Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная реабилитация после кардиохирургических вмешательств у больных с риском респираторных осложнений. Эффекты непрерывной билатеростернальной инфузии ропивакаина через катетеры с несколькими отверстиями (BLS-Sterno)

4 августа 2026 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Послеоперационная реабилитация после кардиохирургических вмешательств у больных с риском респираторных осложнений. Эффекты непрерывной билатеростернальной инфузии ропивакаина через катетеры с несколькими отверстиями.

Послеоперационная боль после кардиохирургических вмешательств является фактором риска послеоперационных осложнений. В кардиохирургии боль более интенсивна в течение первых 48 часов и нарушает способность пациента к кашлю, глубокому дыханию и ранней мобилизации. Это может быть причиной респираторных осложнений, таких как бронхиальная или легочная инфекция, а также может задержать реабилитацию пациента и, следовательно, увеличить продолжительность пребывания в больнице. Предыдущее пилотное исследование, проведенное в нашем отделении, показало заметное улучшение обезболивания при движении и реабилитации при непрерывной билатеростернальной инфузии местной анестезии [Eljezi et al.. Reg Anesth Pain Med 2012; 37:166]. Такая стратегия должна быть проверена на субпопуляции пациентов с риском респираторных осложнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, контролируемое, рандомизированное, параллельное, одноцентровое, простое слепое исследование, сравнивающее с контролем (традиционная помощь без местно-регионарной анестезии) инфузию ропивакаина через два многоканальных катетера, расположенных сбоку от грудины. В обеих группах послеоперационная анальгезия будет достигнута с помощью парацетамола плюс титрованного, а затем самостоятельного внутривенного введения морфина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Запланированная операция на сердце (замена аортального или митрального клапана или коронарное шунтирование) со стернотомией.
  • Пациенты будут подвержены риску некардиальных послеоперационных осложнений, т. е. возраст старше 75 лет, ИМТ более 30, заболевание легких или активное курение.

Критерий исключения:

  • хирургия в экстренных случаях
  • торакотомия
  • сердечный трансплантат
  • переделывать
  • расслоение аорты
  • возраст старше 85 лет
  • беременность
  • отказ пациента
  • несовершеннолетний или взрослый, находящийся под защитой закона
  • психиатрическое продолжающееся заболевание
  • зависимость от опиатов
  • продолжающееся лечение опиатами
  • невозможность использования устройства PCA
  • дыхательная недостаточность (жизненная емкость легких или максимальный выдыхаемый объем в сек. < 50% от ожидаемого значения или среднее ДАД > 50 мм рт.ст.)
  • сердечная недостаточность или ФВ < 40% или использование внутриаортального баллона
  • легочная гипертензия более 50 мм рт.
  • тяжелая почечная недостаточность
  • История аллергии или непереносимости: морфина, ацетаминофена, ропивакаина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ропивакаин
Проспективное, контролируемое, рандомизированное, параллельное, одноцентровое, простое слепое исследование, сравнивающее с контролем (традиционная помощь без местно-регионарной анестезии) инфузию ропивакаина через два многоканальных катетера, расположенных сбоку от грудины. В обеих группах послеоперационная анальгезия будет достигнута с помощью парацетамола плюс титрованного, а затем самостоятельного внутривенного введения морфина.
Лекарство: Ропивакаин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Проспективное, контролируемое, рандомизированное, параллельное, одноцентровое, простое слепое исследование, сравнивающее с контролем (традиционная помощь без местно-регионарной анестезии) инфузию ропивакаина через два многоканальных катетера, расположенных сбоку от грудины. В обеих группах послеоперационная анальгезия будет достигнута с помощью парацетамола плюс титрованного, а затем самостоятельного внутривенного введения морфина.
Лекарство: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Крайний срок получения всех критериев соответствует выходу послеоперационной интенсивной терапии
Временное ограничение: 72 часа
Критерии будут рассматриваться независимым судейским комитетом, не знающим о назначенном лечении, в соответствии с заранее определенным контрольным списком, независимо от фактической задержки выписки. Контрольный список был составлен с помощью опубликованных рекомендаций [Camp et al. J Card Surg 2009; 24:414].
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время операции
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Количество введенного суфентанила
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
Общее потребление морфина
Временное ограничение: 72 часа
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

  • Главный следователь: Vedat Eljezi, University Hospital, Clermont-Ferrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU-0151

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться