Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet forlængelsesundersøgelse af PCI-32765 (Ibrutinib) (CAN3001)

7. maj 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 3b, multicenter, åbent, PCI-32765 (Ibrutinib) langsigtet forlængelsesstudie

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle langsigtede sikkerheds- og effektdata for deltagere behandlet med ibrutinib og at give løbende adgang til ibrutinib for deltagere, der i øjeblikket er indskrevet i ibrutinib-undersøgelser, der er afsluttet i henhold til forældreprotokollen, og som aktivt modtager behandling med ibrutinib, og som fortsat har gavn af ibrutinib-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent (identiteten af ​​det tildelte forsøgslægemiddel vil være kendt) undersøgelse designet til at indsamle langsigtede sikkerheds- og effektdata og give ibrutinib adgang til deltagere i afsluttede ibrutinib undersøgelser. PCI-32765 (Ibrutinib) er en første-i-klassen, potent, oralt administreret, kovalent bindende lille molekyle-hæmmer af brutons tyrosinkinase. "PCI-32765" og "ibrutinib" henviser til det samme molekyle; herefter vil "ibrutinib" blive brugt. Deltagerne vil fortsætte med det nuværende ibrutinib-dosisregime, der er etableret i moder-ibrutinib-studiet, indtil investigatoren fastslår, at deltageren ikke længere har gavn af behandlingen (dvs. sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet er opstået), deltageren trækker samtykket tilbage, alternativ adgang til ibrutinib er tilgængelig og gennemførlig (eksempel, deltagerassistanceprogram eller kommerciel kilde til ibrutinib), eller af andre årsager som defineret i protokollen, eller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer tidligere. Sikkerheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen og opsummeret. Effektiviteten kan analyseres i kombination med de data, der er indsamlet i den overordnede protokol. Der er ingen formel hypotesetestning planlagt for denne langsigtede forlængelsesundersøgelse. Deltagere, for hvem alternativ adgang til ibrutinib ikke er tilgængelig og mulig, kan modtage behandling med enkeltstof ibrutinib indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, hvilket er defineret som det tidspunkt, hvor alle deltagere, der stadig modtager undersøgelsesbehandling, er gået over til kommerciel eller alternativ adgang til ibrutinib, er stoppet modtager ibrutinib-behandling eller efter en beslutning fra sponsor om at afslutte undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer tidligere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1431
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CEMIC Saavedra
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
        • Afsluttet
        • FUNDALEU
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Adelaide Hospital
      • Coburg, Australien, 3058
        • Afsluttet
        • John Fawkner Cancer Trial Centre
      • Concord, Australien, 2139
        • Afsluttet
        • Concord Hospital
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Afsluttet
        • Austin Health
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Afsluttet
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Perth, Australien, 6847
        • Afsluttet
        • Royal Perth Hospital
      • Prahran, Australien, 3181
        • Afsluttet
        • Alfred Hospital
      • Wahroonga, Australien, 2076
        • Rekruttering
        • Adventist Health Care Limited trading as San Clinical Trials Unit
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Afsluttet
        • UZA
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Afsluttet
        • A.Z. Sint Jan
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Afsluttet
        • UCL - Saint Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Afsluttet
        • UZ Gent - departement oncologie
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Afsluttet
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Rekruttering
        • UCL Mont-Godinne
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231 050
        • Afsluttet
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Salvador, Brasilien, 40050 410
        • Afsluttet
        • Santa Casa da Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Isabel
      • São Paulo, Brasilien, 01236-030
        • Afsluttet
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Afsluttet
        • Jewish General Hospital
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Afsluttet
        • Fundacion Santa Fe
      • Floridablanca, Colombia, 681002
        • Afsluttet
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Afsluttet
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust,
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Afsluttet
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Colchester, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
        • Afsluttet
        • Colchester Hospital University NHS
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Afsluttet
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Afsluttet
        • St James's Institute of Oncology
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Afsluttet
        • Leicester Royal Infirmary - Haematology
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Afsluttet
        • St Bartholomew's Hospital - Dept of Haematology
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • Afsluttet
        • University College London Hospitals NHSFT
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Afsluttet
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, 00000
        • Afsluttet
        • Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Rekruttering
        • Freeman Hospital Newcastle upon Tyne Hosptials NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Afsluttet
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Afsluttet
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Afsluttet
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Afsluttet
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Afsluttet
        • City of Hope Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Afsluttet
        • University of California San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Afsluttet
        • University of California Los Angeles
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • St. Joseph Hospital Center for Cancer Prevention and Treatment
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Afsluttet
        • Stanford University Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Afsluttet
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06850
        • Afsluttet
        • Norwalk Medical Group
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Afsluttet
        • Northwest Georgia Oncology Centers Pc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Afsluttet
        • Northwestern University Hospital
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Afsluttet
        • Indiana University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Afsluttet
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Afsluttet
        • Louisville Oncology Suburban - Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Afsluttet
        • Dana Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Afsluttet
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49016
        • Afsluttet
        • Battle Creek Health Systm
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Afsluttet
        • Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Afsluttet
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Afsluttet
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Afsluttet
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Afsluttet
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Afsluttet
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Afsluttet
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University- James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Rekruttering
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Afsluttet
        • Kaiser Permanente
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Afsluttet
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Rekruttering
        • Avera Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Afsluttet
        • MD Anderson Cancer Center - University of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Afsluttet
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Afsluttet
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Afsluttet
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Afsluttet
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Wisconsin Institute for Medical Research
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Afsluttet
        • Hopital Henri Mondor
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • Afsluttet
        • Hôpital E. Muller
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Afsluttet
        • Hôpital Necker Enfants Malades
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Afsluttet
        • HOPITAL SAINT LOUIS - Hematology / Oncology
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Afsluttet
        • Hopital Haut Leveque Service Maladie Du Sang
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Afsluttet
        • CH LYON SUD - Hematology
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU de Tours
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Afsluttet
        • Laiko General Hospital - 1st department of Internal Medicine
      • Thessalonikis, Grækenland, 570 10
        • Afsluttet
        • G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Afsluttet
        • VU medisch centrum - Afd.Interne - INT
  • Irland
      • Dublin, Irland, 00000
        • Afsluttet
        • St James's Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Afsluttet
        • HaEmek Medical Center
      • Hadera, Israel, 38100
        • Rekruttering
        • Hillel Yaffe Medical Center - Oncology
      • Haifa, Israel, 31096
        • Afsluttet
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Afsluttet
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Afsluttet
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • Afsluttet
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Roma, Italien, 00161
        • Afsluttet
        • DIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE CELLULARI ED EMATOLOGIA - UNIVERSITà ''LA SAPIENZA''
      • Torino, Italien, 10126
        • Afsluttet
        • A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113 8677
        • Afsluttet
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734 8551
        • Rekruttering
        • Hiroshima University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100083
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Afsluttet
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital Sichuan University
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Afsluttet
        • Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Afsluttet
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • Zhejiang University First Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Afsluttet
        • Ruijin Hospital
      • Shanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Tangdu hospital the Fourth Military Medical
      • Suzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kina, 300070
        • Afsluttet
        • The Institute of Hematological disease
      • Wuhan, Kina, 430023
        • Afsluttet
        • Wuhan Union Hospital
  • Mexico
      • Oaxaca City, Mexico, 68000
        • Afsluttet
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Afsluttet
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Afsluttet
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 30 510
        • Rekruttering
        • Pratia MCM Krakow
      • Opole, Polen, 45-061
        • Afsluttet
        • Oddzial Hematologii
      • Słupsk, Polen, 76-200
        • Afsluttet
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polen, 50 367
        • Rekruttering
        • Katedra I Klinika Hematologii Nowotworow Krwi I Transplantacji Szpiku
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Afsluttet
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1600
        • Afsluttet
        • Instituto Portugues de Oncologia Lisboa
      • Porto, Portugal, 4200072
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto Portugues de Oncologia Porto
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00919
        • Rekruttering
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Rusland
      • Arkhangelsk, Rusland, 163045
        • Afsluttet
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Chelyabinsk, Rusland, 454087
        • Afsluttet
        • Chelyabinsk Regiona Onc. Center
      • Dzerzhinsk, Rusland, 606019
        • Afsluttet
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Moscow, Rusland, 125284
        • Rekruttering
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Afsluttet
        • Cancer Research Center
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603126
        • Rekruttering
        • Regional Clinical Hospital n.a.Semashko
      • Obninsk, Rusland, 249020
        • Afsluttet
        • Medical Scientific Radiology - Center
      • Perm, Rusland, 614078
        • Afsluttet
        • Perm Medical Sanitary Unit#1
      • Petrozavodsk, Rusland, 185019
        • Rekruttering
        • Republican Hospital named by V.A.Baranova
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344037
        • Afsluttet
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • Ryazan, Rusland, 390039
        • Rekruttering
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint, Rusland, 194291
        • Afsluttet
        • Leningrad region clinical hospital
      • Saint Petersburg, Rusland, 193024
        • Rekruttering
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, Rusland, 197341
        • Rekruttering
        • Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology
      • Saint Petersburg, Rusland, 198255
        • Afsluttet
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Samara, Rusland, 443095
        • Afsluttet
        • Samara Region Clinical Hospital
      • Sochi, Rusland, 354057
        • Rekruttering
        • Oncological dispensary #2
      • Syktyvkar, Rusland, 167904
        • Afsluttet
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 00000
        • Rekruttering
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Afsluttet
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Afsluttet
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Afsluttet
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Afsluttet
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Afsluttet
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Afsluttet
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Salamanca
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE-413 45
        • Afsluttet
        • Sahlgrenska University hospital, Hematology Dept
      • Lund, Sverige, 22185
        • Afsluttet
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Afsluttet
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna, Centrum för Hematologi, Stockholm
  • Sydkorea
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Afsluttet
        • National Cancer Center
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan, 500
        • Afsluttet
        • Changhua Cristian Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Afsluttet
        • Fakultní nemocnice Brno, Interní hematologická a onkologická klinika
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Afsluttet
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - Interni hematologicka klinika
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Afsluttet
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6590
        • Afsluttet
        • Ankara University
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34365
        • Afsluttet
        • American Hospital
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34390
        • Afsluttet
        • Istanbul University
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35340
        • Afsluttet
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Afsluttet
        • Erciyes University
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13589
        • Afsluttet
        • Vivantes Klinikum Spandau-Klinik f. Innere Medizin Hämatologie/Onkologie/Gastroenterologie - Germany
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Afsluttet
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus; Med. Klinik und Poliklinik I - Hämatologische Ambulanz, Haus
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Afsluttet
        • Universitätsklinikum Essen; Klinik f. Hämatologie- Germany
      • Giessen, Tyskland, 35592
        • Rekruttering
        • Justus-Liebig-Universitaet - Medizinische Klinik IV, Haematologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Afsluttet
        • Universitätsklinikum Heidelberg Med. Klinik IV
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66424
        • Afsluttet
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Afsluttet
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Uhle/Müller/Kröning/Jentsch-Ullrich - Germany
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Afsluttet
        • OnkoNet Marburg GmbH
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Afsluttet
        • Universitätsklinikum für Innere Med. III_Hämatologie, Onkologie...- Germany
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Communal Nonprofit Enterprise 'Cherkasy Regional Oncology Dispensary Of Cherkasy Regional Council'
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Afsluttet
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • Afsluttet
        • SI Grigoriev Institute for Medical Radiology National Academy of Medical Science of Ukraine
      • Khmelnitskiy, Ukraine, 29000
        • Afsluttet
        • Khmelnitskiy Regional Hospital, Hematology Department
      • Kiev, Ukraine, 03115
        • Afsluttet
        • State Institution Scientific Center for Radiation Medicine Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMS of Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine, 21018
        • Afsluttet
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Afsluttet
        • Semmelweis Egyetem, I. Belgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Afsluttet
        • Szegedi Tudomanyegyetem II. Belgyogyaszati Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal i øjeblikket deltage i et klinisk ibrutinib-studie, der anses for afsluttet og have modtaget mindst 6 måneders behandling med ibrutinib. Ved studiestart skal deltagerne aktivt modtage behandling med enkeltstof ibrutinib; eller deltagerne skal have deltaget i et randomiseret klinisk studie ibrutinib, hvor de oprindeligt modtog komparatorbehandling og nu cross-over til ibrutinib. Bemærk: Et minimum på 6 måneders krav til forudgående ibrutinib-behandling vil ikke være obligatorisk i dette tilfælde, og deltagere med mindre end 6 måneder skal have hyppigere indledende sikkerhedsvurderinger; eller deltagere skal i øjeblikket deltage i undersøgelse PCI-32765LYM1002. Ved studiestart skal deltagerne aktivt modtage kombinationsbehandling med ibrutinib og nivolumab eller enkeltstof ibrutinib
  • Investigators vurdering, at fordelen ved fortsat ibrutinib-behandling som enkeltstof eller i kombination med nivolumab vil opveje risiciene
  • Accepterer protokoldefineret brug af effektiv prævention
  • Negativ blod- eller uringraviditetstest ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver antikoagulering med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister
  • Kræver behandling med stærke cytokrom P450 (CYP)3A4/5-hæmmere, medmindre tidligere godkendt af sponsor
  • Enhver tilstand eller situation, som efter investigatorens mening kan sætte deltageren i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre den frivilliges deltagelse i undersøgelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibrutinib
Medicin: Ibrutinib
Ibrutinib vil blive givet oralt som kapsler én gang dagligt kontinuerligt i overensstemmelse med det nuværende doseringsregime, der er fastlagt i det kliniske ibrutinib-studie (560 mg, 420 mg, 280 mg eller 140 mg), på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Andre navne:
  • PCI-32765

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere berørt af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller indtil starten af ​​en efterfølgende systemisk anti-cancerbehandling, hvis tidligere
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller indtil starten af ​​en efterfølgende systemisk anti-cancerbehandling, hvis tidligere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med ændring i sygdomsstatus
Tidsramme: Op til afslutningen af ​​behandlingsbesøget (op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin), eller indtil starten af ​​en efterfølgende anticaner-behandling, hvis tidligere
Op til afslutningen af ​​behandlingsbesøget (op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin), eller indtil starten af ​​en efterfølgende anticaner-behandling, hvis tidligere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbejdspartnere

Pharmacyclics LLC.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2013

Først opslået (Anslået)

5. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100955
  • 2012-004225-24 (EudraCT nummer)
  • PCI-32765CAN3001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Ibrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner