Rehabilitación postoperatoria tras cirugía cardiaca en pacientes con riesgo de complicaciones respiratorias. Efectos de una Infusión Bilateral Esternal Continua de Ropivacaína a través de Catéteres de Orificios Múltiples (BLS-Sterno)
4 de agosto de 2026 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Rehabilitación postoperatoria tras cirugía cardiaca en pacientes con riesgo de complicaciones respiratorias. Efectos de una infusión bilaterosternal continua de ropivacaína a través de catéteres multiorificios.
El dolor postoperatorio después de la cirugía cardíaca es un factor de riesgo para las complicaciones postoperatorias.
En cirugía cardiaca, el dolor es más intenso durante las primeras 48 horas y altera la capacidad del paciente para toser, respirar profundamente y movilizarse precozmente.
Puede ser responsable de complicaciones respiratorias como infección bronquial o pulmonar, y también puede retrasar la rehabilitación del paciente y por lo tanto prolongar la estancia hospitalaria.
Un estudio piloto previo realizado en nuestro departamento mostró una sensible mejoría de la analgesia en el movimiento y de la rehabilitación con una infusión bilateroesternal continua de anestesia local [Eljezi et al.. Reg Anesth Pain Med 2012; 37:166].
Dicha estrategia se probará en una subpoblación de pacientes con riesgo de complicaciones respiratorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo prospectivo, controlado, aleatorizado, paralelo, de un solo centro, simple ciego, que compara con un control (atención convencional sin anestesia locorregional) una infusión de ropivacaína a través de dos catéteres con orificios múltiples colocados lateralmente al esternón.
En ambos grupos, la analgesia postoperatoria se logrará con paracetamol más morfina intravenosa titulada y luego autoadministrada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía cardíaca programada (reemplazo de válvula aórtica o mitral, o cirugía de derivación coronaria) con esternotomía.
- Los pacientes estarán en riesgo de complicaciones posoperatorias no cardíacas, es decir, edad superior a 75 años, IMC superior a 30, enfermedad pulmonar o tabaquismo activo.
Criterio de exclusión:
- cirugía en emergencia
- toracotomía
- injerto cardiaco
- rehacer
- disección aórtica
- edad mayor de 85
- el embarazo
- negativa del paciente
- menor o mayor de edad bajo tutela legal
- enfermedad psiquiátrica en curso
- adicción a los opiáceos
- tratamiento continuo con opiáceos
- incapacidad para usar un dispositivo PCA
- insuficiencia respiratoria (Capacidad vital o volumen espirado máximo por seg. < 50% del valor esperado, o PAP media > 50 mmHg)
- insuficiencia cardíaca o FE < 40% o uso de balón intraaórtico
- hipertensión pulmonar superior a 50 mmHg
- insuficiencia renal severa
- antecedentes de alergia o intolerancia a: morfina, paracetamol, ropivacaína.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ropivacaína
Ensayo prospectivo, controlado, aleatorizado, paralelo, de un solo centro, simple ciego, que compara con un control (atención convencional sin anestesia locorregional) una infusión de ropivacaína a través de dos catéteres con orificios múltiples colocados lateralmente al esternón.
En ambos grupos, la analgesia postoperatoria se logrará con paracetamol más morfina intravenosa titulada y luego autoadministrada.
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Comparador de placebos: Placebo
Ensayo prospectivo, controlado, aleatorizado, paralelo, de un solo centro, simple ciego, que compara con un control (atención convencional sin anestesia locorregional) una infusión de ropivacaína a través de dos catéteres con orificios múltiples colocados lateralmente al esternón.
En ambos grupos, la analgesia postoperatoria se logrará con paracetamol más morfina intravenosa titulada y luego autoadministrada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La fecha límite para la obtención de todos los criterios compatibles con una salida de cuidados intensivos postoperatorios
Periodo de tiempo: 72 horas
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Los criterios serán considerados por un comité de adjudicación independiente que desconozca el tratamiento dado, de acuerdo con una lista de verificación predefinida, cualquiera que sea la demora real para el alta.
La lista de verificación se construyó con la ayuda de recomendaciones publicadas [Camp et al.
JCard Surg 2009; 24:414].
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Cantidad de sufentanilo administrada
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vedat Eljezi, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Exceso de peso
- Bronquitis
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Obesidad
- Bronquitis Crónica
- Químicos orgánicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0151
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