Effektiviteten av spirometri som et motiverende verktøy for å slutte å røyke (ESPIMOAT)
26. januar 2015 oppdatert av: Mº Isabel Irizar Aramburu, Basque Health Service
Effektiviteten av spirometri og rapporten om spirometriske testresultater av en primærlege om røykesluttfrekvens hos voksne røykere: en randomisert kontrollert prøvelse.
Målet med studien er å vurdere effekten av spirometrien og en minimal røykesluttrådgivningsintervensjon for å slutte å røyke etter et år hos pasienter eldre enn 40 år, røykere over 10 pakker-år og uten kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) ) diagnose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
335
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alava 45
-
Vitoria-Gasteiz, Alava 45, Spania, 1006
- Basque Health Service
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktive røykere over 40 år og mer enn 10 pakkeår
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av luftveissykdom (astma, KOLS, interstitiell lungesykdom) som forårsaker endring av spirometrisk mønster.
- Pasienter med begrensninger i å utføre spirometri
- Alder over 80 år
- Institusjonaliserte pasienter
- Pasienter med forventet levealder under 1 år
- Spirometri de siste 2 årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spirometri og et kort råd for å slutte å røyke
Intervention group: The intervention consists of completing a questionnaire and undergo spirometry with bronchodilator test by a trained nurse. Later, the patients receives a brief advice to quit smoking and a report of the spirometry results by their family doctor. |
I løpet av et år ble rekruttering til aktive røykerpasienter utført av leger ved primærhelsetjenestens legekontor.
I intervensjonsgruppen, etter å ha blitt randomisert, fylte en utdannet sykepleier ut spørreskjemaene og gjorde spirometri med bronkodilatatortest og satte en dato med sin fastlege som gjorde en minimal røykesluttrådgivningsintervensjon og informerte pasientene om spirometriresultatene i henhold til etablert protokoll .
|
|
Aktiv komparator: Kort råd for å slutte å røyke
Kontrollgruppe: Pasienter i kontrollgruppen fyller ut et spørreskjema av en sykepleier og får deretter et kort råd om å slutte å røyke av fastlegen. |
I løpet av et år skjedde rekrutteringen av pasienter med aktive røykere gjennom leger ved primærhelsetjenestens legekontor.
Etter å ha blitt randomisert, i kontrollgruppen, fyller en sykepleier ut spørreskjemaene.
Nedenfor går pasientene til fastlegen som vil gjøre en minimal røykesluttrådgivningsintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatmålet vil være forskjellene i røykeavvenningsrater mellom intervensjons- og kontrollgruppene
Tidsramme: 12 måneder etter at intervensjonen ble utført
|
Hos alle pasienter som rapporterer røykeavvenning, vil røykeslutt bli bekreftet av luftkarbonmonoksidkonsentrasjon.
|
12 måneder etter at intervensjonen ble utført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduser antall sigaretter blant de som fortsetter å røyke
Tidsramme: 12 måneder etter at intervensjonen ble utført
|
Et sekundært resultat vil være å redusere antall sigaretter.
Hos alle pasienter som fortsetter å røyke vil det bli registrert antall sigaretter som røykes per dag for øyeblikket
|
12 måneder etter at intervensjonen ble utført
|
|
Øke røykeavholdsfrekvensen hos pasienter med KOLS
Tidsramme: 12 måneder etter at intervensjonen ble utført
|
Vurder forskjellene i røykeavvenningsrater mellom pasienter med KOLS og de uten.
|
12 måneder etter at intervensjonen ble utført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mª Isabel Irizar Aramburu, Osakidetza
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2011111013
- KRONIK11/071 - EJGV 2011111013 (Annen identifikator: KRONIKGUNE - EUSKO JAURLARITZA/GOBIERNO VASCO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .