Validering af seksuel funktionsskala i kvindelig kræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På grund af undersøgelsens observationelle karakter, som har til formål at evaluere den interne konsistens og validitet af den koreanske version af spørgeskemaet, blev der ikke udført formelle stikprøvestørrelser og effektberegninger. Når antallet af observationer (emner) pr. forsøgsperson varierer fra 4 til 6, skal ca. 152-199 patienter vise 10 % stigning i intraklasse-korrelation fra baseline ICC på 30 % med 85 % effekt og 5 % type I fejlrate. Stikprøvestørrelsen blev bestemt ud fra denne beregning og praktiske overvejelser.
Pilotundersøgelsen vil blive udført baseret på 30 personer (inkluder reference), og hovedundersøgelsen vil omfatte 1100 personer (med 10 % frafald fra 200 personer i hver gruppe) kræfttype (æggestokke, livmoderhals, endometrium og bryst) og sund kvinde. I alt 1130 patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Kontakt:
- irb
- E-mail: irb@ncc.re.kr
-
Ledende efterforsker:
- Sang-Yoon Park
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde kvinder
- Kvinde uden kræfthistorie
- Kræftfri fra den seneste kobling
- Mindst 18 år
- Kan tale og læse koreansk
- Seksuel aktivitet inden for 3 måneder.
Kvindelig kræftpatient
- Anamnese med gynækologisk eller brystkræft
- Mindst 18 år
- Kan tale og læse koreansk
- Seksuel aktivitet inden for 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaerne.
- Afvis at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
seksualitet
Tidsramme: 2-4 uger
|
2-4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NCCNCS-12-685
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .