mg AZD3965 oralt før påbegyndelse af kontinuerlig behandling. Cyklus 1, dag 1: påbegyndt dosering af 20 mg AZD3965 OD oralt i op til 6 28-dages cyklusser. Forsøgsdeltagere, der drager fordel af behandling, kunne fortsætte ud over 6 cyklusser, så længe de fortsatte med at få gavn efter aftale mellem investigator og sponsor. Dag -7: enkeltdosis på 30 mg AZD3965 oralt før påbegyndelse af kontinuerlig behandling. Cyklus 1, dag 1: påbegyndt dosering af 30 mg AZD3965 OD oralt i op til 6 28-dages cyklusser. Forsøgsdeltagere, der drager fordel af behandling, kunne fortsætte ud over 6 cyklusser, så længe de fortsatte med at få gavn efter aftale mellem investigator og sponsor. Dag -7: enkeltdosis på 30 mg AZD3965 oralt før påbegyndelse af kontinuerlig behandling. Cyklus 1, dag 1: påbegyndt dosering af 15 mg AZD3965 BD oralt i op til 6 28-dages cyklusser. Forsøgsdeltagere, der drager fordel af behandling, kunne fortsætte ud over 6 cyklusser, så længe de fortsatte med at få gavn efter aftale mellem investigator og sponsor. Dag -7: enkeltdosis på 20 mg AZD3965 oralt før påbegyndelse af kontinuerlig behandling. Cyklus 1, dag 1: påbegyndt dosering af 10 mg AZD3965 BD oralt i op til 6 28-dages cyklusser. Forsøgsdeltagere, der drager fordel af behandling, kunne fortsætte ud over 6 cyklusser, så længe de fortsatte med at få gavn efter aftale mellem investigator og sponsor. Dag -7: enkeltdosis på 20 mg AZD3965 oralt før påbegyndelse af kontinuerlig behandling (kun de første 3 forsøgsdeltagere i ekspansionskohorten; efterfølgende patienter startede behandlingen i cyklus 1, dag 1). Cyklus 1, dag 1: påbegyndt dosering af 10 mg AZD3965 BD oralt i op til 6 28-dages cyklusser. Forsøgsdeltagere, der drager fordel af behandling, kunne fortsætte ud over 6 cyklusser, så længe de fortsatte med at få gavn efter aftale mellem investigator og sponsor. |
|
Eksperimentel: AZD3965 Kohorte 5 (15 mg BD)
|
Dag -7: enkeltdosis på 5 mg AZD3965 oralt før påbegyndelse af kontinuerlig behandling. Cyklus 1, dag 1: påbegyndt dosering af 5 mg AZD3965 OD oralt i op til 6 28-dages cyklusser. Forsøgsdeltagere, der drager fordel af behandling, kunne fortsætte ud over 6 cyklusser, så længe de fortsatte med at få gavn efter aftale mellem investigator og sponsor. Dag -7: enkeltdosis på 10 mg AZD3965 oralt før påbegyndelse af kontinuerlig behandling. Cyklus 1, dag 1: påbegyndt dosering af 10 mg AZD3965 OD oralt i op til 6 28-dages cyklusser. Forsøgsdeltagere, der drager fordel af behandling, kunne fortsætte ud over 6 cyklusser, så længe de fortsatte med at få gavn efter aftale mellem investigator og sponsor. Dag -7: enkeltdosis på 20 mg AZD3965 oralt før påbegyndelse af kontinuerlig behandling. Cyklus 1, dag 1: påbegyndt dosering af 20 mg AZD3965 OD oralt i op til 6 28-dages cyklusser. Forsøgsdeltagere, der drager fordel af behandling, kunne fortsætte ud over 6 cyklusser, så længe de fortsatte med at få gavn efter aftale mellem investigator og sponsor. Dag -7: enkeltdosis på 30 mg AZD3965 oralt før påbegyndelse af kontinuerlig behandling. Cyklus 1, dag 1: påbegyndt dosering af 30 mg AZD3965 OD oralt i op til 6 28-dages cyklusser. Forsøgsdeltagere, der drager fordel af behandling, kunne fortsætte ud over 6 cyklusser, så længe de fortsatte med at få gavn efter aftale mellem investigator og sponsor. Dag -7: enkeltdosis på 30 mg AZD3965 oralt før påbegyndelse af kontinuerlig behandling. Cyklus 1, dag 1: påbegyndt dosering af 15 mg AZD3965 BD oralt i op til 6 28-dages cyklusser. Forsøgsdeltagere, der drager fordel af behandling, kunne fortsætte ud over 6 cyklusser, så længe de fortsatte med at få gavn efter aftale mellem investigator og sponsor. Dag -7: enkeltdosis på 20 mg AZD3965 oralt før påbegyndelse af kontinuerlig behandling. Cyklus 1, dag 1: påbegyndt dosering af 10 mg AZD3965 BD oralt i op til 6 28-dages cyklusser. Forsøgsdeltagere, der drager fordel af behandling, kunne fortsætte ud over 6 cyklusser, så længe de fortsatte med at få gavn efter aftale mellem investigator og sponsor. Dag -7: enkeltdosis på 20 mg AZD3965 oralt før påbegyndelse af kontinuerlig behandling (kun de første 3 forsøgsdeltagere i ekspansionskohorten; efterfølgende patienter startede behandlingen i cyklus 1, dag 1). Cyklus 1, dag 1: påbegyndt dosering af 10 mg AZD3965 BD oralt i op til 6 28-dages cyklusser. Forsøgsdeltagere, der drager fordel af behandling, kunne fortsætte ud over 6 cyklusser, så længe de fortsatte med at få gavn efter aftale mellem investigator og sponsor. |
|
Eksperimentel: AZD3965 Kohorte 6 (10 mg BD)
|
Dag -7: enkeltdosis på 5 mg AZD3965 oralt før påbegyndelse af kontinuerlig behandling. Cyklus 1, dag 1: påbegyndt dosering af 5 mg AZD3965 OD oralt i op til 6 28-dages cyklusser. Forsøgsdeltagere, der drager fordel af behandling, kunne fortsætte ud over 6 cyklusser, så længe de fortsatte med at få gavn efter aftale mellem investigator og sponsor. Dag -7: enkeltdosis på 10 mg AZD3965 oralt før påbegyndelse af kontinuerlig behandling. Cyklus 1, dag 1: påbegyndt dosering af 10 mg AZD3965 OD oralt i op til 6 28-dages cyklusser. Forsøgsdeltagere, der drager fordel af behandling, kunne fortsætte ud over 6 cyklusser, så længe de fortsatte med at få gavn efter aftale mellem investigator og sponsor. Dag -7: enkeltdosis på 20 mg AZD3965 oralt før påbegyndelse af kontinuerlig behandling. Cyklus 1, dag 1: påbegyndt dosering af 20 mg AZD3965 OD oralt i op til 6 28-dages cyklusser. Forsøgsdeltagere, der drager fordel af behandling, kunne fortsætte ud over 6 cyklusser, så længe de fortsatte med at få gavn efter aftale mellem investigator og sponsor. Dag -7: enkeltdosis på 30 mg AZD3965 oralt før påbegyndelse af kontinuerlig behandling. Cyklus 1, dag 1: påbegyndt dosering af 30 mg AZD3965 OD oralt i op til 6 28-dages cyklusser. Forsøgsdeltagere, der drager fordel af behandling, kunne fortsætte ud over 6 cyklusser, så længe de fortsatte med at få gavn efter aftale mellem investigator og sponsor. Dag -7: enkeltdosis på 30 mg AZD3965 oralt før påbegyndelse af kontinuerlig behandling. Cyklus 1, dag 1: påbegyndt dosering af 15 mg AZD3965 BD oralt i op til 6 28-dages cyklusser. Forsøgsdeltagere, der drager fordel af behandling, kunne fortsætte ud over 6 cyklusser, så længe de fortsatte med at få gavn efter aftale mellem investigator og sponsor. Dag -7: enkeltdosis på 20 mg AZD3965 oralt før påbegyndelse af kontinuerlig behandling. Cyklus 1, dag 1: påbegyndt dosering af 10 mg AZD3965 BD oralt i op til 6 28-dages cyklusser. Forsøgsdeltagere, der drager fordel af behandling, kunne fortsætte ud over 6 cyklusser, så længe de fortsatte med at få gavn efter aftale mellem investigator og sponsor. Dag -7: enkeltdosis på 20 mg AZD3965 oralt før påbegyndelse af kontinuerlig behandling (kun de første 3 forsøgsdeltagere i ekspansionskohorten; efterfølgende patienter startede behandlingen i cyklus 1, dag 1). Cyklus 1, dag 1: påbegyndt dosering af 10 mg AZD3965 BD oralt i op til 6 28-dages cyklusser. Forsøgsdeltagere, der drager fordel af behandling, kunne fortsætte ud over 6 cyklusser, så længe de fortsatte med at få gavn efter aftale mellem investigator og sponsor. |
|
Eksperimentel: AZD3965 udvidelseskohorte (10 mg BD)
|
Dag -7: enkeltdosis på 5 mg AZD3965 oralt før påbegyndelse af kontinuerlig behandling. Cyklus 1, dag 1: påbegyndt dosering af 5 mg AZD3965 OD oralt i op til 6 28-dages cyklusser. Forsøgsdeltagere, der drager fordel af behandling, kunne fortsætte ud over 6 cyklusser, så længe de fortsatte med at få gavn efter aftale mellem investigator og sponsor. Dag -7: enkeltdosis på 10 mg AZD3965 oralt før påbegyndelse af kontinuerlig behandling. Cyklus 1, dag 1: påbegyndt dosering af 10 mg AZD3965 OD oralt i op til 6 28-dages cyklusser. Forsøgsdeltagere, der drager fordel af behandling, kunne fortsætte ud over 6 cyklusser, så længe de fortsatte med at få gavn efter aftale mellem investigator og sponsor. Dag -7: enkeltdosis på 20 mg AZD3965 oralt før påbegyndelse af kontinuerlig behandling. Cyklus 1, dag 1: påbegyndt dosering af 20 mg AZD3965 OD oralt i op til 6 28-dages cyklusser. Forsøgsdeltagere, der drager fordel af behandling, kunne fortsætte ud over 6 cyklusser, så længe de fortsatte med at få gavn efter aftale mellem investigator og sponsor. Dag -7: enkeltdosis på 30 mg AZD3965 oralt før påbegyndelse af kontinuerlig behandling. Cyklus 1, dag 1: påbegyndt dosering af 30 mg AZD3965 OD oralt i op til 6 28-dages cyklusser. Forsøgsdeltagere, der drager fordel af behandling, kunne fortsætte ud over 6 cyklusser, så længe de fortsatte med at få gavn efter aftale mellem investigator og sponsor. Dag -7: enkeltdosis på 30 mg AZD3965 oralt før påbegyndelse af kontinuerlig behandling. Cyklus 1, dag 1: påbegyndt dosering af 15 mg AZD3965 BD oralt i op til 6 28-dages cyklusser. Forsøgsdeltagere, der drager fordel af behandling, kunne fortsætte ud over 6 cyklusser, så længe de fortsatte med at få gavn efter aftale mellem investigator og sponsor. Dag -7: enkeltdosis på 20 mg AZD3965 oralt før påbegyndelse af kontinuerlig behandling. Cyklus 1, dag 1: påbegyndt dosering af 10 mg AZD3965 BD oralt i op til 6 28-dages cyklusser. Forsøgsdeltagere, der drager fordel af behandling, kunne fortsætte ud over 6 cyklusser, så længe de fortsatte med at få gavn efter aftale mellem investigator og sponsor. Dag -7: enkeltdosis på 20 mg AZD3965 oralt før påbegyndelse af kontinuerlig behandling (kun de første 3 forsøgsdeltagere i ekspansionskohorten; efterfølgende patienter startede behandlingen i cyklus 1, dag 1). Cyklus 1, dag 1: påbegyndt dosering af 10 mg AZD3965 BD oralt i op til 6 28-dages cyklusser. Forsøgsdeltagere, der drager fordel af behandling, kunne fortsætte ud over 6 cyklusser, så længe de fortsatte med at få gavn efter aftale mellem investigator og sponsor. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MTD på AZD3965
Tidsramme: Dag -7 til dag 28
|
MTD blev bestemt ved at teste stigende AZD3965-doser i del 1 dosiseskaleringskohorter (kohorter 1-6) og defineret som det samlede daglige dosisniveau under det, hvor ≥2 ud af ≤6 evaluerbare patienter havde en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) under Cyklus 1 (inklusive dag -7).
DLT'er blev defineret som højst sandsynligt/sandsynligvis AZD3965-relateret hæmatologisk, hjerte-, oftalmisk, anden grad 3/4-toksicitet, død eller lægemiddelrelateret toksicitet, der forårsager AZD3965-afbrydelse >2 uger (se protokollen for specifikke kriterier)
|
Dag -7 til dag 28
|
|
Antal patienter, der har oplevet DLT'er
Tidsramme: Dag -7 til dag 28
|
Antal patienter, der oplevede protokoldefinerede DLT'er (defineret i henhold til NCI CTCAE version 4.02).
DLT'er blev defineret som højst sandsynligt/sandsynligvis AZD3965-relateret hæmatologisk, hjerte-, oftalmisk, anden grad 3/4-toksicitet, død eller lægemiddelrelateret toksicitet, der forårsager AZD3965-afbrydelse >2 uger (se protokollen for specifikke kriterier)
|
Dag -7 til dag 28
|
|
Antal patienter, der oplevede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for skriftligt informeret samtykke og indtil 28 dage efter den sidste dosis af AZD3965; et gennemsnit (median) på 80 dage (interval: 36 til 517 dage)
|
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver bivirkning, uanset dosis, årsagssammenhæng eller forventethed, der resulterer i døden, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlænger eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig uarbejdsdygtighed eller handicap. , er en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller er enhver anden medicinsk vigtig begivenhed.
Enhver oftalmisk og/eller hjerte-DLT betragtes som en medicinsk vigtig hændelse og derfor en SAE i dette forsøg.
Specifikke AE-udtryk er angivet i afsnittet Uønskede hændelser
|
Fra datoen for skriftligt informeret samtykke og indtil 28 dage efter den sidste dosis af AZD3965; et gennemsnit (median) på 80 dage (interval: 36 til 517 dage)
|
|
Antal patienter, der oplevede ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for skriftligt informeret samtykke og indtil 28 dage efter den sidste dosis af AZD3965; et gennemsnit (median) på 80 dage (interval: 36 til 517 dage)
|
En ikke-alvorlig AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ikke opfylder de alvorlige kriterier, der er beskrevet for resultatmål 3 ovenfor.
Specifikke AE-udtryk er angivet i afsnittet Uønskede hændelser
|
Fra datoen for skriftligt informeret samtykke og indtil 28 dage efter den sidste dosis af AZD3965; et gennemsnit (median) på 80 dage (interval: 36 til 517 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) Fra 0 til 24 timer efter AZD3965-dosering
Tidsramme: Del 1 (Kohorte 1-4): Dag -7 (før-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48 timer efter dosis) og Dag 1 (før-dosis; 0,25, 0,5, 1 , 2, 4, 6, 24 timer efter dosis)
|
Plasmaprøver blev analyseret for at bestemme koncentrationerne af AZD3965 ved hjælp af en tidligere udviklet væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode.
For to gange daglig dosering afspejler data fra dag -7 den fulde daglige dosis, men efterfølgende tidspunkter afspejler halvdelen af den daglige dosis, da PK-prøvetagning blev udført op til 12 timer efter den første af de to daglige doser; derfor er AUC fra 0 til 12 timer på disse tidspunkter og rapporteres som et separat resultatmål.
|
Del 1 (Kohorte 1-4): Dag -7 (før-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48 timer efter dosis) og Dag 1 (før-dosis; 0,25, 0,5, 1 , 2, 4, 6, 24 timer efter dosis)
|
|
AUC Fra 0 til 12 timer efter AZD3965-dosering
Tidsramme: Del 1 (Kohorte 5-6): Dag 1 (før-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 timer efter dosis)
|
Plasmaprøver blev analyseret for at bestemme koncentrationerne af AZD3965 ved hjælp af en tidligere udviklet LC-MS/MS-metode.
AUC fra 0 til 12 timer var kun gældende for dosering to gange dagligt på dag 1.
Se AUC fra 0 til 24 timer efter AZD3965-dosering for AUC for andre kohorter og tidspunkter.
|
Del 1 (Kohorte 5-6): Dag 1 (før-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 timer efter dosis)
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration på AZD3965
Tidsramme: Del 1 (kohorte 1-6): Dag -7 (før-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48 timer efter dosis), dag 1 og 29 (hver før-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timer efter dosis [12 timer efter dosis, hvis BD]); Del 2 (Ekspansion): Dag 1 (før dosis; 4, 6, 12 timer efter dosis)
|
Plasmaprøver blev analyseret for at bestemme koncentrationerne af AZD3965 ved hjælp af en tidligere udviklet LC-MS/MS-metode.
For to gange daglig dosering afspejler dag -7 data den fulde daglige dosis, og andre tidspunkter afspejler halvdelen af den daglige dosis.
|
Del 1 (kohorte 1-6): Dag -7 (før-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48 timer efter dosis), dag 1 og 29 (hver før-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timer efter dosis [12 timer efter dosis, hvis BD]); Del 2 (Ekspansion): Dag 1 (før dosis; 4, 6, 12 timer efter dosis)
|
|
Tid til maksimal observeret koncentration af AZD3965
Tidsramme: Del 1 (Kohorte 1-6): Dag -7 (før-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48 timer efter dosis) og Dag 1 (før-dosis, 0,25, 0,5, 1) , 2, 4, 6, 24 timer efter dosis [12 timer efter dosis, hvis BD])
|
Plasmaprøver blev analyseret for at bestemme koncentrationerne af AZD3965 ved hjælp af en tidligere udviklet LC-MS/MS-metode.
For to gange daglig dosering afspejler dag -7 data den fulde daglige dosis, og andre tidspunkter afspejler halvdelen af den daglige dosis.
|
Del 1 (Kohorte 1-6): Dag -7 (før-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48 timer efter dosis) og Dag 1 (før-dosis, 0,25, 0,5, 1) , 2, 4, 6, 24 timer efter dosis [12 timer efter dosis, hvis BD])
|
|
Eliminationshalveringstid for AZD3965
Tidsramme: Del 1 (Kohorte 1-6): Dag -7 (før-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48 timer efter dosis og Dag 1 før-dosis (168 timer efter Dag -7 dosis) )
|
Plasmaprøver blev analyseret for at bestemme koncentrationerne af AZD3965 ved hjælp af en tidligere udviklet LC-MS/MS-metode.
|
Del 1 (Kohorte 1-6): Dag -7 (før-dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48 timer efter dosis og Dag 1 før-dosis (168 timer efter Dag -7 dosis) )
|
|
Plasmaniveau af celledødsmarkør M30 (Caspase-kløvet CK18; kun del 1)
Tidsramme: Baseline (Dag -14 til -8), Dag -7 (før dosis) Dag 1 (24 timer efter dosis), Dag 8 (før dosis), Dag 29 (før dosis)
|
Plasmaprøver blev analyseret for at bestemme niveauet af M30 ved hjælp af en valideret celledøds-ELISA i del 1 (kohorte 1-6).
Assays, der ikke er udført for del 2 af forsøget, anses for at være uinformative.
|
Baseline (Dag -14 til -8), Dag -7 (før dosis) Dag 1 (24 timer efter dosis), Dag 8 (før dosis), Dag 29 (før dosis)
|
|
Plasmaniveau af celledødsmarkør M65 (Total Plus Caspase-Cleaved CK18; Kun del 1)
Tidsramme: Baseline (Dag -14 til -8), Dag -7 (før dosis) Dag 1 (24 timer efter dosis), Dag 8 (før dosis), Dag 29 (før dosis)
|
Plasmaprøver blev analyseret for at bestemme niveauet af M65 under anvendelse af et valideret celledødsenzym-linked immunosorbent assay (ELISA) i del 1 (kohorte 1-6).
Assays, der ikke er udført for del 2 af forsøget, anses for at være uinformative.
|
Baseline (Dag -14 til -8), Dag -7 (før dosis) Dag 1 (24 timer efter dosis), Dag 8 (før dosis), Dag 29 (før dosis)
|
|
Plasmaniveau af nukleosomalt DNA (nDNA) som et mål for apoptose (kun del 1)
Tidsramme: Baseline (Dag -14 til -8), Dag -7 (før dosis) Dag 1 (24 timer efter dosis), Dag 8 (før dosis), Dag 29 (før dosis)
|
Plasmaprøver blev analyseret for at bestemme niveauet af nDNA ved hjælp af valideret metode i del 1 (kohorter 1-6).
Assays, der ikke er udført for del 2 af forsøget, anses for at være uinformative.
|
Baseline (Dag -14 til -8), Dag -7 (før dosis) Dag 1 (24 timer efter dosis), Dag 8 (før dosis), Dag 29 (før dosis)
|
|
Antal patienter, der oplevede en fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom i henhold til RECIST 1.1 eller en fuldstændig remission, delvis remission eller stabil sygdom i henhold til IWG-kriterierne for lymfom (kun del 2)
Tidsramme: Radiologisk sygdomsvurdering ved screening/baseline og hver 6. uge til afslutning af behandlingen; et gennemsnit (median) på 44 dage (interval: 36 til 432 dage)
|
Antitumoraktivitet målt i henhold til RECIST version 1.1 (faste tumorer) (se Eishenhauer et al; Eur J Cancer 2009, 45:228-247) eller IWG kriterier for lymfom (lymfom) (se Cheson, Fisher et al; JCO 2014, 32: 3059-3067).
Fuldstændig eller delvis respons/remission blev bekræftet ved gentagne målinger ≥4 uger efter at responskriterierne var opfyldt; patienter med stabil sygdom opfyldte kriterierne mindst én gang ≥6 uger efter første dosis af AZD3965
|
Radiologisk sygdomsvurdering ved screening/baseline og hver 6. uge til afslutning af behandlingen; et gennemsnit (median) på 44 dage (interval: 36 til 432 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruth Plummer, Prof, Freeman Hospital Newcastle
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Noble RA, Bell N, Blair H, Sikka A, Thomas H, Phillips N, Nakjang S, Miwa S, Crossland R, Rand V, Televantou D, Long A, Keun HC, Bacon CM, Bomken S, Critchlow SE, Wedge SR. Inhibition of monocarboxyate transporter 1 by AZD3965 as a novel therapeutic approach for diffuse large B-cell lymphoma and Burkitt lymphoma. Haematologica. 2017 Jul;102(7):1247-1257. doi: 10.3324/haematol.2016.163030. Epub 2017 Apr 6.
- McNeillis R, Greystoke A, Walton J, Bacon C, Keun H, Siskos A, Petrides G, Leech N, Jenkinson F, Bowron A, Halford S, Plummer R. A case of malignant hyperlactaemic acidosis appearing upon treatment with the mono-carboxylase transporter 1 inhibitor AZD3965. Br J Cancer. 2020 Apr;122(8):1141-1145. doi: 10.1038/s41416-020-0727-8. Epub 2020 Feb 20. Erratum In: Br J Cancer. 2020 Mar 12;:
- Kershaw S, Cummings J, Morris K, Tugwood J, Dive C. Optimisation of immunofluorescence methods to determine MCT1 and MCT4 expression in circulating tumour cells. BMC Cancer. 2015 May 10;15:387. doi: 10.1186/s12885-015-1382-y.
- Lamb R, Harrison H, Hulit J, Smith DL, Lisanti MP, Sotgia F. Mitochondria as new therapeutic targets for eradicating cancer stem cells: Quantitative proteomics and functional validation via MCT1/2 inhibition. Oncotarget. 2014 Nov 30;5(22):11029-37. doi: 10.18632/oncotarget.2789.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Virussygdomme
- Infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- DNA-virusinfektioner
- Tumorvirusinfektioner
- Epstein-Barr-virusinfektioner
- Herpesviridae infektioner
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Burkitt lymfom
Andre undersøgelses-id-numre
- CRUKD/12/004
- 2010-024463-41 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Voksen fast tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Avelos Therapeutics Inc.RekrutteringSolid tumor | Solid tumorkræft | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen | Tumor, fast | Solid tumor i avanceret scene | Faste tumorer, der er ildfast til standardterapiKorea, Republikken
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumorSpanien, Forenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Australien, Taiwan, Forenede Stater
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater