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Eine langfristige Verlängerungsstudie von PCI-32765 (Ibrutinib) (CAN3001)

23. April 2024 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, Open-Label-Langzeit-Verlängerungsstudie PCI-32765 (Ibrutinib) der Phase 3b

Der Zweck dieser Studie besteht darin, langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für mit Ibrutinib behandelte Teilnehmer zu sammeln und Teilnehmern, die derzeit in Ibrutinib-Studien eingeschrieben sind, die gemäß dem übergeordneten Protokoll abgeschlossen wurden, einen kontinuierlichen Zugang zu Ibrutinib zu ermöglichen und aktiv behandelt zu werden mit Ibrutinib behandelt werden und weiterhin von einer Behandlung mit Ibrutinib profitieren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie (Identität des zugewiesenen Studienmedikaments wird bekannt sein), die entwickelt wurde, um langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu sammeln und Teilnehmern an abgeschlossenen Ibrutinib-Studien Zugang zu Ibrutinib zu verschaffen. PCI-32765 (Ibrutinib) ist ein erstklassiger, potenter, oral verabreichter, kovalent bindender niedermolekularer Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase. „PCI-32765“ und „Ibrutinib“ beziehen sich auf dasselbe Molekül; im Folgenden wird „Ibrutinib“ verwendet. Die Teilnehmer werden mit dem aktuellen Ibrutinib-Dosierungsschema fortfahren, das in der übergeordneten Ibrutinib-Studie festgelegt wurde, bis der Prüfarzt feststellt, dass der Teilnehmer nicht mehr von der Behandlung profitiert (d. h. Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität aufgetreten ist), der Teilnehmer seine Einwilligung widerruft, ein alternativer Zugang zu Ibrutinib besteht verfügbar und durchführbar (z. B. Hilfsprogramm für Teilnehmer oder kommerzielle Quelle von Ibrutinib) oder aus anderen im Protokoll definierten Gründen oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was früher eintritt. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht und zusammengefasst. Die Wirksamkeit kann in Kombination mit den im übergeordneten Protokoll gesammelten Daten analysiert werden. Für diese Langzeit-Verlängerungsstudie sind keine formalen Hypothesentests geplant. Teilnehmer, für die kein alternativer Zugang zu Ibrutinib verfügbar und möglich ist, können eine Behandlung mit Ibrutinib als Einzelwirkstoff bis zum Ende der Studie erhalten, d. h. bis zum Ende der Studie, wenn alle Teilnehmer, die noch Studienbehandlung erhalten, auf den kommerziellen oder alternativen Zugang zu Ibrutinib umgestellt haben, aufgehört haben Behandlung mit Ibrutinib oder nach Entscheidung des Sponsors, die Studie zu beenden, je nachdem, was früher eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1431
        • CEMIC Saavedra
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1114AAP
        • Fundaleu
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Coburg, Australien, 3058
        • John Fawkner Cancer Trial Centre
      • Concord, Australien, 2139
        • Concord Hospital
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Institute
      • Perth, Australien, 6847
        • Royal Perth Hospital
      • Prahran, Australien, 3181
        • Alfred Hospital
      • Wahroonga, Australien, 2076
        • Adventist Health Care Limited trading as San Clinical Trials Unit
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • UZA
      • Brugge, Belgien, 8000
        • A.Z. Sint Jan
      • Brussels, Belgien, 1200
        • UCL - Saint Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent - departement oncologie
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • UCL Mont-Godinne
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20231 050
        • Ministerio da Saude - Instituto Nacional do Cancer
      • Salvador, Brasilien, 40050-410
        • Santa Casa da Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Isabel
      • Sao Paulo, Brasilien, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
  • China
      • Beijing, China
        • Peking University first hospital
      • Beijing, China, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People s Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Fuzhou, China, 350001
        • Fujian Medical University
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • Zhejiang University First Hospital
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanxi, China
        • Tangdu hospital the Fourth Military Medical
      • Suzhou, Jaiangsu, China
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, China, 300070
        • The Institute of Hematological disease
      • Wuhan, China, 430023
        • Wuhan Union Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13589
        • Vivantes Klinikum Spandau-Klinik f. Innere Medizin Hämatologie/Onkologie/Gastroenterologie - Germany
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus; Med. Klinik und Poliklinik I - Hämatologische Ambulanz, Haus
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Klinik f. Hämatologie- Germany
      • Gießen, Deutschland, 35592
        • Justus-Liebig-Universitaet - Medizinische Klinik IV, Haematologie
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Med. Klinik IV
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Uhle/Müller/Kröning/Jentsch-Ullrich - Germany
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • OnkoNet Marburg GmbH
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum für Innere Med. III_Hämatologie, Onkologie...- Germany
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Hôpital E. Muller
      • Paris, Frankreich, 75010
        • HOPITAL SAINT LOUIS - Hematology / Oncology
      • Paris cedex 15, Frankreich, 75743
        • Hôpital Necker Enfants Malades
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hopital Haut Leveque Service Maladie Du Sang
      • Pierre Benite, Frankreich, 69310
        • CH LYON SUD - Hematology
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU de Tours
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Laiko General Hospital - 1st department of Internal Medicine
      • Thessalonikis, Griechenland, 570 10
        • G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
  • Irland
      • Dublin, Irland, 00000
        • St James's Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center - Oncology
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Roma, Italien, 00161
        • DIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE CELLULARI ED EMATOLOGIA - UNIVERSITà ''LA SAPIENZA''
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Hiroshima shi, Japan, 734 8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Fundacion Santa Fe
      • Floridablanca, Kolumbien, 681002
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
  • Korea, Republik von
      • Goyang-Si, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
  • Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU medisch centrum - Afd.Interne - INT
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Opole, Polen, 45-061
        • Oddzial Hematologii
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Katedra i Klinika Hematologii , Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1600
        • Instituto Portugues de Oncologia
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200072
        • Instituto Portugues de Oncologia
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00919
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Chelyabinsk Regiona Onc. Center
      • Dzerzhinsk, Russische Föderation, 606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow N/a, Russische Föderation, 115478
        • Cancer Research Center
      • Nizhni Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Regional Clinical Hospital n.a.Semashko
      • Obninsk, Russische Föderation, 249020
        • Medical Scientific Radiology - Center
      • Perm, Russische Föderation, 614078
        • Perm Medical Sanitary Unit#1
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Republican Hospital named by V.A.Baranova
      • Rostov-Na-Donu, Russische Föderation, 344037
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • Ryazan, Russische Föderation, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint, Russische Föderation, 194291
        • Leningrad region clinical hospital
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • Samara Region Clinical Hospital
      • Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197341
        • Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology
      • Sochi, Russische Föderation, 354057
        • Oncological dispensary #2
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • St.-Petersburg, Russische Föderation, 193024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Syktyvkar, Russische Föderation, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, SE-413 45
        • Sahlgrenska University hospital, Hematology Dept
      • Lund, Schweden, 22185
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna, Centrum för Hematologi, Stockholm
  • Spanien
      • Barcelona N/a, Spanien, 00000
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'hospitalet De Llobregat, Spanien, 08907
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Pamplona N/a, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan, 500
        • Changhua Cristian Hospital
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 6590
        • Ankara University
      • Istanbul, Truthahn, 34365
        • American Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34390
        • Istanbul University
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Erciyes University
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - Interni hematologicka klinika
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Communal Nonprofit Enterprise 'Cherkasy Regional Oncology Dispensary Of Cherkasy Regional Council'
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • SI Grigoriev Institute for Medical Radiology National Academy of Medical Science of Ukraine
      • Khmelnitskiy, Ukraine, 29000
        • Khmelnitskiy Regional Hospital, Hematology Department
      • Kiev, Ukraine, 03115
        • State Institution Scientific Center for Radiation Medicine Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMS of Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
  • Ungarn
      • Budapest N/a, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem, I. Belgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem II. Belgyogyaszati Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • St. Joseph Hospital Center for Cancer Prevention and Treatment
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06850
        • Norwalk Medical Group
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Hospital
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Indiana University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Louisville Oncology Suburban - Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49016
        • Battle Creek Health Systm
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University- James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - University of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Wisconsin Institute for Medical Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust,
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Colchester, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
        • Colchester Hospital University NHS
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary - Haematology
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital - Dept of Haematology
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHSFT
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King s College Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, 00000
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen derzeit an einer als abgeschlossen geltenden klinischen Ibrutinib-Studie teilnehmen und mindestens 6 Monate lang mit Ibrutinib behandelt worden sein. Bei Eintritt in die Studie müssen die Teilnehmer aktiv mit Ibrutinib als Monotherapie behandelt werden; oder die Teilnehmer müssen an einer randomisierten klinischen Ibrutinib-Studie teilgenommen haben, in der sie zunächst eine Vergleichsbehandlung erhalten haben und nun zu Ibrutinib wechseln. Hinweis: Eine Mindestdauer von 6 Monaten für eine vorherige Behandlung mit Ibrutinib ist in diesem Fall nicht zwingend erforderlich, und Teilnehmer mit weniger als 6 Monaten müssen sich häufigeren anfänglichen Sicherheitsbewertungen unterziehen; oder die Teilnehmer müssen derzeit an der Studie PCI-32765LYM1002 teilnehmen. Bei Studieneintritt müssen die Teilnehmer aktiv eine Kombinationsbehandlung mit Ibrutinib und Nivolumab oder Ibrutinib als Einzelwirkstoff erhalten
  • Einschätzung des Prüfarztes, dass der Nutzen einer fortgesetzten Ibrutinib-Therapie als Monotherapie oder in Kombination mit Nivolumab die Risiken überwiegt
  • Stimmt der protokolldefinierten Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu
  • Negativer Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Erfordert Antikoagulation mit Warfarin oder gleichwertigen Vitamin-K-Antagonisten
  • Erfordert eine Behandlung mit starken Cytochrom P450 (CYP)3A4/5-Inhibitoren, sofern nicht zuvor vom Sponsor genehmigt
  • Jede Bedingung oder Situation, die nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme der Freiwilligen an der Studie erheblich beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibrutinib
Arzneimittel: Ibrutinib
Ibrutinib wird oral als Kapseln einmal täglich kontinuierlich gemäß dem aktuellen Dosierungsschema verabreicht, das in der übergeordneten klinischen Ibrutinib-Studie festgelegt wurde (560 mg, 420 mg, 280 mg oder 140 mg), und zwar jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit.
Andere Namen:
  • PCI-32765

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die von einem unerwünschten Ereignis betroffen sind
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer nachfolgenden systemischen Antikrebstherapie, falls früher
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer nachfolgenden systemischen Antikrebstherapie, falls früher

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung des Krankheitsstatus
Zeitfenster: Bis zum Behandlungsende (bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation) oder bis zum Beginn einer anschließenden Anti-Caner-Therapie, falls früher
Bis zum Behandlungsende (bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation) oder bis zum Beginn einer anschließenden Anti-Caner-Therapie, falls früher

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

Pharmacyclics LLC.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100955
  • 2012-004225-24 (EudraCT-Nummer)
  • PCI-32765CAN3001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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