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Uno studio di estensione a lungo termine di PCI-32765 (Ibrutinib) (CAN3001)

26 marzo 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di estensione a lungo termine di fase 3b, multicentrico, in aperto, PCI-32765 (Ibrutinib)

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati di sicurezza ed efficacia a lungo termine per i partecipanti trattati con ibrutinib e fornire un accesso continuo a ibrutinib per i partecipanti che sono attualmente arruolati negli studi su ibrutinib che sono stati completati secondo il protocollo principale, stanno attivamente ricevendo il trattamento con ibrutinib e che continuano a beneficiare del trattamento con ibrutinib.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (l'identità del farmaco in studio assegnato sarà nota) progettato per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine e fornire l'accesso a ibrutinib ai partecipanti a studi completati su ibrutinib. PCI-32765 (Ibrutinib) è un inibitore di piccole molecole first-in-class, potente, somministrato per via orale, con legame covalente della tirosina chinasi di Bruton. "PCI-32765" e "ibrutinib" si riferiscono alla stessa molecola; di seguito verrà utilizzato "ibrutinib". I partecipanti continueranno con l'attuale regime di dosaggio di ibrutinib stabilito nello studio parente di ibrutinib fino a quando lo sperimentatore non determina che il partecipante non trae più beneficio dal trattamento (ovvero, si è verificata una progressione della malattia o si è verificata una tossicità inaccettabile), il partecipante ritira il consenso, l'accesso alternativo a ibrutinib è disponibili e fattibili (ad esempio, programma di assistenza ai partecipanti o fonte commerciale di ibrutinib), o per altri motivi definiti nel protocollo, o fino alla fine dello studio, se precedente. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio e riassunta. L'efficacia può essere analizzata in combinazione con i dati raccolti nel protocollo principale. Non è previsto alcun test di ipotesi formale per questo studio di estensione a lungo termine. I partecipanti per i quali l'accesso alternativo a ibrutinib non è disponibile e fattibile possono ricevere il trattamento con ibrutinib come agente singolo fino alla fine dello studio, che è definito come il momento in cui tutti i partecipanti che ancora ricevono il trattamento in studio sono passati all'accesso commerciale o alternativo a ibrutinib, hanno interrotto ricevere il trattamento con ibrutinib o su decisione dello sponsor di terminare lo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

700

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1431
        • CEMIC Saavedra
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
        • Fundaleu
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Coburg, Australia, 3058
        • John Fawkner Cancer Trial Centre
      • Concord, Australia, 2139
        • Concord Hospital
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Perth, Australia, 6847
        • Royal Perth Hospital
      • Prahran, Australia, 3181
        • Alfred Hospital
      • Wahroonga, Australia, 2076
        • Adventist Health Care Limited trading as San Clinical Trials Unit
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2650
        • UZA
      • Brugge, Belgio, 8000
        • A.Z. Sint Jan
      • Brussels, Belgio, 1200
        • UCL - Saint Luc
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent - departement oncologie
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • UCL Mont-Godinne
  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Ministerio da Saude - Instituto Nacional do Cancer
      • Salvador, Brasile, 40050-410
        • Santa Casa da Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Isabel
      • Sao Paulo, Brasile, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - Interni hematologicka klinika
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Cina, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Fuzhou, Cina, 350001
        • Fujian Medical University
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Zhejiang University First Hospital
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanxi, Cina
        • Tangdu hospital the Fourth Military Medical
      • Suzhou, Jaiangsu, Cina
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Cina, 300070
        • The Institute of Hematological disease
      • Wuhan, Cina, 430023
        • Wuhan Union Hospital
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Santa Fe
      • Floridablanca, Colombia, 681002
        • Fundacion Oftalmologica De Santander - Foscal
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-Si, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • Chelyabinsk Regiona Onc. Center
      • Dzerzhinsk, Federazione Russa, 606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow N/a, Federazione Russa, 115478
        • Cancer Research Center
      • Nizhni Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Regional Clinical Hospital n.a.Semashko
      • Obninsk, Federazione Russa, 249020
        • Medical Scientific Radiology - Center
      • Perm, Federazione Russa, 614078
        • Perm Medical Sanitary Unit#1
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • Republican Hospital named by V.A.Baranova
      • Rostov-Na-Donu, Federazione Russa, 344037
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • Ryazan, Federazione Russa, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint, Federazione Russa, 194291
        • Leningrad region clinical hospital
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • Samara Region Clinical Hospital
      • Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197341
        • Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology
      • Sochi, Federazione Russa, 354057
        • Oncological dispensary #2
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • St.-Petersburg, Federazione Russa, 193024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Syktyvkar, Federazione Russa, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Hôpital E. Muller
      • Paris, Francia, 75010
        • HOPITAL SAINT LOUIS - Hematology / Oncology
      • Paris cedex 15, Francia, 75743
        • Hôpital Necker Enfants Malades
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut Leveque Service Maladie Du Sang
      • Pierre Benite, Francia, 69310
        • CH LYON SUD - Hematology
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU de Tours
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13589
        • Vivantes Klinikum Spandau-Klinik f. Innere Medizin Hämatologie/Onkologie/Gastroenterologie - Germany
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus; Med. Klinik und Poliklinik I - Hämatologische Ambulanz, Haus
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Klinik f. Hämatologie- Germany
      • Gießen, Germania, 35592
        • Justus-Liebig-Universitaet - Medizinische Klinik IV, Haematologie
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Med. Klinik IV
      • Homburg/Saar, Germania, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Uhle/Müller/Kröning/Jentsch-Ullrich - Germany
      • Marburg, Germania, 35037
        • OnkoNet Marburg GmbH
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum für Innere Med. III_Hämatologie, Onkologie...- Germany
  • Giappone
      • Bunkyo-ku, Giappone, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Hiroshima-shi, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Sapporo-shi, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Laiko General Hospital - 1st department of Internal Medicine
      • Thessalonikis, Grecia, 570 10
        • G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 00000
        • St James's Hospital
  • Israele
      • Afula, Israele
        • HaEmek Medical Center
      • Hadera, Israele, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center - Oncology
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Ramat-Gan, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Roma, Italia, 00161
        • DIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE CELLULARI ED EMATOLOGIA - UNIVERSITà ''LA SAPIENZA''
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Messico
      • Oaxaca, Messico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU medisch centrum - Afd.Interne - INT
  • Polonia
      • Brzozow, Polonia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Chorzów, Polonia, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Opole, Polonia, 45-061
        • Oddzial Hematologii
      • Slupsk, Polonia, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Katedra i Klinika Hematologii , Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00919
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1600
        • Instituto Português de Oncologia
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portogallo, 4200072
        • Instituto Português de Oncologia
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust,
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Colchester, Regno Unito, CO4 5JL
        • Colchester Hospital University NHS
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary - Haematology
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital - Dept of Haematology
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHSFT
      • Manchester, Regno Unito, 00000
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Spagna
      • Barcelona N/a, Spagna, 00000
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'hospitalet De Llobregat, Spagna, 08907
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Pamplona N/a, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • St. Joseph Hospital Center for Cancer Prevention and Treatment
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06850
        • Norwalk Medical Group
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers Pc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Hospital
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Indiana University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Louisville Oncology Suburban - Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49016
        • Battle Creek Health Systm
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University- James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - University of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Wisconsin Institute for Medical Research
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, SE-413 45
        • Sahlgrenska University hospital, Hematology Dept
      • Lund, Svezia, 22185
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna, Centrum för Hematologi, Stockholm
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 6590
        • Ankara University
      • Istanbul, Tacchino, 34365
        • American Hospital
      • Istanbul, Tacchino, 34390
        • Istanbul University
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Kayseri, Tacchino, 38039
        • Erciyes University
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan, 500
        • Changhua Cristian Hospital
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Communal Nonprofit Enterprise 'Cherkasy Regional Oncology Dispensary Of Cherkasy Regional Council'
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
      • Kharkiv, Ucraina, 61024
        • SI Grigoriev Institute for Medical Radiology National Academy of Medical Science of Ukraine
      • Khmelnitskiy, Ucraina, 29000
        • Khmelnitskiy Regional Hospital, Hematology Department
      • Kiev, Ucraina, 03115
        • State Institution Scientific Center for Radiation Medicine Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Lviv, Ucraina, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMS of Ukraine
      • Vinnitsa, Ucraina, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
  • Ungheria
      • Budapest N/a, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem, I. Belgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem II. Belgyogyaszati Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono partecipare attualmente a uno studio clinico su ibrutinib considerato completo e aver ricevuto almeno 6 mesi di trattamento con ibrutinib. All'ingresso nello studio, i partecipanti devono ricevere attivamente il trattamento con ibrutinib come agente singolo; oppure i partecipanti devono aver partecipato a uno studio clinico randomizzato con ibrutinib in cui inizialmente hanno ricevuto un trattamento di confronto e ora sono passati a ibrutinib. Nota: in questo caso non sarà obbligatorio un requisito minimo di 6 mesi per il precedente trattamento con ibrutinib e ai partecipanti con meno di 6 mesi sarà richiesto di sottoporsi a valutazioni iniziali di sicurezza più frequenti; oppure i partecipanti devono partecipare attualmente allo studio PCI-32765LYM1002. All'ingresso nello studio, i partecipanti devono ricevere attivamente un trattamento combinato con ibrutinib e nivolumab o ibrutinib come agente singolo
  • Valutazione dello sperimentatore secondo cui il beneficio della terapia continua con ibrutinib come agente singolo o in combinazione con nivolumab supererà i rischi
  • Accetta l'uso definito dal protocollo di una contraccezione efficace
  • Test di gravidanza su sangue o urine negativo allo screening

Criteri di esclusione:

  • Richiede l'anticoagulazione con warfarin o equivalenti antagonisti della vitamina K
  • Richiede un trattamento con forti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4/5, a meno che non sia stato precedentemente approvato dallo sponsor
  • Qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere il partecipante a rischio significativo, possa confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del volontario allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibrutinib
Droga: Ibrutinib
Ibrutinib verrà somministrato per via orale sotto forma di capsule, una volta al giorno in modo continuativo, secondo l'attuale regime di dosaggio stabilito nello studio clinico parente di ibrutinib (560 mg, 420 mg, 280 mg o 140 mg), all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Altri nomi:
  • PCI-32765

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti colpiti da un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o fino all'inizio di una successiva terapia antitumorale sistemica, se precedente
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o fino all'inizio di una successiva terapia antitumorale sistemica, se precedente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cambiamento dello stato della malattia
Lasso di tempo: Fino alla visita di fine trattamento (fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio) o fino all'inizio di una successiva terapia anticancro, se precedente
Fino alla visita di fine trattamento (fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio) o fino all'inizio di una successiva terapia anticancro, se precedente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Collaboratori

Pharmacyclics LLC.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2013

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2013

Primo Inserito (Stimato)

5 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100955
  • 2012-004225-24 (Numero EudraCT)
  • PCI-32765CAN3001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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