Postoperativ rehabilitering efter hjertekirurgi hos patienter med risiko for respiratoriske komplikationer. Virkningerne af en kontinuerlig bi-laterosternal infusion af ropivacain gennem katetre med flere huller (BLS-Sterno)
4. august 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Postoperativ rehabilitering efter hjertekirurgi hos patienter med risiko for respiratoriske komplikationer. Virkningerne af en kontinuerlig bi-laterosternal infusion af ropivacain gennem katetre med flere huller.
Postoperative smerter efter hjertekirurgi er en risikofaktor for postoperative komplikationer.
Ved hjertekirurgi er smerten mere intens i løbet af de første 48 timer og forstyrrer patientens evne til hoste, dyb vejrtrækning og tidlig mobilisering.
Det kan være ansvarligt for respiratoriske komplikationer såsom bronkial- eller lungeinfektion, og kan også forsinke patientens genoptræning og derfor forlænge varigheden af hospitalsopholdet.
Et tidligere pilotstudie udført i vores afdeling viste en fornuftig forbedring af analgesi ved bevægelse og af rehabilitering med en kontinuerlig bilaterosternal infusion af lokalbedøvelse [Eljezi et al.. Reg Anesth Pain Med 2012; 37:166].
En sådan strategi skal testes i en underpopulation af patienter med risiko for respiratorisk komplikation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv, kontrolleret, randomiseret, parallel, enkelt-center, enkelt-blindet undersøgelse, der sammenlignes med en kontrol (konventionel behandling uden lokoregional anæstesi) en infusion af ropivacain gennem to katetre med flere huller placeret lateralt for brystbenet.
I begge grupper vil postoperativ analgesi blive opnået med paracetamol plus titreret derefter selvadministreret intravenøs morfin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt hjertekirurgi (aorta- eller mitralklapudskiftning eller koronar bypass-operation) med sternotomi.
- Patienter vil være i risiko for ikke-kardiale postoperative komplikationer, dvs. alder over 75, BMI over 30, lungesygdom eller aktiv rygevane
Ekskluderingskriterier:
- operation i nødstilfælde
- torakotomi
- hjertetransplantat
- lave om
- aortadissektion
- alder over 85
- graviditet
- patientens afslag
- mindreårig eller voksen under retsbeskyttelse
- psykiatrisk igangværende sygdom
- afhængighed af opiater
- løbende opiatbehandling
- manglende evne til at bruge en PCA-enhed
- respiratorisk insufficiens (Vital kapacitet eller maksimalt udløbet volumen pr. sek. < 50 % af den forventede værdi, eller middel PAP > 50 mmHg)
- hjertesvigt eller EF < 40 % eller brug af intra-aorta ballon
- pulmonal hypertension over 50 mmHg
- alvorlig nyreinsufficiens
- historie med allergi eller intolerance over for: morfin, acetaminophen, ropivacain.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ropivacaïne
Prospektiv, kontrolleret, randomiseret, parallel, enkelt-center, enkelt-blindet undersøgelse, der sammenlignes med en kontrol (konventionel behandling uden lokoregional anæstesi) en infusion af ropivacain gennem to katetre med flere huller placeret lateralt for brystbenet.
I begge grupper vil postoperativ analgesi blive opnået med paracetamol plus titreret derefter selvadministreret intravenøs morfin.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Prospektiv, kontrolleret, randomiseret, parallel, enkelt-center, enkelt-blindet undersøgelse, der sammenlignes med en kontrol (konventionel behandling uden lokoregional anæstesi) en infusion af ropivacain gennem to katetre med flere huller placeret lateralt for brystbenet.
I begge grupper vil postoperativ analgesi blive opnået med paracetamol plus titreret derefter selvadministreret intravenøs morfin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fristen for at opnå alle kriterier i overensstemmelse med et output fra postoperativ intensiv pleje
Tidsramme: 72 timer
|
Kriterierne vil blive behandlet af en uafhængig bedømmelseskomité, der ikke er klar over den behandling, der gives, i henhold til en foruddefineret tjekliste, uanset den faktiske udskrivningsforsinkelse.
Tjeklisten blev bygget ved hjælp af offentliggjorte anbefalinger [Camp et al.
J Card Surg 2009; 24:414].
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Operationstid
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Indgivet mængde sufentanil
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vedat Eljezi, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
19. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2013
Først opslået (Anslået)
11. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Ernæringsforstyrrelser
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Overernæring
- Kropsvægt
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Overvægtig
- Bronkitis
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativ
- Fedme
- Bronkitis, kronisk
- Organiske kemikalier
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-0151
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .