Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen kuntoutus sydänleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on hengitystiekomplikaatioiden riski. Ropivakaiinin jatkuvan bi-laterosternaalisen infuusion vaikutukset monireikäisten katetrien kautta (BLS-Sterno)

tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Leikkauksen jälkeinen kuntoutus sydänleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on hengitystiekomplikaatioiden riski. Ropivakaiinin jatkuvan bi-laterosternaalisen infuusion vaikutukset monireikäisten katetrien kautta.

Leikkauksen jälkeinen sydänleikkauksen jälkeinen kipu on postoperatiivisten komplikaatioiden riskitekijä. Sydänkirurgiassa kipu on voimakkaampaa ensimmäisen 48 tunnin aikana ja häiritsee potilaan yskimiskykyä, syvää hengitystä ja varhaista mobilisaatiota. Se voi olla vastuussa hengityselinten komplikaatioista, kuten keuhkoputki- tai keuhkoinfektioista, ja se voi myös viivästyttää potilaan kuntoutumista ja pidentää siten sairaalassa oleskelun kestoa. Aiempi osastollamme tehty pilottitutkimus osoitti järkevän parannuksen liikkeen kivunlievitykseen ja kuntoutukseen jatkuvalla paikallispuudutuksen bilateraalisella infuusiolla [Eljezi et al.. Reg Anesth Pain Med 2012; 37:166]. Tällainen strategia on testattava potilaiden alaryhmässä, jolla on hengitystiekomplikaatioriski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkainen, yksikeskus, yksisokkoutettu tutkimus, jossa verrataan kontrolliin (tavanomaiseen hoitoon ilman paikallispuudutusta) ropivakaiinin infuusio kahden monireikäisen katetrin kautta, jotka on sijoitettu rintalastan sivulle. Molemmissa ryhmissä leikkauksen jälkeinen analgesia saavutetaan parasetamolilla sekä titratulla ja sitten itseannostetulla suonensisäisellä morfiinilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu sydänleikkaus (aortta- tai mitraaliläpän vaihto tai sepelvaltimon ohitusleikkaus) sternotomialla.
  • Potilailla on riski saada ei-sydänperäisiä postoperatiivisia komplikaatioita, kuten ikä yli 75, BMI yli 30, keuhkosairaus tai aktiivinen tupakointitapa

Poissulkemiskriteerit:

  • leikkaus hätätilanteessa
  • torakotomia
  • sydänsiirre
  • tee uudelleen
  • aortan
  • ikä yli 85
  • raskaus
  • potilaan kieltäytymistä
  • alaikäinen tai täysi-ikäinen lakisääteinen
  • jatkuva psykiatrinen sairaus
  • riippuvuus opiaateista
  • meneillään oleva opiaattihoito
  • kyvyttömyys käyttää PCA-laitetta
  • hengitysvajaus (vitaalikapasiteetti tai maksimaalinen uloshengitystilavuus sekunnissa. < 50 % odotetusta arvosta tai keskimääräinen PAP > 50 mmHg)
  • sydämen vajaatoiminta tai EF < 40 % tai aortansisäisen pallon käyttö
  • keuhkoverenpaine yli 50 mmHg
  • vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • allergia tai intoleranssi: morfiini, asetaminofeeni, ropivakaiini.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ropivakaiini
Prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkainen, yksikeskus, yksisokkoutettu tutkimus, jossa verrataan kontrolliin (tavanomaiseen hoitoon ilman paikallispuudutusta) ropivakaiinin infuusio kahden monireikäisen katetrin kautta, jotka on sijoitettu rintalastan sivulle. Molemmissa ryhmissä leikkauksen jälkeinen analgesia saavutetaan parasetamolilla sekä titratulla ja sitten itseannostetulla suonensisäisellä morfiinilla.
Lääke: Ropivakaiini
Placebo Comparator: Plasebo
Prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkainen, yksikeskus, yksisokkoutettu tutkimus, jossa verrataan kontrolliin (tavanomaiseen hoitoon ilman paikallispuudutusta) ropivakaiinin infuusio kahden monireikäisen katetrin kautta, jotka on sijoitettu rintalastan sivulle. Molemmissa ryhmissä leikkauksen jälkeinen analgesia saavutetaan parasetamolilla sekä titratulla ja sitten itseannostetulla suonensisäisellä morfiinilla.
Lääke: plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien postoperatiivisen tehohoidon tulosten mukaisten kriteerien saamisen määräaika
Aikaikkuna: 72 tuntia
Riippumaton tuomiolautakunta, joka ei ole tietoinen annetusta hoidosta, tarkastelee kriteerit ennalta määritellyn tarkistuslistan mukaisesti riippumatta siitä, mikä on todellisesta kotiutuksen viivästyksestä. Tarkistuslista rakennettiin julkaistujen suositusten avulla [Camp et al. J Card Surg 2009; 24:414].
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Annetun sufentaniilin määrä
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Morfiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Tutkijat

  • Päätutkija: Vedat Eljezi, University Hospital, Clermont-Ferrand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 27. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHU-0151

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa