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Rééducation postopératoire après chirurgie cardiaque chez les patients à risque de complications respiratoires. Effets d'une perfusion bi-latéro-sternale continue de ropivacaïne à travers des cathéters multitrous (BLS-Sterno)

4 août 2026 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Rééducation postopératoire après chirurgie cardiaque chez les patients à risque de complications respiratoires. Effets d'une perfusion bi-latéro-sternale continue de ropivacaïne à travers des cathéters multitrous.

La douleur postopératoire après chirurgie cardiaque est un facteur de risque de complications postopératoires. En chirurgie cardiaque, la douleur est plus intense pendant les 48 premières heures et perturbe la capacité de toux, de respiration profonde et de mobilisation précoce du patient. Elle peut être responsable de complications respiratoires telles qu'une infection bronchique ou pulmonaire, et peut également retarder la rééducation du patient et donc prolonger la durée d'hospitalisation. Une précédente étude pilote réalisée dans notre service a montré une amélioration sensible de l'analgésie au mouvement et de la rééducation avec une perfusion bilatérale continue d'anesthésie locale [Eljezi et al.. Reg Anesth Pain Med 2012; 37:166]. Cette stratégie doit être testée dans une sous-population de patients à risque de complication respiratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai prospectif, contrôlé, randomisé, parallèle, monocentrique, en simple aveugle, comparant à un contrôle (soins conventionnels sans anesthésie locorégionale) une perfusion de ropivacaïne par deux cathéters multitrous placés latéralement au sternum. Dans les deux groupes, l'analgésie postopératoire sera réalisée par du paracétamol plus de la morphine intraveineuse titrée puis auto-administrée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie cardiaque programmée (remplacement de la valve aortique ou mitrale, ou pontage coronarien) avec sternotomie.
  • Les patients seront à risque de complications postopératoires non cardiaques, c'est-à-dire âgés de plus de 75 ans, IMC supérieur à 30 ans, maladie pulmonaire ou tabagisme actif

Critère d'exclusion:

  • chirurgie en urgence
  • thoracotomie
  • greffe cardiaque
  • refaire
  • Dissection de l'aorte
  • âge supérieur à 85 ans
  • grossesse
  • refus du patient
  • mineur ou majeur sous protection légale
  • maladie psychiatrique en cours
  • dépendance aux opiacés
  • traitement aux opiacés en cours
  • incapacité à utiliser un appareil PCA
  • insuffisance respiratoire (Capacité vitale ou volume maximal expiré par sec. < 50 % de la valeur attendue, ou PAP moyenne > 50 mmHg)
  • insuffisance cardiaque ou FE < 40 % ou utilisation d'un ballon intra-aortique
  • hypertension pulmonaire supérieure à 50 mmHg
  • insuffisance rénale sévère
  • antécédent d'allergie ou d'intolérance à : morphine, acétaminophène, ropivacaïne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ropivacaïne
Essai prospectif, contrôlé, randomisé, parallèle, monocentrique, en simple aveugle, comparant à un contrôle (soins conventionnels sans anesthésie locorégionale) une perfusion de ropivacaïne par deux cathéters multitrous placés latéralement au sternum. Dans les deux groupes, l'analgésie postopératoire sera réalisée par du paracétamol plus de la morphine intraveineuse titrée puis auto-administrée.
Médicament: Ropivacaïne
Comparateur placebo: Placebo
Essai prospectif, contrôlé, randomisé, parallèle, monocentrique, en simple aveugle, comparant à un contrôle (soins conventionnels sans anesthésie locorégionale) une perfusion de ropivacaïne par deux cathéters multitrous placés latéralement au sternum. Dans les deux groupes, l'analgésie postopératoire sera réalisée par du paracétamol plus de la morphine intraveineuse titrée puis auto-administrée.
Médicament: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La date limite d'obtention de tous les critères compatibles avec une sortie de réanimation postopératoire
Délai: 72 heures
Les critères seront examinés par une commission d'arbitrage indépendante ignorant le traitement administré, selon une liste de contrôle prédéfinie, quel que soit le délai effectif de sortie. La liste de contrôle a été construite à l'aide des recommandations publiées [Camp et al. J Card Surg 2009; 24:414].
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de chirurgie
Délai: 24 heures
24 heures
Quantité de sufentanil administrée
Délai: 72 heures
72 heures
Consommation totale de morphine
Délai: 72 heures
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vedat Eljezi, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

19 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

19 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2013

Première publication (Estimé)

11 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-0151

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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