Effektiviteten af spirometri som et motiverende værktøj til at holde op med at ryge (ESPIMOAT)
26. januar 2015 opdateret af: Mº Isabel Irizar Aramburu, Basque Health Service
Effektiviteten af spirometri og rapporten om spirometriske testresultater fra en primærlæge om rygestoprate hos voksne rygere: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af spirometrien og en minimal rygestop-rådgivningsintervention for at holde op med at ryge efter et år hos patienter ældre end 40 år, rygere på mere end 10 pakker-år og uden en kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) ) diagnose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
335
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alava 45
-
Vitoria-Gasteiz, Alava 45, Spanien, 1006
- Basque Health Service
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktive rygere over 40 år og mere end 10 pakkeår
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose af luftvejssygdomme (astma, KOL, interstitiel lungesygdom), der forårsager ændring af spirometrisk mønster.
- Patienter med begrænsninger i udførelse af spirometri
- Alder over 80 år
- Institutionaliserede patienter
- Patienter med en forventet levetid under 1 år
- Spirometri i de seneste 2 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spirometri og et kort råd til at holde op med at ryge
Interventionsgruppe: Interventionen består i at udfylde et spørgeskema og gennemgå spirometri med bronkodilatatortest af en uddannet sygeplejerske. Senere får patienterne et kort råd om at holde op med at ryge og en rapport om spirometriresultaterne af deres familielæge. |
I løbet af et år blev rekruttering til aktive rygerpatienter foretaget af læger på primære lægekontorer.
I interventionsgruppen, efter at være blevet randomiseret, udfyldte en uddannet sygeplejerske spørgeskemaerne og foretog spirometri med bronkodilatatortest og fastsatte en dato med sin familielæge, som lavede en minimal rygestoprådgivningsintervention og informerede patienterne om spirometriresultaterne i henhold til etableret protokol .
|
|
Aktiv komparator: Kort råd til at holde op med at ryge
Kontrolgruppe: Patienter i kontrolgruppen udfylder et spørgeskema af en sygeplejerske og får derefter et kort råd om at holde op med at ryge af deres familielæge. |
I løbet af et år skete rekrutteringen af patienter med aktive rygere gennem læger på primære lægekontorer.
Efter at være blevet randomiseret, i kontrolgruppen, udfylder en sygeplejerske spørgeskemaerne.
Nedenfor går patienterne til familielægen, som vil lave en minimal rygestop-rådgivningsindsats.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære mål for resultater vil være forskellene i rygestoprater mellem interventions- og kontrolgrupper
Tidsramme: 12 måneder efter at der er foretaget indgrebet
|
Hos alle patienter, der rapporterer rygestop, vil rygestop blive bekræftet af luftens kuliltekoncentration.
|
12 måneder efter at der er foretaget indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reducer antallet af cigaretter blandt dem, der fortsætter med at ryge
Tidsramme: 12 måneder efter at der er foretaget indgrebet
|
Et sekundært resultat vil være at reducere antallet af cigaretter.
Hos alle patienter, der fortsætter med at ryge, vil der blive registreret antallet af cigaretter, der ryges pr. dag i øjeblikket
|
12 måneder efter at der er foretaget indgrebet
|
|
Øge antallet af rygeabstinenser hos patienter med KOL
Tidsramme: 12 måneder efter at der er foretaget indgrebet
|
Evaluer forskellene i rygestoprater mellem patienter med KOL og dem uden.
|
12 måneder efter at der er foretaget indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mª Isabel Irizar Aramburu, Osakidetza
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2013
Først opslået (Skøn)
1. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011111013
- KRONIK11/071 - EJGV 2011111013 (Anden identifikator: KRONIKGUNE - EUSKO JAURLARITZA/GOBIERNO VASCO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .