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Une étude d'extension à long terme du PCI-32765 (Ibrutinib) (CAN3001)

4 juin 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude d'extension à long terme de phase 3b, multicentrique, ouverte, PCI-32765 (Ibrutinib)

Le but de cette étude est de collecter des données d'innocuité et d'efficacité à long terme pour les participants traités par l'ibrutinib et de fournir un accès continu à l'ibrutinib aux participants actuellement inscrits à des études sur l'ibrutinib qui ont été achevées conformément au protocole parent et qui reçoivent activement un traitement. avec l'ibrutinib, et qui continuent de bénéficier du traitement par l'ibrutinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (l'identité du médicament à l'étude attribué sera connue) conçue pour collecter des données d'innocuité et d'efficacité à long terme et fournir un accès à l'ibrutinib aux participants aux études terminées sur l'ibrutinib. Le PCI-32765 (Ibrutinib) est un inhibiteur puissant de la tyrosine kinase de Bruton, puissant, administré par voie orale et se liant par covalence. "PCI-32765" et "ibrutinib" font référence à la même molécule ; ci-après, "ibrutinib" sera utilisé. Les participants continueront avec le schéma posologique actuel de l'ibrutinib établi dans l'étude parente sur l'ibrutinib jusqu'à ce que l'investigateur détermine que le participant ne bénéficie plus du traitement (c. disponible et réalisable (par exemple, programme d'aide aux participants ou source commerciale d'ibrutinib), ou pour d'autres raisons telles que définies dans le protocole, ou jusqu'à la fin de l'étude, selon la première éventualité. La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude et résumée. L'efficacité peut être analysée en combinaison avec les données recueillies dans le protocole parent. Aucun test d'hypothèse formel n'est prévu pour cette étude de prolongation à long terme. Les participants pour lesquels un accès alternatif à l'ibrutinib n'est pas disponible et faisable peuvent recevoir un traitement avec l'ibrutinib en monothérapie jusqu'à la fin de l'étude, qui est définie comme le moment où tous les participants recevant encore le traitement de l'étude sont passés à l'accès commercial ou alternatif à l'ibrutinib, ont arrêté recevant un traitement par ibrutinib, ou sur décision du promoteur de mettre fin à l'étude, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

700

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13589
        • Complété
        • Vivantes Klinikum Spandau-Klinik f. Innere Medizin Hämatologie/Onkologie/Gastroenterologie - Germany
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Complété
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus; Med. Klinik und Poliklinik I - Hämatologische Ambulanz, Haus
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Complété
        • Universitätsklinikum Essen; Klinik f. Hämatologie- Germany
      • Giessen, Allemagne, 35592
        • Recrutement
        • Justus-Liebig-Universitaet - Medizinische Klinik IV, Haematologie
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Complété
        • Universitätsklinikum Heidelberg Med. Klinik IV
      • Homburg/Saar, Allemagne, 66424
        • Complété
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Magdeburg, Allemagne, 39104
        • Complété
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Uhle/Müller/Kröning/Jentsch-Ullrich - Germany
      • Marburg, Allemagne, 35037
        • Complété
        • OnkoNet Marburg GmbH
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Complété
        • Universitätsklinikum für Innere Med. III_Hämatologie, Onkologie...- Germany
  • Argentine
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1431
        • Actif, ne recrute pas
        • CEMIC Saavedra
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1114AAP
        • Complété
        • FUNDALEU
  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5000
        • Actif, ne recrute pas
        • Royal Adelaide Hospital
      • Coburg, Australie, 3058
        • Complété
        • John Fawkner Cancer Trial Centre
      • Concord, Australie, 2139
        • Complété
        • Concord Hospital
      • Heidelberg, Australie, 3084
        • Complété
        • Austin Health
      • Melbourne, Australie, 3000
        • Complété
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Perth, Australie, 6847
        • Complété
        • Royal Perth Hospital
      • Prahran, Australie, 3181
        • Complété
        • Alfred Hospital
      • Wahroonga, Australie, 2076
        • Recrutement
        • Adventist Health Care Limited trading as San Clinical Trials Unit
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2650
        • Complété
        • UZA
      • Bruges, Belgique, 8000
        • Complété
        • A.Z. Sint Jan
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Complété
        • UCL - Saint Luc
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Complété
        • UZ Gent - departement oncologie
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Complété
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Recrutement
        • UCL Mont-Godinne
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20231 050
        • Complété
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Salvador, Brésil, 40050 410
        • Complété
        • Santa Casa da Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Isabel
      • São Paulo, Brésil, 01236-030
        • Complété
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Complété
        • Jewish General Hospital
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chine, 100083
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chine
        • Complété
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital Sichuan University
      • Fuzhou, Chine, 350001
        • Complété
        • Fujian Medical University
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Complété
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • Recrutement
        • Zhejiang University First Hospital
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Complété
        • Ruijin Hospital
      • Shanxi, Chine, 710038
        • Recrutement
        • Tangdu hospital the Fourth Military Medical
      • Suzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Chine, 300070
        • Complété
        • The Institute of Hematological disease
      • Wuhan, Chine, 430023
        • Complété
        • Wuhan Union Hospital
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie
        • Complété
        • Fundacion Santa Fe
      • Floridablanca, Colombie, 681002
        • Complété
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
  • Corée du Sud
      • Goyang-si, Corée du Sud, 10408
        • Complété
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 00000
        • Recrutement
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Complété
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Complété
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Complété
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Complété
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Complété
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Complété
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
  • France
      • Créteil, France, 94010
        • Complété
        • Hôpital Henri Mondor
      • Mulhouse, France, 68100
        • Complété
        • Hôpital E. Muller
      • Paris, France, 75743
        • Complété
        • Hopital Necker Enfants Malades
      • Paris, France, 75010
        • Complété
        • HOPITAL SAINT LOUIS - Hematology / Oncology
      • Pessac, France, 33604
        • Complété
        • Hopital Haut Leveque Service Maladie Du Sang
      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • Complété
        • CH LYON SUD - Hematology
      • Tours, France, 37044
        • Actif, ne recrute pas
        • CHU de TOURS
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Complété
        • Laiko General Hospital - 1st department of Internal Medicine
      • Thessalonikis, Grèce, 570 10
        • Complété
        • G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Complété
        • Semmelweis Egyetem, I. Belgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Complété
        • Szegedi Tudomanyegyetem II. Belgyogyaszati Klinika
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 00000
        • Complété
        • St James's Hospital
  • Israël
      • Afula, Israël
        • Complété
        • Haemek Medical Center
      • Hadera, Israël, 38100
        • Complété
        • Hillel Yaffe Medical Center - Oncology
      • Haifa, Israël, 31096
        • Complété
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Complété
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Complété
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Recrutement
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Milan, Italie, 20162
        • Complété
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Roma, Italie, 00161
        • Complété
        • DIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE CELLULARI ED EMATOLOGIA - UNIVERSITà ''LA SAPIENZA''
      • Torino, Italie, 10126
        • Complété
        • A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Japon
      • Bunkyō City, Japon, 113 8677
        • Complété
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Hiroshima, Japon, 734 8551
        • Recrutement
        • Hiroshima University Hospital
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Complété
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Le Portugal, 1600
        • Complété
        • Instituto Portugues de Oncologia Lisboa
      • Porto, Le Portugal, 4200072
        • Complété
        • Instituto Portugues de Oncologia Porto
  • Mexique
      • Oaxaca City, Mexique, 68000
        • Complété
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Complété
        • VU medisch centrum - Afd.Interne - INT
  • Pologne
      • Brzozów, Pologne, 36-200
        • Complété
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Chorzów, Pologne, 41-500
        • Complété
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk, Pologne, 80 952
        • Recrutement
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Pologne, 30 510
        • Recrutement
        • Pratia McM Krakow
      • Opole, Pologne, 45-061
        • Complété
        • Oddzial Hematologii
      • Słupsk, Pologne, 76-200
        • Complété
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Recrutement
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Pologne, 50 367
        • Recrutement
        • Katedra I Klinika Hematologii Nowotworow Krwi I Transplantacji Szpiku
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00919
        • Recrutement
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Complété
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust,
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Complété
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Colchester, Royaume-Uni, CO4 5JL
        • Complété
        • Colchester Hospital University NHS
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Complété
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Complété
        • St James's Institute of Oncology
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Complété
        • Leicester Royal Infirmary - Haematology
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Complété
        • St Bartholomew's Hospital - Dept of Haematology
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • Complété
        • University College London Hospitals NHSFT
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Complété
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, 00000
        • Complété
        • Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Recrutement
        • Freeman Hospital Newcastle upon Tyne Hosptials NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Complété
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Complété
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Complété
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Complété
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Russie
      • Arkhangelsk, Russie, 163045
        • Complété
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Chelyabinsk, Russie, 454087
        • Complété
        • Chelyabinsk Regiona Onc. Center
      • Dzerzhinsk, Russie, 606019
        • Complété
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Moscow, Russie, 125284
        • Recrutement
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, Russie, 115478
        • Complété
        • Cancer Research Center
      • Nizhny Novgorod, Russie, 603126
        • Complété
        • Regional Clinical Hospital n.a.Semashko
      • Obninsk, Russie, 249020
        • Complété
        • Medical Scientific Radiology - Center
      • Perm, Russie, 614078
        • Complété
        • Perm Medical Sanitary Unit#1
      • Petrozavodsk, Russie, 185019
        • Recrutement
        • Republican Hospital named by V.A.Baranova
      • Rostov-on-Don, Russie, 344037
        • Complété
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • Ryazan, Russie, 390039
        • Recrutement
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint, Russie, 194291
        • Complété
        • Leningrad region clinical hospital
      • Saint Petersburg, Russie, 193024
        • Recrutement
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, Russie, 197341
        • Recrutement
        • Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology
      • Saint Petersburg, Russie, 198255
        • Complété
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Samara, Russie, 443095
        • Complété
        • Samara Region Clinical Hospital
      • Sochi, Russie, 354057
        • Recrutement
        • Oncological dispensary #2
      • Syktyvkar, Russie, 167904
        • Complété
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, SE-413 45
        • Complété
        • Sahlgrenska University hospital, Hematology Dept
      • Lund, Suède, 22185
        • Complété
        • Skanes Universitetssjukhus
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Complété
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna, Centrum för Hematologi, Stockholm
  • Taïwan
      • Changhua County, Taïwan, 500
        • Complété
        • Changhua Cristian Hospital
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Complété
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Prague, Tchéquie, 100 34
        • Complété
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - Interni hematologicka klinika
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Complété
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 6590
        • Complété
        • Ankara University
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34365
        • Complété
        • American Hospital
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34390
        • Complété
        • Istanbul University
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35340
        • Complété
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
        • Complété
        • Erciyes University
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Complété
        • CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Complété
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • Complété
        • SI Grigoriev Institute for Medical Radiology National Academy of Medical Science of Ukraine
      • Khmelnitskiy, Ukraine, 29000
        • Complété
        • Khmelnitskiy Regional Hospital, Hematology Department
      • Kiev, Ukraine, 03115
        • Complété
        • State Institution Scientific Center for Radiation Medicine Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Actif, ne recrute pas
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMS of Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine, 21018
        • Complété
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Complété
        • City of Hope Cancer Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Complété
        • University of California San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Complété
        • University of California Los Angeles
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • St. Joseph Hospital Center for Cancer Prevention and Treatment
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Complété
        • Stanford University Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Complété
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06850
        • Complété
        • Norwalk Medical Group
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Complété
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Complété
        • Northwestern University Hospital
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
        • Complété
        • Indiana University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Complété
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Complété
        • Louisville Oncology Suburban - Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Complété
        • Dana Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Complété
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49016
        • Complété
        • Battle Creek Health Systm
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Complété
        • Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Complété
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Complété
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Complété
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Complété
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Complété
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Complété
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University- James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Recrutement
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Complété
        • Kaiser Permanente
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Complété
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Recrutement
        • Avera Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Complété
        • MD Anderson Cancer Center - University of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Complété
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Complété
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Complété
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Complété
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Wisconsin Institute for Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent participer actuellement à une étude clinique sur l'ibrutinib considérée comme terminée et avoir reçu au moins 6 mois de traitement par ibrutinib. Au début de l'étude, les participants doivent recevoir activement un traitement par ibrutinib en monothérapie ; ou les participants doivent avoir participé à une étude clinique randomisée sur l'ibrutinib dans laquelle ils ont initialement reçu un traitement de comparaison et maintenant un traitement croisé avec l'ibrutinib. Remarque : Une exigence minimale de 6 mois pour un traitement préalable par l'ibrutinib ne sera pas obligatoire dans ce cas et les participants ayant moins de 6 mois devront subir des évaluations de sécurité initiales plus fréquentes ; ou les participants doivent participer actuellement à l'étude PCI-32765LYM1002. Au début de l'étude, les participants doivent recevoir activement un traitement combiné avec l'ibrutinib et le nivolumab ou l'ibrutinib en monothérapie
  • Évaluation de l'investigateur selon laquelle le bénéfice de la poursuite du traitement par l'ibrutinib en monothérapie ou en association avec le nivolumab l'emportera sur les risques
  • Accepte l'utilisation définie par le protocole d'une contraception efficace
  • Test de grossesse sanguin ou urinaire négatif lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Nécessite une anticoagulation avec de la warfarine ou des antagonistes de la vitamine K équivalents
  • Nécessite un traitement avec de puissants inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A4/5, sauf approbation préalable du promoteur
  • Toute condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le participant à un risque important, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du volontaire à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ibrutinib
Médicament: Ibrutinib
L'ibrutinib sera administré par voie orale sous forme de gélules, une fois par jour en continu, selon le schéma posologique actuel établi dans l'étude clinique parente sur l'ibrutinib (560 mg, 420 mg, 280 mg ou 140 mg), à peu près à la même heure chaque jour.
Autres noms:
  • PCI-32765

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants touchés par un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, ou jusqu'au début d'un traitement anticancéreux systémique ultérieur, si plus tôt
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, ou jusqu'au début d'un traitement anticancéreux systémique ultérieur, si plus tôt

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants dont l'état de la maladie a changé
Délai: Jusqu'à la visite de fin de traitement (jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude), ou jusqu'au début d'un traitement anti-cancer ultérieur, si plus tôt
Jusqu'à la visite de fin de traitement (jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude), ou jusqu'au début d'un traitement anti-cancer ultérieur, si plus tôt

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Collaborateurs

Pharmacyclics LLC.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2013

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2013

Première publication (Estimé)

5 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR100955
  • 2012-004225-24 (Numéro EudraCT)
  • PCI-32765CAN3001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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