Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​elektrokoagulation vs emne Sinecatechiner vs emne cidofovir inden for behandling af højgradig anal intraepitelial neoplasi hos HIV homoseksuelle mænd (TreatAIN)

19. august 2019 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Et fase III, randomiseret, One-site, Pilot, Open-label, Parallel Groups-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​elektrokoagulation vs emne Sinecatechiner vs emne Cidofovir inden for behandling af højgradig anal intraepitelial neoplasi hos HIV homoseksuelle mænd

Denne undersøgelse ønsker at demonstrere non-inferioriteten med hensyn til effektivitet og sikkerhed ved behandling med cidofovir (1 %) i topisk salve eller topisk sinecatechiner (10 %) salve versus elektrokoagulation (kontrolgruppe) til behandling af højgradig anal intraepitelial neoplasi (HGAIN).

Målpatienterne er humant immundefektvirus (HIV)-inficerede homoseksuelle mænd.

Alle disse patienter vil blive randomiseret med en andel på 1:1:1, der opretter 3 forskellige parallelle arme af undersøgelsen: kontrolgruppe, cidofovir (1%) gruppe og topiske sinecatechiner (10%) gruppe.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg adresserer et af de nye problemer hos patienter med HIV-infektion, såsom den høje forekomst af anal dysplasi og anal cancer. Undersøgelsen foreslår at evaluere nye terapeutiske muligheder i behandlingen af ​​anal dysplasi og dermed forsøge at overvinde de nuværende begrænsninger af elektrokoagulation (moderat effekt, højt tilbagefald, betydeligt ubehag for patienten og betydelige sundhedsomkostninger).

Topisk cidofovir har vist (i en ikke-komparativ undersøgelse) effektivitet og tolerancerater svarende til dem, der er observeret for elektrokoagulation, dog med fordelene ved selvpåføring af patienten. Dette gør det til en attraktiv topisk behandlingsmulighed, der kræver en direkte sammenligning med den aktuelt valgte behandling, som er elektrokoagulation.

På den anden side gør sinecatechinernes medicinske egenskaber, sammen med resultaterne opnået i behandlingsundersøgelserne af oral og cervikal dysplasi, og muligheden for at være sig selv, dette lægemiddel til en attraktiv mulighed for at blive evalueret eksperimentelt i behandlingen af ​​anal dysplasi . Endelig bør identifikationen af ​​prognostiske markører for sygdommen fortsat undersøges med hensyn til respons på behandling og tilbagefald af sygdommen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, der har sex med mænd, ældre eller samme end 18 år.
  • HIV-1 positive mænd.
  • Højgradig anal intraepitelial neoplasi genkendt ved biopsi i løbet af 12 måneder forud for undersøgelsen.
  • Informeret samtykke underskrives frivilligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en hvilken som helst sygdom eller tilstand, som udelukker ham fra at deltage i forskningen, efter investigators udtalelse.
  • Behandlede patienter for HGAIN i de foregående 6 måneder.
  • Patienter med recidiverende HGAIN to eller flere gange inden for de sidste tre måneder.
  • Mennesker med indlæringsvanskeligheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Elektrokoagulation
Denne procedure vil blive implementeret efter Standard of Care (SoC) i ugerne: 0, 8 og 16 beregnet fra den dag, patienten er inkluderet i forsøget.
Procedure: elektrokoagulering
HIV-homoseksuelle mænd med højgradig anal intraepitelial neoplasi vil blive randomiseret, og elektrokoagulation vil blive udført i 2-3 sessioner (session hver 2. uge)
Eksperimentel: Sinecatechiner (10 %)
Topisk salve, som indeholder 2 gram aktivt stof (sinecatechiner 10%) ved hver administration. Det vil blive taget tre gange om ugen i løbet af 8 ugers behandling.
Medicin: sinecatechiner 10% topisk salve
HIV homoseksuelle mænd med højgradig anal intraepitelial neoplasi vil blive randomiseret og de vil blive behandlet med sinecatechiner 10% salve (3 gange om ugen i 8 uger)
Andre navne:
  • Veregen salve
Eksperimentel: cidofovir (1 %)
Topisk salve, som indeholder 2 gram aktivt stof (cidofovir 1%) ved hver administration. Det vil blive taget tre gange om ugen i løbet af 8 ugers behandling.
Medicin: cidofovir 1% topisk salve
HIV homoseksuelle mænd med højgradig anal intraepitelial neoplasi vil blive randomiseret, og de vil blive behandlet med cidofovir 1% salve (3 gange om ugen i 8 uger)
Andre navne:
  • Cidofovir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af patienter med fuldstændig eller delvis regression af højgradig anal intraepitelial neoplasi (HGAIN) 10 uger efter endt behandling (med en tilladt afvigelse på 4 uger).
Tidsramme: 10 uger

% af patienter med fuldstændig eller delvis regression af højgradig anal intraepitelial neoplasi (HGAIN) 10 uger efter endt behandling (med en tilladt afvigelse på 4 uger).

sinecatechins 10% salvebehandling til højgradig anal intraepitelial neoplasi (HGAIN) med hensyn til elektrokoagulationsbehandling hos HIV-positive mænd, der har sex med mænd.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0 under undersøgelsen.
Tidsramme: 48 uger
Ved at overvåge aktiviteter relateret til lægemiddelovervågningsopgaver under hver patients patientdeltagelse.
48 uger
Antal deltagere med analytiske og kliniske bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0 under undersøgelsen.
Tidsramme: 48 uger
At beskrive andelen af ​​uønskede hændelser fra klinikker og laboratorier, som indebærer behandlingsfrafald, især i forskningsbehandlingsgruppen (cidofovir og sinecatechiner). Ved at overvåge aktiviteter relateret til lægemiddelovervågningsopgaver under hver patients patientdeltagelse
48 uger
Median score opnået i HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ).
Tidsramme: 48 uger

HIVTSQ er blevet ændret ved at erstatte referencerne til "HIV-behandling" med "anal dysplasi-behandling" og eliminere spørgsmål 2 i HIVTSQ.

Følgende spørgsmål er relateret til den behandling, du får i forsøget, og din oplevelse i de seneste uger. Besvar venligst hvert spørgsmål ved at sætte ring om et tal på hver af skalaerne og vurdere dem fra 6 (meget tilfreds) til 0 (ikke tilfreds).

  • I hvor høj grad er du tilfreds med din nuværende behandling?
  • I hvor høj grad er du tilfreds med de bivirkninger, du har haft fra din nuværende behandling?
  • I hvor høj grad er du tilfreds med kravene til din nuværende behandling?
  • I hvilket omfang anser du din behandling for at være behagelig/praktisk?
  • o i hvor høj grad synes du din behandling er fleksibel?
  • I hvor høj grad er du tilfreds med den information/viden du har om anal dysplasi?
  • I hvor høj grad er du tilfreds med, i hvor høj grad behandlingen tilpasser sig din
48 uger
% af patienter, der reducerer målingen i HGAIN-oktanter, dog uden regression, ved højopløsningsanoskopi 10 uger efter endt behandling (med en tilladt afvigelse på 4 uger).
Tidsramme: 10 uger (+/- 4 uger) efter endt behandling
At sammenligne % af nedsat forlængelse af HGAIN-patienter med fravær af regression i undersøgelsesperioden i henhold til protokolskema.
10 uger (+/- 4 uger) efter endt behandling
% af patienter uden påvisning af humant papillomavirus (HPV) 10 uger efter endt behandling (med en tilladt afvigelse på 4 uger).
Tidsramme: 10 uger (+/- 4 uger) efter endt behandling
At sammenligne % af clearance af humant papillomavirus hos patienter i undersøgelsesperioden i henhold til protokolskema.
10 uger (+/- 4 uger) efter endt behandling
Antal deltagere med en ny HGAIN ved histologisk prøve efter et fuldstændigt eller delvist resultat efter behandling
Tidsramme: 48 uger
I løbet af undersøgelsesperioden i henhold til protokolskema.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2019

Først opslået (Faktiske)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TreatAIN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højgradig anal intraepitelial neoplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner