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Postoperative Rehabilitation nach Herzoperationen bei Patienten mit dem Risiko von Atemwegskomplikationen. Auswirkungen einer kontinuierlichen bi-laterosternalen Infusion von Ropivacain durch Mehrlochkatheter (BLS-Sterno)

3. Juli 2018 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Postoperative Rehabilitation nach Herzoperationen bei Patienten mit dem Risiko von Atemwegskomplikationen. Auswirkungen einer kontinuierlichen bi-laterosternalen Infusion von Ropivacain durch Mehrlochkatheter.

Postoperative Schmerzen nach einer Herzoperation sind ein Risikofaktor für postoperative Komplikationen. Bei Herzoperationen sind die Schmerzen in den ersten 48 Stunden stärker und beeinträchtigen die Fähigkeit des Patienten, zu husten, tief zu atmen und sich frühzeitig zu mobilisieren. Es kann zu Atemwegskomplikationen wie Bronchial- oder Lungeninfektionen führen und auch die Rehabilitation des Patienten verzögern und damit die Dauer des Krankenhausaufenthalts verlängern. Eine frühere Pilotstudie, die in unserer Abteilung durchgeführt wurde, zeigte eine spürbare Verbesserung der Analgesie bei Bewegung und der Rehabilitation durch eine kontinuierliche bilaterale Infusion von Lokalanästhetika [Eljezi et al.. Reg Anesth Pain Med 2012; 37:166]. Eine solche Strategie soll an einer Teilpopulation von Patienten getestet werden, bei denen das Risiko einer Atemwegskomplikation besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, kontrollierte, randomisierte, parallele, einfach verblindete Single-Center-Studie, in der eine Infusion von Ropivacain durch zwei seitlich des Brustbeins platzierte Mehrlochkatheter mit einer Kontrolle (konventionelle Behandlung ohne lokoregionäre Anästhesie) verglichen wird. In beiden Gruppen wird eine postoperative Analgesie durch Paracetamol plus titriertes und dann selbst verabreichtes intravenöses Morphin erreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Herzoperation (Aorten- oder Mitralklappenersatz oder Koronarbypass-Operation) mit Sternotomie.
  • Bei Patienten besteht das Risiko nichtkardialer postoperativer Komplikationen, z. B. Alter über 75, BMI über 30, Lungenerkrankung oder aktive Rauchgewohnheit

Ausschlusskriterien:

  • Operation im Notfall
  • Thorakotomie
  • Herztransplantation
  • wiederholen
  • Aortendissektion
  • Alter über 85
  • Schwangerschaft
  • Weigerung des Patienten
  • Minderjähriger oder Erwachsener unter Rechtsschutz
  • psychiatrische Dauererkrankung
  • Abhängigkeit von Opiaten
  • laufende Opiatbehandlung
  • Unfähigkeit, ein PCA-Gerät zu verwenden
  • Ateminsuffizienz (Vitalkapazität oder maximales ausgeatmetes Volumen pro Sekunde). < 50 % des erwarteten Wertes oder mittlerer PAP > 50 mmHg)
  • Herzversagen oder EF < 40 % oder Verwendung eines intraaortalen Ballons
  • Pulmonale Hypertonie über 50 mmHg
  • schwere Niereninsuffizienz
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber: Morphin, Paracetamol, Ropivacain.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ropivacain
Prospektive, kontrollierte, randomisierte, parallele, einfach verblindete Single-Center-Studie, in der eine Infusion von Ropivacain durch zwei seitlich des Brustbeins platzierte Mehrlochkatheter mit einer Kontrolle (konventionelle Behandlung ohne lokoregionäre Anästhesie) verglichen wird. In beiden Gruppen wird eine postoperative Analgesie durch Paracetamol plus titriertes und dann selbst verabreichtes intravenöses Morphin erreicht.
Arzneimittel: Ropivacain
Placebo-Komparator: Placebo
Prospektive, kontrollierte, randomisierte, parallele, einfach verblindete Single-Center-Studie, in der eine Infusion von Ropivacain durch zwei seitlich des Brustbeins platzierte Mehrlochkatheter mit einer Kontrolle (konventionelle Behandlung ohne lokoregionäre Anästhesie) verglichen wird. In beiden Gruppen wird eine postoperative Analgesie durch Paracetamol plus titriertes und dann selbst verabreichtes intravenöses Morphin erreicht.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Frist für die Erlangung aller Kriterien, die mit einem Ergebnis der postoperativen Intensivpflege übereinstimmen
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Kriterien werden von einem unabhängigen Entscheidungsausschuss, der nichts von der Behandlung weiß, anhand einer vordefinierten Checkliste geprüft, unabhängig von der tatsächlichen Entlassungsverzögerung. Die Checkliste wurde mit Hilfe veröffentlichter Empfehlungen erstellt [Camp et al. J Card Surg 2009; 24:414].
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Menge des verabreichten Sufentanils
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Gesamtmorphinverbrauch
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0151

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