- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01795885
Afprøvning af effekten af "16 og gravid" på teenagepigers holdning til graviditet
Kan "16 & gravid" ændre teenageres holdning til teenagegraviditet? Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det at se MTV (Music Television) tv-showet "16 and Pregnant" kan påvirke teenagepigers holdninger til teenagegraviditet, teenageropdragelse og graviditetsforebyggelse. Efterforskerne vil rekruttere teenagepiger i alderen 15-18, som vil blive randomiseret til interventionsgruppen (som vil blive bedt om at se 4 afsnit af showet over en 4 ugers periode) eller kontrolgruppen (som ikke med vilje vil blive udsat for at se showet, og vil ikke få at vide, hvilket program interventionsgruppen ser). Efterforskerne vil gennem undersøgelse evaluere deres holdninger til teenagegraviditet og teenageforældre før og efter interventionsperioden og sammenligne de to grupper ved afslutningen af undersøgelsen.
Efterforskernes hypotese er, at de teenagere, der bliver eksponeret for at se showet, vil have en mindre gunstig holdning til teenagegraviditet og teenageropdragelse end de teenagere, der ikke er eksponeret for at se showet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om et tv-program, 16 og Pregnant, kan bruges som underholdningsundervisning - specielt hvis det ændrer teenagers holdning til teenagegraviditet og teenageropdragelse. Det primære resultatmål vil være ændringen i holdninger til teenagegraviditet og teenageropdragelse efter interventionsperioden.
Specifikt mål: At fastslå, hvilken effekt det har på teenagepigers holdning til teenagegraviditet og teenageropdragelse at se tv-showet 16 og Gravid. Holdninger vil blive målt ved hjælp af Thoughts on Teen Parenting Survey, som er en 44-punkts undersøgelse med 5-punkts Likert-skalasvar. Score for hele undersøgelsen samt sub-skala score vil blive beregnet både før og efter intervention.
Hypotese: Teenagere, der er udsat for temaer om utilsigtet teenagegraviditet, vil have mindre gunstige holdninger til teenagegraviditet og teenageropdragelse sammenlignet med lignende teenagere, der ikke er udsat for disse temaer.
For at afgøre, om tv-programmet 16 og Gravid har nogen effekt på teenagepigers holdning til teenagegraviditet og forældreskab, planlægger efterforskerne at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg med en intervention, der består i at se tv-programmet en gang om ugen i 4 uger. Deltagerne vil blive randomiseret til enten interventionsarmen, som vil se en cirka 45-minutters reklamefri episode af showet 16 og Pregnant en gang om ugen i 4 uger, eller kontrolarmen, som ikke med vilje vil blive eksponeret for showet. Hver gruppe vil gennemføre den samme undersøgelse før og efter test for at give mulighed for sammenligninger mellem grupperne.
Alle deltagere vil være kvindelige teenagere mellem 15 og 18 år. Teenagere vil blive udelukket, hvis deres forældre ikke tillader dem at deltage, eller hvis de ikke giver samtykke til at deltage. De vil også blive udelukket, hvis de rapporterer at have set mere end én episode (eller mere end 60 minutter) af 16 og gravid tidligere. Efterforskerne planlægger at rekruttere cirka 215 teenagere for at få en prøve på 150 deltagere.
Undersøgelsesinstrumentet vil være baseret på to tidligere udviklede undersøgelser. Tanker om Teen Parenting Survey (TTPS) vil blive brugt til at måle holdninger til teenagegraviditet og teenageropdragelse. Dette er en tidligere valideret undersøgelse med 44 punkter designet til at blive brugt med unge i alderen 14-19 til at evaluere teenageres opfattelse af teenagers graviditet og teenageropdragelse. Et par yderligere spørgsmål, selvom de ikke tidligere er validerede, vil blive brugt til at evaluere teenageres holdning til prævention, graviditetsmuligheder ud over forældreskab (adoption eller abort) og seksuel aktivitet. Disse vil blive brugt til at beskrive populationen af teenagere i undersøgelsen. Videndelen af undersøgelsen vil være baseret på spørgsmål fra The National Survey of Reproductive and Contraceptive Knowledge (NSRCK), udviklet af The Guttmacher Institute og The National Campaign to Prevent Teen & Unplanned Pregnancy. Denne undersøgelse blev oprindeligt designet til at måle præventionsviden blandt 18-29-årige. Læseniveauet for mange af spørgsmålene vil blive ændret for at tilgodese et yngre publikum, men indholdet af spørgsmålene forbliver det samme. Igen vil denne del af undersøgelsen hovedsageligt blive brugt til at beskrive gruppen af teenagere i undersøgelsen i forhold til deres niveau af prævention og reproduktiv sundhed.
Alle undersøgelser vil være internetbaserede og vil blive administreret af Knowledge Networks, en virksomhed, der er specialiseret i online undersøgelsesforskning. Demografiske oplysninger vil blive indhentet via selvoplysning om undersøgelsen, samt fra de demografiske oplysninger, der indsamles af Knowledge Networks, når deltageren accepterer at deltage i KnowledgePanel®. Information om andre kilder til viden om reproduktiv sundhed vil også blive vurderet, herunder forudgående eksponering for showet 16 og Gravid.
Deltagerne i interventionsgruppen vil udfylde en kort undersøgelse efter at have set hver episode, som en foranstaltning for at sikre, at de rent faktisk har set episoden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende
- Kvinde
- 15-18 år
- Forældres samtykke, hvis du er under 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Har set mere end ét afsnit af "16 og gravid" tidligere
- Manglende forældresamtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 16 og gravid
Deltagere i denne arm vil blive bedt om at se en cirka 45-minutters reklamefri episode af showet "16 og gravid" en gang om ugen i 4 uger.
|
Deltagerne i denne arm vil blive bedt om at se en cirka 45-minutters reklamefri episode af MTV-tv-showet "16 and Pregnant" en gang om ugen i 4 uger.
De vil modtage en e-mail, der indeholder et link til at se en episode af showet på internettet.
Webstedet, hvor videoerne er hostet, er beskyttet med adgangskode, og de får adgangskoden i den samme e-mail.
De kan se videoen når som helst og kan vende tilbage til den senere, hvis de har brug for at stoppe med at se den.
Deltagerne bliver bedt om alle at se det samme afsnit hver uge.
Fire afsnit blev udvalgt til interventionen fra de første tre sæsoner af showet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdninger om teenagegraviditet og teenageropdragelse
Tidsramme: Baseline og ved 6 uger
|
Det primære resultat vil være ændringen i holdninger til teenagegraviditet og teenageropdragelse i løbet af interventionsperioden.
Dette vil blive målt som ændringen i den sammensatte score af forsøgspersonernes svar på de 44 spørgsmål fra undersøgelsen Tanker om Teen Parenting.
Denne undersøgelse bruger 5-punkts Likert-skalaer for alle svar.
Der er en minimumsscore på 44 og en maksimal score på 220, hvor lavere score indikerer en mindre gunstig holdning til teenagegraviditet.
Ændringen i holdningsscoren i interventionsgruppen efter interventionen vil blive sammenlignet med ændringen i holdningsscoren i kontrolgruppen.
|
Baseline og ved 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Audrey A Lance, MD, University of Michigan
- Studiestol: Lisa H Harris, MD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SFPRF12-22
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet i ungdomsårene
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrutteringInvitro -befrugtning | In vitro fertilisering (IVF) behandling | Ældring af æggestokkene | In vitro befrugtningsresultatForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktiv, ikke rekrutterendeDuktalt karcinom in situ i brystetForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Adiyaman UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med 16 og gravid
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSpiseforstyrrelser | Utilfredshed i kroppenForenede Stater
-
University of HaifaMcGill UniversityIkke rekrutterer endnuDuchennes muskeldystrofi | Beckers muskeldystrofi
-
VA Office of Research and DevelopmentNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetLammelse | Rygmarvsskade | Tetraplegi | ParaplegiForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterAfsluttet
-
Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Beat AML, LLCRekrutteringTidligere ubehandlet recidiverende refraktær akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Thymon, LLCAfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Xentria, Inc.AfsluttetSunde deltagereForenede Stater
-
Istanbul UniversityAfsluttetDemens | HukommelsessvækkelseKalkun