Une étude d'extension à long terme du PCI-32765 (Ibrutinib) (CAN3001)
Une étude d'extension à long terme de phase 3b, multicentrique, ouverte, PCI-32765 (Ibrutinib)
The purpose of this study is to collect long-term safety and efficacy data for participants treated with ibrutinib and to provide ongoing access to ibrutinib for participants who are currently enrolled in ibrutinib studies that have been completed according to the parent protocol, are actively receiving treatment with ibrutinib, and who continue to benefit from ibrutinib treatment.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is an open-label (identity of assigned study drug will be known) study designed to collect long-term safety and efficacy data and provide ibrutinib access to participants in completed ibrutinib studies. PCI-32765 (Ibrutinib) is a first-in-class, potent, orally-administered, covalently-binding small molecule inhibitor of bruton's tyrosine kinase. "PCI-32765" and "ibrutinib" refer to the same molecule; hereafter, "ibrutinib" will be used. Participants will continue with the current ibrutinib dosing regimen established in the parent ibrutinib study until the investigator determines that the participant is no longer benefitting from treatment (ie, disease progression or unacceptable toxicity has occurred), the participant withdraws consent, alternative access to ibrutinib is available and feasible (example, participant assistance program or commercial source of ibrutinib), or for other reasons as defined in the protocol, or until the end of the study, whichever occurs earlier. Safety will be monitored throughout the study and summarized. Efficacy may be analyzed in combination with the data collected in the parent protocol. There is no formal hypothesis testing planned for this long-term extension study. Participants for whom alternative access to ibrutinib is not available and feasible can receive treatment with single-agent ibrutinib until end of study, which is defined as the time when all participants still receiving study treatment have transitioned to commercial or alternative access to ibrutinib, have stopped receiving ibrutinib treatment, or upon a decision by the sponsor to terminate the study, whichever occurs earlier.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne
-
Dresden, Allemagne
-
Essen, Allemagne
-
Giessen, Allemagne
-
Heidelberg, Allemagne
-
Homburg/Saar, Allemagne
-
Magdeburg, Allemagne
-
Marburg, Allemagne
-
Ulm, Allemagne
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentine
-
-
-
-
-
Adelaide, Australie
-
Coburg, Australie
-
Concord, Australie
-
Heidelberg, Australie
-
Melbourne, Australie
-
Perth, Australie
-
Prahran, Australie
-
Wahroonga, Australie
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgique
-
Bruges, Belgique
-
Brussels, Belgique
-
Ghent, Belgique
-
Leuven, Belgique
-
Yvoir, Belgique
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brésil
-
Salvador, Brésil
-
São Paulo, Brésil
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
-
-
-
-
-
Beijing, Chine
-
Chengdu, Chine
-
Fuzhou, Chine
-
Guangzhou, Chine
-
Hangzhou, Chine
-
Shanghai, Chine
-
Shanxi, Chine
-
Suzhou, Chine
-
Tianjin, Chine
-
Wuhan, Chine
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombie
-
Floridablanca, Colombie
-
-
-
-
-
Goyang-si, Corée du Sud
-
Seoul, Corée du Sud
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espagne
-
Madrid, Espagne
-
Pamplona, Espagne
-
Salamanca, Espagne
-
-
-
-
-
Créteil, France
-
Mulhouse, France
-
Paris, France
-
Pessac, France
-
Pierre-Bénite, France
-
Tours, France
-
-
-
-
-
Athens, Grèce
-
Thessalonikis, Grèce
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie
-
Szeged, Hongrie
-
-
-
-
-
Dublin, Irlande
-
-
-
-
-
Afula, Israël
-
Hadera, Israël
-
Haifa, Israël
-
Petah Tikva, Israël
-
Ramat Gan, Israël
-
Tel Aviv, Israël
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japon
-
Hiroshima, Japon
-
-
-
-
-
Lisbon, Le Portugal
-
Porto, Le Portugal
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Mexique
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas
-
-
-
-
-
Brzozów, Pologne
-
Chorzów, Pologne
-
Gdansk, Pologne
-
Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego, Pologne
-
Krakow, Pologne
-
Opole, Pologne
-
Słupsk, Pologne
-
Wroclaw, Pologne
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico
-
-
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni
-
Bournemouth, Royaume-Uni
-
Colchester, Royaume-Uni
-
Glasgow, Royaume-Uni
-
Leeds, Royaume-Uni
-
Leicester, Royaume-Uni
-
London, Royaume-Uni
-
Manchester, Royaume-Uni
-
Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
-
Nottingham, Royaume-Uni
-
Plymouth, Royaume-Uni
-
Sheffield, Royaume-Uni
-
Southampton, Royaume-Uni
-
Sutton, Royaume-Uni
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russie
-
Chelyabinsk, Russie
-
Dzerzhinsk, Russie
-
Moscow, Russie
-
Nizhny Novgorod, Russie
-
Obninsk, Russie
-
Perm, Russie
-
Petrozavodsk, Russie
-
Rostov-on-Don, Russie
-
Ryazan, Russie
-
Saint, Russie
-
Saint Petersburg, Russie
-
Samara, Russie
-
Sochi, Russie
-
Syktyvkar, Russie
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suède
-
Lund, Suède
-
Stockholm, Suède
-
-
-
-
-
Changhua County, Taïwan
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie
-
Prague, Tchéquie
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye)
-
Istanbul, Turquie (Türkiye)
-
Izmir, Turquie (Türkiye)
-
Kayseri, Turquie (Türkiye)
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraine
-
Dnipro, Ukraine
-
Kharkiv, Ukraine
-
Khmelnitskiy, Ukraine
-
Kiev, Ukraine
-
Lviv, Ukraine
-
Vinnitsa, Ukraine
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis
-
La Jolla, California, États-Unis
-
Los Angeles, California, États-Unis
-
Orange, California, États-Unis
-
Stanford, California, États-Unis
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, États-Unis
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, États-Unis
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, États-Unis
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis
-
Battle Creek, Michigan, États-Unis
-
Detroit, Michigan, États-Unis
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, États-Unis
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis
-
Portland, Oregon, États-Unis
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Participants must be currently participating in an ibrutinib clinical study considered complete and have received at least 6 months of treatment with ibrutinib. At study entry, participants must be actively receiving treatment with single-agent ibrutinib; or participants must have participated in an ibrutinib randomized clinical study in which they initially received comparator treatment and now cross-over to ibrutinib. Note: A minimum of 6 months requirement for prior ibrutinib treatment will not be mandatory in this case and participants with less than 6 months will be required to have more frequent initial safety assessments; or participants must be currently participating in study PCI-32765LYM1002. At study entry, participants must be actively receiving combination treatment with ibrutinib and nivolumab or single-agent ibrutinib
- Investigator's assessment that the benefit of continued ibrutinib therapy as a single agent or in combination with nivolumab will outweigh the risks
- Agrees to protocol-defined use of effective contraception
- Negative blood or urine pregnancy test at screening
Exclusion Criteria:
- Requires anticoagulation with warfarin or equivalent vitamin K antagonists
- Requires treatment with strong cytochrome P450 (CYP)3A4/5 inhibitors, unless previously approved by sponsor
- Any condition or situation which, in the opinion of the investigator, may put the participant at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with volunteer's participation in the study
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ibrutinib
|
Ibrutinib will be given orally as capsules, once daily continuously, according to the current dosing regimen established in the parent ibrutinib clinical study (560 mg, 420 mg, 280 mg, or 140 mg), at approximately the same time each day.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants touchés par un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, ou jusqu'au début d'un traitement anticancéreux systémique ultérieur, si plus tôt
|
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, ou jusqu'au début d'un traitement anticancéreux systémique ultérieur, si plus tôt
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants dont l'état de la maladie a changé
Délai: Jusqu'à la visite de fin de traitement (jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude), ou jusqu'au début d'un traitement anti-cancer ultérieur, si plus tôt
|
Jusqu'à la visite de fin de traitement (jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude), ou jusqu'au début d'un traitement anti-cancer ultérieur, si plus tôt
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Organisation de la pneumonie
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Leucémie, cellule B
- Lymphome à cellules B
- Lymphome
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Bronchiolite oblitérante
- Bronchiolite
- Bronchite
- Maladie du greffon contre l'hôte
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Syndrome de bronchiolite oblitérante
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Lymphome folliculaire
- Lymphome à cellules du manteau
- Macroglobulinémie de Waldenström
- ibrutinib
Autres numéros d'identification d'étude
- CR100955
- 2012-004225-24 (Numéro EudraCT)
- PCI-32765CAN3001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .