Un ensayo de fase I de AZD3965 en pacientes con cáncer avanzado
Un ensayo de fase I de Cancer Research UK de AZD3965, un inhibidor del transportador de monocarboxilato 1 (MCT1) en pacientes con cáncer avanzado
Los principales objetivos de este estudio clínico son averiguar la dosis máxima que se puede administrar de forma segura a los pacientes, los posibles efectos secundarios del fármaco y cómo se pueden controlar y qué sucede con el AZD3965 dentro del cuerpo.
AZD3965 es un tipo de fármaco llamado inhibidor del transportador de monocarboxilato 1 que se utiliza para detener el crecimiento de células cancerosas y eliminarlas al bloquear la acción de una de las proteínas involucradas en el movimiento de compuestos químicos dentro y fuera de las células del cuerpo. . Esta será la primera vez que se administra este tipo de medicamento a los pacientes.
El medicamento es una cápsula y se toma diariamente. El estudio consta de dos partes. En la Parte 1 del estudio, se trata a pequeños grupos de pacientes con dosis crecientes para encontrar la dosis segura más alta y la mejor dosis para administrar a los pacientes en la Parte 2 del estudio. Está previsto que 40 pacientes se inscriban en la Parte 1 del ensayo.
En la Parte 2, la dosis que se consideró segura en la Parte 1 se administra a pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) y linfoma de Burkitt (BL). Está previsto que 20 pacientes se inscriban en la Parte 2 del ensayo.
Los pacientes deberán visitar el hospital semanalmente durante dos meses y luego cada quince días. Los pacientes se someterán periódicamente a análisis de sangre y orina, escáneres, trazas cardíacas y pruebas oculares, entre otras pruebas clínicas. También se tomarán muestras de sangre de investigación para ver qué sucede con el medicamento dentro del cuerpo. Está previsto que el tratamiento se administre durante un máximo de 6 meses, pero los pacientes que se beneficien del tratamiento podrán seguir recibiéndolo mientras sigan beneficiándose. Es importante explicar que este es el primer estudio de este medicamento y que los pacientes tendrán cáncer avanzado, por lo que es poco probable que los pacientes se beneficien directamente de su participación, pero el estudio puede ayudar a mejorar el tratamiento futuro del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Parte 1 sigue un cronograma escalonado de seis dosis de AZD3965 administrado una vez al día (OD) o dos veces al día (BD) hasta que se define la dosis máxima tolerada (MTD).
La dosis recomendada de Fase II (RP2D) se basa en los resultados de seguridad y farmacocinética (PK) de la Parte 1.
Todos los pacientes en la Parte 2 son tratados en este RP2D para explorar más a fondo la tolerabilidad de esta dosis y programa y para explorar la prueba del principio de la inhibición de MCT1 en tipos de tumores que demostraron expresar MCT1 y en los que AZD3965 mostró algún efecto preclínico (DLBCL y BL).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido
- The Beatson West of Scotland, Glasgow
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Leicester, Reino Unido
- Leicester Royal Infirmary
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London, Reino Unido
- University College London Hospitals
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Manchester, Reino Unido
- The Christie
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Freeman Hospital
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Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital
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London
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Sutton, London, Reino Unido
- Royal Marsden Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte 1:
- Tumor sólido avanzado o linfoma comprobado histológica o citológicamente, refractario al tratamiento convencional o para el que no existe una terapia convencional.
- Muestras tumorales archivadas disponibles.
Parte 2:
- DLBCL o BL comprobado histológicamente, que es recidivante o refractario al tratamiento convencional o para el que no existe una terapia convencional o ha sido rechazada por el paciente.
- Muestras tumorales disponibles confirmadas que se pueden obtener y usar para el estudio para confirmar la expresión de MCT1 y MCT4 como lo demuestra la inmunohistoquímica.
- Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 o los criterios del Grupo de Trabajo Internacional (IWG) para Linfoma.
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0 o 1.
Índices hematológicos y bioquímicos dentro de los rangos que se muestran a continuación.
Valor de prueba de laboratorio requerido:
- Hemoglobina (Hb) ≥9,0 g/dL (90 g/L) o ≥10,0 g/dL (100 g/L) si la transfusión se realizó en las últimas 4 semanas.
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) Parte 1: ≥1,5 x 10^9/L; Parte 2: ≥1,0 x 10^9/L.
- Recuento de plaquetas Parte 1: ≥100 x 10^9/L; Parte 2: ≥50 x 10^9/L.
- Bilirrubina sérica ≤1,5 x límite superior normal (LSN).
- Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y fosfatasa alcalina (ALP) ≤2,5 x ULN o ≤5 x ULN en presencia de metástasis hepáticas (ALP ≤5 x ULN en presencia de metástasis óseas).
- Tasa de filtración glomerular (TFG) ya sea: aclaramiento de creatinina calculado o: medición del aclaramiento de isótopos (sin corregir) ≥50 ml/min.
- Tiempo de protrombina <1,5 x LSN.
- Glucosa (en ayunas) <7,8 mmol/L;
- Lactato entre 0,5 y 2,5 mmol/L inclusive y bicarbonato entre 22 mmol/L y 1,5 x LSN inclusive.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >50%.
- 18 años o más.
- Consentimiento informado por escrito (firmado y fechado) y ser capaz de cooperar con el tratamiento y el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia (excepto por razones paliativas), terapia endocrina, inmunoterapia o quimioterapia durante las cuatro semanas previas (seis semanas para nitrosoureas, Mitomicina-C y 4 semanas para medicamentos en investigación) antes del tratamiento.
- Manifestaciones tóxicas continuas de tratamientos previos mayores que los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) de Grado 1 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI). Las excepciones a esto son la alopecia o ciertas toxicidades de Grado 1, que en opinión del Investigador y del Centro de Investigación del Cáncer del Reino Unido para el Desarrollo de Medicamentos no debe excluir al paciente.
- Metástasis cerebrales o leptomeníngeas sintomáticas.
- Pacientes con enfermedad retiniana conocida o degeneración macular que afecte la agudeza visual evaluada mediante pruebas oftalmológicas.
- Pacientes mujeres que pueden quedar embarazadas (o ya están embarazadas o en período de lactancia). Sin embargo, aquellas pacientes que tengan una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes de la inscripción y acepten usar dos formas de anticoncepción (una forma altamente efectiva más un método de barrera) [anticoncepción hormonal oral, inyectada o implantada y condón; dispositivo intrauterino y preservativo; diafragma con gel espermicida y preservativo] o aceptar la abstinencia sexual, efectiva desde la primera administración de AZD3965, durante todo el ensayo y durante los seis meses posteriores se consideran elegibles.
- Pacientes masculinos con parejas en edad fértil (a menos que acepten tomar medidas para no engendrar hijos mediante el uso de un método anticonceptivo de barrera [preservativo más espermicida] o abstinencia sexual efectiva desde la primera administración de AZD3965, durante todo el ensayo y durante seis meses después. Los hombres con parejas en edad fértil también deben estar dispuestos a garantizar que su pareja utilice un método anticonceptivo eficaz durante la misma duración, por ejemplo, anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino, diafragma con gel espermicida o abstinencia sexual). Se debe recomendar a los hombres con parejas embarazadas o lactantes que utilicen métodos anticonceptivos de barrera (por ejemplo, condón más gel espermicida) para evitar la exposición del feto o del recién nacido.
- Cualquier cirugía mayor en las ocho semanas previas al inicio del tratamiento o cirugía mayor torácica o abdominal de la que el paciente aún no se haya recuperado.
- Pacientes que no pueden tragar la medicación oral.
- Alteraciones en la dosis de corticosteroides dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de AZD3965.
- Trastornos gastrointestinales que probablemente interfieran con la absorción del fármaco del estudio (p. obstrucción intestinal parcial o malabsorción).
- En alto riesgo médico debido a una enfermedad sistémica no maligna, incluida una infección activa no controlada.
- Se sabe que es serológicamente positivo para la hepatitis B, la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). (NÓTESE BIEN. Pruebas obligatorias no requeridas).
- Antecedentes de alergia grave o enfermedad autoinmune.
- Diabetes mellitus (se pueden incluir pacientes con diabetes controlada por dieta con glucosa en ayunas <7,8 mmol/l y hemoglobina A1c [HbA1c] normal).
Condiciones cardíacas de la siguiente manera:
Evento cardiovascular clínicamente significativo dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio que incluye:
- síndrome coronario agudo (infarto de miocardio o angina inestable),
- insuficiencia cardíaca congestiva que requiere tratamiento.
- Enfermedad cardíaca valvular grave (según la definición de la Sociedad Británica de Ecocardiografía).
- Presencia de una arritmia auricular o ventricular, distinta de la fibrilación auricular con frecuencia ventricular bien controlada, para la que esté indicado el tratamiento (fármacos antiarrítmicos o desfibrilador automático implantable).
- Bloqueo cardíaco Mobitz tipo 1 de segundo grado (Wenckebach) con síntomas, bloqueo cardíaco Mobitz tipo 2 de segundo grado o bloqueo cardíaco de tercer grado con o sin síntomas, a menos que el sistema de marcapasos funcione.
- QTc >450 mseg en hombres adultos y >460 mseg en mujeres adultas (QTc debe verificarse manualmente [Corrección de Fridericia]).
- Antecedentes de síndrome de QT largo congénito.
- Antecedentes de Torsade de Pointes (o cualquier medicamento concurrente con un riesgo conocido de inducir la prolongación del intervalo QT).
- Hipertensión no controlada (presión arterial ≥160/100 mmHg a pesar del tratamiento médico).
- Radioterapia extensa a más del 25% de la médula ósea dentro de las 8 semanas. El trasplante óseo autólogo previo no excluirá a un paciente.
- Es un participante, o planea participar en otro ensayo clínico de intervención, mientras participa en este estudio de Fase I de AZD3965. Sería aceptable la participación en un ensayo clínico observacional o de intervención que no involucre la administración de un IMP.
- Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, no convertiría al paciente en un buen candidato para el ensayo clínico.
- Solo para la Parte 2: Tumores malignos actuales de otros tipos, con la excepción del carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente mediante biopsia en cono; carcinoma de células basales o escamosas de la piel; y pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo en vigilancia (con una puntuación de Gleason de ≤6 y un antígeno prostático específico de ≤10).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AZD3965 Cohorte 1 (5 mg OD)
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Día -7: dosis única de 5 mg de AZD3965 por vía oral antes del inicio del tratamiento continuo. Ciclo 1, día 1: comenzó la dosificación de 5 mg de AZD3965 OD por vía oral durante hasta 6 ciclos de 28 días. Los participantes del ensayo que se beneficiaron del tratamiento podrían continuar más allá de los 6 ciclos mientras continuaran beneficiándose según el acuerdo entre el investigador y el patrocinador. Día -7: dosis única de 10 mg de AZD3965 por vía oral antes del inicio del tratamiento continuo. Ciclo 1, día 1: comenzó la dosificación de 10 mg de AZD3965 OD por vía oral durante hasta 6 ciclos de 28 días. Los participantes del ensayo que se beneficiaron del tratamiento podrían continuar más allá de los 6 ciclos mientras continuaran beneficiándose según el acuerdo entre el investigador y el patrocinador. Día -7: dosis única de 20 mg de AZD3965 por vía oral antes del inicio del tratamiento continuo. Ciclo 1, Día 1: comenzó la dosificación de 20 mg de AZD3965 OD por vía oral durante hasta 6 ciclos de 28 días. Los participantes del ensayo que se beneficiaron del tratamiento podrían continuar más allá de los 6 ciclos mientras continuaran beneficiándose según el acuerdo entre el investigador y el patrocinador. Día -7: dosis única de 30 mg de AZD3965 por vía oral antes del inicio del tratamiento continuo. Ciclo 1, Día 1: comenzó la dosificación de 30 mg de AZD3965 OD por vía oral durante hasta 6 ciclos de 28 días. Los participantes del ensayo que se beneficiaron del tratamiento podrían continuar más allá de los 6 ciclos mientras continuaran beneficiándose según el acuerdo entre el investigador y el patrocinador. Día -7: dosis única de 30 mg de AZD3965 por vía oral antes del inicio del tratamiento continuo. Ciclo 1, día 1: comenzó la dosificación de 15 mg de AZD3965 BD por vía oral durante hasta 6 ciclos de 28 días. Los participantes del ensayo que se beneficiaron del tratamiento podrían continuar más allá de los 6 ciclos mientras continuaran beneficiándose según el acuerdo entre el investigador y el patrocinador. Día -7: dosis única de 20 mg de AZD3965 por vía oral antes del inicio del tratamiento continuo. Ciclo 1, día 1: comenzó la dosificación de 10 mg de AZD3965 BD por vía oral durante hasta 6 ciclos de 28 días. Los participantes del ensayo que se beneficiaron del tratamiento podrían continuar más allá de los 6 ciclos mientras continuaran beneficiándose según el acuerdo entre el investigador y el patrocinador. Día -7: dosis única de 20 mg de AZD3965 por vía oral antes del inicio del tratamiento continuo (los 3 primeros participantes del ensayo solo en la Cohorte de Expansión; los pacientes posteriores comenzaron el tratamiento en el Ciclo 1, Día 1). Ciclo 1, día 1: comenzó la dosificación de 10 mg de AZD3965 BD por vía oral durante hasta 6 ciclos de 28 días. Los participantes del ensayo que se beneficiaron del tratamiento podrían continuar más allá de los 6 ciclos mientras continuaran beneficiándose según el acuerdo entre el investigador y el patrocinador. |
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Experimental: AZD3965 Cohorte 2 (10 mg OD)
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Día -7: dosis única de 5 mg de AZD3965 por vía oral antes del inicio del tratamiento continuo. Ciclo 1, día 1: comenzó la dosificación de 5 mg de AZD3965 OD por vía oral durante hasta 6 ciclos de 28 días. Los participantes del ensayo que se beneficiaron del tratamiento podrían continuar más allá de los 6 ciclos mientras continuaran beneficiándose según el acuerdo entre el investigador y el patrocinador. Día -7: dosis única de 10 mg de AZD3965 por vía oral antes del inicio del tratamiento continuo. Ciclo 1, día 1: comenzó la dosificación de 10 mg de AZD3965 OD por vía oral durante hasta 6 ciclos de 28 días. Los participantes del ensayo que se beneficiaron del tratamiento podrían continuar más allá de los 6 ciclos mientras continuaran beneficiándose según el acuerdo entre el investigador y el patrocinador. Día -7: dosis única de 20 mg de AZD3965 por vía oral antes del inicio del tratamiento continuo. Ciclo 1, Día 1: comenzó la dosificación de 20 mg de AZD3965 OD por vía oral durante hasta 6 ciclos de 28 días. Los participantes del ensayo que se beneficiaron del tratamiento podrían continuar más allá de los 6 ciclos mientras continuaran beneficiándose según el acuerdo entre el investigador y el patrocinador. Día -7: dosis única de 30 mg de AZD3965 por vía oral antes del inicio del tratamiento continuo. Ciclo 1, Día 1: comenzó la dosificación de 30 mg de AZD3965 OD por vía oral durante hasta 6 ciclos de 28 días. Los participantes del ensayo que se beneficiaron del tratamiento podrían continuar más allá de los 6 ciclos mientras continuaran beneficiándose según el acuerdo entre el investigador y el patrocinador. Día -7: dosis única de 30 mg de AZD3965 por vía oral antes del inicio del tratamiento continuo. Ciclo 1, día 1: comenzó la dosificación de 15 mg de AZD3965 BD por vía oral durante hasta 6 ciclos de 28 días. Los participantes del ensayo que se beneficiaron del tratamiento podrían continuar más allá de los 6 ciclos mientras continuaran beneficiándose según el acuerdo entre el investigador y el patrocinador. Día -7: dosis única de 20 mg de AZD3965 por vía oral antes del inicio del tratamiento continuo. Ciclo 1, día 1: comenzó la dosificación de 10 mg de AZD3965 BD por vía oral durante hasta 6 ciclos de 28 días. Los participantes del ensayo que se beneficiaron del tratamiento podrían continuar más allá de los 6 ciclos mientras continuaran beneficiándose según el acuerdo entre el investigador y el patrocinador. Día -7: dosis única de 20 mg de AZD3965 por vía oral antes del inicio del tratamiento continuo (los 3 primeros participantes del ensayo solo en la Cohorte de Expansión; los pacientes posteriores comenzaron el tratamiento en el Ciclo 1, Día 1). Ciclo 1, día 1: comenzó la dosificación de 10 mg de AZD3965 BD por vía oral durante hasta 6 ciclos de 28 días. Los participantes del ensayo que se beneficiaron del tratamiento podrían continuar más allá de los 6 ciclos mientras continuaran beneficiándose según el acuerdo entre el investigador y el patrocinador. |
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Experimental: AZD3965 Cohorte 3 (20 mg OD)
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Día -7: dosis única de 5 mg de AZD3965 por vía oral antes del inicio del tratamiento continuo. Ciclo 1, día 1: comenzó la dosificación de 5 mg de AZD3965 OD por vía oral durante hasta 6 ciclos de 28 días. Los participantes del ensayo que se beneficiaron del tratamiento podrían continuar más allá de los 6 ciclos mientras continuaran beneficiándose según el acuerdo entre el investigador y el patrocinador. Día -7: dosis única de 10 mg de AZD3965 por vía oral antes del inicio del tratamiento continuo. Ciclo 1, día 1: comenzó la dosificación de 10 mg de AZD3965 OD por vía oral durante hasta 6 ciclos de 28 días. Los participantes del ensayo que se beneficiaron del tratamiento podrían continuar más allá de los 6 ciclos mientras continuaran beneficiándose según el acuerdo entre el investigador y el patrocinador. Día -7: dosis única de 20 mg de AZD3965 por vía oral antes del inicio del tratamiento continuo. Ciclo 1, Día 1: comenzó la dosificación de 20 mg de AZD3965 OD por vía oral durante hasta 6 ciclos de 28 días. Los participantes del ensayo que se beneficiaron del tratamiento podrían continuar más allá de los 6 ciclos mientras continuaran beneficiándose según el acuerdo entre el investigador y el patrocinador. Día -7: dosis única de 30 mg de AZD3965 por vía oral antes del inicio del tratamiento continuo. Ciclo 1, Día 1: comenzó la dosificación de 30 mg de AZD3965 OD por vía oral durante hasta 6 ciclos de 28 días. Los participantes del ensayo que se beneficiaron del tratamiento podrían continuar más allá de los 6 ciclos mientras continuaran beneficiándose según el acuerdo entre el investigador y el patrocinador. Día -7: dosis única de 30 mg de AZD3965 por vía oral antes del inicio del tratamiento continuo. Ciclo 1, día 1: comenzó la dosificación de 15 mg de AZD3965 BD por vía oral durante hasta 6 ciclos de 28 días. Los participantes del ensayo que se beneficiaron del tratamiento podrían continuar más allá de los 6 ciclos mientras continuaran beneficiándose según el acuerdo entre el investigador y el patrocinador. Día -7: dosis única de 20 mg de AZD3965 por vía oral antes del inicio del tratamiento continuo. Ciclo 1, día 1: comenzó la dosificación de 10 mg de AZD3965 BD por vía oral durante hasta 6 ciclos de 28 días. Los participantes del ensayo que se beneficiaron del tratamiento podrían continuar más allá de los 6 ciclos mientras continuaran beneficiándose según el acuerdo entre el investigador y el patrocinador. Día -7: dosis única de 20 mg de AZD3965 por vía oral antes del inicio del tratamiento continuo (los 3 primeros participantes del ensayo solo en la Cohorte de Expansión; los pacientes posteriores comenzaron el tratamiento en el Ciclo 1, Día 1). Ciclo 1, día 1: comenzó la dosificación de 10 mg de AZD3965 BD por vía oral durante hasta 6 ciclos de 28 días. Los participantes del ensayo que se beneficiaron del tratamiento podrían continuar más allá de los 6 ciclos mientras continuaran beneficiándose según el acuerdo entre el investigador y el patrocinador. |
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Experimental: AZD3965 Cohorte 4 (30 mg OD)
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Día -7: dosis única de 5 mg de AZD3965 por vía oral antes del inicio del tratamiento continuo. Ciclo 1, día 1: comenzó la dosificación de 5 mg de AZD3965 OD por vía oral durante hasta 6 ciclos de 28 días. Los participantes del ensayo que se beneficiaron del tratamiento podrían continuar más allá de los 6 ciclos mientras continuaran beneficiándose según el acuerdo entre el investigador y el patrocinador. Día -7: dosis única de 10 mg de AZD3965 por vía oral antes del inicio del tratamiento continuo. Ciclo 1, día 1: comenzó la dosificación de 10 mg de AZD3965 OD por vía oral durante hasta 6 ciclos de 28 días. Los participantes del ensayo que se beneficiaron del tratamiento podrían continuar más allá de los 6 ciclos mientras continuaran beneficiándose según el acuerdo entre el investigador y el patrocinador. Día -7: dosis única de 20 mg de AZD3965 por vía oral antes del inicio del tratamiento continuo. Ciclo 1, Día 1: comenzó la dosificación de 20 mg de AZD3965 OD por vía oral durante hasta 6 ciclos de 28 días. Los participantes del ensayo que se beneficiaron del tratamiento podrían continuar más allá de los 6 ciclos mientras continuaran beneficiándose según el acuerdo entre el investigador y el patrocinador. Día -7: dosis única de 30 mg de AZD3965 por vía oral antes del inicio del tratamiento continuo. Ciclo 1, Día 1: comenzó la dosificación de 30 mg de AZD3965 OD por vía oral durante hasta 6 ciclos de 28 días. Los participantes del ensayo que se beneficiaron del tratamiento podrían continuar más allá de los 6 ciclos mientras continuaran beneficiándose según el acuerdo entre el investigador y el patrocinador. Día -7: dosis única de 30 mg de AZD3965 por vía oral antes del inicio del tratamiento continuo. Ciclo 1, día 1: comenzó la dosificación de 15 mg de AZD3965 BD por vía oral durante hasta 6 ciclos de 28 días. Los participantes del ensayo que se beneficiaron del tratamiento podrían continuar más allá de los 6 ciclos mientras continuaran beneficiándose según el acuerdo entre el investigador y el patrocinador. Día -7: dosis única de 20 mg de AZD3965 por vía oral antes del inicio del tratamiento continuo. Ciclo 1, día 1: comenzó la dosificación de 10 mg de AZD3965 BD por vía oral durante hasta 6 ciclos de 28 días. Los participantes del ensayo que se beneficiaron del tratamiento podrían continuar más allá de los 6 ciclos mientras continuaran beneficiándose según el acuerdo entre el investigador y el patrocinador. Día -7: dosis única de 20 mg de AZD3965 por vía oral antes del inicio del tratamiento continuo (los 3 primeros participantes del ensayo solo en la Cohorte de Expansión; los pacientes posteriores comenzaron el tratamiento en el Ciclo 1, Día 1). Ciclo 1, día 1: comenzó la dosificación de 10 mg de AZD3965 BD por vía oral durante hasta 6 ciclos de 28 días. Los participantes del ensayo que se beneficiaron del tratamiento podrían continuar más allá de los 6 ciclos mientras continuaran beneficiándose según el acuerdo entre el investigador y el patrocinador. |
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Experimental: AZD3965 Cohorte 5 (15 mg BD)
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Día -7: dosis única de 5 mg de AZD3965 por vía oral antes del inicio del tratamiento continuo. Ciclo 1, día 1: comenzó la dosificación de 5 mg de AZD3965 OD por vía oral durante hasta 6 ciclos de 28 días. Los participantes del ensayo que se beneficiaron del tratamiento podrían continuar más allá de los 6 ciclos mientras continuaran beneficiándose según el acuerdo entre el investigador y el patrocinador. Día -7: dosis única de 10 mg de AZD3965 por vía oral antes del inicio del tratamiento continuo. Ciclo 1, día 1: comenzó la dosificación de 10 mg de AZD3965 OD por vía oral durante hasta 6 ciclos de 28 días. Los participantes del ensayo que se beneficiaron del tratamiento podrían continuar más allá de los 6 ciclos mientras continuaran beneficiándose según el acuerdo entre el investigador y el patrocinador. Día -7: dosis única de 20 mg de AZD3965 por vía oral antes del inicio del tratamiento continuo. Ciclo 1, Día 1: comenzó la dosificación de 20 mg de AZD3965 OD por vía oral durante hasta 6 ciclos de 28 días. Los participantes del ensayo que se beneficiaron del tratamiento podrían continuar más allá de los 6 ciclos mientras continuaran beneficiándose según el acuerdo entre el investigador y el patrocinador. Día -7: dosis única de 30 mg de AZD3965 por vía oral antes del inicio del tratamiento continuo. Ciclo 1, Día 1: comenzó la dosificación de 30 mg de AZD3965 OD por vía oral durante hasta 6 ciclos de 28 días. Los participantes del ensayo que se beneficiaron del tratamiento podrían continuar más allá de los 6 ciclos mientras continuaran beneficiándose según el acuerdo entre el investigador y el patrocinador. Día -7: dosis única de 30 mg de AZD3965 por vía oral antes del inicio del tratamiento continuo. Ciclo 1, día 1: comenzó la dosificación de 15 mg de AZD3965 BD por vía oral durante hasta 6 ciclos de 28 días. Los participantes del ensayo que se beneficiaron del tratamiento podrían continuar más allá de los 6 ciclos mientras continuaran beneficiándose según el acuerdo entre el investigador y el patrocinador. Día -7: dosis única de 20 mg de AZD3965 por vía oral antes del inicio del tratamiento continuo. Ciclo 1, día 1: comenzó la dosificación de 10 mg de AZD3965 BD por vía oral durante hasta 6 ciclos de 28 días. Los participantes del ensayo que se beneficiaron del tratamiento podrían continuar más allá de los 6 ciclos mientras continuaran beneficiándose según el acuerdo entre el investigador y el patrocinador. Día -7: dosis única de 20 mg de AZD3965 por vía oral antes del inicio del tratamiento continuo (los 3 primeros participantes del ensayo solo en la Cohorte de Expansión; los pacientes posteriores comenzaron el tratamiento en el Ciclo 1, Día 1). Ciclo 1, día 1: comenzó la dosificación de 10 mg de AZD3965 BD por vía oral durante hasta 6 ciclos de 28 días. Los participantes del ensayo que se beneficiaron del tratamiento podrían continuar más allá de los 6 ciclos mientras continuaran beneficiándose según el acuerdo entre el investigador y el patrocinador. |
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Experimental: AZD3965 Cohorte 6 (10 mg BD)
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Día -7: dosis única de 5 mg de AZD3965 por vía oral antes del inicio del tratamiento continuo. Ciclo 1, día 1: comenzó la dosificación de 5 mg de AZD3965 OD por vía oral durante hasta 6 ciclos de 28 días. Los participantes del ensayo que se beneficiaron del tratamiento podrían continuar más allá de los 6 ciclos mientras continuaran beneficiándose según el acuerdo entre el investigador y el patrocinador. Día -7: dosis única de 10 mg de AZD3965 por vía oral antes del inicio del tratamiento continuo. Ciclo 1, día 1: comenzó la dosificación de 10 mg de AZD3965 OD por vía oral durante hasta 6 ciclos de 28 días. Los participantes del ensayo que se beneficiaron del tratamiento podrían continuar más allá de los 6 ciclos mientras continuaran beneficiándose según el acuerdo entre el investigador y el patrocinador. Día -7: dosis única de 20 mg de AZD3965 por vía oral antes del inicio del tratamiento continuo. Ciclo 1, Día 1: comenzó la dosificación de 20 mg de AZD3965 OD por vía oral durante hasta 6 ciclos de 28 días. Los participantes del ensayo que se beneficiaron del tratamiento podrían continuar más allá de los 6 ciclos mientras continuaran beneficiándose según el acuerdo entre el investigador y el patrocinador. Día -7: dosis única de 30 mg de AZD3965 por vía oral antes del inicio del tratamiento continuo. Ciclo 1, Día 1: comenzó la dosificación de 30 mg de AZD3965 OD por vía oral durante hasta 6 ciclos de 28 días. Los participantes del ensayo que se beneficiaron del tratamiento podrían continuar más allá de los 6 ciclos mientras continuaran beneficiándose según el acuerdo entre el investigador y el patrocinador. Día -7: dosis única de 30 mg de AZD3965 por vía oral antes del inicio del tratamiento continuo. Ciclo 1, día 1: comenzó la dosificación de 15 mg de AZD3965 BD por vía oral durante hasta 6 ciclos de 28 días. Los participantes del ensayo que se beneficiaron del tratamiento podrían continuar más allá de los 6 ciclos mientras continuaran beneficiándose según el acuerdo entre el investigador y el patrocinador. Día -7: dosis única de 20 mg de AZD3965 por vía oral antes del inicio del tratamiento continuo. Ciclo 1, día 1: comenzó la dosificación de 10 mg de AZD3965 BD por vía oral durante hasta 6 ciclos de 28 días. Los participantes del ensayo que se beneficiaron del tratamiento podrían continuar más allá de los 6 ciclos mientras continuaran beneficiándose según el acuerdo entre el investigador y el patrocinador. Día -7: dosis única de 20 mg de AZD3965 por vía oral antes del inicio del tratamiento continuo (los 3 primeros participantes del ensayo solo en la Cohorte de Expansión; los pacientes posteriores comenzaron el tratamiento en el Ciclo 1, Día 1). Ciclo 1, día 1: comenzó la dosificación de 10 mg de AZD3965 BD por vía oral durante hasta 6 ciclos de 28 días. Los participantes del ensayo que se beneficiaron del tratamiento podrían continuar más allá de los 6 ciclos mientras continuaran beneficiándose según el acuerdo entre el investigador y el patrocinador. |
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Experimental: Cohorte de expansión AZD3965 (10 mg BD)
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Día -7: dosis única de 5 mg de AZD3965 por vía oral antes del inicio del tratamiento continuo. Ciclo 1, día 1: comenzó la dosificación de 5 mg de AZD3965 OD por vía oral durante hasta 6 ciclos de 28 días. Los participantes del ensayo que se beneficiaron del tratamiento podrían continuar más allá de los 6 ciclos mientras continuaran beneficiándose según el acuerdo entre el investigador y el patrocinador. Día -7: dosis única de 10 mg de AZD3965 por vía oral antes del inicio del tratamiento continuo. Ciclo 1, día 1: comenzó la dosificación de 10 mg de AZD3965 OD por vía oral durante hasta 6 ciclos de 28 días. Los participantes del ensayo que se beneficiaron del tratamiento podrían continuar más allá de los 6 ciclos mientras continuaran beneficiándose según el acuerdo entre el investigador y el patrocinador. Día -7: dosis única de 20 mg de AZD3965 por vía oral antes del inicio del tratamiento continuo. Ciclo 1, Día 1: comenzó la dosificación de 20 mg de AZD3965 OD por vía oral durante hasta 6 ciclos de 28 días. Los participantes del ensayo que se beneficiaron del tratamiento podrían continuar más allá de los 6 ciclos mientras continuaran beneficiándose según el acuerdo entre el investigador y el patrocinador. Día -7: dosis única de 30 mg de AZD3965 por vía oral antes del inicio del tratamiento continuo. Ciclo 1, Día 1: comenzó la dosificación de 30 mg de AZD3965 OD por vía oral durante hasta 6 ciclos de 28 días. Los participantes del ensayo que se beneficiaron del tratamiento podrían continuar más allá de los 6 ciclos mientras continuaran beneficiándose según el acuerdo entre el investigador y el patrocinador. Día -7: dosis única de 30 mg de AZD3965 por vía oral antes del inicio del tratamiento continuo. Ciclo 1, día 1: comenzó la dosificación de 15 mg de AZD3965 BD por vía oral durante hasta 6 ciclos de 28 días. Los participantes del ensayo que se beneficiaron del tratamiento podrían continuar más allá de los 6 ciclos mientras continuaran beneficiándose según el acuerdo entre el investigador y el patrocinador. Día -7: dosis única de 20 mg de AZD3965 por vía oral antes del inicio del tratamiento continuo. Ciclo 1, día 1: comenzó la dosificación de 10 mg de AZD3965 BD por vía oral durante hasta 6 ciclos de 28 días. Los participantes del ensayo que se beneficiaron del tratamiento podrían continuar más allá de los 6 ciclos mientras continuaran beneficiándose según el acuerdo entre el investigador y el patrocinador. Día -7: dosis única de 20 mg de AZD3965 por vía oral antes del inicio del tratamiento continuo (los 3 primeros participantes del ensayo solo en la Cohorte de Expansión; los pacientes posteriores comenzaron el tratamiento en el Ciclo 1, Día 1). Ciclo 1, día 1: comenzó la dosificación de 10 mg de AZD3965 BD por vía oral durante hasta 6 ciclos de 28 días. Los participantes del ensayo que se beneficiaron del tratamiento podrían continuar más allá de los 6 ciclos mientras continuaran beneficiándose según el acuerdo entre el investigador y el patrocinador. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MTD de AZD3965
Periodo de tiempo: Día -7 al Día 28
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La MTD se determinó analizando dosis crecientes de AZD3965 en las cohortes de escalada de dosis de la Parte 1 (Cohortes 1-6) y se definió como el nivel de dosis diaria total por debajo de aquel en el que ≥2 de ≤6 pacientes evaluables tuvieron una toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante Ciclo 1 (incluido el Día -7).
Las DLT se definieron como toxicidad hematológica, cardíaca, oftálmica u otra toxicidad de Grado 3/4 muy probablemente/probablemente relacionada con AZD3965, muerte o toxicidad relacionada con el fármaco que causó la interrupción de AZD3965 durante más de 2 semanas (consulte el protocolo para conocer los criterios específicos)
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Día -7 al Día 28
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Número de pacientes que experimentaron DLT
Periodo de tiempo: Día -7 al Día 28
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Número de pacientes que experimentaron DLT definidos por el protocolo (definidos según NCI CTCAE versión 4.02).
Las DLT se definieron como toxicidad hematológica, cardíaca, oftálmica u otra toxicidad de Grado 3/4 muy probablemente/probablemente relacionada con AZD3965, muerte o toxicidad relacionada con el fármaco que causó la interrupción de AZD3965 durante más de 2 semanas (consulte el protocolo para conocer los criterios específicos)
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Día -7 al Día 28
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Número de pacientes que experimentaron EA graves
Periodo de tiempo: Desde la fecha del consentimiento informado por escrito y hasta 28 días después de la última dosis de AZD3965; un promedio (mediana) de 80 días (rango: 36 a 517 días)
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Un evento adverso grave (SAE) es cualquier AA, independientemente de la dosis, la causalidad o la expectativa, que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolonga la hospitalización existente, resulta en una incapacidad o discapacidad persistente o significativa. , es una anomalía congénita o defecto de nacimiento o es cualquier otro evento médicamente importante.
Cualquier DLT oftálmico y/o cardíaco se considera un evento médicamente importante y, por lo tanto, un SAE en este ensayo.
Los términos específicos de EA se proporcionan en la sección Eventos adversos
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Desde la fecha del consentimiento informado por escrito y hasta 28 días después de la última dosis de AZD3965; un promedio (mediana) de 80 días (rango: 36 a 517 días)
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Número de pacientes que experimentaron EA no graves
Periodo de tiempo: Desde la fecha del consentimiento informado por escrito y hasta 28 días después de la última dosis de AZD3965; un promedio (mediana) de 80 días (rango: 36 a 517 días)
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Un AA no grave es cualquier evento médico adverso que no cumple con los criterios graves descritos para la medida de resultado 3 anterior.
Los términos específicos de EA se proporcionan en la sección Eventos adversos
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Desde la fecha del consentimiento informado por escrito y hasta 28 días después de la última dosis de AZD3965; un promedio (mediana) de 80 días (rango: 36 a 517 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de 0 a 24 horas después de la dosificación de AZD3965
Periodo de tiempo: Parte 1 (Cohortes 1-4): Día -7 (antes de la dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48 horas después de la dosis) y Día 1 (antes de la dosis; 0,25, 0,5, 1 , 2, 4, 6, 24 horas después de la dosis)
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Las muestras de plasma se analizaron para determinar las concentraciones de AZD3965 utilizando un método de espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) de cromatografía líquida desarrollado previamente.
Para la dosificación dos veces al día, los datos del Día -7 reflejan la dosis diaria completa, pero los puntos de tiempo subsiguientes reflejan la mitad de la dosis diaria, ya que el muestreo farmacocinético se realizó hasta 12 horas después de la primera de las dos dosis diarias; por lo tanto, el AUC es de 0 a 12 horas en esos momentos y se informa como una medida de resultado separada.
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Parte 1 (Cohortes 1-4): Día -7 (antes de la dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48 horas después de la dosis) y Día 1 (antes de la dosis; 0,25, 0,5, 1 , 2, 4, 6, 24 horas después de la dosis)
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AUC de 0 a 12 horas después de la dosificación de AZD3965
Periodo de tiempo: Parte 1 (Cohortes 5-6): Día 1 (antes de la dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 horas después de la dosis)
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Se analizaron muestras de plasma para determinar las concentraciones de AZD3965 utilizando un método LC-MS/MS desarrollado previamente.
El AUC de 0 a 12 horas fue aplicable a la dosificación dos veces al día solo en el Día 1.
Ver AUC de 0 a 24 horas después de la dosificación de AZD3965 para AUC para otras cohortes y puntos de tiempo.
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Parte 1 (Cohortes 5-6): Día 1 (antes de la dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 horas después de la dosis)
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Concentración plasmática máxima observada de AZD3965
Periodo de tiempo: Parte 1 (Cohortes 1-6): Día -7 (antes de la dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48 horas después de la dosis), Día 1 y 29 (cada dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 horas después de la dosis [12 horas después de la dosis si es BD]); Parte 2 (Expansión): Día 1 (antes de la dosis; 4, 6, 12 horas después de la dosis)
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Se analizaron muestras de plasma para determinar las concentraciones de AZD3965 utilizando un método LC-MS/MS desarrollado previamente.
Para la dosificación dos veces al día, los datos del Día -7 reflejan la dosis diaria completa y otros puntos de tiempo reflejan la mitad de la dosis diaria.
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Parte 1 (Cohortes 1-6): Día -7 (antes de la dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48 horas después de la dosis), Día 1 y 29 (cada dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 horas después de la dosis [12 horas después de la dosis si es BD]); Parte 2 (Expansión): Día 1 (antes de la dosis; 4, 6, 12 horas después de la dosis)
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Tiempo hasta la concentración máxima observada de AZD3965
Periodo de tiempo: Parte 1 (Cohortes 1-6): Día -7 (antes de la dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48 horas después de la dosis) y Día 1 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1 , 2, 4, 6, 24 horas después de la dosis [12 horas después de la dosis si es BD])
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Se analizaron muestras de plasma para determinar las concentraciones de AZD3965 utilizando un método LC-MS/MS desarrollado previamente.
Para la dosificación dos veces al día, los datos del Día -7 reflejan la dosis diaria completa y otros puntos de tiempo reflejan la mitad de la dosis diaria.
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Parte 1 (Cohortes 1-6): Día -7 (antes de la dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48 horas después de la dosis) y Día 1 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1 , 2, 4, 6, 24 horas después de la dosis [12 horas después de la dosis si es BD])
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Vida media de eliminación para AZD3965
Periodo de tiempo: Parte 1 (Cohortes 1-6): Día -7 (antes de la dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48 horas después de la dosis y Día 1 antes de la dosis (168 horas después de la dosis del Día -7) )
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Se analizaron muestras de plasma para determinar las concentraciones de AZD3965 utilizando un método LC-MS/MS desarrollado previamente.
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Parte 1 (Cohortes 1-6): Día -7 (antes de la dosis; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48 horas después de la dosis y Día 1 antes de la dosis (168 horas después de la dosis del Día -7) )
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Nivel plasmático del marcador de muerte celular M30 (CK18 escindido con caspasa; parte 1 solamente)
Periodo de tiempo: Línea base (Día -14 a -8), Día -7 (antes de la dosis) Día 1 (24 horas después de la dosis), Día 8 (antes de la dosis), Día 29 (antes de la dosis)
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Las muestras de plasma se analizaron para determinar el nivel de M30 usando un ELISA de muerte celular validado en la Parte 1 (Cohortes 1-6).
Ensayos no realizados para la Parte 2 del ensayo por considerarse no informativos.
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Línea base (Día -14 a -8), Día -7 (antes de la dosis) Día 1 (24 horas después de la dosis), Día 8 (antes de la dosis), Día 29 (antes de la dosis)
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Nivel plasmático del marcador de muerte celular M65 (total más CK18 escindido con caspasa; parte 1 solamente)
Periodo de tiempo: Línea base (Día -14 a -8), Día -7 (antes de la dosis) Día 1 (24 horas después de la dosis), Día 8 (antes de la dosis), Día 29 (antes de la dosis)
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Las muestras de plasma se analizaron para determinar el nivel de M65 utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de muerte celular validado en la Parte 1 (Cohortes 1-6).
Ensayos no realizados para la Parte 2 del ensayo por considerarse no informativos.
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Línea base (Día -14 a -8), Día -7 (antes de la dosis) Día 1 (24 horas después de la dosis), Día 8 (antes de la dosis), Día 29 (antes de la dosis)
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Nivel plasmático de ADN nucleosómico (ADNn) como medida de apoptosis (solo parte 1)
Periodo de tiempo: Línea base (Día -14 a -8), Día -7 (antes de la dosis) Día 1 (24 horas después de la dosis), Día 8 (antes de la dosis), Día 29 (antes de la dosis)
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Las muestras de plasma se analizaron para determinar el nivel de ADNn utilizando la metodología validada en la Parte 1 (Cohortes 1-6).
Ensayos no realizados para la Parte 2 del ensayo por considerarse no informativos.
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Línea base (Día -14 a -8), Día -7 (antes de la dosis) Día 1 (24 horas después de la dosis), Día 8 (antes de la dosis), Día 29 (antes de la dosis)
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Número de pacientes que experimentaron una respuesta completa, una respuesta parcial o una enfermedad estable según RECIST 1.1 o una remisión completa, una remisión parcial o una enfermedad estable según los criterios del IWG para el linfoma (parte 2 únicamente)
Periodo de tiempo: Evaluación radiológica de la enfermedad en la selección/basal y cada 6 semanas hasta el final del tratamiento; un promedio (mediana) de 44 días (rango: 36 a 432 días)
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Actividad antitumoral medida según RECIST versión 1.1 (tumores sólidos) (ver Eishenhauer et al; Eur J Cancer 2009, 45:228-247) o los criterios IWG para linfoma (linfoma) (ver Cheson, Fisher et al; JCO 2014, 32: 3059-3067).
La respuesta/remisión completa o parcial se confirmó mediante mediciones repetidas ≥4 semanas después de que se cumplieron los criterios de respuesta; los pacientes con enfermedad estable cumplieron los criterios al menos una vez ≥6 semanas después de la primera dosis de AZD3965
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Evaluación radiológica de la enfermedad en la selección/basal y cada 6 semanas hasta el final del tratamiento; un promedio (mediana) de 44 días (rango: 36 a 432 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Plummer, Prof, Freeman Hospital Newcastle
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Noble RA, Bell N, Blair H, Sikka A, Thomas H, Phillips N, Nakjang S, Miwa S, Crossland R, Rand V, Televantou D, Long A, Keun HC, Bacon CM, Bomken S, Critchlow SE, Wedge SR. Inhibition of monocarboxyate transporter 1 by AZD3965 as a novel therapeutic approach for diffuse large B-cell lymphoma and Burkitt lymphoma. Haematologica. 2017 Jul;102(7):1247-1257. doi: 10.3324/haematol.2016.163030. Epub 2017 Apr 6.
- McNeillis R, Greystoke A, Walton J, Bacon C, Keun H, Siskos A, Petrides G, Leech N, Jenkinson F, Bowron A, Halford S, Plummer R. A case of malignant hyperlactaemic acidosis appearing upon treatment with the mono-carboxylase transporter 1 inhibitor AZD3965. Br J Cancer. 2020 Apr;122(8):1141-1145. doi: 10.1038/s41416-020-0727-8. Epub 2020 Feb 20. Erratum In: Br J Cancer. 2020 Mar 12;:
- Kershaw S, Cummings J, Morris K, Tugwood J, Dive C. Optimisation of immunofluorescence methods to determine MCT1 and MCT4 expression in circulating tumour cells. BMC Cancer. 2015 May 10;15:387. doi: 10.1186/s12885-015-1382-y.
- Lamb R, Harrison H, Hulit J, Smith DL, Lisanti MP, Sotgia F. Mitochondria as new therapeutic targets for eradicating cancer stem cells: Quantitative proteomics and functional validation via MCT1/2 inhibition. Oncotarget. 2014 Nov 30;5(22):11029-37. doi: 10.18632/oncotarget.2789.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Infecciones por el virus de Epstein-Barr
- Infecciones por herpesviridae
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Linfoma de Burkitt
Otros números de identificación del estudio
- CRUKD/12/004
- 2010-024463-41 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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