Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve revalidatie na hartchirurgie bij patiënten die risico lopen op ademhalingscomplicaties. Effecten van een continue bi-laterosternale infusie van ropivacaïne via katheters met meerdere gaten (BLS-Sterno)

4 augustus 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Postoperatieve revalidatie na hartchirurgie bij patiënten die risico lopen op ademhalingscomplicaties. Effecten van een continue bi-laterosternale infusie van ropivacaïne via katheters met meerdere gaten.

Postoperatieve pijn na een hartoperatie is een risicofactor voor postoperatieve complicaties. Bij hartchirurgie is de pijn intenser gedurende de eerste 48 uur en verstoort het hoesten, diep ademhalen en vroege mobilisatie van de patiënt. Het kan verantwoordelijk zijn voor ademhalingscomplicaties zoals bronchiale of longinfecties, en kan ook de revalidatie van de patiënt vertragen en daardoor de duur van het verblijf in het ziekenhuis verlengen. Een eerdere pilootstudie uitgevoerd op onze afdeling toonde een merkbare verbetering van analgesie bij beweging en van revalidatie met een continue bilaterale infusie van lokale anesthesie [Eljezi et al.. Reg Anesth Pain Med 2012; 37:166]. Een dergelijke strategie zal worden getest in een subpopulatie van patiënten die risico lopen op respiratoire complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde, parallelle, single-center, enkelblinde studie, waarbij vergeleken met een controle (conventionele zorg zonder locoregionale anesthesie) een infusie van ropivacaïne via twee katheters met meerdere gaatjes lateraal van het borstbeen werd geplaatst. In beide groepen wordt postoperatieve analgesie bereikt door paracetamol plus getitreerde en vervolgens zelf toegediende intraveneuze morfine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande hartchirurgie (vervanging van de aorta- of mitralisklep of coronaire bypassoperatie) met sternotomie.
  • Patiënten lopen het risico op niet-cardiale postoperatieve complicaties, d.w.z. ouder dan 75 jaar, BMI hoger dan 30, longziekte of actief roken

Uitsluitingscriteria:

  • operatie in nood
  • thoracotomie
  • harttransplantaat
  • opnieuw doen
  • aortadissectie
  • ouder dan 85 jaar
  • zwangerschap
  • weigering van de patiënt
  • minderjarige of meerderjarige onder wettelijke bescherming
  • psychiatrische aanhoudende ziekte
  • verslaving aan opiaten
  • voortdurende opiaatbehandeling
  • onvermogen om een ​​PCA-apparaat te gebruiken
  • respiratoire insufficiëntie (vitale capaciteit of maximaal uitgeademd volume per sec. < 50% van de verwachte waarde, of gemiddelde PAP > 50 mmHg)
  • hartfalen of EF < 40% of intra-aorta ballongebruik
  • pulmonale hypertensie hoger dan 50 mmHg
  • ernstige nierinsufficiëntie
  • voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor: morfine, paracetamol, ropivacaïne.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ropivacaïne
Prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde, parallelle, single-center, enkelblinde studie, waarbij vergeleken met een controle (conventionele zorg zonder locoregionale anesthesie) een infusie van ropivacaïne via twee katheters met meerdere gaatjes lateraal van het borstbeen werd geplaatst. In beide groepen wordt postoperatieve analgesie bereikt door paracetamol plus getitreerde en vervolgens zelf toegediende intraveneuze morfine.
Geneesmiddel: Ropivacaine
Placebo-vergelijker: Placebo
Prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde, parallelle, single-center, enkelblinde studie, waarbij vergeleken met een controle (conventionele zorg zonder locoregionale anesthesie) een infusie van ropivacaïne via twee katheters met meerdere gaatjes lateraal van het borstbeen werd geplaatst. In beide groepen wordt postoperatieve analgesie bereikt door paracetamol plus getitreerde en vervolgens zelf toegediende intraveneuze morfine.
Geneesmiddel: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De deadline voor het verkrijgen van alle criteria die consistent zijn met een output van postoperatieve intensive care
Tijdsspanne: 72 uur
De criteria zullen worden beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie die niet op de hoogte is van de gegeven behandeling, volgens een vooraf gedefinieerde checklist, ongeacht de daadwerkelijke vertraging van ontslag. De checklist is samengesteld met behulp van gepubliceerde aanbevelingen [Camp et al. J Card Surg 2009; 24:414].
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Chirurgie tijd
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Hoeveelheid sufentanil toegediend
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Totale morfineconsumptie
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vedat Eljezi, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

11 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-0151

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren