Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PCI-32765 (Ibrutinib) hosszú távú kiterjesztési vizsgálata (CAN3001)

2024. április 23. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

3b. fázisú, többközpontú, nyílt, PCI-32765 (Ibrutinib) hosszú távú kiterjesztési vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy hosszú távú biztonságossági és hatásossági adatokat gyűjtsön az ibrutinibbel kezelt résztvevőkről, és folyamatos hozzáférést biztosítson az ibrutinibhez azoknak a résztvevőknek, akik jelenleg részt vesznek a szülői protokoll szerint befejezett ibrutinib-vizsgálatokban, és aktívan részesülnek kezelésben. ibrutinibbel, és akik továbbra is részesülnek az ibrutinib-kezelésből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű (a hozzárendelt vizsgálati gyógyszer azonosítása ismert lesz), amelynek célja a hosszú távú biztonságossági és hatásossági adatok gyűjtése, valamint az ibrutinib hozzáférésének biztosítása a befejezett ibrutinib-vizsgálatok résztvevői számára. A PCI-32765 (Ibrutinib) a bruton tirozin kináz első osztályú, hatékony, orálisan beadható, kovalens kötődésű kis molekulájú inhibitora. "PCI-32765" és "ibrutinib" ugyanazt a molekulát jelenti; a továbbiakban az „ibrutinib” kifejezést használjuk. A résztvevők a jelenlegi ibrutinib adagolási rendet folytatják, amelyet a szülői ibrutinib vizsgálatban megállapítottak mindaddig, amíg a vizsgáló meg nem állapítja, hogy a résztvevő már nem részesül a kezelésből (azaz a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezik), a résztvevő visszavonja a beleegyezését, az ibrutinibhez való alternatív hozzáférést elérhető és megvalósítható (példa, résztvevői segítő program vagy az ibrutinib kereskedelmi forrása), vagy a protokollban meghatározott egyéb okok miatt, vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következik be korábban. A biztonságot a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik és összegzik. A hatékonyság elemezhető a szülő protokollban gyűjtött adatokkal együtt. Ehhez a hosszú távú kiterjesztett vizsgálathoz nem terveznek formális hipotézisvizsgálatot. Azok a résztvevők, akik számára az ibrutinibhez való alternatív hozzáférés nem áll rendelkezésre és nem lehetséges, a vizsgálat végéig kaphatnak kezelést egyetlen hatóanyagú ibrutinibbel, amely az az idő, amikor az összes, még vizsgálati kezelésben részesülő résztvevő átállt az ibrutinibhez való kereskedelmi vagy alternatív hozzáférésre. ibrutinib-kezelésben részesülő, vagy a szponzor döntése alapján a vizsgálat befejezéséről, attól függően, hogy melyik következik be korábban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

700

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1431
        • CEMIC Saavedra
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentína, C1114AAP
        • Fundaleu
  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Coburg, Ausztrália, 3058
        • John Fawkner Cancer Trial Centre
      • Concord, Ausztrália, 2139
        • Concord Hospital
      • Heidelberg, Ausztrália, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Institute
      • Perth, Ausztrália, 6847
        • Royal Perth Hospital
      • Prahran, Ausztrália, 3181
        • Alfred Hospital
      • Wahroonga, Ausztrália, 2076
        • Adventist Health Care Limited trading as San Clinical Trials Unit
  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 2650
        • UZA
      • Brugge, Belgium, 8000
        • A.Z. Sint Jan
      • Brussels, Belgium, 1200
        • UCL - Saint Luc
      • Gent, Belgium, 9000
        • UZ Gent - departement oncologie
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • UCL Mont-Godinne
  • Brazília
      • Rio De Janeiro, Brazília, 20231 050
        • Ministerio da Saude - Instituto Nacional do Cancer
      • Salvador, Brazília, 40050-410
        • Santa Casa da Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Isabel
      • Sao Paulo, Brazília, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Santa Fe
      • Floridablanca, Colombia, 681002
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Praha 10, Csehország, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - Interni hematologicka klinika
      • Praha 2, Csehország, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust,
      • Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Colchester, Egyesült Királyság, CO4 5JL
        • Colchester Hospital University NHS
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary - Haematology
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital - Dept of Haematology
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHSFT
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King s College Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, 00000
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • St. Joseph Hospital Center for Cancer Prevention and Treatment
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06850
        • Norwalk Medical Group
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Hospital
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46526
        • Indiana University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Louisville Oncology Suburban - Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49016
        • Battle Creek Health Systm
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University- James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Avera Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - University of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Wisconsin Institute for Medical Research
  • Franciaország
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Mulhouse, Franciaország, 68100
        • Hôpital E. Muller
      • Paris, Franciaország, 75010
        • HOPITAL SAINT LOUIS - Hematology / Oncology
      • Paris cedex 15, Franciaország, 75743
        • Hôpital Necker Enfants Malades
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Hopital Haut Leveque Service Maladie Du Sang
      • Pierre Benite, Franciaország, 69310
        • CH LYON SUD - Hematology
      • Tours, Franciaország, 37044
        • CHU de Tours
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 27
        • Laiko General Hospital - 1st department of Internal Medicine
      • Thessalonikis, Görögország, 570 10
        • G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • VU medisch centrum - Afd.Interne - INT
  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Haemek Medical Center
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center - Oncology
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japán
      • Bunkyo-ku, Japán, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Hiroshima shi, Japán, 734 8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Sapporo-shi, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Goyang-Si, Koreai Köztársaság, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kína, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kína, 100044
        • Peking University People s Hospital
      • Chengdu, Kína, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Fuzhou, Kína, 350001
        • Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kína, 310003
        • Zhejiang University First Hospital
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanxi, Kína
        • Tangdu hospital the Fourth Military Medical
      • Suzhou, Jaiangsu, Kína
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kína, 300070
        • The Institute of Hematological disease
      • Wuhan, Kína, 430023
        • Wuhan Union Hospital
  • Lengyelország
      • Brzozow, Lengyelország, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Chorzów, Lengyelország, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Lengyelország, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Opole, Lengyelország, 45-061
        • Oddzial Hematologii
      • Slupsk, Lengyelország, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-367
        • Katedra i Klinika Hematologii , Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Magyarország
      • Budapest N/a, Magyarország, 1083
        • Semmelweis Egyetem, I. Belgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Magyarország, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem II. Belgyogyaszati Klinika
  • Mexikó
      • Oaxaca, Mexikó, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13589
        • Vivantes Klinikum Spandau-Klinik f. Innere Medizin Hämatologie/Onkologie/Gastroenterologie - Germany
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus; Med. Klinik und Poliklinik I - Hämatologische Ambulanz, Haus
      • Essen, Németország, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Klinik f. Hämatologie- Germany
      • Gießen, Németország, 35592
        • Justus-Liebig-Universitaet - Medizinische Klinik IV, Haematologie
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Med. Klinik IV
      • Homburg/Saar, Németország, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Magdeburg, Németország, 39104
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Uhle/Müller/Kröning/Jentsch-Ullrich - Germany
      • Marburg, Németország, 35037
        • OnkoNet Marburg GmbH
      • Ulm, Németország, 89081
        • Universitätsklinikum für Innere Med. III_Hämatologie, Onkologie...- Germany
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Roma, Olaszország, 00161
        • DIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE CELLULARI ED EMATOLOGIA - UNIVERSITà ''LA SAPIENZA''
      • Torino, Olaszország, 10126
        • A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454087
        • Chelyabinsk Regiona Onc. Center
      • Dzerzhinsk, Orosz Föderáció, 606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow N/a, Orosz Föderáció, 115478
        • Cancer Research Center
      • Nizhni Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
        • Regional Clinical Hospital n.a.Semashko
      • Obninsk, Orosz Föderáció, 249020
        • Medical Scientific Radiology - Center
      • Perm, Orosz Föderáció, 614078
        • Perm Medical Sanitary Unit#1
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185019
        • Republican Hospital named by V.A.Baranova
      • Rostov-Na-Donu, Orosz Föderáció, 344037
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint, Orosz Föderáció, 194291
        • Leningrad region clinical hospital
      • Samara, Orosz Föderáció, 443095
        • Samara Region Clinical Hospital
      • Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 197341
        • Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology
      • Sochi, Orosz Föderáció, 354057
        • Oncological dispensary #2
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • St.-Petersburg, Orosz Föderáció, 193024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Syktyvkar, Orosz Föderáció, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1600
        • Instituto Portugues de Oncologia
      • Lisbon, Portugália, 1649-035
        • Hospital De Santa Maria
      • Porto, Portugália, 4200072
        • Instituto Portugues de Oncologia
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00919
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 6590
        • Ankara University
      • Istanbul, Pulyka, 34365
        • American Hospital
      • Istanbul, Pulyka, 34390
        • Istanbul University
      • Izmir, Pulyka, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Kayseri, Pulyka, 38039
        • Erciyes University
  • Spanyolország
      • Barcelona N/a, Spanyolország, 00000
        • Hospital Vall D'Hebron
      • L'hospitalet De Llobregat, Spanyolország, 08907
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanyolország, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Pamplona N/a, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, SE-413 45
        • Sahlgrenska University hospital, Hematology Dept
      • Lund, Svédország, 22185
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna, Centrum för Hematologi, Stockholm
  • Tajvan
      • Changhua County, Tajvan, 500
        • Changhua Cristian Hospital
  • Ukrajna
      • Cherkasy, Ukrajna, 18009
        • Communal Nonprofit Enterprise 'Cherkasy Regional Oncology Dispensary Of Cherkasy Regional Council'
      • Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49102
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
      • Kharkiv, Ukrajna, 61024
        • SI Grigoriev Institute for Medical Radiology National Academy of Medical Science of Ukraine
      • Khmelnitskiy, Ukrajna, 29000
        • Khmelnitskiy Regional Hospital, Hematology Department
      • Kiev, Ukrajna, 03115
        • State Institution Scientific Center for Radiation Medicine Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Lviv, Ukrajna, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMS of Ukraine
      • Vinnitsa, Ukrajna, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
  • Írország
      • Dublin, Írország, 00000
        • St James's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek jelenleg egy befejezettnek tekintett ibrutinib klinikai vizsgálatban kell részt venniük, és legalább 6 hónapos ibrutinib-kezelésben kell részesülniük. A vizsgálatba való belépéskor a résztvevőknek aktívan egy hatóanyagú ibrutinib kezelésben kell részesülniük; vagy a résztvevőknek részt kell venniük egy randomizált ibrutinib klinikai vizsgálatban, amelyben kezdetben összehasonlító kezelést kaptak, és most átváltottak az ibrutinibre. Megjegyzés: Ebben az esetben nem kötelező az előzetes ibrutinib-kezelés legalább 6 hónapja, és a 6 hónapnál fiatalabb résztvevőknek gyakrabban kell elvégezniük a kezdeti biztonsági értékelést; vagy a résztvevőknek jelenleg a PCI-32765LYM1002 vizsgálatban kell részt venniük. A vizsgálatba való belépéskor a résztvevőknek aktívan ibrutinib és nivolumab kombinációs kezelésben kell részesülniük, vagy egyetlen hatóanyagú ibrutinibbel
  • A vizsgáló értékelése szerint az ibrutinib monoterápiaként vagy nivolumabbal kombinációban történő folyamatos kezelésének előnyei meghaladják a kockázatokat
  • Egyetért a hatékony fogamzásgátlás protokoll által meghatározott használatával
  • Negatív vér vagy vizelet terhességi teszt a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Alvadásgátló kezelést igényel warfarinnal vagy azzal egyenértékű K-vitamin antagonistákkal
  • Erős citokróm P450 (CYP)3A4/5 gátlókkal történő kezelést igényel, kivéve, ha a szponzor előzetesen jóváhagyta
  • Minden olyan körülmény vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki a résztvevőt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az önkéntes részvételét a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ibrutinib
Drog: Ibrutinib
Az ibrutinibet szájon át kapszulák formájában, naponta egyszer folyamatosan, a szülői ibrutinib klinikai vizsgálatban megállapított jelenlegi adagolási rend szerint (560 mg, 420 mg, 280 mg vagy 140 mg), minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban.
Más nevek:
  • PCI-32765

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos esemény által érintett résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után, vagy egy későbbi szisztémás rákellenes terápia megkezdéséig, ha korábban
Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után, vagy egy későbbi szisztémás rákellenes terápia megkezdéséig, ha korábban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegség állapotában megváltozott résztvevők száma
Időkeret: A kezelés befejezéséig (legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után), vagy egy későbbi rákellenes terápia megkezdéséig, ha korábban
A kezelés befejezéséig (legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után), vagy egy későbbi rákellenes terápia megkezdéséig, ha korábban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Együttműködők

Pharmacyclics LLC.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 4.

Első közzététel (Becsült)

2013. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR100955
  • 2012-004225-24 (EudraCT szám)
  • PCI-32765CAN3001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ibrutinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel