Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsinker Rosuvastatin udviklingen af ​​åreforkalkning i HIV

27. august 2020 opdateret af: Bayside Health

Forsinker Rosuvastatin progression af åreforkalkning hos mennesker med HIV-infektion med moderat kardiovaskulær risiko? Et multicenter randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg, der sammenligner Rosuvastatin med placebo hos HIV-positive mennesker, som har en mellemliggende kardiovaskulær risiko.

Det er muligt, at hiv-positive mennesker vil få en større fordel af statiner på grund af deres højere baseline-niveauer af inflammation. Gældende australske retningslinjer anbefaler påbegyndelse af statinbehandling på grundlag af kolesterolniveau og tilstedeværelsen af ​​andre risikofaktorer for hjertesygdomme (såsom diabetes), men tager ikke højde for, om en patient er inficeret med HIV. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, hvilken fordel HIV-smittede mennesker vil få ved at starte statinbehandling tidligere end i øjeblikket anbefalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten det aktive middel (Rosuvastatin) eller placebo én gang dagligt i 96 uger.

Deltagerne vil gennemgå blodprøver og ultralyd af arterierne i halsen (carotis intima media tykkelse) før start med Rosuvastatin og derefter efter 1 og 2 år på lægemidlet for at bestemme, hvilken effekt det har på markører for betændelse, kolesterolniveauer og blodtykkelse fartøjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz
        • Hospitaux Universitaires de Geneve

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Moderat kardiovaskulær sygdom (CVD) risiko, (10-15 % 10 års risiko for CVD)
  • HIV-positiv
  • Stabil antiretroviral kombinationsbehandling (cART) med plasma HIV-virusbelastning <200 kopier/ml i ≥ 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Anbefalet brug af lipidsænkende terapi i henhold til australske retningslinjer
  • Tidligere brug af statin, fibrat, ezetimib inden for de sidste seks måneder
  • Kontraindikation til brug af statiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
sukkerpille, der er indkapslet, så den fremstår identisk med det aktive middel
Andet: Placebo
Placeboarm inkluderet for at opretholde blænding
Andre navne:
  • Sukker pille
Eksperimentel: Rosuvastatin
Rosuvastatin 20 mg dagligt
Medicin: Rosuvastatin
indkapslet tablet 20 mg dagligt
Andre navne:
  • Mærkenavn: Crestor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af Carotis Intima Medietykkelse
Tidsramme: Baseline til uge 96
Carotis intima media tykkelse vil blive målt ved ultralyd og ændringen fra baseline til uge 96 beregnet
Baseline til uge 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satser for uønskede hændelser
Tidsramme: Vil blive vurderet hver 12. uge og formelt rapporteret efter 96 ugers opfølgning
Antal deltagere med uønskede hændelser i alt og også antallet af deltagere med bivirkninger, der menes at være sekundære i forhold til undersøgelsesmedicinen
Vil blive vurderet hver 12. uge og formelt rapporteret efter 96 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayside Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Hoy, Alfred health, Monash University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2013

Først opslået (Skøn)

19. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AH-491/12
  • ACTRN12612001082897 (Registry Identifier: Australian New Zealand clinical trials registry)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner