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Un estudio de extensión a largo plazo de PCI-32765 (Ibrutinib) (CAN3001)

4 de junio de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de extensión a largo plazo de fase 3b, multicéntrico, abierto, PCI-32765 (ibrutinib)

El propósito de este estudio es recopilar datos de seguridad y eficacia a largo plazo para los participantes tratados con ibrutinib y brindar acceso continuo a ibrutinib para los participantes que actualmente están inscritos en estudios de ibrutinib que se completaron de acuerdo con el protocolo principal, están recibiendo tratamiento activamente. con ibrutinib, y que continúan beneficiándose del tratamiento con ibrutinib.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto (se conocerá la identidad del fármaco del estudio asignado) diseñado para recopilar datos de seguridad y eficacia a largo plazo y brindar acceso a ibrutinib a los participantes en estudios de ibrutinib completados. PCI-32765 (Ibrutinib) es un inhibidor de molécula pequeña de unión covalente de la tirosina quinasa de bruton, potente, administrado por vía oral, primero en su clase. "PCI-32765" e "ibrutinib" se refieren a la misma molécula; en lo sucesivo, se utilizará "ibrutinib". Los participantes continuarán con el régimen de dosificación de ibrutinib actual establecido en el estudio principal de ibrutinib hasta que el investigador determine que el participante ya no se beneficia del tratamiento (es decir, se ha producido una progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable), el participante retira el consentimiento, el acceso alternativo a ibrutinib es disponible y factible (por ejemplo, programa de asistencia al participante o fuente comercial de ibrutinib), o por otras razones definidas en el protocolo, o hasta el final del estudio, lo que ocurra primero. La seguridad será monitoreada durante todo el estudio y resumida. La eficacia se puede analizar en combinación con los datos recopilados en el protocolo original. No hay una prueba de hipótesis formal planificada para este estudio de extensión a largo plazo. Los participantes para quienes el acceso alternativo a ibrutinib no está disponible y no es factible pueden recibir tratamiento con ibrutinib como agente único hasta el final del estudio, que se define como el momento en que todos los participantes que aún reciben el tratamiento del estudio han hecho la transición al acceso comercial o alternativo a ibrutinib, han dejado de hacerlo. recibiendo tratamiento con ibrutinib, o cuando el patrocinador decida terminar el estudio, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

700

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13589
        • Terminado
        • Vivantes Klinikum Spandau-Klinik f. Innere Medizin Hämatologie/Onkologie/Gastroenterologie - Germany
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Terminado
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus; Med. Klinik und Poliklinik I - Hämatologische Ambulanz, Haus
      • Essen, Alemania, 45122
        • Terminado
        • Universitätsklinikum Essen; Klinik f. Hämatologie- Germany
      • Giessen, Alemania, 35592
        • Reclutamiento
        • Justus-Liebig-Universitaet - Medizinische Klinik IV, Haematologie
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Terminado
        • Universitätsklinikum Heidelberg Med. Klinik IV
      • Homburg/Saar, Alemania, 66424
        • Terminado
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Magdeburg, Alemania, 39104
        • Terminado
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Uhle/Müller/Kröning/Jentsch-Ullrich - Germany
      • Marburg, Alemania, 35037
        • Terminado
        • OnkoNet Marburg GmbH
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Terminado
        • Universitätsklinikum für Innere Med. III_Hämatologie, Onkologie...- Germany
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1431
        • Activo, no reclutando
        • CEMIC Saavedra
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
        • Terminado
        • Fundaleu
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Activo, no reclutando
        • Royal Adelaide Hospital
      • Coburg, Australia, 3058
        • Terminado
        • John Fawkner Cancer Trial Centre
      • Concord, Australia, 2139
        • Terminado
        • Concord Hospital
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Terminado
        • Austin Health
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Terminado
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Perth, Australia, 6847
        • Terminado
        • Royal Perth Hospital
      • Prahran, Australia, 3181
        • Terminado
        • Alfred Hospital
      • Wahroonga, Australia, 2076
        • Reclutamiento
        • Adventist Health Care Limited trading as San Clinical Trials Unit
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231 050
        • Terminado
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Salvador, Brasil, 40050 410
        • Terminado
        • Santa Casa da Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Isabel
      • São Paulo, Brasil, 01236-030
        • Terminado
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2650
        • Terminado
        • UZA
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Terminado
        • A.Z. Sint Jan
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Terminado
        • UCL - Saint Luc
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Terminado
        • UZ Gent - departement oncologie
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Terminado
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Reclutamiento
        • UCL Mont-Godinne
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Terminado
        • Jewish General Hospital
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Terminado
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Prague, Chequia, 100 34
        • Terminado
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - Interni hematologicka klinika
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Terminado
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Terminado
        • Fundacion Santa Fe
      • Floridablanca, Colombia, 681002
        • Terminado
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
  • Corea del Sur
      • Goyang-si, Corea del Sur, 10408
        • Terminado
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 00000
        • Reclutamiento
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Terminado
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, España, 28040
        • Terminado
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28006
        • Terminado
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, España, 28007
        • Terminado
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, España, 28031
        • Terminado
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Pamplona, España, 31008
        • Terminado
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, España, 37007
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Terminado
        • City of Hope Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Terminado
        • University of California San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Terminado
        • University of California Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • St. Joseph Hospital Center for Cancer Prevention and Treatment
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Terminado
        • Stanford University Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Terminado
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
        • Terminado
        • Norwalk Medical Group
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Terminado
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Terminado
        • Northwestern University Hospital
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Terminado
        • Indiana University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Terminado
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Terminado
        • Louisville Oncology Suburban - Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Terminado
        • Dana Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Terminado
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49016
        • Terminado
        • Battle Creek Health Systm
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Terminado
        • Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Terminado
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Terminado
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Terminado
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Terminado
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Terminado
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Terminado
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University- James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Reclutamiento
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Terminado
        • Kaiser Permanente
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Terminado
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Reclutamiento
        • Avera Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Terminado
        • MD Anderson Cancer Center - University of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Terminado
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Terminado
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Terminado
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Terminado
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Wisconsin Institute for Medical Research
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Terminado
        • Hopital Henri Mondor
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Terminado
        • Hôpital E. Muller
      • Paris, Francia, 75743
        • Terminado
        • Hopital Necker Enfants Malades
      • Paris, Francia, 75010
        • Terminado
        • HOPITAL SAINT LOUIS - Hematology / Oncology
      • Pessac, Francia, 33604
        • Terminado
        • Hopital Haut Leveque Service Maladie Du Sang
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Terminado
        • CH LYON SUD - Hematology
      • Tours, Francia, 37044
        • Activo, no reclutando
        • CHU de Tours
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Terminado
        • Laiko General Hospital - 1st department of Internal Medicine
      • Thessalonikis, Grecia, 570 10
        • Terminado
        • G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Terminado
        • Semmelweis Egyetem, I. Belgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Terminado
        • Szegedi Tudomanyegyetem II. Belgyogyaszati Klinika
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 00000
        • Terminado
        • St James's Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Terminado
        • Haemek Medical Center
      • Hadera, Israel, 38100
        • Terminado
        • Hillel Yaffe Medical Center - Oncology
      • Haifa, Israel, 31096
        • Terminado
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Terminado
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Terminado
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • Terminado
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Roma, Italia, 00161
        • Terminado
        • DIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE CELLULARI ED EMATOLOGIA - UNIVERSITà ''LA SAPIENZA''
      • Torino, Italia, 10126
        • Terminado
        • A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Japón
      • Bunkyō City, Japón, 113 8677
        • Terminado
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Hiroshima, Japón, 734 8551
        • Reclutamiento
        • Hiroshima University Hospital
  • México
      • Oaxaca City, México, 68000
        • Terminado
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Terminado
        • VU medisch centrum - Afd.Interne - INT
  • Polonia
      • Brzozów, Polonia, 36-200
        • Terminado
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Chorzów, Polonia, 41-500
        • Terminado
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk, Polonia, 80 952
        • Reclutamiento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polonia, 30 510
        • Reclutamiento
        • Pratia MCM Krakow
      • Opole, Polonia, 45-061
        • Terminado
        • Oddzial Hematologii
      • Słupsk, Polonia, 76-200
        • Terminado
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Reclutamiento
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polonia, 50 367
        • Reclutamiento
        • Katedra I Klinika Hematologii Nowotworow Krwi I Transplantacji Szpiku
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100083
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Terminado
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital Sichuan University
      • Fuzhou, Porcelana, 350001
        • Terminado
        • Fujian Medical University
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Terminado
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • Zhejiang University First Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Terminado
        • Ruijin Hospital
      • Shanxi, Porcelana, 710038
        • Reclutamiento
        • Tangdu hospital the Fourth Military Medical
      • Suzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Porcelana, 300070
        • Terminado
        • The Institute of Hematological disease
      • Wuhan, Porcelana, 430023
        • Terminado
        • Wuhan Union Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Terminado
        • Hospital De Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1600
        • Terminado
        • Instituto Portugues de Oncologia Lisboa
      • Porto, Portugal, 4200072
        • Terminado
        • Instituto Portugues de Oncologia Porto
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00919
        • Reclutamiento
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Terminado
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust,
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Terminado
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
        • Terminado
        • Colchester Hospital University NHS
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Terminado
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Terminado
        • St James's Institute of Oncology
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Terminado
        • Leicester Royal Infirmary - Haematology
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Terminado
        • St Bartholomew's Hospital - Dept of Haematology
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • Terminado
        • University College London Hospitals NHSFT
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Terminado
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Reino Unido, 00000
        • Terminado
        • Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Reclutamiento
        • Freeman Hospital Newcastle upon Tyne Hosptials NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Terminado
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Terminado
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Terminado
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Terminado
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Rusia
      • Arkhangelsk, Rusia, 163045
        • Terminado
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Chelyabinsk, Rusia, 454087
        • Terminado
        • Chelyabinsk Regiona Onc. Center
      • Dzerzhinsk, Rusia, 606019
        • Terminado
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Moscow, Rusia, 125284
        • Reclutamiento
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, Rusia, 115478
        • Terminado
        • Cancer Research Center
      • Nizhny Novgorod, Rusia, 603126
        • Terminado
        • Regional Clinical Hospital n.a.Semashko
      • Obninsk, Rusia, 249020
        • Terminado
        • Medical Scientific Radiology - Center
      • Perm, Rusia, 614078
        • Terminado
        • Perm Medical Sanitary Unit#1
      • Petrozavodsk, Rusia, 185019
        • Reclutamiento
        • Republican Hospital named by V.A.Baranova
      • Rostov-on-Don, Rusia, 344037
        • Terminado
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • Ryazan, Rusia, 390039
        • Reclutamiento
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint, Rusia, 194291
        • Terminado
        • Leningrad region clinical hospital
      • Saint Petersburg, Rusia, 193024
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, Rusia, 197341
        • Reclutamiento
        • Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology
      • Saint Petersburg, Rusia, 198255
        • Terminado
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Samara, Rusia, 443095
        • Terminado
        • Samara Region Clinical Hospital
      • Sochi, Rusia, 354057
        • Reclutamiento
        • Oncological dispensary #2
      • Syktyvkar, Rusia, 167904
        • Terminado
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, SE-413 45
        • Terminado
        • Sahlgrenska University hospital, Hematology Dept
      • Lund, Suecia, 22185
        • Terminado
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Terminado
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna, Centrum för Hematologi, Stockholm
  • Taiwán
      • Changhua County, Taiwán, 500
        • Terminado
        • Changhua Cristian Hospital
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 6590
        • Terminado
        • Ankara University
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34365
        • Terminado
        • American Hospital
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34390
        • Terminado
        • Istanbul University
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35340
        • Terminado
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
        • Terminado
        • Erciyes University
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania, 18009
        • Terminado
        • CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
      • Dnipro, Ucrania, 49102
        • Terminado
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
      • Kharkiv, Ucrania, 61024
        • Terminado
        • SI Grigoriev Institute for Medical Radiology National Academy of Medical Science of Ukraine
      • Khmelnitskiy, Ucrania, 29000
        • Terminado
        • Khmelnitskiy Regional Hospital, Hematology Department
      • Kiev, Ucrania, 03115
        • Terminado
        • State Institution Scientific Center for Radiation Medicine Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Lviv, Ucrania, 79044
        • Activo, no reclutando
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMS of Ukraine
      • Vinnitsa, Ucrania, 21018
        • Terminado
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben participar actualmente en un estudio clínico de ibrutinib considerado completo y haber recibido al menos 6 meses de tratamiento con ibrutinib. Al ingresar al estudio, los participantes deben estar recibiendo tratamiento activo con ibrutinib como agente único; o los participantes deben haber participado en un estudio clínico aleatorizado de ibrutinib en el que inicialmente recibieron un tratamiento de comparación y ahora se cruzaron a ibrutinib. Nota: en este caso no será obligatorio un requisito mínimo de 6 meses para el tratamiento previo con ibrutinib y los participantes con menos de 6 meses deberán someterse a evaluaciones iniciales de seguridad más frecuentes; o los participantes deben participar actualmente en el estudio PCI-32765LYM1002. Al ingresar al estudio, los participantes deben recibir activamente un tratamiento combinado con ibrutinib y nivolumab o ibrutinib como agente único
  • Evaluación del investigador de que el beneficio de la terapia continua con ibrutinib como agente único o en combinación con nivolumab superará los riesgos
  • Está de acuerdo con el uso definido por el protocolo de métodos anticonceptivos efectivos
  • Prueba de embarazo en sangre u orina negativa en la selección

Criterio de exclusión:

  • Requiere anticoagulación con warfarina o antagonistas de la vitamina K equivalentes
  • Requiere tratamiento con inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP)3A4/5, a menos que el patrocinador lo haya aprobado previamente
  • Cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, pueda poner al participante en riesgo significativo, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir significativamente con la participación del voluntario en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ibrutinib
Droga: Ibrutinib
Ibrutinib se administrará por vía oral en forma de cápsulas, una vez al día de forma continua, de acuerdo con el régimen de dosificación actual establecido en el estudio clínico original de ibrutinib (560 mg, 420 mg, 280 mg o 140 mg), aproximadamente a la misma hora todos los días.
Otros nombres:
  • PCI-32765

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes afectados por un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, o hasta el inicio de una terapia anticancerosa sistémica posterior, si es anterior
Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, o hasta el inicio de una terapia anticancerosa sistémica posterior, si es anterior

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambio en el estado de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta la visita de finalización del tratamiento (hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio), o hasta el comienzo de una terapia posterior contra el cáncer, si es anterior
Hasta la visita de finalización del tratamiento (hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio), o hasta el comienzo de una terapia posterior contra el cáncer, si es anterior

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Colaboradores

Pharmacyclics LLC.

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR100955
  • 2012-004225-24 (Número EudraCT)
  • PCI-32765CAN3001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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