Долгосрочное расширенное исследование PCI-32765 (Ибрутиниб) (CAN3001)
4 июня 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 3b, многоцентровое, открытое, долгосрочное расширенное исследование PCI-32765 (Ибрутиниб)
Целью данного исследования является сбор долгосрочных данных о безопасности и эффективности для участников, получавших ибрутиниб, и обеспечение постоянного доступа к ибрутинибу для участников, которые в настоящее время включены в исследования ибрутиниба, которые были завершены в соответствии с исходным протоколом, активно получают лечение. с ибрутинибом, и которые продолжают получать пользу от лечения ибрутинибом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование (идентификация назначенного исследуемого препарата будет известно) предназначено для сбора долгосрочных данных о безопасности и эффективности и предоставления доступа к ибрутинибу участникам завершенных исследований ибрутиниба.
PCI-32765 (Ибрутиниб) является первым в своем классе сильнодействующим пероральным ковалентно-связывающим низкомолекулярным ингибитором тирозинкиназы Брутона.
«PCI-32765» и «ибрутиниб» относятся к одной и той же молекуле; в дальнейшем будет использоваться «ибрутиниб».
Участники будут продолжать использовать текущий режим дозирования ибрутиниба, установленный в исходном исследовании ибрутиниба, до тех пор, пока исследователь не установит, что участник больше не получает пользы от лечения (т. доступны и осуществимы (например, программа помощи участникам или коммерческий источник ибрутиниба), или по другим причинам, как определено в протоколе, или до конца исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования и обобщаться.
Эффективность можно анализировать в сочетании с данными, собранными в исходном протоколе.
Для этого долгосрочного расширенного исследования не планируется формальная проверка гипотез.
Участники, для которых альтернативный доступ к ибрутинибу недоступен и невозможен, могут получать монотерапию ибрутинибом до окончания исследования, которое определяется как время, когда все участники, все еще получающие исследуемое лечение, перешли на коммерческий или альтернативный доступ к ибрутинибу, прекратили получающих лечение ибрутинибом, или по решению спонсора прекратить исследование, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
700
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Contact
- Электронная почта: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5000
- Активный, не рекрутирующий
- Royal Adelaide Hospital
-
Coburg, Австралия, 3058
- Завершенный
- John Fawkner Cancer Trial Centre
-
Concord, Австралия, 2139
- Завершенный
- Concord Hospital
-
Heidelberg, Австралия, 3084
- Завершенный
- Austin Health
-
Melbourne, Австралия, 3000
- Завершенный
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Perth, Австралия, 6847
- Завершенный
- Royal Perth Hospital
-
Prahran, Австралия, 3181
- Завершенный
- Alfred Hospital
-
Wahroonga, Австралия, 2076
- Рекрутинг
- Adventist Health Care Limited trading as San Clinical Trials Unit
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1431
- Активный, не рекрутирующий
- CEMIC Saavedra
-
Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1114AAP
- Завершенный
- Fundaleu
-
-
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2650
- Завершенный
- UZA
-
Bruges, Бельгия, 8000
- Завершенный
- A.Z. Sint Jan
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Завершенный
- UCL - Saint Luc
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Завершенный
- UZ Gent - departement oncologie
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Завершенный
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- Рекрутинг
- UCL Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20231 050
- Завершенный
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
-
Salvador, Бразилия, 40050 410
- Завершенный
- Santa Casa da Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Isabel
-
São Paulo, Бразилия, 01236-030
- Завершенный
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Завершенный
- Semmelweis Egyetem, I. Belgyogyaszati Klinika
-
Szeged, Венгрия, 6725
- Завершенный
- Szegedi Tudomanyegyetem II. Belgyogyaszati Klinika
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13589
- Завершенный
- Vivantes Klinikum Spandau-Klinik f. Innere Medizin Hämatologie/Onkologie/Gastroenterologie - Germany
-
Dresden, Германия, 01307
- Завершенный
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus; Med. Klinik und Poliklinik I - Hämatologische Ambulanz, Haus
-
Essen, Германия, 45122
- Завершенный
- Universitätsklinikum Essen; Klinik f. Hämatologie- Germany
-
Giessen, Германия, 35592
- Рекрутинг
- Justus-Liebig-Universitaet - Medizinische Klinik IV, Haematologie
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Завершенный
- Universitätsklinikum Heidelberg Med. Klinik IV
-
Homburg/Saar, Германия, 66424
- Завершенный
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Magdeburg, Германия, 39104
- Завершенный
- Gemeinschaftspraxis Dres. Uhle/Müller/Kröning/Jentsch-Ullrich - Germany
-
Marburg, Германия, 35037
- Завершенный
- OnkoNet Marburg GmbH
-
Ulm, Германия, 89081
- Завершенный
- Universitätsklinikum für Innere Med. III_Hämatologie, Onkologie...- Germany
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 115 27
- Завершенный
- Laiko General Hospital - 1st department of Internal Medicine
-
Thessalonikis, Греция, 570 10
- Завершенный
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Afula, Израиль
- Завершенный
- Haemek Medical Center
-
Hadera, Израиль, 38100
- Завершенный
- Hillel Yaffe Medical Center - Oncology
-
Haifa, Израиль, 31096
- Завершенный
- Rambam Health Care Campus
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Завершенный
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Завершенный
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Рекрутинг
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, 00000
- Завершенный
- St James's Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 00000
- Рекрутинг
- Hospital Vall d'Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
- Завершенный
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Madrid, Испания, 28040
- Завершенный
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Испания, 28006
- Завершенный
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Испания, 28007
- Завершенный
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Испания, 28031
- Завершенный
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Pamplona, Испания, 31008
- Завершенный
- Clinica Universitaria De Navarra
-
Salamanca, Испания, 37007
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universitario Salamanca
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20162
- Завершенный
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Roma, Италия, 00161
- Завершенный
- DIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE CELLULARI ED EMATOLOGIA - UNIVERSITà ''LA SAPIENZA''
-
Torino, Италия, 10126
- Завершенный
- A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Завершенный
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Китай, 100083
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Китай
- Завершенный
- Peking University First Hospital
-
Chengdu, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital Sichuan University
-
Fuzhou, Китай, 350001
- Завершенный
- Fujian Medical University
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Завершенный
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
Hangzhou, Китай, 310003
- Рекрутинг
- Zhejiang University First Hospital
-
Shanghai, Китай, 200025
- Завершенный
- Ruijin Hospital
-
Shanxi, Китай, 710038
- Рекрутинг
- Tangdu hospital the Fourth Military Medical
-
Suzhou, Китай
- Рекрутинг
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Китай, 300070
- Завершенный
- The Institute of Hematological disease
-
Wuhan, Китай, 430023
- Завершенный
- Wuhan Union Hospital
-
-
-
-
-
Bogotá, Колумбия
- Завершенный
- Fundacion Santa Fe
-
Floridablanca, Колумбия, 681002
- Завершенный
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Мексика, 68000
- Завершенный
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Завершенный
- VU medisch centrum - Afd.Interne - INT
-
-
-
-
-
Brzozów, Польша, 36-200
- Завершенный
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
-
Chorzów, Польша, 41-500
- Завершенный
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
-
Gdansk, Польша, 80 952
- Рекрутинг
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Польша, 30 510
- Рекрутинг
- Pratia MCM Krakow
-
Opole, Польша, 45-061
- Завершенный
- Oddzial Hematologii
-
Słupsk, Польша, 76-200
- Завершенный
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Рекрутинг
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wroclaw, Польша, 50 367
- Рекрутинг
- Katedra I Klinika Hematologii Nowotworow Krwi I Transplantacji Szpiku
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- Завершенный
- Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Португалия, 1600
- Завершенный
- Instituto Portugues de Oncologia Lisboa
-
Porto, Португалия, 4200072
- Завершенный
- Instituto Portugues de Oncologia Porto
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00919
- Рекрутинг
- Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Россия, 163045
- Завершенный
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
-
Chelyabinsk, Россия, 454087
- Завершенный
- Chelyabinsk Regiona Onc. Center
-
Dzerzhinsk, Россия, 606019
- Завершенный
- Emergency Hospital of Dzerzhinsk
-
Moscow, Россия, 125284
- Рекрутинг
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
-
Moscow, Россия, 115478
- Завершенный
- Cancer Research Center
-
Nizhny Novgorod, Россия, 603126
- Завершенный
- Regional Clinical Hospital n.a.Semashko
-
Obninsk, Россия, 249020
- Завершенный
- Medical Scientific Radiology - Center
-
Perm, Россия, 614078
- Завершенный
- Perm Medical Sanitary Unit#1
-
Petrozavodsk, Россия, 185019
- Рекрутинг
- Republican Hospital named by V.A.Baranova
-
Rostov-on-Don, Россия, 344037
- Завершенный
- Rostov Research Institute of Oncology
-
Ryazan, Россия, 390039
- Рекрутинг
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saint, Россия, 194291
- Завершенный
- Leningrad region clinical hospital
-
Saint Petersburg, Россия, 193024
- Рекрутинг
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
Saint Petersburg, Россия, 197341
- Рекрутинг
- Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology
-
Saint Petersburg, Россия, 198255
- Завершенный
- City Clinical Oncology Dispensary
-
Samara, Россия, 443095
- Завершенный
- Samara Region Clinical Hospital
-
Sochi, Россия, 354057
- Рекрутинг
- Oncological dispensary #2
-
Syktyvkar, Россия, 167904
- Завершенный
- Oncology Dispensary of Komi Republic
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Завершенный
- University Hospitals Birmingham NHS Trust,
-
Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- Завершенный
- Royal Bournemouth Hospital
-
Colchester, Соединенное Королевство, CO4 5JL
- Завершенный
- Colchester Hospital University NHS
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Завершенный
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Завершенный
- St James's Institute of Oncology
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Завершенный
- Leicester Royal Infirmary - Haematology
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Завершенный
- St Bartholomew's Hospital - Dept of Haematology
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- Завершенный
- University College London Hospitals NHSFT
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Завершенный
- Kings College Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, 00000
- Завершенный
- Christie Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Рекрутинг
- Freeman Hospital Newcastle upon Tyne Hosptials NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Завершенный
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Завершенный
- Derriford Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Завершенный
- Royal Hallamshire Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Завершенный
- Southampton General Hospital
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Рекрутинг
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Завершенный
- City of Hope Cancer Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Завершенный
- University of California San Diego Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Завершенный
- University of California Los Angeles
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- St. Joseph Hospital Center for Cancer Prevention and Treatment
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Завершенный
- Stanford University Medical Center
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Завершенный
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06850
- Завершенный
- Norwalk Medical Group
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Завершенный
- Northwest Georgia Oncology Centers PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Завершенный
- Northwestern University Hospital
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
- Завершенный
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- Завершенный
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Завершенный
- Louisville Oncology Suburban - Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Завершенный
- Dana Farber Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Завершенный
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49016
- Завершенный
- Battle Creek Health Systm
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Завершенный
- Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Завершенный
- Washington University
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Завершенный
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Завершенный
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Завершенный
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Завершенный
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
- Завершенный
- Southeastern Medical Oncology Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University- James Cancer Hospital
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Рекрутинг
- Willamette Valley Cancer Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Завершенный
- Kaiser Permanente
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Завершенный
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Рекрутинг
- Avera Medical Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Завершенный
- MD Anderson Cancer Center - University of Texas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Завершенный
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Завершенный
- University of Washington
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- Завершенный
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- Завершенный
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Wisconsin Institute for Medical Research
-
-
-
-
-
Changhua County, Тайвань, 500
- Завершенный
- Changhua Cristian Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 6590
- Завершенный
- Ankara University
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34365
- Завершенный
- American Hospital
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34390
- Завершенный
- Istanbul University
-
Izmir, Турция (Туркие), 35340
- Завершенный
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
-
Kayseri, Турция (Туркие), 38039
- Завершенный
- Erciyes University
-
-
-
-
-
Cherkasy, Украина, 18009
- Завершенный
- CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
-
Dnipro, Украина, 49102
- Завершенный
- Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
-
Kharkiv, Украина, 61024
- Завершенный
- SI Grigoriev Institute for Medical Radiology National Academy of Medical Science of Ukraine
-
Khmelnitskiy, Украина, 29000
- Завершенный
- Khmelnitskiy Regional Hospital, Hematology Department
-
Kiev, Украина, 03115
- Завершенный
- State Institution Scientific Center for Radiation Medicine Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Lviv, Украина, 79044
- Активный, не рекрутирующий
- Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMS of Ukraine
-
Vinnitsa, Украина, 21018
- Завершенный
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
-
-
-
-
-
Créteil, Франция, 94010
- Завершенный
- Hôpital Henri Mondor
-
Mulhouse, Франция, 68100
- Завершенный
- Hôpital E. Muller
-
Paris, Франция, 75743
- Завершенный
- Hopital Necker Enfants Malades
-
Paris, Франция, 75010
- Завершенный
- HOPITAL SAINT LOUIS - Hematology / Oncology
-
Pessac, Франция, 33604
- Завершенный
- Hopital Haut Leveque Service Maladie Du Sang
-
Pierre-Bénite, Франция, 69310
- Завершенный
- CH LYON SUD - Hematology
-
Tours, Франция, 37044
- Активный, не рекрутирующий
- CHU de Tours
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Завершенный
- Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika
-
Prague, Чехия, 100 34
- Завершенный
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - Interni hematologicka klinika
-
Prague, Чехия, 128 08
- Завершенный
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, SE-413 45
- Завершенный
- Sahlgrenska University hospital, Hematology Dept
-
Lund, Швеция, 22185
- Завершенный
- Skanes Universitetssjukhus
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Завершенный
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna, Centrum för Hematologi, Stockholm
-
-
-
-
-
Goyang-si, Южная Корея, 10408
- Завершенный
- National Cancer Center
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Япония, 113 8677
- Завершенный
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
-
Hiroshima, Япония, 734 8551
- Рекрутинг
- Hiroshima University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны в настоящее время участвовать в клиническом исследовании ибрутиниба, которое считается завершенным, и пройти курс лечения ибрутинибом не менее 6 месяцев. На момент включения в исследование участники должны активно получать монотерапию ибрутинибом; или участники должны были участвовать в рандомизированном клиническом исследовании ибрутиниба, в котором они первоначально получали сравнительную терапию, а затем перешли на ибрутиниб. Примечание. В этом случае минимальный срок 6 месяцев для предварительного лечения ибрутинибом не будет обязательным, и участникам с менее чем 6 месяцами потребуется более частая начальная оценка безопасности; или участники должны в настоящее время участвовать в исследовании PCI-32765LYM1002. На момент включения в исследование участники должны активно получать комбинированную терапию ибрутинибом и ниволумабом или монотерапию ибрутинибом.
- Оценка исследователя о том, что польза от продолжения терапии ибрутинибом в качестве монотерапии или в комбинации с ниволумабом перевешивает риски
- Согласен на установленное протоколом использование эффективной контрацепции
- Отрицательный тест крови или мочи на беременность при скрининге
Критерий исключения:
- Требуется антикоагулянтная терапия варфарином или эквивалентными антагонистами витамина К.
- Требуется лечение сильными ингибиторами цитохрома P450 (CYP) 3A4/5, если только это не одобрено ранее спонсором.
- Любое состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть участника значительному риску, могут исказить результаты исследования или могут существенно помешать участию добровольца в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ибрутиниб
|
Ибрутиниб будет вводиться перорально в виде капсул один раз в день непрерывно в соответствии с текущим режимом дозирования, установленным в исходном клиническом исследовании ибрутиниба (560 мг, 420 мг, 280 мг или 140 мг), примерно в одно и то же время каждый день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, затронутых нежелательным явлением
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или до начала последующей системной противораковой терапии, если раньше
|
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или до начала последующей системной противораковой терапии, если раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с изменением статуса заболевания
Временное ограничение: До визита в конце лечения (до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата) или до начала последующей противораковой терапии, если раньше
|
До визита в конце лечения (до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата) или до начала последующей противораковой терапии, если раньше
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Организация пневмонии
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Новообразования
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лейкемия, В-клеточная
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Облитерирующий бронхиолит
- Бронхиолит
- Бронхит
- Трансплантат против болезни хозяина
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Синдром облитерирующего бронхиолита
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лимфома, фолликулярная
- Лимфома, мантийно-клеточная
- Макроглобулинемия Вальденстрема
- Ингибиторы тирозинкиназы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Ибрутиниб
Другие идентификационные номера исследования
- CR100955
- 2012-004225-24 (Номер EudraCT)
- PCI-32765CAN3001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .