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Validation de l'échelle de la fonction sexuelle dans le cancer féminin

18 mars 2014 mis à jour par: Sang-Yoon Park, National Cancer Center, Korea

Valider le FSFI (Female Sexual Function Index)-K, FSFI - 6 item et la version de la qualité de la fonction sexuelle (QSF) en langue coréenne des patients atteints de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

En raison de la nature observationnelle de l'étude qui vise à évaluer la cohérence interne et la validité de la version coréenne du questionnaire, la taille formelle de l'échantillon et les calculs de puissance n'ont pas été effectués. Lorsque le nombre d'observations (éléments) par sujet varie de 4 à 6, environ 152 à 199 patients doivent montrer une augmentation de 10 % de la corrélation intraclasse par rapport à l'ICC de référence de 30 % avec une puissance de 85 % et un taux d'erreur de type I de 5 %. La taille de l'échantillon a été déterminée sur la base de ce calcul et de considérations pratiques.

L'étude pilote sera réalisée sur 30 personnes (y compris la référence) et l'étude principale inclura 1 100 personnes (en tenant compte de 10 % d'abandon sur 200 personnes dans chaque groupe) de type de cancer (ovaire, col de l'utérus, endomètre et sein) et femme en bonne santé. Total 1130 patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Sang-Yoon Park
E-mail: parksang@ncc.re.kr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Myong Cheol Lim
E-mail: mclim@ncc.re.kr

Lieux d'étude

Corée, République de
- Gyeonggi-do
  - Goyang, Gyeonggi-do, Corée, République de
    - Recrutement
    - National Cancer Center
    - Contact:
      
      irb
      
      E-mail: irb@ncc.re.kr
    - Chercheur principal:
      
      Sang-Yoon Park

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Environ 1130 femmes adultes vivant en Corée

La description

Critère d'intégration:

Femmes en bonne santé
- Femme sans antécédent de cancer
- Sans cancer au dernier lien
- Au moins 18 ans
- Capable de parler et de lire le coréen
- Activité sexuelle dans les 3 mois.
Femme cancéreuse
- Antécédents de cancer gynécologique ou du sein
- Au moins 18 ans
- Capable de parler et de lire le coréen
- Activité sexuelle dans les 3 mois.

Critère d'exclusion:

Femmes incapables de remplir les questionnaires.
Refuser de participer à l'enquête.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
sexualité Délai: 2-4 semaines	2-4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2013

Première publication (Estimation)

12 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

NCCNCS-12-685

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .