- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01795885
Utprøving av effekten av "16 og gravid" på tenåringsjenters holdninger til graviditet
Kan "16 og gravid" endre tenåringer sin holdning til tenåringsgraviditet? En randomisert kontrollert prøveversjon
Hensikten med denne studien er å finne ut om det å se MTV (Music Television) TV-showet "16 and Pregnant" kan påvirke tenåringsjenters holdninger til tenåringsgraviditet, tenåringsforeldre og graviditetsforebygging. Etterforskerne vil rekruttere tenåringsjenter i alderen 15-18 år, som vil bli randomisert til intervensjonsgruppen (som vil bli bedt om å se 4 episoder av programmet i løpet av en 4 ukers periode) eller kontrollgruppen (som ikke med vilje vil bli eksponert for å se showet, og vil ikke bli fortalt hvilket program intervensjonsgruppen ser på). Etterforskerne vil evaluere, gjennom en undersøkelse, deres holdninger til tenåringsgraviditet og tenåringsforeldre før og etter intervensjonsperioden, og sammenligne de to gruppene ved avslutningen av studien.
Etterforskernes hypotese er at tenåringene som blir eksponert for å se programmet vil ha mindre gunstige holdninger til tenåringsgraviditet og tenåringsforeldre enn de tenåringene som ikke blir eksponert for å se programmet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vurdere om et TV-program, 16 og Pregnant, kan brukes som underholdningsopplæring - spesielt hvis det endrer tenåringer sine holdninger til tenåringsgraviditet og tenåringsforeldre. Det primære utfallsmålet vil være endringen i holdninger til tenåringsgraviditet og ungdomsforeldre etter intervensjonsperioden.
Spesifikt mål: Å finne ut hvilken effekt det å se på TV-programmet 16 og Pregnant har på tenåringsjenters holdninger til tenåringsgraviditet og tenåringsoppdragelse. Holdninger vil bli målt ved hjelp av Thoughts on Teen Parenting Survey, som er en 44-elements undersøkelse med 5-punkts Likert-skalasvar. Poeng for hele undersøkelsen samt sub-skala score vil bli beregnet både før og etter intervensjon.
Hypotese: Tenåringer som er utsatt for temaer om utilsiktet tenåringsgraviditet, vil ha mindre gunstige holdninger til tenåringsgraviditet og tenåringsoppdragelse sammenlignet med lignende tenåringer som ikke er utsatt for disse temaene.
For å finne ut om TV-programmet 16 og Pregnant har noen effekt på tenåringsjenters holdninger til tenåringsgraviditet og foreldreskap, planlegger etterforskerne å gjennomføre en randomisert kontrollert studie av en intervensjon som består av å se TV-programmet en gang i uken i 4 uker. Deltakerne vil bli randomisert til enten intervensjonsarmen, som vil se en cirka 45-minutters reklamefri episode av showet 16 og Pregnant en gang i uken i 4 uker, eller kontrollarmen, som ikke vil bli eksponert for showet med vilje. Hver gruppe vil fullføre den samme undersøkelsen før og etter test for å tillate sammenligninger mellom gruppene.
Alle deltakere vil være kvinnelige tenåringer mellom 15 og 18 år. Tenåringer vil bli ekskludert hvis foreldrene deres ikke tillater dem å delta, eller hvis de ikke samtykker til å delta. De vil også bli ekskludert hvis de rapporterer å ha sett mer enn én episode (eller mer enn 60 minutter) av 16 og gravid tidligere. Etterforskerne planlegger å rekruttere omtrent 215 tenåringer for å få et utvalg på 150 deltakere.
Undersøkelsesinstrumentet vil være basert på to tidligere utviklede undersøkelser. The Thoughts on Teen Parenting Survey (TTPS) vil bli brukt til å måle holdninger til tenåringsgraviditet og tenåringsforeldre. Dette er en tidligere validert undersøkelse med 44 elementer designet for å brukes med ungdom i alderen 14-19 for å evaluere tenåringer sin oppfatning av tenåringsgraviditet og tenåringsoppdragelse. Noen få tilleggsspørsmål, men ikke tidligere validert, vil bli brukt til å evaluere tenåringer sin holdning til prevensjon, andre graviditetsalternativer enn foreldre (adopsjon eller abort) og seksuell aktivitet. Disse vil bli brukt til å beskrive populasjonen av tenåringer i studien. Kunnskapsdelen av undersøkelsen vil være basert på spørsmål fra The National Survey of Reproductive and Contraceptive Knowledge (NSRCK), utviklet av The Guttmacher Institute og The National Campaign to Prevent Teen & Unplanned Pregnancy. Denne undersøkelsen ble opprinnelig laget for å måle prevensjonskunnskap blant 18-29 åringer. Lesenivået på mange av spørsmålene vil bli endret for å tilpasse seg et yngre publikum, men innholdet i spørsmålene vil forbli det samme. Igjen vil denne delen av undersøkelsen hovedsakelig bli brukt til å beskrive gruppen av tenåringer i studien når det gjelder nivået av prevensjons- og reproduktiv helsekunnskap.
Alle undersøkelser vil være internettbaserte og vil bli administrert av Knowledge Networks, et selskap som spesialiserer seg på undersøkelser på nett. Demografisk informasjon vil bli innhentet via selvutlevering i undersøkelsen, samt fra den demografiske informasjonen som samles inn av Knowledge Networks når deltakeren godtar å bli med i KnowledgePanel®. Informasjon om andre kilder til kunnskap om reproduktiv helse vil også bli vurdert, inkludert tidligere eksponering for showet 16 og Gravid.
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil gjennomføre en kort spørreundersøkelse etter å ha sett hver episode, som et tiltak for å sikre at de faktisk har sett episoden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- Hunn
- 15-18 år gammel
- Foreldres samtykke dersom du er under 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Har sett mer enn én episode av «16 and Pregnant» tidligere
- Mangel på samtykke fra foreldrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 16 og gravid
Deltakere i denne armen vil bli bedt om å se en cirka 45-minutters reklamefri episode av showet "16 and Pregnant" en gang i uken i 4 uker.
|
Deltakere i denne armen vil bli bedt om å se en cirka 45-minutters reklamefri episode av TV-showet "16 and Pregnant" på MTV en gang i uken i 4 uker.
De vil motta en e-post som inneholder en lenke for å se en episode av programmet på internett.
Nettstedet der videoene er vert, er passordbeskyttet og de får passordet i samme e-post.
De kan se videoen når som helst, og kan komme tilbake til den senere hvis de trenger å slutte å se den.
Deltakerne blir bedt om å alle se samme episode hver uke.
Fire episoder ble valgt ut for intervensjonen fra de tre første sesongene av showet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdninger om tenåringsgraviditet og tenåringsforeldre
Tidsramme: Baseline og ved 6 uker
|
Det primære resultatet vil være endringen i holdninger til tenåringsgraviditet og ungdomsforeldre i løpet av intervensjonsperioden.
Dette vil bli målt som endringen i den sammensatte poengsummen til forsøkspersonenes svar på de 44 spørsmålene fra undersøkelsen Tanker om ungdomsforeldre.
Denne undersøkelsen bruker 5-punkts Likert-skalaer for alle svar.
Det er en minimumsscore på 44 og en maksimal poengsum på 220, med lavere skåre som indikerer mindre gunstige holdninger til tenåringsgraviditet.
Endringen i holdningsskåren i intervensjonsgruppen etter intervensjonen vil sammenlignes med endringen i holdningsskåren i kontrollgruppen.
|
Baseline og ved 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Audrey A Lance, MD, University of Michigan
- Studiestol: Lisa H Harris, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SFPRF12-22
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .