Szívműtét utáni műtét utáni rehabilitáció légúti szövődmények kockázatának kitett betegeknél. A ropivakain többlyukú katéteren keresztül történő folyamatos, kétoldali oldalrosterális infúziójának hatásai (BLS-Sterno)
2018. július 3. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
Szívműtét utáni műtét utáni rehabilitáció légúti szövődmények kockázatának kitett betegeknél. A ropivakain többlyukú katétereken keresztül történő folyamatos bi-laterosternalis infúziójának hatásai.
A szívműtét utáni posztoperatív fájdalom a posztoperatív szövődmények kockázati tényezője.
A szívsebészetben a fájdalom intenzívebb az első 48 órában, és megzavarja a beteg köhögési képességét, mély légzését és korai mobilizációját.
Felelős lehet olyan légúti szövődményekért, mint a hörgő- vagy tüdőfertőzés, valamint késleltetheti a beteg rehabilitációját, ezáltal meghosszabbíthatja a kórházi tartózkodás időtartamát.
Egy korábbi, az osztályunkon elvégzett kísérleti vizsgálat kimutatta a mozgás közbeni fájdalomcsillapítás és a rehabilitáció érzékelhető javulását a helyi érzéstelenítés folyamatos bilaterosternalis infúziójával [Eljezi et al.. Reg Anesth Pain Med 2012; 37:166].
Ezt a stratégiát a légúti szövődmények kockázatának kitett betegek alpopulációján kell tesztelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, kontrollált, randomizált, párhuzamos, egyközpontú, egy-vak vizsgálat, amely egy kontrollhoz (hagyományos ellátás lokoregionális érzéstelenítés nélkül) hasonlítja össze a ropivakain infúzióját két, a szegycsont mellett elhelyezett többlyukú katéteren keresztül.
Mindkét csoportban a posztoperatív fájdalomcsillapítást paracetamollal és titrált, majd önbeadott intravénás morfinnal lehet elérni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett szívműtét (aorta- vagy mitrális billentyűcsere, vagy koszorúér bypass műtét) sternotomiával.
- A betegeknél fennáll a nem szív eredetű posztoperatív szövődmények kockázata, például 75 év feletti életkor, 30 feletti BMI, tüdőbetegség vagy aktív dohányzás.
Kizárási kritériumok:
- sebészet vészhelyzetben
- thoracotomia
- szív graft
- újra
- aorta disszekció
- 85 év feletti kor
- terhesség
- a beteg elutasítása
- kiskorú vagy jogi védelem alatt álló felnőtt
- folyamatos pszichiátriai betegség
- opiátfüggőség
- folyamatban lévő opiát kezelés
- PCA-eszköz használatának képtelensége
- légzési elégtelenség (életkapacitás vagy maximális kilégzési térfogat másodpercenként. a várt érték < 50%-a, vagy az átlagos PAP > 50 Hgmm)
- szívelégtelenség vagy EF < 40% vagy intraaorta ballon használata
- 50 Hgmm feletti pulmonális hipertónia
- súlyos veseelégtelenség
- a kórtörténetben előfordult allergia vagy intolerancia: morfin, acetaminofen, ropivakain.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ropivacaine
Prospektív, kontrollált, randomizált, párhuzamos, egyközpontú, egy-vak vizsgálat, amely egy kontrollhoz (hagyományos ellátás lokoregionális érzéstelenítés nélkül) hasonlítja össze a ropivakain infúzióját két, a szegycsont mellett elhelyezett többlyukú katéteren keresztül.
Mindkét csoportban a posztoperatív fájdalomcsillapítást paracetamollal és titrált, majd önbeadott intravénás morfinnal lehet elérni.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Prospektív, kontrollált, randomizált, párhuzamos, egyközpontú, egy-vak vizsgálat, amely egy kontrollhoz (hagyományos ellátás lokoregionális érzéstelenítés nélkül) hasonlítja össze a ropivakain infúzióját két, a szegycsont mellett elhelyezett többlyukú katéteren keresztül.
Mindkét csoportban a posztoperatív fájdalomcsillapítást paracetamollal és titrált, majd önbeadott intravénás morfinnal lehet elérni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív intenzív ellátás kimenetelével összhangban lévő összes kritérium megszerzésének határideje
Időkeret: 72 óra
|
A kritériumokat egy független bíráló bizottság fogja megvizsgálni, amely nem ismeri a kezelést, egy előre meghatározott ellenőrzőlista szerint, függetlenül a tényleges elbocsátási késedelemtől.
Az ellenőrző lista publikált ajánlások segítségével készült [Camp et al.
J Card Surg 2009; 24:414].
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A műtét ideje
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A beadott szufentanil mennyisége
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
|
Teljes morfiumfogyasztás
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. április 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 10.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Hörghurut
- Bronchitis, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
- Ropivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-0151
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .