A PCI-32765 (Ibrutinib) hosszú távú kiterjesztési vizsgálata (CAN3001)
2026. július 30. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
3b. fázisú, többközpontú, nyílt, PCI-32765 (Ibrutinib) hosszú távú kiterjesztési vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy hosszú távú biztonságossági és hatásossági adatokat gyűjtsön az ibrutinibbel kezelt résztvevőkről, és folyamatos hozzáférést biztosítson az ibrutinibhez azoknak a résztvevőknek, akik jelenleg részt vesznek a szülői protokoll szerint befejezett ibrutinib-vizsgálatokban, és aktívan részesülnek kezelésben. ibrutinibbel, és akik továbbra is részesülnek az ibrutinib-kezelésből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű (a hozzárendelt vizsgálati gyógyszer azonosítása ismert lesz), amelynek célja a hosszú távú biztonságossági és hatásossági adatok gyűjtése, valamint az ibrutinib hozzáférésének biztosítása a befejezett ibrutinib-vizsgálatok résztvevői számára.
A PCI-32765 (Ibrutinib) a bruton tirozin kináz első osztályú, hatékony, orálisan beadható, kovalens kötődésű kis molekulájú inhibitora.
"PCI-32765" és "ibrutinib" ugyanazt a molekulát jelenti; a továbbiakban az „ibrutinib” kifejezést használjuk.
A résztvevők a jelenlegi ibrutinib adagolási rendet folytatják, amelyet a szülői ibrutinib vizsgálatban megállapítottak mindaddig, amíg a vizsgáló meg nem állapítja, hogy a résztvevő már nem részesül a kezelésből (azaz a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezik), a résztvevő visszavonja a beleegyezését, az ibrutinibhez való alternatív hozzáférést elérhető és megvalósítható (példa, résztvevői segítő program vagy az ibrutinib kereskedelmi forrása), vagy a protokollban meghatározott egyéb okok miatt, vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
A biztonságot a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik és összegzik.
A hatékonyság elemezhető a szülő protokollban gyűjtött adatokkal együtt.
Ehhez a hosszú távú kiterjesztett vizsgálathoz nem terveznek formális hipotézisvizsgálatot.
Azok a résztvevők, akik számára az ibrutinibhez való alternatív hozzáférés nem áll rendelkezésre és nem lehetséges, a vizsgálat végéig kaphatnak kezelést egyetlen hatóanyagú ibrutinibbel, amely az az idő, amikor az összes, még vizsgálati kezelésben részesülő résztvevő átállt az ibrutinibhez való kereskedelmi vagy alternatív hozzáférésre. ibrutinib-kezelésben részesülő, vagy a szponzor döntése alapján a vizsgálat befejezéséről, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
700
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Contact
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1431
- Aktív, nem toborzó
- CEMIC Saavedra
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentína, C1114AAP
- Befejezve
- FUNDALEU
-
-
-
-
-
Adelaide, Ausztrália, 5000
- Aktív, nem toborzó
- Royal Adelaide Hospital
-
Coburg, Ausztrália, 3058
- Befejezve
- John Fawkner Cancer Trial Centre
-
Concord, Ausztrália, 2139
- Befejezve
- Concord Hospital
-
Heidelberg, Ausztrália, 3084
- Befejezve
- Austin Health
-
Melbourne, Ausztrália, 3000
- Befejezve
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Perth, Ausztrália, 6847
- Befejezve
- Royal Perth Hospital
-
Prahran, Ausztrália, 3181
- Befejezve
- Alfred Hospital
-
Wahroonga, Ausztrália, 2076
- Toborzás
- Adventist Health Care Limited trading as San Clinical Trials Unit
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2650
- Befejezve
- UZA
-
Bruges, Belgium, 8000
- Befejezve
- A.Z. Sint Jan
-
Brussels, Belgium, 1200
- Befejezve
- UCL - Saint Luc
-
Ghent, Belgium, 9000
- Befejezve
- UZ Gent - departement oncologie
-
Leuven, Belgium, 3000
- Befejezve
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Yvoir, Belgium, 5530
- Aktív, nem toborzó
- UCL Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20231 050
- Befejezve
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
-
Salvador, Brazília, 40050 410
- Befejezve
- Santa Casa da Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Isabel
-
São Paulo, Brazília, 01236-030
- Befejezve
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Befejezve
- Fundacion Santa Fe
-
Floridablanca, Colombia, 681002
- Befejezve
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 625 00
- Befejezve
- Fakultní nemocnice Brno, Interní hematologická a onkologická klinika
-
Prague, Csehország, 100 34
- Befejezve
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - Interni hematologicka klinika
-
Prague, Csehország, 128 08
- Befejezve
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
-
-
-
-
-
Goyang-si, Dél -Korea, 10408
- Befejezve
- National Cancer Center
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- Toborzás
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Befejezve
- University Hospitals Birmingham NHS Trust,
-
Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
- Befejezve
- Royal Bournemouth Hospital
-
Colchester, Egyesült Királyság, CO4 5JL
- Befejezve
- Colchester Hospital University NHS
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Befejezve
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Befejezve
- St James's Institute of Oncology
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Befejezve
- Leicester Royal Infirmary - Haematology
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Befejezve
- St Bartholomew's Hospital - Dept of Haematology
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
- Befejezve
- University College London Hospitals NHSFT
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Befejezve
- Kings College Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, 00000
- Befejezve
- Christie Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Toborzás
- Freeman Hospital Newcastle upon Tyne Hosptials NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Befejezve
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Befejezve
- Derriford Hospital
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Befejezve
- Royal Hallamshire Hospital
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Befejezve
- Southampton General Hospital
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Toborzás
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Befejezve
- City of Hope Cancer Center
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Befejezve
- University of California San Diego Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Befejezve
- University of California Los Angeles
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Toborzás
- St. Joseph Hospital Center for Cancer Prevention and Treatment
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Befejezve
- Stanford University Medical Center
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Befejezve
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06850
- Befejezve
- Norwalk Medical Group
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Befejezve
- Northwest Georgia Oncology Centers PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Befejezve
- Northwestern University Hospital
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46526
- Befejezve
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- Befejezve
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Befejezve
- Louisville Oncology Suburban - Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Befejezve
- Dana Farber Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Befejezve
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49016
- Befejezve
- Battle Creek Health Systm
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Befejezve
- Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Befejezve
- Washington University
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Befejezve
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Befejezve
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Befejezve
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Befejezve
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
- Befejezve
- Southeastern Medical Oncology Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- The Ohio State University- James Cancer Hospital
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Toborzás
- Willamette Valley Cancer Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Befejezve
- Kaiser Permanente
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Befejezve
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Toborzás
- Avera Medical Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Befejezve
- MD Anderson Cancer Center - University of Texas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Befejezve
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Befejezve
- University of Washington
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- Befejezve
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- Befejezve
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Wisconsin Institute for Medical Research
-
-
-
-
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Befejezve
- Hopital Henri Mondor
-
Mulhouse, Franciaország, 68100
- Befejezve
- Hôpital E. Muller
-
Paris, Franciaország, 75743
- Befejezve
- Hôpital Necker Enfants malades
-
Paris, Franciaország, 75010
- Befejezve
- HOPITAL SAINT LOUIS - Hematology / Oncology
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Befejezve
- Hopital Haut Leveque Service Maladie Du Sang
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
- Befejezve
- CH LYON SUD - Hematology
-
Tours, Franciaország, 37044
- Aktív, nem toborzó
- CHU de Tours
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 115 27
- Befejezve
- Laiko General Hospital - 1st department of Internal Medicine
-
Thessalonikis, Görögország, 570 10
- Befejezve
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- Befejezve
- VU medisch centrum - Afd.Interne - INT
-
-
-
-
-
Afula, Izrael
- Befejezve
- Haemek Medical Center
-
Hadera, Izrael, 38100
- Befejezve
- Hillel Yaffe Medical Center - Oncology
-
Haifa, Izrael, 31096
- Befejezve
- Rambam Health Care Campus
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Befejezve
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Befejezve
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Toborzás
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japán, 113 8677
- Befejezve
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Hiroshima, Japán, 734 8551
- Aktív, nem toborzó
- Hiroshima University Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Befejezve
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100044
- Toborzás
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kína, 100083
- Toborzás
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kína
- Befejezve
- Peking University First Hospital
-
Chengdu, Kína, 610041
- Toborzás
- West China Hospital Sichuan University
-
Fuzhou, Kína, 350001
- Befejezve
- Fujian Medical University
-
Guangzhou, Kína, 510060
- Befejezve
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kína, 310003
- Toborzás
- Zhejiang University First Hospital
-
Shanghai, Kína, 200025
- Befejezve
- Ruijin Hospital
-
Shanxi, Kína, 710038
- Toborzás
- Tangdu hospital the Fourth Military Medical
-
Suzhou, Kína
- Toborzás
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Kína, 300070
- Befejezve
- The Institute of Hematological disease
-
Wuhan, Kína, 430023
- Befejezve
- Wuhan Union Hospital
-
-
-
-
-
Brzozów, Lengyelország, 36-200
- Befejezve
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
-
Chorzów, Lengyelország, 41-500
- Befejezve
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
-
Gdansk, Lengyelország, 80 214
- Toborzás
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego, Lengyelország, 02 781
- Toborzás
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Krakow, Lengyelország, 30-727
- Toborzás
- Pratia MCM Krakow
-
Opole, Lengyelország, 45-061
- Befejezve
- Oddzial Hematologii
-
Słupsk, Lengyelország, 76-200
- Befejezve
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
-
Wroclaw, Lengyelország, 50 367
- Toborzás
- Katedra I Klinika Hematologii Nowotworow Krwi I Transplantacji Szpiku
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Befejezve
- Semmelweis Egyetem, I. Belgyogyaszati Klinika
-
Szeged, Magyarország, 6725
- Befejezve
- Szegedi Tudomanyegyetem II. Belgyogyaszati Klinika
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Mexikó, 68000
- Befejezve
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13589
- Befejezve
- Vivantes Klinikum Spandau-Klinik f. Innere Medizin Hämatologie/Onkologie/Gastroenterologie - Germany
-
Dresden, Németország, 01307
- Befejezve
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus; Med. Klinik und Poliklinik I - Hämatologische Ambulanz, Haus
-
Essen, Németország, 45122
- Befejezve
- Universitätsklinikum Essen; Klinik f. Hämatologie- Germany
-
Giessen, Németország, 35592
- Toborzás
- Justus-Liebig-Universitaet - Medizinische Klinik IV, Haematologie
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Befejezve
- Universitätsklinikum Heidelberg Med. Klinik IV
-
Homburg/Saar, Németország, 66424
- Befejezve
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Magdeburg, Németország, 39104
- Befejezve
- Gemeinschaftspraxis Dres. Uhle/Müller/Kröning/Jentsch-Ullrich - Germany
-
Marburg, Németország, 35037
- Befejezve
- OnkoNet Marburg GmbH
-
Ulm, Németország, 89081
- Befejezve
- Universitätsklinikum für Innere Med. III_Hämatologie, Onkologie...- Germany
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20162
- Befejezve
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Roma, Olaszország, 00161
- Befejezve
- DIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE CELLULARI ED EMATOLOGIA - UNIVERSITà ''LA SAPIENZA''
-
Torino, Olaszország, 10126
- Befejezve
- A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Oroszország, 163045
- Befejezve
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
-
Chelyabinsk, Oroszország, 454087
- Befejezve
- Chelyabinsk Regiona Onc. Center
-
Dzerzhinsk, Oroszország, 606019
- Befejezve
- Emergency Hospital of Dzerzhinsk
-
Moscow, Oroszország, 125284
- Toborzás
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
-
Moscow, Oroszország, 115478
- Befejezve
- Cancer Research Center
-
Nizhny Novgorod, Oroszország, 603126
- Befejezve
- Regional Clinical Hospital n.a.Semashko
-
Obninsk, Oroszország, 249020
- Befejezve
- Medical Scientific Radiology - Center
-
Perm, Oroszország, 614078
- Befejezve
- Perm Medical Sanitary Unit#1
-
Petrozavodsk, Oroszország, 185019
- Toborzás
- Republican Hospital named by V.A.Baranova
-
Rostov-on-Don, Oroszország, 344037
- Befejezve
- Rostov Research Institute of Oncology
-
Ryazan, Oroszország, 390039
- Toborzás
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saint, Oroszország, 194291
- Befejezve
- Leningrad region clinical hospital
-
Saint Petersburg, Oroszország, 193024
- Toborzás
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197341
- Toborzás
- Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology
-
Saint Petersburg, Oroszország, 198255
- Befejezve
- City Clinical Oncology Dispensary
-
Samara, Oroszország, 443095
- Befejezve
- Samara Region Clinical Hospital
-
Sochi, Oroszország, 354057
- Toborzás
- Oncological dispensary #2
-
Syktyvkar, Oroszország, 167904
- Befejezve
- Oncology Dispensary of Komi Republic
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália, 1649-035
- Befejezve
- Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugália, 1600
- Befejezve
- Instituto Portugues de Oncologia Lisboa
-
Porto, Portugália, 4200072
- Befejezve
- Instituto Portugues de Oncologia Porto
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00919
- Toborzás
- Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 00000
- Toborzás
- Hospital Vall d'hebrón
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
- Befejezve
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Befejezve
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Befejezve
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Befejezve
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanyolország, 28031
- Befejezve
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Befejezve
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Toborzás
- Hospital Clinico Universitario Salamanca
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország, SE-413 45
- Befejezve
- Sahlgrenska University hospital, Hematology Dept
-
Lund, Svédország, 22185
- Befejezve
- Skånes universitetssjukhus
-
Stockholm, Svédország, 171 76
- Befejezve
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna, Centrum för Hematologi, Stockholm
-
-
-
-
-
Changhua County, Tajvan, 500
- Befejezve
- Changhua Cristian Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 6590
- Befejezve
- Ankara University
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34365
- Befejezve
- American Hospital
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34390
- Befejezve
- Istanbul University
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35340
- Befejezve
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
-
Kayseri, Törökország (Türkiye), 38039
- Befejezve
- Erciyes University
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajna, 18009
- Befejezve
- CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
-
Dnipro, Ukrajna, 49102
- Befejezve
- Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
-
Kharkiv, Ukrajna, 61024
- Befejezve
- SI Grigoriev Institute for Medical Radiology National Academy of Medical Science of Ukraine
-
Khmelnitskiy, Ukrajna, 29000
- Befejezve
- Khmelnitskiy Regional Hospital, Hematology Department
-
Kiev, Ukrajna, 03115
- Befejezve
- State Institution Scientific Center for Radiation Medicine Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Lviv, Ukrajna, 79044
- Aktív, nem toborzó
- Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMS of Ukraine
-
Vinnitsa, Ukrajna, 21018
- Befejezve
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, 00000
- Befejezve
- St James's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek jelenleg egy befejezettnek tekintett ibrutinib klinikai vizsgálatban kell részt venniük, és legalább 6 hónapos ibrutinib-kezelésben kell részesülniük. A vizsgálatba való belépéskor a résztvevőknek aktívan egy hatóanyagú ibrutinib kezelésben kell részesülniük; vagy a résztvevőknek részt kell venniük egy randomizált ibrutinib klinikai vizsgálatban, amelyben kezdetben összehasonlító kezelést kaptak, és most átváltottak az ibrutinibre. Megjegyzés: Ebben az esetben nem kötelező az előzetes ibrutinib-kezelés legalább 6 hónapja, és a 6 hónapnál fiatalabb résztvevőknek gyakrabban kell elvégezniük a kezdeti biztonsági értékelést; vagy a résztvevőknek jelenleg a PCI-32765LYM1002 vizsgálatban kell részt venniük. A vizsgálatba való belépéskor a résztvevőknek aktívan ibrutinib és nivolumab kombinációs kezelésben kell részesülniük, vagy egyetlen hatóanyagú ibrutinibbel
- A vizsgáló értékelése szerint az ibrutinib monoterápiaként vagy nivolumabbal kombinációban történő folyamatos kezelésének előnyei meghaladják a kockázatokat
- Egyetért a hatékony fogamzásgátlás protokoll által meghatározott használatával
- Negatív vér vagy vizelet terhességi teszt a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Alvadásgátló kezelést igényel warfarinnal vagy azzal egyenértékű K-vitamin antagonistákkal
- Erős citokróm P450 (CYP)3A4/5 gátlókkal történő kezelést igényel, kivéve, ha a szponzor előzetesen jóváhagyta
- Minden olyan körülmény vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki a résztvevőt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az önkéntes részvételét a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ibrutinib
|
Az ibrutinibet szájon át kapszulák formájában, naponta egyszer folyamatosan, a szülői ibrutinib klinikai vizsgálatban megállapított jelenlegi adagolási rend szerint (560 mg, 420 mg, 280 mg vagy 140 mg), minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos esemény által érintett résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után, vagy egy későbbi szisztémás rákellenes terápia megkezdéséig, ha korábban
|
Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után, vagy egy későbbi szisztémás rákellenes terápia megkezdéséig, ha korábban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegség állapotában megváltozott résztvevők száma
Időkeret: A kezelés befejezéséig (legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után), vagy egy későbbi rákellenes terápia megkezdéséig, ha korábban
|
A kezelés befejezéséig (legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után), vagy egy későbbi rákellenes terápia megkezdéséig, ha korábban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 4.
Első közzététel (Becsült)
2013. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Tüdőgyulladás szervezése
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Tüdőbetegségek
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Leukémia, B-sejt
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Bronchiolitis Obliterans
- Bronchiolitis
- Hörghurut
- Átültetett vs gazdabetegség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Bronchiolitis Obliterans szindróma
- Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Limfóma, follikuláris
- Limfóma, köpenysejt
- Waldenstrom makroglobulinémia
- Tirozin kináz inhibitorok
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Protein kináz inhibitorok
- ibrutinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR100955
- 2012-004225-24 (EudraCT szám)
- PCI-32765CAN3001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .