Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnverlengingsonderzoek van PCI-32765 (Ibrutinib) (CAN3001)

4 juni 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 3b, multicenter, open-label, PCI-32765 (Ibrutinib) langetermijnverlengingsonderzoek

Het doel van deze studie is het verzamelen van veiligheids- en werkzaamheidsgegevens op lange termijn voor deelnemers die met ibrutinib worden behandeld en om doorlopende toegang tot ibrutinib te bieden aan deelnemers die momenteel zijn ingeschreven in ibrutinib-onderzoeken die zijn voltooid volgens het ouderprotocol, die actief worden behandeld. met ibrutinib, en die baat blijven hebben bij behandeling met ibrutinib.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (identiteit van het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel zal bekend zijn) onderzoek dat is ontworpen om langetermijngegevens over veiligheid en werkzaamheid te verzamelen en ibrutinib toegang te bieden aan deelnemers aan voltooide ibrutinib-onderzoeken. PCI-32765 (Ibrutinib) is een first-in-class, krachtige, oraal toegediende, covalent bindende kleine moleculeremmer van bruton's tyrosinekinase. "PCI-32765" en "ibrutinib" verwijzen naar hetzelfde molecuul; hierna zal "ibrutinib" worden gebruikt. Deelnemers gaan door met het huidige ibrutinib-doseringsregime dat is vastgesteld in het oorspronkelijke ibrutinib-onderzoek totdat de onderzoeker vaststelt dat de deelnemer niet langer baat heeft bij de behandeling (d.w.z. ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit is opgetreden), de deelnemer zijn toestemming intrekt, alternatieve toegang tot ibrutinib is beschikbaar en haalbaar is (bijvoorbeeld een ondersteuningsprogramma voor deelnemers of een commerciële bron van ibrutinib), of om andere redenen zoals gedefinieerd in het protocol, of tot het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De veiligheid zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd en samengevat. De werkzaamheid kan worden geanalyseerd in combinatie met de gegevens die zijn verzameld in het moederprotocol. Er zijn geen formele hypothesetesten gepland voor deze langdurige extensiestudie. Deelnemers voor wie alternatieve toegang tot ibrutinib niet beschikbaar en haalbaar is, kunnen worden behandeld met ibrutinib als monotherapie tot het einde van de studie, wat wordt gedefinieerd als het moment waarop alle deelnemers die nog studiebehandeling krijgen, zijn overgestapt op commerciële of alternatieve toegang tot ibrutinib, zijn gestopt ibrutinib-behandeling krijgen, of na een beslissing van de sponsor om het onderzoek te beëindigen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

700

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1431
        • Actief, niet wervend
        • CEMIC Saavedra
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1114AAP
        • Voltooid
        • Fundaleu
  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Actief, niet wervend
        • Royal Adelaide Hospital
      • Coburg, Australië, 3058
        • Voltooid
        • John Fawkner Cancer Trial Centre
      • Concord, Australië, 2139
        • Voltooid
        • Concord Hospital
      • Heidelberg, Australië, 3084
        • Voltooid
        • Austin Health
      • Melbourne, Australië, 3000
        • Voltooid
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Perth, Australië, 6847
        • Voltooid
        • Royal Perth Hospital
      • Prahran, Australië, 3181
        • Voltooid
        • Alfred Hospital
      • Wahroonga, Australië, 2076
        • Werving
        • Adventist Health Care Limited trading as San Clinical Trials Unit
  • België
      • Antwerp, België, 2650
        • Voltooid
        • UZA
      • Bruges, België, 8000
        • Voltooid
        • A.Z. Sint Jan
      • Brussels, België, 1200
        • Voltooid
        • UCL - Saint Luc
      • Ghent, België, 9000
        • Voltooid
        • UZ Gent - departement oncologie
      • Leuven, België, 3000
        • Voltooid
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Yvoir, België, 5530
        • Werving
        • UCL Mont-Godinne
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20231 050
        • Voltooid
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Salvador, Brazilië, 40050 410
        • Voltooid
        • Santa Casa da Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Isabel
      • São Paulo, Brazilië, 01236-030
        • Voltooid
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Voltooid
        • Jewish General Hospital
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100083
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Voltooid
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital Sichuan University
      • Fuzhou, China, 350001
        • Voltooid
        • Fujian Medical University
      • Guangzhou, China, 510060
        • Voltooid
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • Werving
        • Zhejiang University First Hospital
      • Shanghai, China, 200025
        • Voltooid
        • Ruijin Hospital
      • Shanxi, China, 710038
        • Werving
        • Tangdu hospital the Fourth Military Medical
      • Suzhou, China
        • Werving
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, China, 300070
        • Voltooid
        • The Institute of Hematological disease
      • Wuhan, China, 430023
        • Voltooid
        • Wuhan Union Hospital
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Voltooid
        • Fundacion Santa Fe
      • Floridablanca, Colombia, 681002
        • Voltooid
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13589
        • Voltooid
        • Vivantes Klinikum Spandau-Klinik f. Innere Medizin Hämatologie/Onkologie/Gastroenterologie - Germany
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Voltooid
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus; Med. Klinik und Poliklinik I - Hämatologische Ambulanz, Haus
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Voltooid
        • Universitätsklinikum Essen; Klinik f. Hämatologie- Germany
      • Giessen, Duitsland, 35592
        • Werving
        • Justus-Liebig-Universitaet - Medizinische Klinik IV, Haematologie
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Voltooid
        • Universitätsklinikum Heidelberg Med. Klinik IV
      • Homburg/Saar, Duitsland, 66424
        • Voltooid
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Magdeburg, Duitsland, 39104
        • Voltooid
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Uhle/Müller/Kröning/Jentsch-Ullrich - Germany
      • Marburg, Duitsland, 35037
        • Voltooid
        • OnkoNet Marburg GmbH
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Voltooid
        • Universitätsklinikum für Innere Med. III_Hämatologie, Onkologie...- Germany
  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Voltooid
        • Hôpital Henri Mondor
      • Mulhouse, Frankrijk, 68100
        • Voltooid
        • Hôpital E. Muller
      • Paris, Frankrijk, 75743
        • Voltooid
        • Hopital Necker Enfants Malades
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Voltooid
        • HOPITAL SAINT LOUIS - Hematology / Oncology
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Voltooid
        • Hopital Haut Leveque Service Maladie Du Sang
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • Voltooid
        • CH LYON SUD - Hematology
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Actief, niet wervend
        • CHU de Tours
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Voltooid
        • Laiko General Hospital - 1st department of Internal Medicine
      • Thessalonikis, Griekenland, 570 10
        • Voltooid
        • G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Voltooid
        • Semmelweis Egyetem, I. Belgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Voltooid
        • Szegedi Tudomanyegyetem II. Belgyogyaszati Klinika
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 00000
        • Voltooid
        • St James's Hospital
  • Israël
      • Afula, Israël
        • Voltooid
        • Haemek Medical Center
      • Hadera, Israël, 38100
        • Voltooid
        • Hillel Yaffe Medical Center - Oncology
      • Haifa, Israël, 31096
        • Voltooid
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Voltooid
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Voltooid
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Werving
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Milan, Italië, 20162
        • Voltooid
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Roma, Italië, 00161
        • Voltooid
        • DIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE CELLULARI ED EMATOLOGIA - UNIVERSITà ''LA SAPIENZA''
      • Torino, Italië, 10126
        • Voltooid
        • A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113 8677
        • Voltooid
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734 8551
        • Werving
        • Hiroshima University Hospital
  • Mexico
      • Oaxaca City, Mexico, 68000
        • Voltooid
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Voltooid
        • VU medisch centrum - Afd.Interne - INT
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne, 18009
        • Voltooid
        • CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
      • Dnipro, Oekraïne, 49102
        • Voltooid
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
      • Kharkiv, Oekraïne, 61024
        • Voltooid
        • SI Grigoriev Institute for Medical Radiology National Academy of Medical Science of Ukraine
      • Khmelnitskiy, Oekraïne, 29000
        • Voltooid
        • Khmelnitskiy Regional Hospital, Hematology Department
      • Kiev, Oekraïne, 03115
        • Voltooid
        • State Institution Scientific Center for Radiation Medicine Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Lviv, Oekraïne, 79044
        • Actief, niet wervend
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMS of Ukraine
      • Vinnitsa, Oekraïne, 21018
        • Voltooid
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Voltooid
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Voltooid
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Werving
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 30 510
        • Werving
        • Pratia MCM Krakow
      • Opole, Polen, 45-061
        • Voltooid
        • Oddzial Hematologii
      • Słupsk, Polen, 76-200
        • Voltooid
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Werving
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polen, 50 367
        • Werving
        • Katedra I Klinika Hematologii Nowotworow Krwi I Transplantacji Szpiku
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Voltooid
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1600
        • Voltooid
        • Instituto Portugues de Oncologia Lisboa
      • Porto, Portugal, 4200072
        • Voltooid
        • Instituto Portugues de Oncologia Porto
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00919
        • Werving
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Rusland
      • Arkhangelsk, Rusland, 163045
        • Voltooid
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Chelyabinsk, Rusland, 454087
        • Voltooid
        • Chelyabinsk Regiona Onc. Center
      • Dzerzhinsk, Rusland, 606019
        • Voltooid
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Moscow, Rusland, 125284
        • Werving
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Voltooid
        • Cancer Research Center
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603126
        • Voltooid
        • Regional Clinical Hospital n.a.Semashko
      • Obninsk, Rusland, 249020
        • Voltooid
        • Medical Scientific Radiology - Center
      • Perm, Rusland, 614078
        • Voltooid
        • Perm Medical Sanitary Unit#1
      • Petrozavodsk, Rusland, 185019
        • Werving
        • Republican Hospital named by V.A.Baranova
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344037
        • Voltooid
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • Ryazan, Rusland, 390039
        • Werving
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint, Rusland, 194291
        • Voltooid
        • Leningrad region clinical hospital
      • Saint Petersburg, Rusland, 193024
        • Werving
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, Rusland, 197341
        • Werving
        • Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology
      • Saint Petersburg, Rusland, 198255
        • Voltooid
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Samara, Rusland, 443095
        • Voltooid
        • Samara Region Clinical Hospital
      • Sochi, Rusland, 354057
        • Werving
        • Oncological dispensary #2
      • Syktyvkar, Rusland, 167904
        • Voltooid
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 00000
        • Werving
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Voltooid
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Voltooid
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Voltooid
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Voltooid
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Voltooid
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Voltooid
        • Clinica Universitaria De Navarra
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Werving
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan, 500
        • Voltooid
        • Changhua Cristian Hospital
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Voltooid
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Prague, Tsjechië, 100 34
        • Voltooid
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - Interni hematologicka klinika
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Voltooid
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 6590
        • Voltooid
        • Ankara University
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34365
        • Voltooid
        • American Hospital
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34390
        • Voltooid
        • Istanbul University
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35340
        • Voltooid
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
        • Voltooid
        • Erciyes University
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Voltooid
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust,
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Voltooid
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Colchester, Verenigd Koninkrijk, CO4 5JL
        • Voltooid
        • Colchester Hospital University NHS
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Voltooid
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Voltooid
        • St James's Institute of Oncology
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Voltooid
        • Leicester Royal Infirmary - Haematology
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Voltooid
        • St Bartholomew's Hospital - Dept of Haematology
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • Voltooid
        • University College London Hospitals NHSFT
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Voltooid
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, 00000
        • Voltooid
        • Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Werving
        • Freeman Hospital Newcastle upon Tyne Hosptials NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Voltooid
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Voltooid
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Voltooid
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Voltooid
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Voltooid
        • City of Hope Cancer Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Voltooid
        • University of California San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Voltooid
        • University of California Los Angeles
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • St. Joseph Hospital Center for Cancer Prevention and Treatment
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Voltooid
        • Stanford University Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Voltooid
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06850
        • Voltooid
        • Norwalk Medical Group
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Voltooid
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Voltooid
        • Northwestern University Hospital
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • Voltooid
        • Indiana University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Voltooid
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Voltooid
        • Louisville Oncology Suburban - Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Voltooid
        • Dana Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Voltooid
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49016
        • Voltooid
        • Battle Creek Health Systm
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Voltooid
        • Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Voltooid
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Voltooid
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Voltooid
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Voltooid
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Voltooid
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Voltooid
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University- James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Werving
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Voltooid
        • Kaiser Permanente
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Voltooid
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Werving
        • Avera Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Voltooid
        • MD Anderson Cancer Center - University of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Voltooid
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Voltooid
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Voltooid
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Voltooid
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Wisconsin Institute for Medical Research
  • Zuid -Korea
      • Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
        • Voltooid
        • National Cancer Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Werving
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, SE-413 45
        • Voltooid
        • Sahlgrenska University hospital, Hematology Dept
      • Lund, Zweden, 22185
        • Voltooid
        • Skanes Universitetssjukhus
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Voltooid
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna, Centrum för Hematologi, Stockholm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten momenteel deelnemen aan een klinische studie met ibrutinib die als voltooid wordt beschouwd en die ten minste 6 maanden met ibrutinib zijn behandeld. Bij aanvang van het onderzoek moeten deelnemers actief worden behandeld met ibrutinib als monotherapie; of deelnemers moeten hebben deelgenomen aan een gerandomiseerd klinisch onderzoek met ibrutinib waarin ze aanvankelijk een vergelijkende behandeling kregen en nu overstapten op ibrutinib. Opmerking: een vereiste van minimaal 6 maanden voor eerdere ibrutinib-behandeling is in dit geval niet verplicht en deelnemers met minder dan 6 maanden zullen vaker initiële veiligheidsbeoordelingen moeten ondergaan; of deelnemers moeten momenteel deelnemen aan onderzoek PCI-32765LYM1002. Bij aanvang van het onderzoek moeten deelnemers actief een combinatiebehandeling krijgen met ibrutinib en nivolumab of ibrutinib als monotherapie
  • Beoordeling door de onderzoeker dat het voordeel van voortgezette behandeling met ibrutinib als monotherapie of in combinatie met nivolumab opweegt tegen de risico's
  • Stemt in met het in het protocol gedefinieerde gebruik van effectieve anticonceptie
  • Negatieve bloed- of urinezwangerschapstest bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Vereist antistolling met warfarine of gelijkwaardige vitamine K-antagonisten
  • Vereist behandeling met sterke cytochroom P450 (CYP)3A4/5-remmers, tenzij vooraf goedgekeurd door sponsor
  • Elke omstandigheid of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van vrijwilligers aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ibrutinib
Geneesmiddel: Ibrutinib
Ibrutinib zal oraal worden toegediend in de vorm van capsules, eenmaal daags continu, volgens het huidige doseringsregime dat is vastgesteld in de oorspronkelijke ibrutinib klinische studie (560 mg, 420 mg, 280 mg of 140 mg), elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Andere namen:
  • PCI-32765

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers getroffen door een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, of tot de start van een volgende systemische antikankertherapie, indien eerder
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, of tot de start van een volgende systemische antikankertherapie, indien eerder

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verandering in ziektestatus
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie), of tot de start van een volgende behandeling tegen kanker, indien eerder
Tot het einde van de behandeling (tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie), of tot de start van een volgende behandeling tegen kanker, indien eerder

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Medewerkers

Pharmacyclics LLC.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

5 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100955
  • 2012-004225-24 (EudraCT-nummer)
  • PCI-32765CAN3001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Folliculair lymfoom

Klinische onderzoeken op Ibrutinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren