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Um estudo de extensão de longo prazo de PCI-32765 (Ibrutinibe) (CAN3001)

4 de junho de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de extensão de longo prazo Fase 3b, multicêntrico, aberto, PCI-32765 (Ibrutinibe)

O objetivo deste estudo é coletar dados de segurança e eficácia de longo prazo para participantes tratados com ibrutinibe e fornecer acesso contínuo ao ibrutinibe para participantes que estão atualmente inscritos em estudos de ibrutinibe que foram concluídos de acordo com o protocolo dos pais, estão recebendo tratamento ativamente com ibrutinibe e que continuam a se beneficiar do tratamento com ibrutinibe.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (a identidade do medicamento do estudo atribuído será conhecida) projetado para coletar dados de segurança e eficácia de longo prazo e fornecer acesso ao ibrutinibe aos participantes em estudos concluídos com ibrutinibe. PCI-32765 (Ibrutinib) é um inibidor de molécula pequena de ligação covalente, potente, administrado por via oral, da tirosina quinase de Bruton. "PCI-32765" e "ibrutinib" referem-se à mesma molécula; doravante, "ibrutinib" será usado. Os participantes continuarão com o atual regime de dosagem de ibrutinibe estabelecido no estudo pai de ibrutinibe até que o investigador determine que o participante não está mais se beneficiando do tratamento (ou seja, ocorreu progressão da doença ou toxicidade inaceitável), o participante retira o consentimento, o acesso alternativo ao ibrutinibe é disponível e viável (exemplo, programa de assistência ao participante ou fonte comercial de ibrutinibe), ou por outros motivos definidos no protocolo, ou até o final do estudo, o que ocorrer primeiro. A segurança será monitorada durante todo o estudo e resumida. A eficácia pode ser analisada em combinação com os dados coletados no protocolo principal. Não há nenhum teste de hipótese formal planejado para este estudo de extensão de longo prazo. Os participantes para os quais o acesso alternativo ao ibrutinibe não está disponível e é viável podem receber tratamento com ibrutinibe de agente único até o final do estudo, que é definido como o momento em que todos os participantes que ainda recebem o tratamento do estudo fizeram a transição para o acesso comercial ou alternativo ao ibrutinibe, pararam recebendo tratamento com ibrutinibe ou mediante decisão do patrocinador de encerrar o estudo, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

700

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13589
        • Concluído
        • Vivantes Klinikum Spandau-Klinik f. Innere Medizin Hämatologie/Onkologie/Gastroenterologie - Germany
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Concluído
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus; Med. Klinik und Poliklinik I - Hämatologische Ambulanz, Haus
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Concluído
        • Universitätsklinikum Essen; Klinik f. Hämatologie- Germany
      • Giessen, Alemanha, 35592
        • Recrutamento
        • Justus-Liebig-Universitaet - Medizinische Klinik IV, Haematologie
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Concluído
        • Universitätsklinikum Heidelberg Med. Klinik IV
      • Homburg/Saar, Alemanha, 66424
        • Concluído
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Magdeburg, Alemanha, 39104
        • Concluído
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Uhle/Müller/Kröning/Jentsch-Ullrich - Germany
      • Marburg, Alemanha, 35037
        • Concluído
        • OnkoNet Marburg GmbH
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Concluído
        • Universitätsklinikum für Innere Med. III_Hämatologie, Onkologie...- Germany
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1431
        • Ativo, não recrutando
        • CEMIC Saavedra
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
        • Concluído
        • Fundaleu
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5000
        • Ativo, não recrutando
        • Royal Adelaide Hospital
      • Coburg, Austrália, 3058
        • Concluído
        • John Fawkner Cancer Trial Centre
      • Concord, Austrália, 2139
        • Concluído
        • Concord Hospital
      • Heidelberg, Austrália, 3084
        • Concluído
        • Austin Health
      • Melbourne, Austrália, 3000
        • Concluído
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Perth, Austrália, 6847
        • Concluído
        • Royal Perth Hospital
      • Prahran, Austrália, 3181
        • Concluído
        • Alfred Hospital
      • Wahroonga, Austrália, 2076
        • Recrutamento
        • Adventist Health Care Limited trading as San Clinical Trials Unit
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231 050
        • Concluído
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Salvador, Brasil, 40050 410
        • Concluído
        • Santa Casa da Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Isabel
      • São Paulo, Brasil, 01236-030
        • Concluído
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2650
        • Concluído
        • UZA
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Concluído
        • A.Z. Sint Jan
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Concluído
        • UCL - Saint Luc
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Concluído
        • UZ Gent - departement oncologie
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Concluído
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Recrutamento
        • UCL Mont-Godinne
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Concluído
        • Jewish General Hospital
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100083
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Concluído
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital Sichuan University
      • Fuzhou, China, 350001
        • Concluído
        • Fujian Medical University
      • Guangzhou, China, 510060
        • Concluído
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • Recrutamento
        • Zhejiang University First Hospital
      • Shanghai, China, 200025
        • Concluído
        • Ruijin Hospital
      • Shanxi, China, 710038
        • Recrutamento
        • Tangdu hospital the Fourth Military Medical
      • Suzhou, China
        • Recrutamento
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, China, 300070
        • Concluído
        • The Institute of Hematological disease
      • Wuhan, China, 430023
        • Concluído
        • Wuhan Union Hospital
  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia
        • Concluído
        • Fundacion Santa Fe
      • Floridablanca, Colômbia, 681002
        • Concluído
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
  • Coréia do Sul
      • Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
        • Concluído
        • National Cancer Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 00000
        • Recrutamento
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
        • Concluído
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Concluído
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Concluído
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Concluído
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Concluído
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Concluído
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Concluído
        • City of Hope Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Concluído
        • University of California San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Concluído
        • University of California Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • St. Joseph Hospital Center for Cancer Prevention and Treatment
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Concluído
        • Stanford University Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Concluído
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
        • Concluído
        • Norwalk Medical Group
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Concluído
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Concluído
        • Northwestern University Hospital
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Concluído
        • Indiana University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Concluído
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Concluído
        • Louisville Oncology Suburban - Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Concluído
        • Dana Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Concluído
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49016
        • Concluído
        • Battle Creek Health Systm
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Concluído
        • Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Concluído
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Concluído
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Concluído
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Concluído
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Concluído
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Concluído
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University- James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Recrutamento
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Concluído
        • Kaiser Permanente
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Concluído
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Recrutamento
        • Avera Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Concluído
        • MD Anderson Cancer Center - University of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Concluído
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Concluído
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Concluído
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Concluído
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Wisconsin Institute for Medical Research
  • França
      • Créteil, França, 94010
        • Concluído
        • Hopital Henri Mondor
      • Mulhouse, França, 68100
        • Concluído
        • Hôpital E. Muller
      • Paris, França, 75743
        • Concluído
        • Hopital Necker Enfants Malades
      • Paris, França, 75010
        • Concluído
        • HOPITAL SAINT LOUIS - Hematology / Oncology
      • Pessac, França, 33604
        • Concluído
        • Hopital Haut Leveque Service Maladie Du Sang
      • Pierre-Bénite, França, 69310
        • Concluído
        • CH LYON SUD - Hematology
      • Tours, França, 37044
        • Ativo, não recrutando
        • CHU de Tours
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 27
        • Concluído
        • Laiko General Hospital - 1st department of Internal Medicine
      • Thessalonikis, Grécia, 570 10
        • Concluído
        • G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Concluído
        • VU medisch centrum - Afd.Interne - INT
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Concluído
        • Semmelweis Egyetem, I. Belgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Hungria, 6725
        • Concluído
        • Szegedi Tudomanyegyetem II. Belgyogyaszati Klinika
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 00000
        • Concluído
        • St James's Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Concluído
        • Haemek Medical Center
      • Hadera, Israel, 38100
        • Concluído
        • Hillel Yaffe Medical Center - Oncology
      • Haifa, Israel, 31096
        • Concluído
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Concluído
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Concluído
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Recrutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Milan, Itália, 20162
        • Concluído
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Roma, Itália, 00161
        • Concluído
        • DIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE CELLULARI ED EMATOLOGIA - UNIVERSITà ''LA SAPIENZA''
      • Torino, Itália, 10126
        • Concluído
        • A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Japão
      • Bunkyō City, Japão, 113 8677
        • Concluído
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Hiroshima, Japão, 734 8551
        • Recrutamento
        • Hiroshima University Hospital
  • México
      • Oaxaca City, México, 68000
        • Concluído
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
  • Polônia
      • Brzozów, Polônia, 36-200
        • Concluído
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Chorzów, Polônia, 41-500
        • Concluído
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk, Polônia, 80 952
        • Recrutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polônia, 30 510
        • Recrutamento
        • Pratia MCM Krakow
      • Opole, Polônia, 45-061
        • Concluído
        • Oddzial Hematologii
      • Słupsk, Polônia, 76-200
        • Concluído
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Recrutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polônia, 50 367
        • Recrutamento
        • Katedra I Klinika Hematologii Nowotworow Krwi I Transplantacji Szpiku
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00919
        • Recrutamento
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Concluído
        • Hospital De Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1600
        • Concluído
        • Instituto Portugues de Oncologia Lisboa
      • Porto, Portugal, 4200072
        • Concluído
        • Instituto Portugues de Oncologia Porto
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Concluído
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust,
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Concluído
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
        • Concluído
        • Colchester Hospital University NHS
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Concluído
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Concluído
        • St James's Institute of Oncology
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Concluído
        • Leicester Royal Infirmary - Haematology
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Concluído
        • St Bartholomew's Hospital - Dept of Haematology
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • Concluído
        • University College London Hospitals NHSFT
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Concluído
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Reino Unido, 00000
        • Concluído
        • Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Recrutamento
        • Freeman Hospital Newcastle upon Tyne Hosptials NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Concluído
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Concluído
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Concluído
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Concluído
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Rússia
      • Arkhangelsk, Rússia, 163045
        • Concluído
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Chelyabinsk, Rússia, 454087
        • Concluído
        • Chelyabinsk Regiona Onc. Center
      • Dzerzhinsk, Rússia, 606019
        • Concluído
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Moscow, Rússia, 125284
        • Recrutamento
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, Rússia, 115478
        • Concluído
        • Cancer Research Center
      • Nizhny Novgorod, Rússia, 603126
        • Concluído
        • Regional Clinical Hospital n.a.Semashko
      • Obninsk, Rússia, 249020
        • Concluído
        • Medical Scientific Radiology - Center
      • Perm, Rússia, 614078
        • Concluído
        • Perm Medical Sanitary Unit#1
      • Petrozavodsk, Rússia, 185019
        • Recrutamento
        • Republican Hospital named by V.A.Baranova
      • Rostov-on-Don, Rússia, 344037
        • Concluído
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • Ryazan, Rússia, 390039
        • Recrutamento
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint, Rússia, 194291
        • Concluído
        • Leningrad region clinical hospital
      • Saint Petersburg, Rússia, 193024
        • Recrutamento
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, Rússia, 197341
        • Recrutamento
        • Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology
      • Saint Petersburg, Rússia, 198255
        • Concluído
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Samara, Rússia, 443095
        • Concluído
        • Samara Region Clinical Hospital
      • Sochi, Rússia, 354057
        • Recrutamento
        • Oncological dispensary #2
      • Syktyvkar, Rússia, 167904
        • Concluído
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, SE-413 45
        • Concluído
        • Sahlgrenska University hospital, Hematology Dept
      • Lund, Suécia, 22185
        • Concluído
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Concluído
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna, Centrum för Hematologi, Stockholm
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan, 500
        • Concluído
        • Changhua Cristian Hospital
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Concluído
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Prague, Tcheca, 100 34
        • Concluído
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - Interni hematologicka klinika
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • Concluído
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 6590
        • Concluído
        • Ankara University
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34365
        • Concluído
        • American Hospital
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34390
        • Concluído
        • Istanbul University
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35340
        • Concluído
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
        • Concluído
        • Erciyes University
  • Ucrânia
      • Cherkasy, Ucrânia, 18009
        • Concluído
        • CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
      • Dnipro, Ucrânia, 49102
        • Concluído
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
      • Kharkiv, Ucrânia, 61024
        • Concluído
        • SI Grigoriev Institute for Medical Radiology National Academy of Medical Science of Ukraine
      • Khmelnitskiy, Ucrânia, 29000
        • Concluído
        • Khmelnitskiy Regional Hospital, Hematology Department
      • Kiev, Ucrânia, 03115
        • Concluído
        • State Institution Scientific Center for Radiation Medicine Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Lviv, Ucrânia, 79044
        • Ativo, não recrutando
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMS of Ukraine
      • Vinnitsa, Ucrânia, 21018
        • Concluído
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem estar participando atualmente de um estudo clínico de ibrutinibe considerado completo e ter recebido pelo menos 6 meses de tratamento com ibrutinibe. No início do estudo, os participantes devem estar recebendo tratamento ativo com agente único ibrutinibe; ou os participantes devem ter participado de um estudo clínico randomizado com ibrutinibe no qual inicialmente receberam tratamento comparador e agora passaram para o ibrutinibe. Nota: Um requisito mínimo de 6 meses para tratamento prévio com ibrutinibe não será obrigatório neste caso e os participantes com menos de 6 meses serão obrigados a fazer avaliações de segurança iniciais mais frequentes; ou os participantes devem estar participando do estudo PCI-32765LYM1002. Na entrada no estudo, os participantes devem estar recebendo ativamente tratamento combinado com ibrutinibe e nivolumabe ou ibrutinibe de agente único
  • Avaliação do investigador de que o benefício da terapia continuada com ibrutinibe como agente único ou em combinação com nivolumabe superará os riscos
  • Concorda com o uso de contracepção eficaz definido pelo protocolo
  • Teste de gravidez de sangue ou urina negativo na triagem

Critério de exclusão:

  • Requer anticoagulação com varfarina ou antagonistas equivalentes da vitamina K
  • Requer tratamento com fortes inibidores do citocromo P450 (CYP)3A4/5, a menos que previamente aprovado pelo patrocinador
  • Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, possa colocar o participante em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do voluntário no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ibrutinibe
Medicamento: Ibrutinibe
O ibrutinibe será administrado por via oral na forma de cápsulas, uma vez ao dia continuamente, de acordo com o regime de dosagem atual estabelecido no estudo clínico original do ibrutinibe (560 mg, 420 mg, 280 mg ou 140 mg), aproximadamente no mesmo horário todos os dias.
Outros nomes:
  • PCI-32765

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes afetados por um evento adverso
Prazo: Até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, ou até o início de uma terapia anticancerígena sistêmica subsequente, se anterior
Até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, ou até o início de uma terapia anticancerígena sistêmica subsequente, se anterior

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com mudança no estado da doença
Prazo: Até a visita de final de tratamento (até 30 dias após a última dose da medicação do estudo), ou até o início de uma terapia anticancerígena subsequente, se anterior
Até a visita de final de tratamento (até 30 dias após a última dose da medicação do estudo), ou até o início de uma terapia anticancerígena subsequente, se anterior

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Colaboradores

Pharmacyclics LLC.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2013

Primeira postagem (Estimado)

5 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR100955
  • 2012-004225-24 (Número EudraCT)
  • PCI-32765CAN3001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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