Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja pooperacyjna po operacjach kardiochirurgicznych u chorych zagrożonych powikłaniami ze strony układu oddechowego. Skutki ciągłej dwustronnej infuzji ropiwakainy przez cewniki wielootworowe (BLS-Sterno)

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Rehabilitacja pooperacyjna po operacjach kardiochirurgicznych u chorych zagrożonych powikłaniami ze strony układu oddechowego. Skutki ciągłej dwustronnej infuzji ropiwakainy przez cewniki wielootworowe.

Ból pooperacyjny po operacji kardiochirurgicznej jest czynnikiem ryzyka powikłań pooperacyjnych. W kardiochirurgii ból jest bardziej intensywny w ciągu pierwszych 48 godzin i zaburza zdolność pacjenta do kaszlu, głębokiego oddychania i wczesnej mobilizacji. Może być odpowiedzialna za powikłania ze strony układu oddechowego, takie jak infekcja oskrzeli czy płuc, a także może opóźniać rehabilitację pacjenta, a tym samym wydłużać czas pobytu w szpitalu. Poprzednie badanie pilotażowe przeprowadzone na naszym oddziale wykazało wyraźną poprawę analgezji podczas ruchu i rehabilitacji przy ciągłym dwustronnym wlewie znieczulenia miejscowego [Eljezi i wsp. Reg Anesth Pain Med 2012; 37:166]. Taka strategia jest testowana w subpopulacji pacjentów zagrożonych powikłaniami oddechowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, kontrolowane, randomizowane, równoległe, jednoośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, porównujące z kontrolą (leczenie konwencjonalne bez znieczulenia miejscowego) wlewem ropiwakainy przez dwa cewniki wielootworowe umieszczone z boku mostka. W obu grupach analgezja pooperacyjna zostanie osiągnięta za pomocą paracetamolu z miareczkowaną, a następnie samodzielnie podawaną dożylnie morfiną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowana operacja kardiochirurgiczna (wymiana zastawki aortalnej lub mitralnej lub operacja pomostowania wieńcowego) ze sternotomią.
  • Pacjenci będą narażeni na pozasercowe powikłania pooperacyjne, tj. wiek powyżej 75 lat, BMI powyżej 30, choroby płuc lub aktywny nałóg palenia

Kryteria wyłączenia:

  • operacja w trybie pilnym
  • torakotomia
  • przeszczep serca
  • przerobić
  • rozwarstwienie aorty
  • wiek powyżej 85 lat
  • ciąża
  • odmowa pacjenta
  • małoletni lub pełnoletni podlegający ochronie prawnej
  • przewlekła choroba psychiczna
  • uzależnienie od opiatów
  • ciągłe leczenie opiatami
  • niemożność korzystania z urządzenia PCA
  • niewydolność oddechowa (pojemność życiowa lub maksymalna objętość wydechowa na sek. < 50% wartości oczekiwanej lub średnie PAP > 50 mmHg)
  • niewydolność serca lub EF < 40% lub użycie balonu wewnątrzaortalnego
  • nadciśnienie płucne powyżej 50 mmHg
  • ciężka niewydolność nerek
  • historia alergii lub nietolerancji na: morfinę, paracetamol, ropiwakainę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ropiwakaina
Prospektywne, kontrolowane, randomizowane, równoległe, jednoośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, porównujące z kontrolą (leczenie konwencjonalne bez znieczulenia miejscowego) wlewem ropiwakainy przez dwa cewniki wielootworowe umieszczone z boku mostka. W obu grupach analgezja pooperacyjna zostanie osiągnięta za pomocą paracetamolu z miareczkowaną, a następnie samodzielnie podawaną dożylnie morfiną.
Lek: Ropiwakaina
Komparator placebo: Placebo
Prospektywne, kontrolowane, randomizowane, równoległe, jednoośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, porównujące z kontrolą (leczenie konwencjonalne bez znieczulenia miejscowego) wlewem ropiwakainy przez dwa cewniki wielootworowe umieszczone z boku mostka. W obu grupach analgezja pooperacyjna zostanie osiągnięta za pomocą paracetamolu z miareczkowaną, a następnie samodzielnie podawaną dożylnie morfiną.
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Termin uzyskania wszystkich kryteriów zgodnych z wynikiem intensywnej terapii pooperacyjnej
Ramy czasowe: 72 godziny
Kryteria zostaną rozpatrzone przez niezależną komisję orzekającą nieświadomą zastosowanego leczenia, zgodnie z wcześniej ustaloną listą kontrolną, niezależnie od faktycznego opóźnienia w wypisie. Lista kontrolna została zbudowana przy pomocy opublikowanych zaleceń [Camp i in. J Card Surg 2009; 24:414].
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Podana ilość sufentanylu
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Vedat Eljezi, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-0151

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj