- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01795885
Próba a „16 és terhes” tini lányok terhességgel kapcsolatos hozzáállására gyakorolt hatásáról
Megváltoztathatja-e a „16 és terhes” tinédzserek hozzáállását a tizenéves terhességhez? Véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az MTV (Music Television) "16 és terhes" című televíziós műsorának megtekintése befolyásolhatja-e a tinédzser lányok attitűdjét a tinédzser terhességgel, a tinédzser neveléssel és a terhesség megelőzésével kapcsolatban. A nyomozók 15-18 éves tinédzser lányokat vesznek fel, akiket véletlenszerűen besorolnak az intervenciós csoportba (akiket megkérnek, hogy 4 hét alatt nézzék meg a műsor 4 epizódját) vagy a kontrollcsoportba (akik nem lesznek szándékosan kitéve a nézésnek). a műsort, és nem közöljük, hogy az intervenciós csoport melyik műsort nézi). A kutatók felmérésen keresztül értékelik a tinédzserek terhességével és tinédzsernevelésével kapcsolatos attitűdjüket a beavatkozási időszak előtt és után, és a vizsgálat végén összehasonlítják a két csoportot.
A nyomozók hipotézise az, hogy azok a tinik, akik ki vannak téve a műsor nézésének, kevésbé kedvezően viszonyulnak a tinédzser terhességhez és a tinédzser neveléshez, mint azok a tinik, akik nem nézik a műsort.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja annak felmérése, hogy egy 16 éves és terhes tévéműsor használható-e szórakoztató-oktatásként – különösen, ha megváltoztatja a tinédzserek attitűdjét a tinédzserek terhességével és gyermeknevelésével kapcsolatban. Az elsődleges eredménymérő a tizenéves terhességgel és a tinédzserek gyermeknevelésével kapcsolatos attitűdök változása lesz a beavatkozási időszak után.
Konkrét cél: Meghatározni, hogy a 16. és a Terhes című tévéműsor (televízió) nézése milyen hatással van a tinédzser lányok tinédzser terhességgel és gyermekneveléssel kapcsolatos attitűdjére. Az attitűdök mérése a Thoughts on Teen Parenting Survey segítségével történik, amely egy 44 tételből álló felmérés 5 pontos Likert-skála válaszokkal. A teljes felmérés pontszámait, valamint az alskálák pontszámait a beavatkozás előtt és után is kiszámítják.
Hipotézis: Azok a tizenévesek, akik ki vannak téve a nem szándékos tinédzserterhesség témáinak, kevésbé kedvezően viszonyulnak a tinédzser terhességhez és a tinédzserek neveléséhez, mint a hasonló tinédzserek, akik nincsenek kitéve ezeknek a témáknak.
Annak megállapítása érdekében, hogy a 16 és Terhes című tévéműsor hatással van-e a tinédzser lányok tinédzser terhességgel és gyermekneveléssel kapcsolatos attitűdjére, a nyomozók azt tervezik, hogy randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek egy olyan beavatkozásról, amely a televíziós műsor hetente egyszeri 4 hétig történő megtekintéséből áll. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba, amely a 16. és a Terhes című műsor körülbelül 45 perces, reklámmentes epizódját nézi meg hetente egyszer 4 héten keresztül, vagy a kontroll karba, amelyet szándékosan nem tesznek ki a műsornak. Minden csoport ugyanazt a teszt előtti és utáni felmérést végzi el, hogy lehetővé tegye a csoportok közötti összehasonlítást.
Minden résztvevő 15 és 18 év közötti tinédzser nő. A tizenévesek kizárásra kerülnek, ha szüleik nem engedélyezik számukra a részvételt, vagy ha nem járulnak hozzá a részvételhez. Abban az esetben is kizárásra kerülnek, ha arról számolnak be, hogy korábban egynél több epizódot (vagy több mint 60 percet) tekintettek meg a 16-ból és a Terhes volt. A nyomozók körülbelül 215 tinédzser toborzását tervezik, hogy 150 résztvevőből álló mintát kapjanak.
A felmérés eszköze két korábban kidolgozott felmérésen fog alapulni. A Thoughts on Teen Parenting Survey (TTPS) segítségével mérni fogják a tinédzserek terhességével és nevelésével kapcsolatos attitűdöket. Ez egy korábban validált, 44 elemből álló felmérés, amelyet 14-19 éves serdülők körében való használatra terveztek, hogy értékeljék a tinédzserek terhességgel és gyermekneveléssel kapcsolatos megítélését. Néhány további – bár korábban nem validált – kérdéssel értékeljük a tinédzserek fogamzásgátlással kapcsolatos attitűdjét, a szülői nevelésen kívüli terhességi lehetőségeket (örökbefogadás vagy abortusz) és a szexuális tevékenységet. Ezeket a tanulmányban részt vevő tizenévesek populációjának leírására használjuk. A felmérés tudásrésze a The National Survey of Reproductive and Contraceptive Knowledge (NSRCK) kérdésein fog alapulni, amelyet a Guttmacher Institute és a The National Campaign to Prevent Teen & Unplanned Pregnancy (National Campaign to Prevent Teen & Unplanned Pregnancy) fejlesztett ki. Ezt a felmérést eredetileg a 18-29 évesek fogamzásgátlási ismereteinek mérésére tervezték. Sok kérdés olvasási szintje módosul, hogy megfeleljen a fiatalabb közönségnek, de a kérdések tartalma változatlan marad. A felmérés ezen részét ismét elsősorban a vizsgálatban részt vevő tinédzserek csoportjának fogamzásgátlási és reproduktív egészségügyi ismereteik szintjén történő leírására használjuk.
Minden felmérés internet alapú lesz, és a Knowledge Networks, az online felmérések kutatására szakosodott vállalat kezeli majd. A demográfiai információkat a felmérés során történő önkiadás útján, valamint a Knowledge Networks által összegyűjtött demográfiai adatokból szerezzük be, amikor a résztvevő beleegyezik a KnowledgePanel®-hez. A reproduktív egészséggel kapcsolatos ismeretek egyéb forrásaira vonatkozó információkat is értékelni fogják, beleértve a 16. és a Terhes műsorral kapcsolatos előzetes expozíciót is.
Az intervenciós csoport résztvevői az egyes epizódok megtekintése után egy rövid felmérést töltenek ki, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy valóban megnézték az epizódot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- Női
- 15-18 éves korig
- Szülői beleegyezés 18 éven aluliak esetén
Kizárási kritériumok:
- A múltban több epizódot is megnéztem a „16 and Pregnant” című sorozatból
- Szülői beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 16 és terhes
A csoport résztvevőit arra kérik, hogy hetente egyszer nézzék meg a „16 és terhes” című műsor körülbelül 45 perces reklámmentes epizódját 4 héten keresztül.
|
A csoport résztvevőit arra kérik, hogy nézzenek meg egy körülbelül 45 perces reklámmentes epizódot az MTV "16 és terhes" című televíziós műsorából, hetente egyszer 4 héten keresztül.
Kapnak egy e-mailt, amely tartalmaz egy linket a műsor egy epizódjának az interneten történő megtekintésére.
Az oldal, ahol a videókat tárolják, jelszóval védett, és a jelszót ugyanabban az e-mailben kapják meg.
A videót bármikor megnézhetik, és később visszatérhetnek, ha abba kell hagyniuk a nézését.
A résztvevőket arra kérik, hogy minden héten nézzék meg ugyanazt az epizódot.
A műsor első három évadából négy epizódot választottak ki a beavatkozáshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Attitűdök a tizenéves terhességgel és a tinédzserek nevelésével kapcsolatban
Időkeret: Kiindulási és 6 hetesen
|
Az elsődleges eredmény a tinédzserek terhességével és gyermeknevelésével kapcsolatos attitűdök változása lesz a beavatkozási időszak során.
Ezt a Thoughts on Teen Parenting felmérés 44 kérdésére adott válaszok összetett pontszámának változásaként mérjük.
Ez a felmérés 5 pontos Likert-skálát használ minden válaszhoz.
A minimális pontszám 44, a maximális pontszám pedig 220, az alacsonyabb pontszámok pedig a tinédzser terhességhez való kevésbé kedvező attitűdöt jelzik.
Az intervenciós csoport attitűdpontszámának változását a beavatkozás után összehasonlítjuk a kontrollcsoport attitűdpontszámának változásával.
|
Kiindulási és 6 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Audrey A Lance, MD, University of Michigan
- Tanulmányi szék: Lisa H Harris, MD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SFPRF12-22
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .