¿La rosuvastatina retrasa la progresión de la aterosclerosis en el VIH?
¿Retrasa la rosuvastatina la progresión de la aterosclerosis en personas con infección por VIH con riesgo cardiovascular moderado? Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Este estudio es un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo que compara la rosuvastatina con un placebo en personas VIH positivas que tienen un riesgo cardiovascular intermedio.
Es posible que las personas con VIH reciban un mayor beneficio de las estatinas debido a sus niveles de inflamación basales más altos. Las pautas australianas actuales recomiendan el inicio de la terapia con estatinas en función del nivel de colesterol y la presencia de otros factores de riesgo de enfermedad cardíaca (como la diabetes), pero no tienen en cuenta si un paciente está infectado con el VIH. Este estudio tiene como objetivo determinar qué beneficio recibirán las personas infectadas por el VIH al comenzar la terapia con estatinas antes de lo recomendado actualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán aleatorizados para recibir el agente activo (rosuvastatina) o un placebo una vez al día durante 96 semanas.
Los participantes se someterán a análisis de sangre y ecografías de las arterias del cuello (grosor de la íntima media carotídea) antes de comenzar con Rosuvastatina y luego después de 1 y 2 años con el medicamento para determinar qué efecto tiene sobre los marcadores de inflamación, los niveles de colesterol y el grosor de la sangre. vasos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Riesgo moderado de enfermedad cardiovascular (ECV), (10-15 % de riesgo de ECV a 10 años)
- VIH positivo
- Terapia antirretroviral combinada estable (TARc) con carga viral del VIH en plasma <200 copias/ml durante ≥ 6 meses
Criterio de exclusión:
- Uso recomendado de la terapia hipolipemiante según las directrices australianas
- Uso previo de estatina, fibrato, ezetimiba en los últimos seis meses
- Contraindicación para el uso de estatinas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
pastilla de azúcar encapsulada para que parezca idéntica al principio activo
|
Brazo placebo incluido para mantener el cegamiento
Otros nombres:
|
|
Experimental: Rosuvastatina
Rosuvastatina 20 mg diarios
|
tableta encapsulada 20 mg diarios
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Progresión del grosor de la íntima media carotídea
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 96
|
El grosor de la íntima media carotídea se medirá mediante ultrasonografía y se calculará el cambio desde el inicio hasta la semana 96
|
Línea de base a la semana 96
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: Se evaluará cada 12 semanas y se informará formalmente a las 96 semanas de seguimiento
|
Número de participantes con eventos adversos en total y también el número de participantes con eventos adversos considerados secundarios a la medicación del estudio
|
Se evaluará cada 12 semanas y se informará formalmente a las 96 semanas de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Hoy, Alfred health, Monash University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades cardiovasculares
- Aterosclerosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- AH-491/12
- ACTRN12612001082897 (Identificador de registro: Australian New Zealand clinical trials registry)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad cardiovascular
-
Mayo ClinicInscripción por invitaciónRiesgo cardiovascular | Prevención cardiovascularEstados Unidos
-
University of DelawareReclutamientoFactor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityTerminadoEnfermedad cardiovascular | Factores de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinReclutamientoEnfermedades cardiovasculares | Factor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
-
Hospital Mutua de TerrassaTerminadoEnfermedad cardiovascular | Factor de riesgo cardiovascularEspaña
-
University of FloridaUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityTerminadoEnfermedad cardiovascular | Influencia psicosocial en la enfermedad cardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinTerminadoEnfermedades cardiovasculares | Factores de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascular | Impacto del cantoEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonTerminadoPacientes de Alto Riesgo Cardiovascular | Pacientes de bajo riesgo cardiovascularFrancia
-
Shanghai 10th People's HospitalDesconocidoPresión arterial | Factor de riesgo cardiovascular | Mortalidad global | Mortalidad cardiovascular | Eventos cardiovasculares | Daño al órgano dianaPorcelana
-
Methodist Health SystemTerminado