Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie przedłużające PCI-32765 (Ibrutynib) (CAN3001)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza 3b, wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie rozszerzone PCI-32765 (ibrutynib)

Celem tego badania jest zebranie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności dla uczestników leczonych ibrutynibem oraz zapewnienie stałego dostępu do ibrutynibu uczestnikom, którzy są obecnie zapisani do badań ibrutynibu, które zostały zakończone zgodnie z protokołem macierzystym, aktywnie otrzymują leczenie z ibrutynibem i którzy nadal odnoszą korzyści z leczenia ibrutynibem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (tożsamość przypisanego badanego leku będzie znana) mające na celu zebranie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności oraz zapewnienie dostępu do ibrutynibu uczestnikom ukończonych badań ibrutynibu. PCI-32765 (Ibrutynib) jest pierwszym w swojej klasie, silnym, podawanym doustnie, wiążącym się kowalencyjnie małocząsteczkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona. „PCI-32765” i „ibrutynib” odnoszą się do tej samej cząsteczki; dalej będzie używany „ibrutynib”. Uczestnicy będą kontynuować obecny schemat dawkowania ibrutynibu ustalony w badaniu rodzicielskim ibrutynibu, dopóki badacz nie ustali, że uczestnik nie odnosi już korzyści z leczenia (tj. nastąpiła progresja choroby lub wystąpiła niedopuszczalna toksyczność), uczestnik wycofa zgodę, alternatywny dostęp do ibrutynibu dostępne i wykonalne (na przykład program pomocy uczestnikom lub komercyjne źródło ibrutynibu) lub z innych powodów określonych w protokole lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały okres badania i podsumowywane. Skuteczność można analizować w połączeniu z danymi zebranymi w protokole macierzystym. W tym długoterminowym badaniu rozszerzonym nie zaplanowano formalnego testowania hipotez. Uczestnicy, dla których alternatywny dostęp do ibrutynibu nie jest dostępny i wykonalny, mogą otrzymywać leczenie ibrutynibem w monoterapii do końca badania, co jest definiowane jako czas, w którym wszyscy uczestnicy nadal otrzymujący badane leczenie przeszli na komercyjny lub alternatywny dostęp do ibrutynibu, przestali otrzymujących leczenie ibrutynibem lub na podstawie decyzji sponsora o zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

700

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1431
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CEMIC Saavedra
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1114AAP
        • Zakończony
        • FUNDALEU
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Royal Adelaide Hospital
      • Coburg, Australia, 3058
        • Zakończony
        • John Fawkner Cancer Trial Centre
      • Concord, Australia, 2139
        • Zakończony
        • Concord Hospital
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Zakończony
        • Austin Health
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Zakończony
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Perth, Australia, 6847
        • Zakończony
        • Royal Perth Hospital
      • Prahran, Australia, 3181
        • Zakończony
        • Alfred Hospital
      • Wahroonga, Australia, 2076
        • Rekrutacyjny
        • Adventist Health Care Limited trading as San Clinical Trials Unit
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Zakończony
        • UZA
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Zakończony
        • A.Z. Sint Jan
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Zakończony
        • UCL - Saint Luc
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Zakończony
        • UZ Gent - departement oncologie
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Zakończony
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Rekrutacyjny
        • UCL Mont-Godinne
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231 050
        • Zakończony
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Salvador, Brazylia, 40050 410
        • Zakończony
        • Santa Casa da Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Isabel
      • São Paulo, Brazylia, 01236-030
        • Zakończony
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chiny, 100083
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Zakończony
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital Sichuan University
      • Fuzhou, Chiny, 350001
        • Zakończony
        • Fujian Medical University
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Zakończony
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang University First Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Zakończony
        • Ruijin Hospital
      • Shanxi, Chiny, 710038
        • Rekrutacyjny
        • Tangdu hospital the Fourth Military Medical
      • Suzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Chiny, 300070
        • Zakończony
        • The Institute of Hematological disease
      • Wuhan, Chiny, 430023
        • Zakończony
        • Wuhan Union Hospital
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Zakończony
        • Fakultní nemocnice Brno, Interní hematologická a onkologická klinika
      • Prague, Czechy, 100 34
        • Zakończony
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - Interni hematologicka klinika
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Zakończony
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Francja
      • Créteil, Francja, 94010
        • Zakończony
        • Hopital Henri Mondor
      • Mulhouse, Francja, 68100
        • Zakończony
        • Hôpital E. Muller
      • Paris, Francja, 75743
        • Zakończony
        • Hôpital Necker Enfants Malades
      • Paris, Francja, 75010
        • Zakończony
        • HOPITAL SAINT LOUIS - Hematology / Oncology
      • Pessac, Francja, 33604
        • Zakończony
        • Hopital Haut Leveque Service Maladie Du Sang
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Zakończony
        • CH LYON SUD - Hematology
      • Tours, Francja, 37044
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU de Tours
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Zakończony
        • Laiko General Hospital - 1st department of Internal Medicine
      • Thessalonikis, Grecja, 570 10
        • Zakończony
        • G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 00000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Zakończony
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Zakończony
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Zakończony
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Zakończony
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Zakończony
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Zakończony
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario Salamanca
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Zakończony
        • VU medisch centrum - Afd.Interne - INT
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 00000
        • Zakończony
        • St James's Hospital
  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Zakończony
        • HaEmek Medical Center
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Rekrutacyjny
        • Hillel Yaffe Medical Center - Oncology
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Zakończony
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Zakończony
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Zakończony
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Bunkyō City, Japonia, 113 8677
        • Zakończony
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 734 8551
        • Rekrutacyjny
        • Hiroshima University Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Zakończony
        • Jewish General Hospital
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Zakończony
        • Fundacion Santa Fe
      • Floridablanca, Kolumbia, 681002
        • Zakończony
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
  • Korea Południowa
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10408
        • Zakończony
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
  • Meksyk
      • Oaxaca City, Meksyk, 68000
        • Zakończony
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13589
        • Zakończony
        • Vivantes Klinikum Spandau-Klinik f. Innere Medizin Hämatologie/Onkologie/Gastroenterologie - Germany
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Zakończony
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus; Med. Klinik und Poliklinik I - Hämatologische Ambulanz, Haus
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Zakończony
        • Universitätsklinikum Essen; Klinik f. Hämatologie- Germany
      • Giessen, Niemcy, 35592
        • Rekrutacyjny
        • Justus-Liebig-Universitaet - Medizinische Klinik IV, Haematologie
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Zakończony
        • Universitätsklinikum Heidelberg Med. Klinik IV
      • Homburg/Saar, Niemcy, 66424
        • Zakończony
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Magdeburg, Niemcy, 39104
        • Zakończony
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Uhle/Müller/Kröning/Jentsch-Ullrich - Germany
      • Marburg, Niemcy, 35037
        • Zakończony
        • OnkoNet Marburg GmbH
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Zakończony
        • Universitätsklinikum für Innere Med. III_Hämatologie, Onkologie...- Germany
  • Polska
      • Brzozów, Polska, 36-200
        • Zakończony
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Chorzów, Polska, 41-500
        • Zakończony
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk, Polska, 80 952
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polska, 30 510
        • Rekrutacyjny
        • Pratia MCM Krakow
      • Opole, Polska, 45-061
        • Zakończony
        • Oddzial Hematologii
      • Słupsk, Polska, 76-200
        • Zakończony
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Rekrutacyjny
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polska, 50 367
        • Rekrutacyjny
        • Katedra I Klinika Hematologii Nowotworow Krwi I Transplantacji Szpiku
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00919
        • Rekrutacyjny
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Zakończony
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugalia, 1600
        • Zakończony
        • Instituto Portugues de Oncologia Lisboa
      • Porto, Portugalia, 4200072
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Instituto Portugues de Oncologia Porto
  • Rosja
      • Arkhangelsk, Rosja, 163045
        • Zakończony
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Chelyabinsk, Rosja, 454087
        • Zakończony
        • Chelyabinsk Regiona Onc. Center
      • Dzerzhinsk, Rosja, 606019
        • Zakończony
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Moscow, Rosja, 125284
        • Rekrutacyjny
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, Rosja, 115478
        • Zakończony
        • Cancer Research Center
      • Nizhny Novgorod, Rosja, 603126
        • Rekrutacyjny
        • Regional Clinical Hospital n.a.Semashko
      • Obninsk, Rosja, 249020
        • Zakończony
        • Medical Scientific Radiology - Center
      • Perm, Rosja, 614078
        • Zakończony
        • Perm Medical Sanitary Unit#1
      • Petrozavodsk, Rosja, 185019
        • Rekrutacyjny
        • Republican Hospital named by V.A.Baranova
      • Rostov-on-Don, Rosja, 344037
        • Zakończony
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • Ryazan, Rosja, 390039
        • Rekrutacyjny
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint, Rosja, 194291
        • Zakończony
        • Leningrad region clinical hospital
      • Saint Petersburg, Rosja, 193024
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, Rosja, 197341
        • Rekrutacyjny
        • Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology
      • Saint Petersburg, Rosja, 198255
        • Zakończony
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Samara, Rosja, 443095
        • Zakończony
        • Samara Region Clinical Hospital
      • Sochi, Rosja, 354057
        • Rekrutacyjny
        • Oncological dispensary #2
      • Syktyvkar, Rosja, 167904
        • Zakończony
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Zakończony
        • City of Hope Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Zakończony
        • University of California San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Zakończony
        • University of California Los Angeles
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph Hospital Center for Cancer Prevention and Treatment
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Zakończony
        • Stanford University Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Zakończony
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06850
        • Zakończony
        • Norwalk Medical Group
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Zakończony
        • Northwest Georgia Oncology Centers Pc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Zakończony
        • Northwestern University Hospital
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Zakończony
        • Indiana University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Zakończony
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Zakończony
        • Louisville Oncology Suburban - Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Zakończony
        • Dana Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Zakończony
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49016
        • Zakończony
        • Battle Creek Health Systm
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Zakończony
        • Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Zakończony
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Zakończony
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Zakończony
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Zakończony
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Zakończony
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Zakończony
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University- James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Rekrutacyjny
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Zakończony
        • Kaiser Permanente
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Zakończony
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Rekrutacyjny
        • Avera Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Zakończony
        • MD Anderson Cancer Center - University of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Zakończony
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Zakończony
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Zakończony
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Zakończony
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Wisconsin Institute for Medical Research
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, SE-413 45
        • Zakończony
        • Sahlgrenska University hospital, Hematology Dept
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Zakończony
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Zakończony
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna, Centrum för Hematologi, Stockholm
  • Tajwan
      • Changhua County, Tajwan, 500
        • Zakończony
        • Changhua Cristian Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6590
        • Zakończony
        • Ankara University
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34365
        • Zakończony
        • American Hospital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34390
        • Zakończony
        • Istanbul University
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35340
        • Zakończony
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Zakończony
        • Erciyes University
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Communal Nonprofit Enterprise 'Cherkasy Regional Oncology Dispensary Of Cherkasy Regional Council'
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Zakończony
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • Zakończony
        • SI Grigoriev Institute for Medical Radiology National Academy of Medical Science of Ukraine
      • Khmelnitskiy, Ukraina, 29000
        • Zakończony
        • Khmelnitskiy Regional Hospital, Hematology Department
      • Kiev, Ukraina, 03115
        • Zakończony
        • State Institution Scientific Center for Radiation Medicine Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMS of Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraina, 21018
        • Zakończony
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Zakończony
        • Semmelweis Egyetem, I. Belgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Zakończony
        • Szegedi Tudomanyegyetem II. Belgyogyaszati Klinika
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20162
        • Zakończony
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Roma, Włochy, 00161
        • Zakończony
        • DIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE CELLULARI ED EMATOLOGIA - UNIVERSITà ''LA SAPIENZA''
      • Torino, Włochy, 10126
        • Zakończony
        • A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Zakończony
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust,
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Zakończony
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Colchester, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
        • Zakończony
        • Colchester Hospital University NHS
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Zakończony
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Zakończony
        • St James's Institute of Oncology
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Zakończony
        • Leicester Royal Infirmary - Haematology
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Zakończony
        • St Bartholomew's Hospital - Dept of Haematology
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • Zakończony
        • University College London Hospitals NHSFT
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Zakończony
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, 00000
        • Zakończony
        • Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Rekrutacyjny
        • Freeman Hospital Newcastle upon Tyne Hosptials NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Zakończony
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Zakończony
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Zakończony
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Zakończony
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą obecnie uczestniczyć w badaniu klinicznym dotyczącym ibrutynibu uznanym za zakończone i być leczeni ibrutynibem przez co najmniej 6 miesięcy. W chwili rozpoczęcia badania uczestnicy muszą aktywnie otrzymywać ibrutynib w monoterapii; lub uczestnicy musieli uczestniczyć w randomizowanym badaniu klinicznym ibrutynibu, w którym początkowo otrzymywali leczenie porównawcze, a teraz przeszli na ibrutynib. Uwaga: Wymóg co najmniej 6-miesięcznego wcześniejszego leczenia ibrutynibem nie będzie w tym przypadku obowiązkowy, a uczestnicy z krótszym niż 6-miesięcznym stażem będą musieli częściej poddawać się wstępnej ocenie bezpieczeństwa; lub uczestnicy muszą obecnie uczestniczyć w badaniu PCI-32765LYM1002. W momencie włączenia do badania uczestnicy muszą aktywnie otrzymywać leczenie skojarzone ibrutynibem i niwolumabem lub ibrutynibem w monoterapii
  • Ocena badacza, że ​​korzyści z kontynuacji leczenia ibrutynibem w monoterapii lub w skojarzeniu z niwolumabem przeważą nad ryzykiem
  • Zgadza się na określone w protokole stosowanie skutecznej antykoncepcji
  • Negatywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaga leczenia przeciwkrzepliwego warfaryną lub równoważnymi antagonistami witaminy K
  • Wymaga leczenia silnymi inhibitorami cytochromu P450 (CYP)3A4/5, chyba że wcześniej został zatwierdzony przez sponsora
  • Każdy stan lub sytuacja, która w opinii badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział ochotnika w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ibrutynib
Lek: Ibrutynib
Ibrutynib będzie podawany doustnie w postaci kapsułek, raz dziennie w sposób ciągły, zgodnie z aktualnym schematem dawkowania ustalonym w badaniu klinicznym macierzystego ibrutynibu (560 mg, 420 mg, 280 mg lub 140 mg), każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Inne nazwy:
  • PCI-32765

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników dotkniętych zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub do rozpoczęcia kolejnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, jeśli wcześniej
Do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub do rozpoczęcia kolejnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, jeśli wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianą statusu choroby
Ramy czasowe: Do wizyty kończącej leczenie (do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku) lub do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, jeśli wcześniej
Do wizyty kończącej leczenie (do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku) lub do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, jeśli wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Współpracownicy

Pharmacyclics LLC.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100955
  • 2012-004225-24 (Numer EudraCT)
  • PCI-32765CAN3001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na Ibrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj