Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af intravenøse og orale steroider for multipel skleroseanfald

10. april 2017 opdateret af: Fred Lublin

Oral megadosis kortikosteroidterapi af akutte forværringer af multipel sklerose (OMEGA)

Dette kliniske forsøg sammenligner den relative effektivitet af behandling af akutte eksacerbationer af recidiverende former for multipel sklerose med ækvivalente doser af oral og intravenøs (IV) methylprednisolon. Dette er en randomiseret, blindet, multicenterundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intravenøs methylprednisolon har været standardbehandlingen til behandling af akutte MS-udbrud. IV administrationen er dog besværlig, ubelejlig og dyr. En sand sammenligning af disse forskellige tilgange er ikke blevet foretaget på streng måde. Tidligere undersøgelser har vist sikkerheden ved så høje doser oralt steroid. Til dette forslag anvender vi tilsvarende oral dosering (1400 mg/dag) og sammenligner den med 1000 mg/dag IV-behandling hos patienter, der ses inden for syv dage efter en akut forværring af MS.

Derudover er der 2 arme til dette dobbeltblindede, placebokontrollerede, randomiserede forsøg. Den ene arm har en aktiv IV og en oral placebo, mens den anden arm har en IV placebo og en aktiv oral dosis. Derfor vil hvert forsøgsperson modtage en aktiv behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • The Jacobs Neurological Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • St. Luke's Roosevelt
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NY Presbyterian Hospital-Cornell University New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14627
        • University of Rochester
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont, Burlington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 50 år inklusive.
  • Akut symptomatisk forværring af MS tilstede i mere end 24 timer og mindre end eller lig med 7 dage ved indrejse med nye eller forværrede symptomer og med tegn, der kan henføres til symptomerne; i fravær af feber eller aktiv infektion.
  • Diagnose af en recidiverende form for multipel sklerose før randomisering som bestemt af Poser eller McDonald Criteria.
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score mellem 2 og 6,5, inklusive ved indrejse.
  • Episoder omfatter undersøgelsesneurolog eller neuro-ophthalmolog diagnosticeret: akut optisk neuritis, cerebellar, hjernestammedysfunktion, myelitis, fokal cerebral og/eller definitiv fokal sensorisk dysfunktion.
  • Nyt objektivt klinisk fund andet end en sensorisk eksacerbation eller tarm/blære tegn alene. Sensoriske underskud alene vil ikke kvalificere sig undtagen til optisk neuritis.
  • Forsøgspersoner kan fortsætte med deres nuværende immunmodulerende terapi (såsom interferoner eller glatirameracetat) gennem hele studiet. Kvinder, der bliver gravide efter 5-dages behandling med steroider, bør seponere immunmodulerende behandling.
  • Forstå og underskriv skriftligt informeret samtykke forud for enhver test i henhold til denne protokol, herunder screeningstests og evalueringer, der ikke betragtes som en del af forsøgspersonens rutinemæssige pleje.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter behandlet med systemisk kortikosteroidbrug inden for en måned efter indeksepisoden ved screening.
  • Forudgående brug af immunsuppressive behandlinger inden for 90 dage efter indeksepisode (mitoxantron, azathioprin, IVIg) eller plasmaferese.
  • Enhver patient, der er gravid eller ammer.
  • Ude af stand til at udføre Multipel Sclerose Functional Composite bestående af: Timed 25-Foot Walk, 9-hullers Peg Test og Paced Auditiv Serial Additionstest (3 sekunder).
  • Perifer eller kraniel neuropati som eneste problem ved akut episode.
  • Anamnese med enhver væsentlig hjerte-, gastrointestinal-, lever-, lunge- eller nyresygdom; immundefekt; eller andre medicinske tilstande, der ville udelukke kortikosteroidbehandling.
  • Primær progressiv multipel sklerose (PPMS).
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: megadosis oral methylprednisolon
1400 mg qd/5 dage
Medicin: megadosis oral methylprednisolon
1400 mg qd/5 dage
Eksperimentel: IV methylprednisolon
1000 mg/qd/5 dage
Medicin: IV methylprednisolon
1000 mg/qd/5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidet handicapstatusskala (EDSS) gennemsnitlig restitution fra dag 0 til dag 28.
Tidsramme: Dag 28 og dag 90
Der er ingen dataanalyse for denne undersøgelse
Dag 28 og dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske parametre for multipel sklerose funktionel sammensat skala (MSFC) mellem oral og IV steroidterapi hos forsøgspersoner med recidiverende former for MS.
Tidsramme: Dag 28 og dag 90
Dag 28 og dag 90
Hyppighed af tilbagefald over tid (op til et år), når forsøgspersoner med recidiverende former for MS indgives en kur med oral methylprednisolon sammenlignet med intravenøs administration.
Tidsramme: Dag 28 og dag 90 og dag 365
Dag 28 og dag 90 og dag 365
Forbedring ved hjælp af målrettede neurologiske mangler (TND).
Tidsramme: Dag 28 og dag 90
Dag 28 og dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Lublin

Samarbejdspartnere

Pfizer
National Multiple Sclerosis Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fred Lublin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2007

Først opslået (Skøn)

4. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 01-0781
  • RG 3363A8

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med megadosis oral methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner