Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PCI-32765 (Ibrutinib) hosszú távú kiterjesztési vizsgálata (CAN3001)

2026. november 2. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

3b. fázisú, többközpontú, nyílt, PCI-32765 (Ibrutinib) hosszú távú kiterjesztési vizsgálat

The purpose of this study is to collect long-term safety and efficacy data for participants treated with ibrutinib and to provide ongoing access to ibrutinib for participants who are currently enrolled in ibrutinib studies that have been completed according to the parent protocol, are actively receiving treatment with ibrutinib, and who continue to benefit from ibrutinib treatment.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is an open-label (identity of assigned study drug will be known) study designed to collect long-term safety and efficacy data and provide ibrutinib access to participants in completed ibrutinib studies. PCI-32765 (Ibrutinib) is a first-in-class, potent, orally-administered, covalently-binding small molecule inhibitor of bruton's tyrosine kinase. "PCI-32765" and "ibrutinib" refer to the same molecule; hereafter, "ibrutinib" will be used. Participants will continue with the current ibrutinib dosing regimen established in the parent ibrutinib study until the investigator determines that the participant is no longer benefitting from treatment (ie, disease progression or unacceptable toxicity has occurred), the participant withdraws consent, alternative access to ibrutinib is available and feasible (example, participant assistance program or commercial source of ibrutinib), or for other reasons as defined in the protocol, or until the end of the study, whichever occurs earlier. Safety will be monitored throughout the study and summarized. Efficacy may be analyzed in combination with the data collected in the parent protocol. There is no formal hypothesis testing planned for this long-term extension study. Participants for whom alternative access to ibrutinib is not available and feasible can receive treatment with single-agent ibrutinib until end of study, which is defined as the time when all participants still receiving study treatment have transitioned to commercial or alternative access to ibrutinib, have stopped receiving ibrutinib treatment, or upon a decision by the sponsor to terminate the study, whichever occurs earlier.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

539

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentína
  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália
      • Coburg, Ausztrália
      • Concord, Ausztrália
      • Heidelberg, Ausztrália
      • Melbourne, Ausztrália
      • Perth, Ausztrália
      • Prahran, Ausztrália
      • Wahroonga, Ausztrália
  • Belgium
      • Antwerp, Belgium
      • Bruges, Belgium
      • Brussels, Belgium
      • Ghent, Belgium
      • Leuven, Belgium
      • Yvoir, Belgium
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília
      • Salvador, Brazília
      • São Paulo, Brazília
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
  • Csehország
      • Brno, Csehország
      • Prague, Csehország
  • Dél -Korea
      • Goyang-si, Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
      • Bournemouth, Egyesült Királyság
      • Colchester, Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság
      • Leicester, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság
      • Nottingham, Egyesült Királyság
      • Plymouth, Egyesült Királyság
      • Sheffield, Egyesült Királyság
      • Southampton, Egyesült Királyság
      • Sutton, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok
      • La Jolla, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • Orange, California, Egyesült Államok
      • Stanford, California, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
      • Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
  • Franciaország
      • Créteil, Franciaország
      • Mulhouse, Franciaország
      • Paris, Franciaország
      • Pessac, Franciaország
      • Pierre-Bénite, Franciaország
      • Tours, Franciaország
  • Görögország
      • Athens, Görögország
      • Thessalonikis, Görögország
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
  • Izrael
      • Afula, Izrael
      • Hadera, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Japán
      • Bunkyō City, Japán
      • Hiroshima, Japán
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Kína
      • Beijing, Kína
      • Chengdu, Kína
      • Fuzhou, Kína
      • Guangzhou, Kína
      • Hangzhou, Kína
      • Shanghai, Kína
      • Shanxi, Kína
      • Suzhou, Kína
      • Tianjin, Kína
      • Wuhan, Kína
  • Lengyelország
      • Brzozów, Lengyelország
      • Chorzów, Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország
      • Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego, Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország
      • Opole, Lengyelország
      • Słupsk, Lengyelország
      • Wroclaw, Lengyelország
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
      • Szeged, Magyarország
  • Mexikó
      • Oaxaca City, Mexikó
  • Németország
      • Berlin, Németország
      • Dresden, Németország
      • Essen, Németország
      • Giessen, Németország
      • Heidelberg, Németország
      • Homburg/Saar, Németország
      • Magdeburg, Németország
      • Marburg, Németország
      • Ulm, Németország
  • Oroszország
      • Arkhangelsk, Oroszország
      • Chelyabinsk, Oroszország
      • Dzerzhinsk, Oroszország
      • Moscow, Oroszország
      • Nizhny Novgorod, Oroszország
      • Obninsk, Oroszország
      • Perm, Oroszország
      • Petrozavodsk, Oroszország
      • Rostov-on-Don, Oroszország
      • Ryazan, Oroszország
      • Saint, Oroszország
      • Saint Petersburg, Oroszország
      • Samara, Oroszország
      • Sochi, Oroszország
      • Syktyvkar, Oroszország
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália
      • Porto, Portugália
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
      • Pamplona, Spanyolország
      • Salamanca, Spanyolország
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország
      • Lund, Svédország
      • Stockholm, Svédország
  • Tajvan
      • Changhua County, Tajvan
  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye)
      • Istanbul, Törökország (Türkiye)
      • Izmir, Törökország (Türkiye)
      • Kayseri, Törökország (Türkiye)
  • Ukrajna
      • Cherkasy, Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna
      • Khmelnitskiy, Ukrajna
      • Kiev, Ukrajna
      • Lviv, Ukrajna
      • Vinnitsa, Ukrajna
  • Írország
      • Dublin, Írország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Participants must be currently participating in an ibrutinib clinical study considered complete and have received at least 6 months of treatment with ibrutinib. At study entry, participants must be actively receiving treatment with single-agent ibrutinib; or participants must have participated in an ibrutinib randomized clinical study in which they initially received comparator treatment and now cross-over to ibrutinib. Note: A minimum of 6 months requirement for prior ibrutinib treatment will not be mandatory in this case and participants with less than 6 months will be required to have more frequent initial safety assessments; or participants must be currently participating in study PCI-32765LYM1002. At study entry, participants must be actively receiving combination treatment with ibrutinib and nivolumab or single-agent ibrutinib
  • Investigator's assessment that the benefit of continued ibrutinib therapy as a single agent or in combination with nivolumab will outweigh the risks
  • Agrees to protocol-defined use of effective contraception
  • Negative blood or urine pregnancy test at screening

Exclusion Criteria:

  • Requires anticoagulation with warfarin or equivalent vitamin K antagonists
  • Requires treatment with strong cytochrome P450 (CYP)3A4/5 inhibitors, unless previously approved by sponsor
  • Any condition or situation which, in the opinion of the investigator, may put the participant at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with volunteer's participation in the study

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ibrutinib
Drog: Ibrutinib

Ibrutinib will be given orally as capsules, once daily continuously, according to the current dosing regimen established in the parent ibrutinib clinical study (560 mg, 420 mg, 280 mg, or 140 mg), at approximately the same time each day.

Más nevek:
  • PCI-32765

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos esemény által érintett résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után, vagy egy későbbi szisztémás rákellenes terápia megkezdéséig, ha korábban
Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után, vagy egy későbbi szisztémás rákellenes terápia megkezdéséig, ha korábban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegség állapotában megváltozott résztvevők száma
Időkeret: A kezelés befejezéséig (legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után), vagy egy későbbi rákellenes terápia megkezdéséig, ha korábban
A kezelés befejezéséig (legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után), vagy egy későbbi rákellenes terápia megkezdéséig, ha korábban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Együttműködők

Pharmacyclics LLC.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 4.

Első közzététel (Becsült)

2013. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR100955
  • 2012-004225-24 (EudraCT szám)
  • PCI-32765CAN3001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel