Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vertraagt ​​​​rosuvastatine de progressie van atherosclerose bij HIV

27 augustus 2020 bijgewerkt door: Bayside Health

Vertraagt ​​​​rosuvastatine de progressie van atherosclerose bij mensen met een hiv-infectie met een matig cardiovasculair risico? Een multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde placebogecontroleerde studie

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin Rosuvastatine wordt vergeleken met placebo bij HIV-positieve mensen met een middelmatig cardiovasculair risico.

Het is mogelijk dat hiv-positieve mensen meer baat zullen hebben bij statines vanwege hun hogere ontstekingsniveaus bij aanvang. De huidige Australische richtlijnen bevelen het starten van statinetherapie aan op basis van het cholesterolgehalte en de aanwezigheid van andere risicofactoren voor hartaandoeningen (zoals diabetes), maar houden geen rekening met het feit of een patiënt besmet is met HIV. Deze studie heeft tot doel vast te stellen welk voordeel hiv-geïnfecteerde mensen zullen hebben als ze eerder met statinetherapie beginnen dan momenteel wordt aanbevolen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel het actieve middel (Rosuvastatine) of een placebo eenmaal daags gedurende 96 weken te krijgen.

Deelnemers ondergaan bloedonderzoek en echografie van de slagaders van de nek (halsslagader intima media dikte) voorafgaand aan het starten van Rosuvastatine en vervolgens na 1 en 2 jaar op het medicijn om te bepalen welk effect het heeft op ontstekingsmarkers, cholesterolwaarden en bloeddikte schepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Hospital
  • Zwitserland
      • Geneve, Zwitserland
        • Hospitaux Universitaires de Geneve

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Matig risico op hart- en vaatziekten (HVZ), (10-15% 10 jaar risico op hart- en vaatziekten)
  • Hiv-positief
  • Stabiele antiretrovirale combinatietherapie (cART) met plasma HIV viral load <200 kopieën/ml gedurende ≥ 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Aanbevolen gebruik van lipidenverlagende therapie volgens Australische richtlijnen
  • Eerder gebruik van statine, fibraat, ezetimibe in de afgelopen zes maanden
  • Contra-indicatie voor gebruik van statines

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
suikerpil die is ingekapseld om er identiek uit te zien als de werkzame stof
Ander: Placebo
Placebo-arm inbegrepen om verblinding te behouden
Andere namen:
  • Suiker pil
Experimenteel: Rosuvastatine
Rosuvastatine 20 mg per dag
Geneesmiddel: Rosuvastatine
ingekapselde tablet 20 mg per dag
Andere namen:
  • Merknaam: Crestor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voortgang van de dikte van de media van de halsslagaderintima
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
De dikte van de intima-media van de halsslagader wordt gemeten door middel van echografie en de verandering vanaf de basislijn tot week 96 wordt berekend
Basislijn tot week 96

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van bijwerkingen
Tijdsspanne: Wordt elke 12 weken beoordeeld en formeel gerapporteerd na 96 weken follow-up
Aantal deelnemers met bijwerkingen in totaal en ook het aantal deelnemers met bijwerkingen die als secundair aan de studiemedicatie worden beschouwd
Wordt elke 12 weken beoordeeld en formeel gerapporteerd na 96 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayside Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Hoy, Alfred health, Monash University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AH-491/12
  • ACTRN12612001082897 (Register-ID: Australian New Zealand clinical trials registry)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren