Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ rehabilitering efter hjärtkirurgi hos patienter med risk för respiratoriska komplikationer. Effekter av en kontinuerlig bi-laterosternal infusion av ropivakain genom katetrar med flera hål (BLS-Sterno)

3 juli 2018 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Postoperativ rehabilitering efter hjärtkirurgi hos patienter med risk för respiratoriska komplikationer. Effekter av en kontinuerlig bi-laterosternal infusion av ropivakain genom katetrar med flera hål.

Postoperativ smärta efter hjärtkirurgi är en riskfaktor för postoperativa komplikationer. Vid hjärtkirurgi är smärtan mer intensiv under de första 48 timmarna och stör patientens förmåga att hosta, djupandning och tidig mobilisering. Det kan vara ansvarigt för respiratoriska komplikationer såsom bronkial- eller lunginfektion, och kan också fördröja patientens rehabilitering och därför förlänga vistelsen på sjukhuset. En tidigare pilotstudie utförd på vår avdelning visade en märkbar förbättring av smärtlindring vid rörelse och av rehabilitering med en kontinuerlig bilaterosternal infusion av lokalbedövning [Eljezi et al.. Reg Anesth Pain Med 2012; 37:166]. En sådan strategi ska testas i en delpopulation av patienter med risk för respiratoriska komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, kontrollerad, randomiserad, parallell, enkelcenter, enkelblind studie, som jämförs med en kontroll (konventionell vård utan lokoregional anestesi) en infusion av ropivakain genom två katetrar med flera hål placerade lateralt om bröstbenet. I båda grupperna kommer postoperativ analgesi att uppnås med paracetamol plus titrerat och sedan självtillfört intravenöst morfin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schemalagd hjärtkirurgi (aorta- eller mitralisklaffbyte, eller koronar bypass-operation) med sternotomi.
  • Patienter löper risk för icke-kardiella postoperativa komplikationer, dvs ålder över 75, BMI över 30, lungsjukdom eller aktiv rökvana

Exklusions kriterier:

  • operation i nödfall
  • torakotomi
  • hjärttransplantat
  • göra om
  • aortadissektion
  • ålder över 85
  • graviditet
  • patientens vägran
  • minderårig eller vuxen under rättsligt skydd
  • psykiatrisk pågående sjukdom
  • beroende av opiater
  • pågående opiatbehandling
  • oförmåga att använda en PCA-enhet
  • andningsinsufficiens (Vitalkapacitet eller maximal utandningsvolym per sek. < 50 % av det förväntade värdet, eller medel PAP > 50 mmHg)
  • hjärtsvikt eller EF < 40 % eller intra-aorta ballonganvändning
  • pulmonell hypertoni över 50 mmHg
  • allvarlig njurinsufficiens
  • historia av allergi eller intolerans mot: morfin, paracetamol, ropivakain.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ropivacain
Prospektiv, kontrollerad, randomiserad, parallell, enkelcenter, enkelblind studie, som jämförs med en kontroll (konventionell vård utan lokoregional anestesi) en infusion av ropivakain genom två katetrar med flera hål placerade lateralt om bröstbenet. I båda grupperna kommer postoperativ analgesi att uppnås med paracetamol plus titrerat och sedan självtillfört intravenöst morfin.
Läkemedel: Ropivakain
Placebo-jämförare: Placebo
Prospektiv, kontrollerad, randomiserad, parallell, enkelcenter, enkelblind studie, som jämförs med en kontroll (konventionell vård utan lokoregional anestesi) en infusion av ropivakain genom två katetrar med flera hål placerade lateralt om bröstbenet. I båda grupperna kommer postoperativ analgesi att uppnås med paracetamol plus titrerat och sedan självtillfört intravenöst morfin.
Läkemedel: placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsfristen för att erhålla alla kriterier som överensstämmer med resultatet av postoperativ intensivvård
Tidsram: 72 timmar
Kriterierna kommer att behandlas av en oberoende bedömningskommitté som inte känner till den behandling som ges, enligt en fördefinierad checklista, oavsett den faktiska förseningen för utskrivning. Checklistan byggdes upp med hjälp av publicerade rekommendationer [Camp et al. J Card Surg 2009; 24:414].
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Operationstid
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Mängd sufentanil som administreras
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Total morfinkonsumtion
Tidsram: 72 timmar
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

19 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

19 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2013

Första postat (Uppskatta)

11 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-0151

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera