Validace stupnice sexuálních funkcí u ženské rakoviny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vzhledem k observační povaze studie, jejímž cílem je vyhodnotit vnitřní konzistenci a validitu korejské verze dotazníku, nebyly provedeny formální výpočty velikosti vzorku a síly. Když se počet pozorování (položek) na subjekt pohybuje v rozmezí od 4 do 6, je třeba, aby zhruba 152–199 pacientů vykázalo 10% zvýšení korelace v rámci třídy od výchozího ICC o 30 % s 85 % silou a 5 % chybovostí typu I. Velikost vzorku byla stanovena na základě tohoto výpočtu a praktických úvah.
Pilotní studie bude provedena na 30 lidech (včetně reference) a hlavní studie bude zahrnovat 1100 lidí (s uvažováním 10% vyřazení z 200 lidí v každé skupině) typu rakoviny (vaječníků, děložního čípku, endometria a prsu) a zdravá žena. Celkem 1130 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Korejská republika
- Nábor
- National Cancer Center
-
Kontakt:
- irb
- E-mail: irb@ncc.re.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sang-Yoon Park
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravé ženy
- Žena bez rakoviny v anamnéze
- Bez rakoviny od nejnovějšího spojení
- Minimálně 18 let
- Umět mluvit a číst korejsky
- Sexuální aktivita do 3 měsíců.
Pacientka s rakovinou
- Anamnéza gynekologické rakoviny nebo rakoviny prsu
- Minimálně 18 let
- Umět mluvit a číst korejsky
- Sexuální aktivita do 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které nejsou schopny vyplnit dotazníky.
- Odmítněte se zúčastnit průzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
sexualita
Časové okno: 2-4 týdny
|
2-4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NCCNCS-12-685
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .