Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långtidsförlängningsstudie av PCI-32765 (Ibrutinib) (CAN3001)

30 juli 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 3b, multicenter, öppen etikett, PCI-32765 (Ibrutinib) långtidsförlängningsstudie

Syftet med denna studie är att samla in långsiktiga säkerhets- och effektdata för deltagare som behandlas med ibrutinib och att ge kontinuerlig tillgång till ibrutinib för deltagare som för närvarande är inskrivna i ibrutinib-studier som har slutförts enligt föräldraprotokollet, som aktivt får behandling med ibrutinib, och som fortsätter att dra nytta av ibrutinibbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen studie (identiteten för det tilldelade studieläkemedlet kommer att vara känd) utformad för att samla in långsiktiga säkerhets- och effektdata och ge ibrutinib tillgång till deltagare i genomförda ibrutinib-studier. PCI-32765 (Ibrutinib) är en först i klassen, potent, oralt administrerad, kovalent bindande liten molekylhämmare av brutons tyrosinkinas. "PCI-32765" och "ibrutinib" hänvisar till samma molekyl; härefter kommer "ibrutinib" att användas. Deltagarna kommer att fortsätta med den nuvarande doseringsregimen för ibrutinib som fastställts i moderstudien ibrutinib tills utredaren fastställer att deltagaren inte längre drar nytta av behandlingen (dvs. sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet har inträffat), deltagaren drar tillbaka sitt samtycke, alternativ tillgång till ibrutinib är tillgängligt och genomförbart (exempel, deltagarhjälpsprogram eller kommersiell källa för ibrutinib), eller av andra skäl enligt definitionen i protokollet, eller fram till slutet av studien, beroende på vilket som inträffar tidigare. Säkerheten kommer att övervakas under hela studien och sammanfattas. Effektiviteten kan analyseras i kombination med data som samlats in i det överordnade protokollet. Det finns ingen formell hypotestestning planerad för denna långtidsförlängningsstudie. Deltagare för vilka alternativ tillgång till ibrutinib inte är tillgänglig och genomförbar kan få behandling med ibrutinib som singel fram till slutet av studien, vilket definieras som den tidpunkt då alla deltagare som fortfarande får studiebehandling har övergått till kommersiell eller alternativ tillgång till ibrutinib, har slutat får ibrutinibbehandling, eller efter ett beslut av sponsorn att avsluta studien, beroende på vilket som inträffar tidigare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

700

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1431
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CEMIC Saavedra
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
        • Avslutad
        • FUNDALEU
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Royal Adelaide Hospital
      • Coburg, Australien, 3058
        • Avslutad
        • John Fawkner Cancer Trial Centre
      • Concord, Australien, 2139
        • Avslutad
        • Concord Hospital
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Avslutad
        • Austin Health
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Avslutad
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Perth, Australien, 6847
        • Avslutad
        • Royal Perth Hospital
      • Prahran, Australien, 3181
        • Avslutad
        • Alfred Hospital
      • Wahroonga, Australien, 2076
        • Rekrytering
        • Adventist Health Care Limited trading as San Clinical Trials Unit
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Avslutad
        • UZA
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Avslutad
        • A.Z. Sint Jan
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Avslutad
        • UCL - Saint Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Avslutad
        • UZ Gent - departement oncologie
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Avslutad
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Aktiv, inte rekryterande
        • UCL Mont-Godinne
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231 050
        • Avslutad
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Salvador, Brasilien, 40050 410
        • Avslutad
        • Santa Casa da Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Isabel
      • São Paulo, Brasilien, 01236-030
        • Avslutad
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Avslutad
        • Fundacion Santa Fe
      • Floridablanca, Colombia, 681002
        • Avslutad
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Avslutad
        • Hôpital Henri Mondor
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • Avslutad
        • Hôpital E. Muller
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Avslutad
        • Hôpital Necker Enfants Malades
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Avslutad
        • HOPITAL SAINT LOUIS - Hematology / Oncology
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Avslutad
        • Hopital Haut Leveque Service Maladie Du Sang
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Avslutad
        • CH LYON SUD - Hematology
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Chu De Tours
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Avslutad
        • City of Hope Cancer Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Avslutad
        • University of California San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Avslutad
        • University of California Los Angeles
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • St. Joseph Hospital Center for Cancer Prevention and Treatment
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Avslutad
        • Stanford University Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Avslutad
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06850
        • Avslutad
        • Norwalk Medical Group
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Avslutad
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Avslutad
        • Northwestern University Hospital
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
        • Avslutad
        • Indiana University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Avslutad
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Avslutad
        • Louisville Oncology Suburban - Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Avslutad
        • Dana Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Avslutad
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49016
        • Avslutad
        • Battle Creek Health Systm
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Avslutad
        • Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Avslutad
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Avslutad
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Avslutad
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Avslutad
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Avslutad
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Avslutad
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University- James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Rekrytering
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Avslutad
        • Kaiser Permanente
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Avslutad
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Rekrytering
        • Avera Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Avslutad
        • MD Anderson Cancer Center - University of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Avslutad
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Avslutad
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Avslutad
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • Avslutad
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Wisconsin Institute for Medical Research
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 27
        • Avslutad
        • Laiko General Hospital - 1st department of Internal Medicine
      • Thessalonikis, Grekland, 570 10
        • Avslutad
        • G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
  • Irland
      • Dublin, Irland, 00000
        • Avslutad
        • St James's Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Avslutad
        • HaEmek Medical Center
      • Hadera, Israel, 38100
        • Avslutad
        • Hillel Yaffe Medical Center - Oncology
      • Haifa, Israel, 31096
        • Avslutad
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Avslutad
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Avslutad
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrytering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • Avslutad
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Roma, Italien, 00161
        • Avslutad
        • DIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE CELLULARI ED EMATOLOGIA - UNIVERSITà ''LA SAPIENZA''
      • Torino, Italien, 10126
        • Avslutad
        • A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113 8677
        • Avslutad
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734 8551
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hiroshima University Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Avslutad
        • Jewish General Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100083
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Avslutad
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital Sichuan University
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Avslutad
        • Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Avslutad
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • Zhejiang University First Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Avslutad
        • Ruijin Hospital
      • Shanxi, Kina, 710038
        • Rekrytering
        • Tangdu hospital the Fourth Military Medical
      • Suzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kina, 300070
        • Avslutad
        • The Institute of Hematological disease
      • Wuhan, Kina, 430023
        • Avslutad
        • Wuhan Union Hospital
  • Mexiko
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Avslutad
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Avslutad
        • VU medisch centrum - Afd.Interne - INT
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Avslutad
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Avslutad
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Rekrytering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego, Polen, 02 781
        • Rekrytering
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Rekrytering
        • Pratia McM Krakow
      • Opole, Polen, 45-061
        • Avslutad
        • Oddzial Hematologii
      • Słupsk, Polen, 76-200
        • Avslutad
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
      • Wroclaw, Polen, 50 367
        • Rekrytering
        • Katedra I Klinika Hematologii Nowotworow Krwi I Transplantacji Szpiku
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Avslutad
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1600
        • Avslutad
        • Instituto Portugues de Oncologia Lisboa
      • Porto, Portugal, 4200072
        • Avslutad
        • Instituto Portugues de Oncologia Porto
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00919
        • Rekrytering
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Ryssland
      • Arkhangelsk, Ryssland, 163045
        • Avslutad
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Chelyabinsk, Ryssland, 454087
        • Avslutad
        • Chelyabinsk Regiona Onc. Center
      • Dzerzhinsk, Ryssland, 606019
        • Avslutad
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Moscow, Ryssland, 125284
        • Rekrytering
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, Ryssland, 115478
        • Avslutad
        • Cancer Research Center
      • Nizhny Novgorod, Ryssland, 603126
        • Avslutad
        • Regional Clinical Hospital n.a.Semashko
      • Obninsk, Ryssland, 249020
        • Avslutad
        • Medical Scientific Radiology - Center
      • Perm, Ryssland, 614078
        • Avslutad
        • Perm Medical Sanitary Unit#1
      • Petrozavodsk, Ryssland, 185019
        • Rekrytering
        • Republican Hospital named by V.A.Baranova
      • Rostov-on-Don, Ryssland, 344037
        • Avslutad
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • Ryazan, Ryssland, 390039
        • Rekrytering
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint, Ryssland, 194291
        • Avslutad
        • Leningrad region clinical hospital
      • Saint Petersburg, Ryssland, 193024
        • Rekrytering
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197341
        • Rekrytering
        • Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology
      • Saint Petersburg, Ryssland, 198255
        • Avslutad
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Samara, Ryssland, 443095
        • Avslutad
        • Samara Region Clinical Hospital
      • Sochi, Ryssland, 354057
        • Rekrytering
        • Oncological dispensary #2
      • Syktyvkar, Ryssland, 167904
        • Avslutad
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 00000
        • Rekrytering
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Avslutad
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Avslutad
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Avslutad
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Avslutad
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Avslutad
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Avslutad
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Avslutad
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust,
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
        • Avslutad
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Colchester, Storbritannien, CO4 5JL
        • Avslutad
        • Colchester Hospital University NHS
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Avslutad
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Avslutad
        • St James's Institute of Oncology
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • Avslutad
        • Leicester Royal Infirmary - Haematology
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Avslutad
        • St Bartholomew's Hospital - Dept of Haematology
      • London, Storbritannien, NW1 2BU
        • Avslutad
        • University College London Hospitals NHSFT
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Avslutad
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Storbritannien, 00000
        • Avslutad
        • Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Rekrytering
        • Freeman Hospital Newcastle upon Tyne Hosptials NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Avslutad
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Avslutad
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • Avslutad
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Avslutad
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Rekrytering
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE-413 45
        • Avslutad
        • Sahlgrenska University hospital, Hematology Dept
      • Lund, Sverige, 22185
        • Avslutad
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Avslutad
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna, Centrum för Hematologi, Stockholm
  • Sydkorea
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Avslutad
        • National Cancer Center
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan, 500
        • Avslutad
        • Changhua Cristian Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Avslutad
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Prague, Tjeckien, 100 34
        • Avslutad
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - Interni hematologicka klinika
      • Prague, Tjeckien, 128 08
        • Avslutad
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 6590
        • Avslutad
        • Ankara University
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34365
        • Avslutad
        • American Hospital
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34390
        • Avslutad
        • Istanbul University
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35340
        • Avslutad
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38039
        • Avslutad
        • Erciyes University
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13589
        • Avslutad
        • Vivantes Klinikum Spandau-Klinik f. Innere Medizin Hämatologie/Onkologie/Gastroenterologie - Germany
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Avslutad
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus; Med. Klinik und Poliklinik I - Hämatologische Ambulanz, Haus
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Avslutad
        • Universitätsklinikum Essen; Klinik f. Hämatologie- Germany
      • Giessen, Tyskland, 35592
        • Rekrytering
        • Justus-Liebig-Universitaet - Medizinische Klinik IV, Haematologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Avslutad
        • Universitätsklinikum Heidelberg Med. Klinik IV
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66424
        • Avslutad
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Avslutad
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Uhle/Müller/Kröning/Jentsch-Ullrich - Germany
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Avslutad
        • OnkoNet Marburg GmbH
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Avslutad
        • Universitätsklinikum für Innere Med. III_Hämatologie, Onkologie...- Germany
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Avslutad
        • CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Avslutad
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • Avslutad
        • SI Grigoriev Institute for Medical Radiology National Academy of Medical Science of Ukraine
      • Khmelnitskiy, Ukraina, 29000
        • Avslutad
        • Khmelnitskiy Regional Hospital, Hematology Department
      • Kiev, Ukraina, 03115
        • Avslutad
        • State Institution Scientific Center for Radiation Medicine Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMS of Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraina, 21018
        • Avslutad
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Avslutad
        • Semmelweis Egyetem, I. Belgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Ungern, 6725
        • Avslutad
        • Szegedi Tudomanyegyetem II. Belgyogyaszati Klinika

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste för närvarande delta i en klinisk ibrutinibstudie som anses avslutad och ha fått minst 6 månaders behandling med ibrutinib. Vid inträde i studien måste deltagarna aktivt få behandling med ibrutinib som ett medel; eller deltagarna måste ha deltagit i en ibrutinib randomiserad klinisk studie där de initialt fick jämförande behandling och nu cross-over till ibrutinib. Obs: Ett minimum av 6 månaders krav på tidigare ibrutinibbehandling kommer inte att vara obligatoriskt i detta fall och deltagare med mindre än 6 månader kommer att behöva göra mer frekventa initiala säkerhetsbedömningar; eller så måste deltagarna för närvarande delta i studien PCI-32765LYM1002. Vid inträde i studien måste deltagarna aktivt få kombinationsbehandling med ibrutinib och nivolumab eller ibrutinib som enstaka medel
  • Utredarens bedömning att nyttan av fortsatt ibrutinibbehandling som enstaka medel eller i kombination med nivolumab kommer att uppväga riskerna
  • Godkänner protokolldefinierad användning av effektiv preventivmedel
  • Negativt blod- eller uringraviditetstest vid screening

Exklusions kriterier:

  • Kräver antikoagulering med warfarin eller motsvarande vitamin K-antagonister
  • Kräver behandling med starka cytokrom P450 (CYP)3A4/5-hämmare, om inte tidigare godkänts av sponsor
  • Varje tillstånd eller situation som, enligt utredarens åsikt, kan sätta deltagaren i betydande risk, kan förvirra studieresultaten, eller kan avsevärt störa volontärens deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ibrutinib
Läkemedel: Ibrutinib
Ibrutinib kommer att ges oralt som kapslar, en gång dagligen kontinuerligt, enligt den aktuella doseringsregimen som fastställts i moderstudien ibrutinib (560 mg, 420 mg, 280 mg eller 140 mg), vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Andra namn:
  • PCI-32765

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som drabbats av en negativ händelse
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, eller tills början av en efterföljande systemisk anti-cancerbehandling, om tidigare
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, eller tills början av en efterföljande systemisk anti-cancerbehandling, om tidigare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med förändring i sjukdomsstatus
Tidsram: Fram till slutet av behandlingsbesöket (upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet), eller tills början av en efterföljande anticanerbehandling, om tidigare
Fram till slutet av behandlingsbesöket (upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet), eller tills början av en efterföljande anticanerbehandling, om tidigare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbetspartners

Pharmacyclics LLC.

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2013

Första postat (Beräknad)

5 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR100955
  • 2012-004225-24 (EudraCT-nummer)
  • PCI-32765CAN3001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera